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Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solucion Inyectable, 10 ampollas de 1 ml

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo Composición por ampolla (1ml)Epinefrina (adrenalina) 1 mg(como bitartrato)Excipientes: Metabisulfito de sodio, 0,25 mg/mlPara los excipientes, ver apartado 6.1 Lista de excipientes.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución acuosa transparente y ligeramente amarillenta.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAdrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable está indicada en las siguientessituaciones:- Espasmo de las vías aéreas en ataques agudos de asma.- Alivio rápido de reacciones alérgicas a fármacos o a otras sustancias.- Tratamiento de emergencia del shock anafiláctico.- Paro cardiaco y reanimación cardiopulmonar (en primer lugar deben aplicarsemedidas de tipo físico).

4.2 Posología y forma de administraciónAdrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable puede administrarse por víaintramuscular (IM), subcutánea, intravenosa (IV) y, en casos de extrema gravedad ysi la vía intravenosa no es practicable, por vía intracardiaca. La utilización de lasvías intravenosa e intracardiaca debe ser a nivel hospitalario, previa dilución de lasolución en agua para inyección, solución de cloruro de sodio 0,9%, glucosa 5% oglucosa 5% en solución de cloruro de sodio 0,9% y bajo monitorización cardiaca.

La posología y la vía de administración dependen del diagnóstico y la situaciónclínica de los pacientes. En situación de emergencia debe utilizarse una vía deabsorción rápida.

Ataques agudos de asma, reacciones alérgicas y shock anafilácticoLa dosis usual para el tratamiento de los ataques agudos de asma y las reaccionesalérgicas en adultos es de 0,3-0,5 mg (0,3-0,5 ml) por vía IM o subcutánea, siendola vía IM más rápida y efectiva. En caso de shock anafiláctico debe utilizarse la víaIM o, en casos muy graves y a nivel hospitalario, la vía IV. Si es necesario, se

puede repetir la administración a los 15-20 minutos y, posteriormente, a intervalosde 4 horas. En situaciones graves se puede aumentar la dosis hasta 1 mg (1 ml).En pacientes ancianos las dosis indicadas son las mismas que para los adultos,aunque teniendo especial precaución.La dosis usual para los niños es 0,01 mg (0,01 ml) por kg de peso corporal por víaIM o subcutánea hasta una dosis máxima de 0,5 mg (0,5 ml). Si es necesario, sepuede repetir la administración a los 15-20 minutos y, posteriormente, a intervalosde 4 horas.

Paro cardiaco y reanimación cardiopulmonarEn el tratamiento del paro cardiaco y la reanimación cardiopulmonar la dosisrecomendada de epinefrina (adrenalina) es de 1 mg por vía IV, que debeadministrarse previa dilución en agua para inyección, solución de cloruro de sodio0,9%, glucosa al 5% o glucosa 5% en solución de cloruro de sodio 0,9% a 1:10.000y que puede ser repetida cada 3 - 5 minutos tantas veces como sea necesario.

En niños la dosis estándar es de 0,01 mg/kg por vía intravenosa, que puede repetirsecada 5 minutos si es preciso.

Cuando la vía intravenosa no sea practicable, puede utilizarse la vía intracardiaca(utilizando la misma solución diluida). Sin embargo, debe tenerse en cuenta queesta vía presenta riesgos importantes y que sólo debe ser utilizada si la víaintravenosa es inaccesible de forma persistente.

Debe utilizarse la dosis menor que produzca alivio. Para el ataque de asma agudolas dosis bajas que se administren al principio son más eficaces que dosis mayoresadministradas después. En los pacientes en que se usa frecuentemente la adrenalina(y demás simpaticomiméticos), por ejemplo en pacientes asmáticos, puedepresentarse tolerancia con la consiguiente necesidad de aumentar las dosis paraalcanzar el mismo efecto terapéutico, en casos avanzados puede llegarse a laresistencia o refractariedad a los efectos clínicos de este medicamento.

4.3. ContraindicacionesNo debe administrarse Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable si elpaciente presenta hipersensibilidad a la epinefrina (adrenalina), a lossimpaticomiméticos o a cualquier componente de la formulación (ej. metabisulfito).

