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DALAMON 4MG/AMP 10 AMPOLLAS 1,5ML SOLUC IN

LABORATORIOS ALTER, S.A.

FICHA TÉCNICA

DALAMÓN INYECTABLE NUEVA FÓRMULA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DALAMÓN INYECTABLE


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ampolla:Dexametasona (D.C.I.) fosfato ............................................................................................ 4 mg(como Dexametasona fosfato sodio, 4,23 mg)

Para los excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en ampollas.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Por inyección intramuscular o intravenosa

Enfermedades endocrinas como la tiroiditis no supurativa, la hipercalcemia asociada concáncer y la hiperplasia adrenal congénita. Dexametasona (DALAMÓN INYECTABLE), encombinación con un mineral-corticoide, puede ser muy útil en la Insuficiencia adrenocorticalprimaria o secundaria, aunque la cortisona y la hidrocortisona son los fármacos de elección.

Como tratamiento coadyuvante a corto plazo durante los episodios agudos o exacerbacionesde enfermedades reumáticas: artritis (reumatoide, gotosa aguda, psoriásica, etc.), osteoartritispostraumática, espondilitis anquilosante, epicondilitis, tenosinovitis, bursitis, etc.

Control de estados alérgicos severos o incapacitantes resistentes a los tratamientosconvencionales, como en: Asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgicaestacional o perenne, reacciones de hipersensibilidad a fármacos.

Procesos inflamatorios y alérgicos graves, tanto agudos como crónicos, que afecten a losojos, tales como: Iritis e iridociclitis, corioretinitis, coroiditis y uveitis posterior difusa,neuritis óptica, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas

Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento, en algunos casos de lupuseritematoso sistémico y carditis reumática aguda

Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemias agudas enniños.

Como tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosa y enteritis regional.

Enfermedades dermatológicas (pénfigo, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis[exfoliativa, herpetiforme bullosa o seborreica severa], psoriasis severa y micosis fungoide),respiratorias (sarcoidosis sintomática, beriliosis, síndrome de Loeffler no manejable por otrosmedios, neumonitis aspirativa, etc.) y hematológicas (anemia hemolítica adquirida[autoinmune], púrpura trombocitopénica idiopática en adultos por vía endovenosa [la víaintramuscular está contraindicada], trombocitopenia secundaria en adultos, eritroblastopeniay anemia hipoplásica congénita).

Síndrome nefrótico de tipo idiopático (sin uremia) o el causado por el lupus eritematoso.

Edema cerebral asociado con tumor cerebral, primario o metastático, craneotomía o lesióncraneal.

Por vía intra-articular o intra-tisular

Como terapia asociada a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de: Sinovitis de laosteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda o subaguda, artritis gotosa aguda,epicondilitis, tenosinovitis inespecífica aguda, osteoartritis post-traumática.

Por inyección intralesional en las lesiones inflamatorias, infiltradas, hipertróficas ylocalizadas del liquen plano, placas psoriasicas, granuloma anular y liquen simple crónico(neurodermatitis). Queloides. Lupus eritematoso discoide. Necrobiosis lipoidicadiabeticorum. Alopecia areata. Puede ser útil en tumores císticos de una aponeurosis otendón.

4.2. Posologia y forma de administración

DALAMÓN INYECTABLE contiene 4 mg de dexametasona por ampolla para usointravenoso, intramuscular, intra-articular, intralesional y para inyección en tejidos blandos.Puede ser aplicado directamente o puede ser adicionado a solución de suero fisiológico osuero glucosado y administrado por goteo.

LOS REQUERIMIENTOS DE DOSIFICACIÓN SON VARIABLES Y DEBEN SERINDIVIDUALIZADOS EN BASE A LA ENFERMEDAD Y A LA RESPUESTA DELPACIENTE

Inyección intravenosa e intramuscular

Como con otros esteroides, siempre que la patología lo permita, la posología más adecuadade DALAMÓN INYECTABLE es:

a) Dosis única diaria (con ritmo diurno), ya que así se produce menor alteración del ejehipotálamo-hipofiso-suprarrenal (HHS).

b) Dosis única a días alternos, que evita el Síndrome de Cushing yatrogénica y la supresióndel eje HHS.

