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DANATROL 50, capsulas; 60 capsulas

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Danatrol 50 cápsulas.Danatrol 100 cápsulas.Danatrol 200 cápsulas.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

200Danazol (D.C.I.) 50 mg 100 mg 200 mgLista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

DANATROL 50 cápsulas, envase con 60 cápsulas de 50 mg.DANATROL 100 cápsulas, envase con 60 cápsulas de 100 mg.DANATROL 200 cápsulas, envase con 60 cápsulas de 200 mg.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Endometriosis: Tratamiento de los síntomas asociados a endometriosis y/o reducir laextensión del foco endometrial. Danazol puede administrarse en tratamiento asociado acirugía, o como terapia hormonal aislada, en pacientes que no respondan a otros tratamientos.

- Angioedema hereditario.

4.2 Posología y forma de administración

Danazol debe administrarse únicamente por vía oral.Se recomiendan los siguientes regímenes posológicos, que deben ajustarse de acuerdo a losprocesos en tratamiento y a la respuesta del paciente.

Endometriosis: de 200 a 800 mg diarios en dosis divididas. Si la sintomatología no mejora en 30 a60 días con dosis de 200-400 mg diarios, se aumentará la posología sin exceder de 800 mg al día.La duración del tratamiento continuo será normalmente de 3 a 6 meses.

En estos procesos, el tratamiento se inicia durante la menstruación. En caso contrario, serealizarán las pruebas apropiadas para asegurarse de que la paciente no está embarazada mientrasse le administra danazol. Durante el curso del tratamiento debe emplearse un métodoanticonceptivo no hormonal.

Angioedema hereditario: la dosis inicial promedio para adultos es 400-600 mg diarios. Despuésde un periodo de 2 meses libre de síntomas, la dosis puede reducirse a 300 mg o incluso a 200 mgdiarios, administrados en dosis divididas. Tras una respuesta favorable a Danazol, la dosis demantenimiento efectiva más baja debería establecerse como dosis de tratamiento continuopreventivo.

d) Ancianos:No se recomienda la administración de danazol a este grupo de pacientes.

En todos los procesos mencionados se recomienda la administración de danazol dos veces al día.Si los síntomas reaparecen después de terminar el tratamiento, puede reiniciarse éste.

4.3 Contraindicaciones

Embarazo.Lactancia.Alteraciones importantes de la función cardíaca, renal o hepática.Porfiria.Tumor andrógeno-dependiente.Hemorragia genital anormal y no diagnosticada.Enfermedad tromboembólica o antecedentes de la misma o trombosis activa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

4.4.1. Advertencias especialesLa administración de danazol debe suspenderse si aparece cualquier efecto adverso clínicamenterelevante, especialmente si existen evidencias de:- virilización (la no suspensión del tratamiento aumenta el riesgo de efectos androgénicosirreversibles),- papiledema, cefalea, trastornos visuales u otros signos o síntomas que manifiesten unincremento de la presión intracraneal,- ictericia o cualquier otra indicación de un trastorno hepático significativo,- trombosis o tromboembolismo.

Ante la posibilidad de que sea necesario repetir una tanda de tratamiento debe hacerse unseguimiento estricto a este tipo de pacientes, debido a la ausencia de datos relativos a la seguridadsobre la administración de tandas repetidas de tratamiento. El riesgo de exposición prolongada aesteroides alquilados en la posición 17 como causante de trastornos hepáticos tales comoadenoma hepático benigno, peliosis hepática y carcinoma hepático, debe tenerse en cuentacuando danazol sea administrado, ya que danazol se encuentra químicamente relacionado conestos compuestos.

Con el fin de evaluar la relación entre endometriosis, tratamientos para la endometriosis y cáncerovárico, se han obtenido datos de 2 estudios epidemiológicos caso-control. Los resultadospreliminares sugieren que el uso de danazol puede aumentar el riesgo basal de cáncer de ovarioen pacientes tratados de endometriosis.

4.4.2. PrecaucionesTeniendo en cuenta su farmacología, interacciones conocidas y efectos adversos, hay que prestarespecial atención al uso de danazol en los siguientes supuestos: enfermedades hepáticas o renales;hipertensión u otros trastornos cardiovasculares; cualquier estado que pueda agravarse por unaretención de líquidos; diabetes mellitus; policitemia; epilepsia; trastornos lipoproteicos;antecedentes de una marcada o persistente reacción androgénica a una terapia esteroideo-gonadalprevia; migraña.

Se aconseja un seguimiento estrecho de todos los pacientes.En tratamientos de larga duración (superior a 6 meses) o en tandas repetidas de tratamiento serecomienda realizar cada dos años una ultrasonografía hepática.Debe considerarse también una monitorización analítica que incluya la valoración periódica de lafunción hepática y el estado hematológico.