Sin embargo, la presencia de sulfitos y la posibilidad de reacciones alérgicas noimpide el uso del medicamento para el tratamiento de reacciones alérgicas severas oen otras situaciones de emergencia. La posibilidad de que el paciente desarrollereacciones adversas a los sulfitos debe ser considerada en personas asmáticas quemuestran un empeoramiento de la función respiratoria tras la administración de lasolución. (Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

La utilización de este medicamento está contraindicada en pacientes coninsuficiencia o dilatación cardiaca, insuficiencia coronaria y en la mayoría de los

MINISTERIOpacientes con arritmias cardiacas, ya que se aumentaría más la necesidad deoxígeno del miocardio.

El empleo de adrenalina está generalmente contraindicado en casos dehipertiroidismo y cuando existe hipertensión arterial grave ya que estos pacientesson más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento. Debe evitarse eluso en pacientes con feocromocitoma, ya que pueden desarrollar hipertensiónsevera.

También está contraindicada en pacientes con lesiones orgánicas cerebrales, comoarteriosclerosis cerebral y en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.Debe evitarse la administración de adrenalina de forma conjunta con la anestesiacon hidrocarburos halogenados (cloroformo, tricloroetileno) o ciclopropano. Debeutilizarse con extrema precaución con otros anestésicos hidrocarburos halogenados,como el halotano. La combinación con este medicamento puede provocar arritmiasgraves. (Ver apartado 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción)

La administración de adrenalina está contraindicada durante el parto. Durante elúltimo mes de gestación y en el momento del parto, adrenalina inhibe el tonouterino y las contracciones.

Sin embargo, en situaciones de extrema gravedad no existen contraindicacionesabsolutas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLa administración de este medicamento debe realizarse con especial precaución enpacientes con insuficiencia cerebrovascular y en pacientes con enfermedad cardiacacomo angina de pecho o infarto de miocardio, en pacientes con enfermedadpulmonar crónica y con dificultad urinaria debido a hipertrofia prostática.

El efecto hipokalémico de la epinefrina (adrenalina) puede verse potenciado porotros fármacos causantes de las pérdidas de potasio, como los corticosteroides,diuréticos, aminofilina o teofilina, por lo que es conveniente realizar controlesperiódicos. La hipokalemia puede aumentar la susceptibilidad a las arritmiascardiacas causadas por digoxina y otros glucósidos cardiotónicos. (Ver apartado 4.5Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción)

En pacientes diabéticos deben vigilarse las dosis y tener especial precaución por lasposibles reacciones adversas que puedan aparecer, sobre todo las relacionadas conalteraciones metabólicas.

Se recomienda especial precaución en pacientes ancianos por ser más propensos alos efectos adversos de este medicamento.

La administración repetida de inyecciones locales puede originar necrosis en ellugar de inyección debido a la vasoconstricción vascular. Los puntos de inyeccióndeben alternarse.Debe evitarse la inyección intramuscular de este medicamento en las nalgas, puestoque la vasoconstricción producida por la adrenalina disminuye la presión deoxígeno de los tejidos, facilitando que el anaerobio Clostridium welchii, que puedeestar presente en las nalgas, se multiplique y llegue a producir gangrena gaseosa.Por sus propiedades vasoconstrictoras tampoco debe administrarse en zonasperiféricas del organismo, como dedos de manos y pies, lóbulo de la oreja, nariz opene.

Este medicamento contiene metabisulfito de sodio, por lo que raramente puedeprovocar reacciones de alergias graves y broncoespasmo (sensación repentina deahogo).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto esesencialmente "exento de sodio".En los pacientes en que se usa frecuentemente la adrenalina (y demássimpaticomiméticos), por ejemplo en pacientes asmáticos, puede presentarsetolerancia con la consiguiente necesidad de aumentar las dosis para alcanzar elmismo efecto terapéutico, en casos avanzados puede llegarse a la resistencia orefractariedad a los efectos clínicos de este medicamento..

La epinefrina (adrenalina) es una sustancia que puede dar positivo en un controlantidopaje, y cuya utilización se considera prohibida en competición. No obstante,se permite el uso de adrenalina cuando se administre asociada a anestésicos locales,o en preparados de uso local, como por ejemplo, por vía nasal u oftalmológica.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción- Bloqueantes adrenérgicosExiste antagonismo con la adrenalina de manera que no deben administrarseconjuntamente, salvo en el caso de intoxicación por adrenalina. La administraciónconcomitante de adrenalina y -bloqueantes, como el propranolol, provoca unaelevación de la presión arterial debido a la vasoconstricción, seguida de bradicardiarefleja y, ocasionalmente, arritmias. El efecto broncodilatador también se inhibe. Encambio, tras la administración de -bloqueantes cardioselectivos, como elmetoprolol, la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca se modificanmínimamente. Dosis bajas de -bloqueantes cardioselectivos no parecen interferiren la broncodilatación provocada por la adrenalina, aunque el efecto a dosismayores no se ha establecido.