La dosis inicial de DALAMÓN INYECTABLE varia entre 0,5 y 9 mg al día, dependiendo dela enfermedad que deba ser tratada. En los procesos menos severos, dosis más bajas de 0,5mg pueden ser suficientes, mientras que en las enfermedades más severas pueden requerirsemás de 9 mg. La dosis inicial debe ser mantenida o ajustada hasta que la respuesta del

MINISTERIOpaciente sea satisfactoria y si, después de un periodo de tiempo razonable, no se alcanza unarespuesta clínica adecuada, debería suspenderse y cambiarse el tratamiento al paciente.

En niños, la dosis diaria recomendada es de 0,08-0,3 mg/kg o de 2,5-10 mg/m².

Después de obtener una respuesta inicial favorable, debe establecerse la dosis adecuada demantenimiento; para ello debe disminuirse la dosis inicial en pequeñas cantidades hastaalcanzar la dosis más baja que logre mantener una respuesta clínica adecuada. Los pacientesdeben ser observados minuciosamente para detectar signos que puedan requerir ajuste de ladosificación, tales como cambios en el estado clínico resultantes de remisiones oexacerbaciones de la enfermedad, respuesta individual del fármaco y el efecto del estrés (porejemplo cirugía, infección, traumatismos...). Durante los periodos de estrés puede sernecesario incrementar temporalmente la dosis.

Si después de varios días de tratamiento, la administración del fármaco tiene que sersuspendidda, éste debe ser retirado gradualmente.

Para el tratamiento del edema cerebral, DALAMÓN INYECTABLE se administrará porvía intravenosa y en una sola vez, una dosis de 2 ampollas (8 mg) y luego se continuará conuna ampolla (4 mg) cada 6 horas, por vía intramuscular, hasta que los síntomas del edemacerebral hayan remitido. La respuesta se logra normalmente a las 12-24 horas y ladosificación puede ser reducida después de dos a cuatro días y retirada gradualmente en unperiodo de 5 a 7 días.

Para el tratamiento paliativo de pacientes con tumores cerebrales inoperables, el tratamientode mantenimiento con 2 mg (media ampolla de DALAMÓN INYECTABLE) dos o tresveces al día puede ser efectivo.

En trastornos alérgicos agudos o en exacerbaciones de procesos alérgicos crónicos se puedeutilizar DALAMÓN INYECTABLE por vía intramuscular en la siguiente forma: 1 ó 2ampollas el primer día, una ampolla los días segundo al cuarto y media ampolla los díasquinto al séptimo.

Inyecciones intra-articulares, intralesionales y en tejidos blandos

Esta forma de administración es utilizada cuando las articulaciones o áreas afectadas estánlimitadas a uno o dos lugares. La dosificación y la frecuencia de administración variadependiendo del estado y del lugar de administración, siendo la dosis habitual la de 0,2 a 6mg y la frecuencia desde una vez cada 3-5 días hasta una vez cada 2-3 semanas. Laadministración repetida de inyecciones intra-articulares puede dar origen a la lesión de lostejidos articulares.

Algunas dosis recomendadas son las siguientes:

Lugar de la inyección DosisArticulaciones grandes (rodilla) 2 - 4 mgArticulaciones pequeñas (falángicas, temporo-mandibular) 0,8 - 1 mgBursae 2 - 3 mgVainas tendinosas 0,4 - 1 mgInfiltración de tejidos blandos 2 - 6 mgGanglios 1 - 2 mg

DALAMÓN INYECTABLE está particularmente recomendado para uso combinado con uncorticoide menos soluble y de mayor duración de acción en las inyecciones intra-articulares yen tejidos blandos.

4.3. Contraindicaciones

El uso de DALAMÓN INYECTABLE está contraindicado en pacientes conhipersensibilidad a alguno de sus componentes. Se ha informado de la producción dereacciones anafilactoides y de hipersensibilidad tras la inyección de dexametasona. Estasreacciones, aunque se producen en raras ocasiones en pacientes con historia previa de alergiaa algún fármaco, son más comunes.

Esta preparación contiene bisulfito sódico, que puede ocasionar reacciones de tipo alérgico oepisodios asmáticos en personas susceptibles. La prevalencia de la sensibilidad a los sulfitosno es conocida, probablemente es baja, pero es más frecuente en asmáticos que en personasno asmáticas.

Los corticoides pueden enmascarar algunos signos de infección o, incluso, pueden inducir laaparición de nuevas infecciones o agravar las ya existentes. Por tanto el uso de DALAMÓNINYECTABLE está contraindicado, a menos que el paciente reciba tratamientoquimioterápico adecuado y esté sometido a una estricta vigilancia médica, en infeccionesfúngicas sistémicas, tuberculosis diseminadas, tuberculosis latentes o con reactividadtuberculínica, en pacientes con infestación o sospecha de infestación parasitaria digestiva,herpes y varicela.

La administración de vacunas con virus vivos, incluyendo la viruela, está contraindicada enpersonas que están recibiendo dosis inmunosupresoras de corticoides. Si se trata de vacunasde bacterias o virus inactivados, los corticoides pueden evitar la respuesta inmunológicaesperada de la vacunación (aumento de anticuerpos séricos). No obstante, puedenemprenderse procedimientos de inmunización en pacientes que están recibiendo corticoidescomo terapia del reemplazo, por ejemplo en la enfermedad de Addison.

Así mismo, se desaconseja el tratamiento prolongado con Dexametasona en la enfermedadcardiaca congestiva, miastenia grave, úlcera péptica o esofagitis, diabetes y herpes simpleocular.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los corticoides deben ser utilizados con precaución en pacientes con: colitis ulcerosainespecífica, con probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piogénica,diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente, insuficienciarenal, hipertensión, osteoporosis y mistenia gravis. En pacientes que están recibiendo dosiselevadas de corticoides, los signos de irritación peritoneal tras perforación gastrointestinal,pueden ser mínimos o no presentarse. El embolismo graso es una complicación que puedepresentarse durante el hipercorticismo.

En el tratamiento con corticoides debe emplearse siempre la dosis más baja posible hastacontrolar la situación patológica; la posterior reducción de la dosis debe hacerse de formagradual, puesto que la retirada de los mismos puede dar lugar a la aparición de síntomascomo fiebre, mialgia, artralgia, malestar, etc, típicos de la insuficiencia adrenocortical agudadel síndrome de retirada. Esto puede ocurrir incluso en pacientes sin evidencia deinsuficiencia suprarrenal.

En pacientes con hipotiroidismo o en pacientes con cirrosis, los corticosteroides presentan unefecto farmacológico aumentado. Su uso en situaciones estresantes (infecciones,traumatismos, cirugía, etc.) puede requerir un aumento de la dosis.

Pacientes susceptibles de infectarse con varicela o sarampión y que estén siendo tratados condosis inmunosupresoras de corticoides deben de ser cuidadosamente advertidos para queeviten la exposición a estos gérmenes.

Cuando se dan dosis elevadas, la administración de antiácidos entre comidas puede ayudar aprevenir la úlcera péptica.

La inyección intra-articular de un corticoide puede producir efectos sistémicos y locales.

La presencia de derrame articular, durante el tratamiento con corticoides, requiere de suexamen para excluir un proceso séptico. Un aumento marcado del dolor acompañado porhinchazón local, restricción extensa de movilidad articular, fiebre y malestar es sugestivo deartritis séptica. Si ocurre esta complicación y se confirma el diagnóstico de infecciónarticular, debe instaurarse la terapia antimicrobiana apropiada.

Debe evitarse la inyección de un corticoide en un lugar infectado. Tampoco deben inyectarseen articulaciones inestables. La inyección intra-articular frecuente puede ocasionar lesión detejidos articulares.

Debe tenerse en cuenta que la administración intramuscular presenta un nivel de absorciónmás lento.