- Anestésicos generales, como cloroformo, halotano o ciclopropanoEstos anestésicos pueden sensibilizar el tejido miocárdico. Este aumento en lairritabilidad cardiaca puede resultar en la aparición de arritmias ventriculares,taquicardia y fibrilación ventricular. (Ver apartado 4.3. Contraindicaciones)

- CardiotónicosLa administración junto con los glucósidos digitálicos aumenta la posibilidad deaparición de arritmias ventriculares por suma de acciones. Además, la adrenalinatiene un efecto hipokalémico que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmiascardiacas causadas por digoxina y otros glucósidos cardiotónicos. (Ver apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo)

- Medicamentos que producen pérdida de potasio incluidos corticosteroides,diuréticos que disminuyen el potasio, aminofilina o teofilinaExiste una potenciación del efecto hipokalémico de adrenalina por lo que serecomienda que los pacientes tengan monitorizadas sus concentraciones plásmáticasde potasio. (Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

- AntidepresivosSe refieren esencialmente a los antidepresivos tricíclicos, que disminuyen larecaptación de adrenalina en las terminaciones adrenérgicas, con intensa respuestapresora.

- Inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT)La adrenalina se metaboliza en una proporción importante con intervención de laenzima catecol-O-metiltransferasa o COMT. La asociación de adrenalina y uninhibidor de la COMT puede potenciar los efectos cronotrópicos y arritmogénicosde la adrenalina.

- GuanitidinaLa combinación de guanitidina y adrenalina puede producir una severa reacciónhipertensiva. Si es posible, debe evitarse su administración conjunta. Sin embargo,si se usan de forma concomitante, debe monitorizarse la presión arterial.

- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)La MAO metaboliza la adrenalina, inactivándola. Sin embargo, los IMAO nopotencian de forma marcada los efectos de la adrenalina. A pesar de ello, no esaconsejable administrar conjuntamente inhibidores de la monoaminooxidasa yadrenalina.

- HipoglucemiantesExiste antagonismo con respecto a la adrenalina, que produce hiperglucemia, por loque se requieren dosis mayores de insulina o de los hipoglucemiantes sintéticos.

Alteraciones de los resultados de las pruebas de laboratorioSe debe tener en cuenta que la epinefrina (adrenalina) puede alterar los valores delas siguientes determinaciones analíticas en sangre: aumento de glucosa, falsoaumento en los valores de bilirrubina, aumento del colesterol, aumento del ácidoláctico (en forma de lactato) y del ácido úrico (urato) ­ posiblemente porvasoconstricción eferente a nivel renal- y reducción de insulina. Aunque losincrementos en la concentración del ácido láctico son generalmente pequeños,sobredosis de adrenalina pueden estar asociadas con acidosis láctica.

MINISTERIOPor otra parte, la adrenalina se metaboliza en un 40% aproximadamente a ácidovanililmandélico, por lo que si se administra adrenalina la excreción urinaria deácido vanililmandélico aumenta.Tras la administración de adrenalina, la determinación en orina de catecolaminastambién se verá alterada.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoCategoría C para el embarazo según la FDA.No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sinembargo, estudios en animales han demostrado que la adrenalina (adrenalina)produce efectos teratógenos cuando es administrada a dosis varias veces superioresa las humanas. El uso de este medicamento durante el embarazo sólo se acepta si losbeneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

Utilizado durante el embarazo, puede causar anoxia en el feto. No se recomienda suuso durante el parto, ya que su acción relajante de los músculos del útero puederetrasar la segunda etapa, al inhibir las contracciones espontáneas o inducidas poroxitocina, e incluso puede llegar a causar atonía uterina prolongada con hemorragiasi las dosis son altas.

Lactancia

Este medicamento es excretado con la leche materna. Debido al riesgo potencial deefectos adversos graves en el lactante, se recomienda suspender la lactancia maternao evitar la administración de este medicamento.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo procede.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas más comunes son trastornos cardiovasculares y del sistemanervioso, que se presentan hasta en un 10% de los pacientes.Hay que tener en cuenta que la aparición y severidad de estas reacciones está enfunción de la vía de administración, siendo las vías subcutánea e intramuscular lasde menor incidencia en comparación con las vías intravenosa e intracardiaca.- Frecuentes (1/100, <1/10)Trastornos del sistema nervioso: miedo, ansiedad, cefalea pulsante, disnea,sudoración y náuseas, vómitos, temblores y mareosTrastornos cardiovasculares: taquicardia, palpitaciones, palidez, elevación(discreta) de la presión arterial.Estas manifestaciones no son graves y desaparecen con reposo, quietud ytranquilización del paciente.- Poco frecuentes (1/1000, <1/100)Trastornos cardiovasculares: hipertensión arterial, que puede llevar a la hemorragiacerebral o a la insuficiencia cardiaca aguda con edema pulmonar, angina de pecho(incluso con las dosis comunes en pacientes con insuficiencia coronaria), arritmiasventriculares, taquicardia y fibrilación ventricular, que puede llegar a ser mortal.También se ha observado en algunos casos dificultad en la micción, necrosis en ellugar de inyección, acidosis metabólica y fallo renal.

4.9. SobredosisLa sobredosis de adrenalina puede producir subidas bruscas de la tensión arterial ytaquicardia, que puede ocurrir tras una primera fase de bradicardia transitoria.También pueden aparecer arritmias potencialmente fatales.

La duración de las reacciones adversas de la adrenalina es breve debido a la rápidainactivación de la misma en el organismo, por lo que el tratamiento de estasreacciones adversas es de soporte. La administración de un -bloqueante de acciónrápida, como fentolamina, seguido de un -bloqueante, como propranolol, handemostrado contrarrestar los efectos presores y arritmogénicos de la adrenalina. Sise produce una brusca subida de la presión arterial pueden administrarsevasodilatadores, como por ejemplo nitritos. El ataque anginoso se trata con trinitrinapor vía sublingual, mientras que en caso de fibrilación ventricular debe utilizarse eldesfibrilador eléctrico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico (código ATC): C01C A: Estimulantes cardiacos, excluyendoglucósidos cardiacos: agentes adrenérgicos y dopaminérgicos.

La epinefrina (adrenalina) es una amina simpaticomimética. Tiene actividadvasoconstrictora, inotropa y cronotropa positiva, broncodilatadora ehiperglucemiante.

La adrenalina actúa a través de la unión a sus receptores ( y ) sobre gran cantidadde sistemas del organismo: a nivel cardiovascular, bronquial, gastrointestinal, renal,uterino, ocular, sobre el sistema nervioso, el metabolismo y la composiciónsanguínea. Aunque algunas de estas acciones no tengan aplicación terapéutica,deben tenerse en cuenta ya que pueden estar relacionadas con la aparición deefectos adversos.

Acciones a nivel cardiovascularLos efectos dependen de la vía de administración y de la dosis.

Efectos sobre la presión sanguínea:La adrenalina provoca un aumento en la presión sanguínea debido a sus accionesinotropa positiva, cronotropa positiva y vasoconstrictora. Dosis bajas de adrenalina(0.1 g/kg) pueden producir un descenso en la presión arterial, debido que losreceptores 2, que provocan vasodilatación, son los más sensibles a la adrenalina. Elpulso en un primer momento se acelera pero a medida que aumenta la presiónsanguínea disminuye por la descarga vagal compensatoria.

Efectos vasculares:La adrenalina provoca vasoconstricción principalmente a nivel de los esfínteres pre-capilares y de las arteriolas de menor calibre, aunque también afecta a las venas ylas grandes arterias. La administración de adrenalina disminuye el flujo sanguíneocutáneo.

Efectos cardiacos:La adrenalina es un estimulante cardiaco muy potente. Actúa directamente sobre losreceptores 1 del miocardio, aumentando la frecuencia cardiaca y el ritmo. Elmiocardio es más excitable, la sístole es más corta y la contracción cardiaca seproduce con mayor fuerza, el rendimiento cardiaco aumenta y el trabajo del corazóny su consumo de oxígeno también se incrementan de forma pronunciada. Por otraparte, la adrenalina produce un incremento en la circulación coronaria.