Niños y ancianos

El uso crónico de dexametasona conlleva el riesgo de supresión adrenal y retraso delcrecimiento por la que, durante su empleo en niños debe evaluarse cuidadosamente tanto elcrecimiento corporal como su desarrollo.

En los ancianos debe considerarse que los corticoides pueden inhibir la absorción digestivadel calcio y la actividad osteoblástica, que podrían exacerbar una osteoporosis incipiente odeclarada. También pueden incrementar la retención hidrosalina y la tensión arterial.

Deportistas.Se informa a los deportistas, que este medicamento puede establecer un resultado analítico decontrol de dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La fenitoina, fenobarbital, adrenalina y rifampicina pueden aumentar el aclaramientometabólico de los corticoides, originando un descenso de sus niveles sanguíneos y unadisminución de su actividad farmacológica; requiriéndose un ajuste de la dosis del corticoide.Estas interacciones pueden interferir con el test de supresión de la dexametasona, por los quelos resultados obtenidos en estas situaciones deben ser interpretados con cuidado durante laadministración de estos fármacos.

Se ha informado de la producción de falsos negativos en el test de supresión dedexametasona en pacientes que estaban tratados con indometacina; estos resultados deben serinterpretados con precaución.

La aspirina, por su actividad hipoprotrombinémica, debe ser utilizada con precauciónmientras se está tratando con corticoides.

El tiempo de protrombina debe ser chequeado frecuentemente en pacientes que recibananticoagulantes cumarínicos y corticoides a la vez, puesto que estos últimos alteran larespuesta de los anticoagulantes. Diferentes estudios han demostrado que, normalmente,inhiben la respuesta a las cumarinas, aunque hay algunos estudios en los que se producepotenciación.

Cuando los corticoides se administran concomitantemente con diuréticos depleccionadoresde potasio, los pacientes deben ser examinados frecuentemente para evitar el desarrollo dehipokalemia.

Los glucocorticoides pueden aumentar la concentración de glucosa en sangre; puede sernecesario ajustar la dosificación de los hipoglucemiantes orales o de la insulina o delglucocorticoide cuando se administre conjuntamente con alguno de esos medicamentos.

Dexametasona reduce los efectos de los antidiabéticos y potencia la hipocaliemia dediferentes diuréticos y glucósidos cardiotónicos. La acción del corticoide aumenta si secombina con estrógenos y disminuye si se usa con aminoglutetimida, carbamacepina,fenitoína o rifampicina. Con indometacina hay una potenciación mutua de la toxicidad y conisoniacida una reducción de los niveles plasmáticos de esta última.

Este medicamento puede alterar los valores en:

Sangre: Aumento de colesterol y glucosaOrina: Aumento de la glucosa.Pruebas cutáneas: Tuberculina y pruebas con parche para alergia.

4.6. Embarazo y lactancia

DALAMÓN INYECTABLE pertenece a la categoría C de la clasificación de la FDA (nohay estudios en mujeres o en animales o hay estudios en animales que han demostrado laactividad teratógena o embriotóxica, pero no hay estudios controlados en mujeres).

Los estudios realizados con corticoides en animales de experimentación han evidenciadoalteraciones congénitas (microcefalia, hepatomegalia, disminución del tamaño de la médulasuprarrenal, y del timo), aunque algunos estudios preliminares habían sugerido que el uso decorticoides durante el embarazo estaba asociado con una incidencia del 1% de hendiduras enel paladar de los recién nacidos, estudios posteriores y mejor elaborados, no han podidoestablecer ese tipo de asociación.

No se han realizado ensayos clínicos específicos en mujeres embarazadas, pero el beneficioterapéutico de este fármaco puede ser, eventualmente, superior al riesgo potencialteratogénico, pudiendo estar justificado su uso en embarazadas, bajo riguroso control médico,ya que existe una amplia casuística clínica que apoya el uso de corticosteroides durante lagestación, siempre y cuando sean indispensables terapéuticamente (tratamientos derestauración hormonal, etc). La dexametasona se ha utilizado en el parto prematuro (26-34semanas) para mejorar la madurez pulmonar del recién nacido.

Los niños nacidos de madres que han sido tratadas con corticosteroides durante el embarazodeben ser observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

Dexametasona se excreta con la leche materna y, por tanto, tratamientos prolongados condosis elevadas pudieran afectar la función adrenal del lactante. También pueden suprir elcrecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectosadversos en el lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha descrito ningún signo de afectación de la capacidad para conducir vehículos yutilizar maquinaria que exija una atención especial.

4.8. Reacciones adversas

En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acciónfarmacológica y son más frecuentes con dosis altas, y en tratamientos prolongados.

Las reacciones adversas más características de este fármaco son:

Ocasionales (entre 1 y 9%): reacción alérgica local, cataratas, osteoporosis, fragilidad ósea,hiperglucemia, polifagia, retraso en la cicatrización de heridas, disminución de la resistenciaa las infecciones, candidiasis orofaríngea, insuficiencia adrenocortical, atrofia muscular (contratamientos prolongados); con dosis altas: signos de hiperactividad adrenal (síndrome deCushing) con erupciones acneiformes, hirsutismo, hiperpigmentación cutánea, sofocos,esclerodermia, úlcera gástrica.

Raramente (menos del 1%): reacción alérgica generalizada; con la administraciónintravenosa rápida a dosis elevadas, reacción alérgica local o infección en el lugar de lainyección local; edema, hipertensión, hipopotasemia, insuficiencia cardiaca, amenorrea,sudoración, alteraciones neurológicas, hipertensión intracraneal, pancreatitis aguda,tromboembolismo, miastenia, linfopenia, eosinopenia. Estados psicóticos.

MINISTERIOCon la administración intravenosa rápida de dosis elevadas, puede darse anafilaxiageneralizada, enrojecimiento de la cara o mejillas, latidos cardiacos irregulares opalpitaciones, crisis convulsivas.

Se producen principalmente durante el uso a largo plazo y requieren atención médica: acné uotros problemas cutáneos, necrosis avascular, síndrome de Cushing, edema, desequilibrioendocrino, irritación gastrointestinal, síndrome hipopotasémico, osteoporosis o fracturasóseas, pancreatitis, úlcera péptica o perforación intestinal, cicatrices en el lugar de lainyección, miopatía esteroide, estrías, ruptura de tendones. La inyección local, hematomas nohabituales, heridas que no cicatrizan.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

El tratamiento debe ser suspendido en el caso de que el paciente experimente algún episodiode hiperactividad adrenal.

4.9. Sobredosificación

La intoxicación aguda o muerte por sobredosis es muy rara. Los sintomas que se puedenobservar son ansiedad, depresión, confusión mental, espasmos o hemorragias digestivas,hiperglucemia, hipertensión arterial y edema. En estos casos está indicada la administraciónde fenobarbital, que reduce la vida media de la dexametasona en un 44%, además deltratamiento, sintomático y de soporte, que incluye oxigenoterapia, mantenimiento de latemperatura corporal, ingesta adecuada de líquidos y control de electrolitos en suero y orina.El cuadro de hemorragia digestiva deberá ser tratado de forma similar al de una úlcerapéptica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas.

DALAMÓN INYECTABLE pertenece al grupo terapéutico H02A2.

Dexametasona es un corticoide fluorado, de larga duración de acción, de elevada potenciaantiinflamatoria e inmunosupresora y baja actividad mineralocorticoide. Los glucocorticoidescausan profundos y variados efectos metabólicos. También modifican la respuesta inmune adiversos estímulos.

Este fármaco inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median enlos procesos vasculares y celulares de la inflamación y de la respuesta inmunológica. Portanto, reducen la vasodilatación y el exudado líquido típico de los procesos inflamatorios, laactividad leucocitaria, la agregación y degranulación de los neutrófilos, liberación deenzimas hidrolíticas por los lisosomas, etc. Ambas acciones se deben a la inhibición de lasíntesis de fosfolipasa A2, enzima encargada de liberar los ácidos grasos poliinsaturadosprecursores de las prostaglandinas y leucotrienos.