Acción a nivel bronquialLa adrenalina actúa sobre los receptores 2, provocando una relajación del músculoliso, y sobre los receptores , contrayendo los vasos de la mucosa bronquial, con loque disminuye la congestión y el edema. La adrenalina actúa via AMP cíclico, queactiva una cadena de quinasas, e inhibiendo de la desgranulación de los mastocitos.

Acción a nivel del tracto gastrointestinalLas catecolaminas poseen acciones depresoras sobre la musculatura gastrointestinal(efectos 1 y .)

Acción a nivel del riñón y tracto urinarioLa adrenalina provoca una reducción intensa del caudal sanguíneo renal(vasoconstricción de las arteriolas aferentes y eferentes glomerulares, efecto ),mientras que el volumen del filtrado glomerular no se modifica. El volumenurinario por lo general no se modifica. La adrenalina relaja la musculatura vesical(detrusor) y contrae el esfínter, por lo que puede contribuir a la retención de orinaen la vejiga.

Acción a nivel del úteroDurante el último mes de gestación y en el momento del parto, la adrenalina inhibeel tono uterino y las contracciones.

Acción sobre el ojoLa adrenalina produce midriasis (estimulación de las fibras radiales del iris, efecto) y posee la propiedad de disminuir la presión intraocular en personas normales ysobre todo en el glaucoma.

Acción sobre el sistema nerviosoLa adrenalina es capaz de provocar inquietud y aprensión, pero más que por accióndirecta sobre el sistema nervioso central, debido a la aparición de taquicardia opalpitaciones.A nivel de la unión neuromuscular, la adrenalina es capaz de facilitar latransmisión.

Acciones metabólicasLa adrenalina produce un gran número de alteraciones en el metabolismo.La inyección de adrenalina produce hiperglucemia (y a veces glucosuria). Inhibe lasecreción de insulina y aumenta la secreción de glucagón. El glucógeno musculartambién es transformado a ácido láctico, que pasa a la sangre, de manera que elnivel de lactato sanguíneo aumenta.

Por otra parte, la adrenalina aumenta la concentración de los ácidos grasos libres ensangre, a través de la estimulación de los receptores de los adipocitos. La accióncalorigénica de la adrenalina (incremento metabólico) se refleja en un aumento del20-30 % de consumo de oxígeno tras la administración de las dosis habituales.

Acciones sobre la composición de la sangreLa adrenalina puede reducir el volumen plasmático circulatorio y, por consiguiente,aumentar las concentraciones de eritrocitos y proteínas plasmáticas. Este efecto seha observado en situaciones de shock, hemorragia, hipotensión y anestesia.Además, produce una disminución del número de eosinófilos en la sangre circulantey provoca la agregación de las plaquetas sanguíneas.

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorciónCuando se administra por vía intravenosa la biodisponibilidad es del 100%.Tras la administración subcutánea de adrenalina tiene lugar un proceso deabsorción relativamente lento. Puede acelerarse con un masaje en el sitio de lainyección. La adrenalina alcanza niveles sistémicos detectables al cabo de 5-10minutos tras la administración por vía subcutánea y la concentración máximaplasmática en 20-40 minutos. Esta absorción es más veloz y activa por víaintramuscular..La adrenalina no actúa cuando se administra por ingestión ni por vía sublingual.

DistribuciónLa adrenalina inyectada desaparece rápidamente de la circulación, con una semividaextremadamente corta, de aproximadamente 20 segundos. Pasa a todos los tejidos,especialmente al corazón, hígado, riñón y bazo, mientras que muy escasascantidades llegan al cerebro por su dificultad en cruzar la barrera hematoencefálica.Las catecolaminas son captadas por las terminaciones nerviosas por transporteactivo y forman los depósitos o pools.

MINISTERIOHay dos tipos de captación: la captación neuronal (principalmente en los órganoscon extensa inervación simpática, como el corazón, vasos y bazo, se produce conbajas concentraciones de catecolaminas y por transporte activo) y la extraneuronal(especialmente en órganos como el hígado, el riñón, intestino y corazón -órganosque poseen un alto contenido de la enzima catecol-o-metiltransferasa, que inactivarápidamente las catecolaminas, por lo que estas no son almacenadas sinometabolizadas).

MetabolismoLas catecolaminas son metabolizadas principalmente por dos enzimas, la catecol-o-metiltransferasa (extraneuronal) y la monoaminooxidasa (intraneuronal), queprovocan su inactivación, con formación del ácido vanililmandélico principalmente.Estos procesos tienen lugar en mayor proporción en el hígado. Las transformacionesde la adrenalina llevan a su inactivación farmacológica.

ExcreciónLa adrenalina y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. Losmetabolitos que se encuentran en mayor cantidad son la metanefrina conjugada(cerca del 40%) y el ácido vanililmandélico (otro 40%). Se eliminan tambiénpequeñas cantidades de metanefrina libre, ácido dihidroximandélico, metoxihidro-xifenilglicol y adrenalina inalterada (un 5% de la dosis administrada).El 50% de la dosis administrada se excreta en 6 horas y el resto en 18 horas, y enmuy pequeñas cantidades se excreta por las heces.En pacientes de feocromocitoma la adrenalina se elimina en cantidades muchomayores por la orina que en sujetos sanos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo se han realizado estudios preclínicos con Adrenalina B. Braun 1 mg/ml SoluciónInyectable.

En estudios de toxicidad aguda realizados en ratones y ratas tras la administraciónintravenosa se alcanzaron valores de DL50 de 1780 y 82 g/kg, respectivamente.Por vía subcutánea, los valores obtenidos en ratones y ratas fueron de 11100 y 8300g/kg, respectivamente.En un estudio de toxicidad con dosis múltiples de epinefrina (adrenalina) bitartratopor vía subcutánea, la menor dosis tóxica publicada en ratas fue de 76 mg/kg/42días de forma intermitente, los efectos tóxicos se observaban a nivel cardiaco,hepático y en el metabolismo intermediario.En otro estudio de toxicidad con dosis repetidas en ratas y ratones, los signosclínicos observados relacionados con adrenalina incluían incremento de lafrecuencia respiratoria, lesiones del epitelio respiratorio, atrofia uterina eincremento del peso de las glándulas adrenales, corazón e hígado. A los dos años,los pesos corporales medios y el índice de supervivencia eran similares para losanimales tratados y el grupo control.De los efectos observados en diferentes estudios de toxicidad crónica en animalesde experimentación podemos concluir que el sistema cardiovascular y los ojos sonórganos diana en la toxicidad de adrenalina.

MINISTERIOEstudios de mutagenicidad y carcinogénesis han mostrado resultados negativos.Se han realizado estudios de reproducción con adrenalina bitartrato por víasubcutánea en ratones, los resultados mostraron efectos negativos sobre laespermatogénesis.Algunos estudios en animales de experimentación han demostrado resultadosfetotóxicos y teratógenicos cuando se administra adrenalina a dosis muchas vecessuperiores a las humanas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCloruro de sodio,Metabisulfito de sodio (E-223),Acido clorhídrico (para ajuste de pH),Agua para inyección.

6.2. IncompatibilidadesLa adrenalina es susceptible de ser inactivada en soluciones alcalinas o en presenciade sustancias oxidantes tales como bicarbonato sódico, halógenos, permanganatos,cromatos, nitratos, nitritos y sales de metales fácilmente reducibles como hierro,cobre y zinc. Si deben administrarse adrenalina y bicarbonato sódico, se debeninyectar de forma separada.

Período de validez6.3Período de validez del medicamento en su envase de venta2 años.

Periodo de validez tras dilución o reconstituciónEl producto debe ser utilizado inmediatamente tras la dilución.

Período de validez tras la primera apertura del envaseNo procede. El producto debe administrarse inmediatamente después de su apertura.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envaseoriginal.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseAdrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable se presenta en ampollas de vidriotopacio de Tipo I de 1 ml de capacidad. Se presenta en envases conteniendo 10 y100 ampollas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesNo administrar si la solución presentara turbidez o sedimentación.Cada ampolla es de un solo uso. Cualquier porción restante debe desecharse.

MINISTERIOAdrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable será administrada por personalsanitario.Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable debe ser diluida previamente a suadministración IV o intracardiaca en agua para inyección, solución de cloruro desodio 0,9%, glucosa 5% glucosa, glucosa 5% en solución de cloruro de sodio 0,9%a 1:10.000. Para evitar la degradación por la luz o la oxidación se recomiendautilizar el producto inmediatamente después de la dilución.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical, SACarretera de Terrassa, 12108191 Rubí. Barcelona.

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN8......

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha 2007.....

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.....

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