Dexametasona, como el resto de glucocorticoides, se une a los receptores glucocorticoideoscitoplasmáticos, activándolos. Como consecuencia se movilizan diferentes endopeptidasasneutras, inhibidores del activador del plasminógeno, lipocortina, etc.

Los glucorticoides disminuyen la estabilidad de determinadas moléculas RNA-mensajeras,alterando la transcripción génica. Los genes afectados por esta acción incluyen la síntesis decolagenasa, elastasa, activador del plasminógeno, ciclooxigenasa tipo II, citoquinas yquimioquinas.

Otras acciones

Las dosis farmacológicas de corticosteroides exógenos producen la supresión del ejehipotalámico-hipofisario-adrenal (HHA) a través de un mecanismo de retroalimentaciónnegativa.

Los glucocorticoides estimulan el catabolismo proteico e inducen las enzimas responsablesdel metabolismo de los aminoácidos.

Los glucocorticoides aumentan la disponibilidad de glucosa a diversas acciones que hacenque aumenten las reservas hepáticas de glucógeno, las concentraciones de glucosa en sangrey la resistencia a la insulina

Los glucocorticoides aumentan la lipolisis y movilizan los ácidos grasos del tejido adiposo,ocasionando un aumento en las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos. Tambiéndisminuyen la formación del hueso y aumentan su resorción.

Dexametasona, principio activo de DALAMÓN INYECTABLE, es 30 veces más potenteque Cortisona, 25 veces más potente que Hidrocortisona, 6 veces más potente que Prednisonay Prednisolona y 5 veces más potente que Metilprednisolona y Triancinolona.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dexametasona es un corticoide de larga duración de acción, puesto que sus efectos semantienen hasta 72 horas, su aclaramiento total varia entre 2,8 y 3,5 mg/minuto/kg, lasemivida de eliminación es de 3-4 horas (limites de 3 a 6 horas para adultos, 2,8-7,5 horaspara 8-16 años y de 2,3-9,5 horas para menores de 2 años) y la semivida biológica de 36-54horas

Tras administración intramuscular, los niveles séricos máximos se alcanzan antes de unahora, se distribuye ampliamente por el organismo con un grado de unión a proteínasplasmáticas del 70%, difunde a través de las barreras placentaria y lactosanguínea, elvolumen de distribución es de 2 L/kg, se metaboliza en el hígado (hidroxilación) y seelimina por orina, un 8% en forma inalterada, y en menor cantidad por la bilis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Dexametasona es un fármaco que actúa sobre el eje hipotálamo-adreno-hipofisario, por loque puede dar lugar a un síndrome de Cushing y osteoporosis, entre otras. No obstante, estopuede ocurrir tras el empleo prolongado de dosis relativamente elevadas.

Aunque se ha detectado su efecto teratógeno y embriotóxico en diferentes especies animales,no hay estudios que permitan asociar estos hechos en la especie humana. No se ha detectadoque Dexametasona posea capacidad carcinógena.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1. Relación de excipientes

Ácido cítrico monohidratoCreatininaBisulfito sódicoEdetato sódicoHidróxido sódicoAgua para inyección

6.2. Incompatibilidades

Se han descrito diferentes tipo de incompatibilidades en la mezcla de diferentesconcentraciones de Dexametasona con los siguientes fármacos:

AmikacinaClorpromacinaDaunorrubicinaDifenhidraminaDoxapramDoxorrubicinaGallium nitratoGlicopirrolatoHidromorfonaIdarubicinaLorazepamMetaraminolOndansetronProclorperazinaVancomicina

6.3. Periodo de validez

Dos años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

DALAMÓN INYECTABLE es sensible al calor y, en consecuencia, no debe de sersometido a autoclave. Proteger de la congelación y de la luz, manteniendo las ampollas en suenvase original hasta su utilización. No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cajas con 6 y 10 ampollas de vidrio topacio tipo I (Farmacopea Europea) de 1,5 mL, cerradasbajo atmósfera de nitrógeno.

6.6. Instrucción de uso/manipulación

Para abrir las ampollas basta con partirlas por la banda de fácil apertura.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

MINISTERIOLABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria 3028036 MADRID


7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

44.770


8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio, 2000

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