Antes de iniciar el tratamiento, deberá excluirse la presencia de carcinoma hormono-dependienteal menos mediante un examen clínico riguroso, así como la persistencia o aumento de nódulosmamarios durante el tratamiento con danazol.Debe iniciarse el tratamiento con Danazol durante la menstruación. Debe emplearse un métodoanticonceptivo no hormonal efectivo (ver apartado 4.6. "Embarazo y lactancia").Siempre debe buscarse la dosis mínima efectiva.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Terapia anticonvulsivante: danazol puede aumentar los niveles plasmáticos decarbamazepina y puede afectar la respuesta a este fármaco y a la fenitoina. Un efecto similarpuede darse con el fenobarbital.· Terapia antidiabética: danazol puede causar resistencia a la insulina.· Terapia con anticoagulantes orales: danazol puede potenciar el efecto de la warfarina.· Terapia antihipertensiva: danazol puede disminuir la efectividad de los agentesantihipertensivos.· Ciclosporina y tacrolimus: danazol puede aumentar los niveles plasmáticos, pudiendoocasionar a un aumento de la toxicidad renal causado por estos fármacos.· Esteroides concomitantes: es probable que se puedan producir interacciones entre danazol yterapia gonadal esteroidea.· Otras: danazol puede incrementar la respuesta calcémica al alfa calcidol enhipoparatiroidismo primario.· Interacciones con pruebas de laboratorio: el tratamiento con danazol puede interferir ladeterminación de testosterona o proteínas plasmáticas (ver apartado 4.8. Reaccionesadversas).

4.6 Embarazo y lactancia

a) Embarazo:Dado que Danazol está contraindicado en el embarazo debido al riesgo de virilización del fetofemenino, deben tomarse las medidas adecuadas en mujeres en edad fértil para evitar laposibilidad de un embarazo antes de iniciar el tratamiento. Dicho tratamiento debe iniciarsedurante la pérdida menstrual. Debe emplearse un método contraceptivo efectivo no hormonal. Sila paciente quedara embarazada durante el tratamiento, la administración de danazol debesuspenderse.

b) Lactancia:DANAZOL tiene potenciales efectos androgénicos en lactantes, por lo que deberá interrumpirsebien el tratamiento con danazol, bien la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de DANATROL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (frecuentemente: 1%

Trastornos endocrinosLos trastornos androgénicos incluyen:- Frecuentemente: Aumento de peso, acné, aumento del apetito, seborrea, hirsutismo,pérdida de cabello, cambios en la voz.- Raramente: hipertrofia de clítoris y retención de líquidos.

Otros trastornos endocrinos incluyen:- Frecuentemente: Transtornos del ciclo menstrual, sangrado intermenstrual, amenorrea,enrojecimiento, sequedad vaginal, irritación vaginal, cambios en la líbido.- Poco frecuentemente: Disminución del tamaño de las mamas.- Muy raramente: Disminución de la espermatogénesis.

Trastornos del metabolismoIncluyen aumento de la resistencia a la insulina, aumento del nivel plasmático de glucagon ytolerancia anormal a la glucosa. Se ha reportado un incremento de la fracción LDL colesteroly una disminución del HDL colesterol que afecta a todas las subfracciones, así como undescenso en el nivel de apolipoproteínas AI y AII.

Otras reacciones metabólicas incluyen la inducción de la ALA sintetasa (ácidoaminolevulínico sintetasa) y la disminución de la T4 tiroglobulina con un aumento deabsorción de T3, pero sin afectar la hormona tiroestimulante ni al índice de tiroxina libre.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos- Frecuentemente: erupciones que pueden ser maculopapulares, petequiales o purpúricas ypueden ir acompañadas de fiebre. También se ha descrito edema facial y fotosensibilidad.- Poco frecuentemente: Urticaria.- Muy raramente: nódulos eritemato-inflamatorios, trastornos en la pigmentación de la piel,dermatitis exfoliante y eritema multiforme.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseosFrecuentemente: dorsalgias, calambres musculares, a veces acompañados de aumentos en elnivel de la creatina fosfokinasa, temblor muscular, fasciculación, dolor en las extremidades ydolor y tumefacción articulares.Trastornos cardíacos y vascularesRaramente: hipertensión, palpitaciones y taquicardia. También se han detectado efectos detipo trombótico, incluyendo trombosis del seno sagital, trombosis cerebro-vascular ytrombosis arterial. Se han observado casos de infarto de miocardio.

Trastornos ocularesRaramente: trastornos visuales como visión borrosa, dificultad en la acomodación y parallevar lentes de contacto, y alteraciones en la refracción que requieran corrección.

Trastornos del sistema nervioso- Frecuentemente: labilidad emocional, ansiedad, estados depresivos, nerviosismo, cefalea.- Raramente: mareos, vértigo, hipertensión intracraneal benigna.- Muy raramente:, empeoramiento de la epilepsia y desencadenamiento de la migraña.

Trastornos del sistema sanguíneo- Raramente: aumento de glóbulos rojos y plaquetas, policitemia, leucopenia ytrombocitopenia.- Muy raramente: eosinofilia, peliosis esplénica.

Trastornos hepato-pancreáticos- Poco frecuentemente: incrementos aislados de los niveles séricos de transaminasas.- Raramente: ictericia colestásica y adenoma hepático benigno, pancreatitis.- Muy raramente: En caso de uso prolongado se han detectado tumor hepático maligno ypúrpuras hepáticas.

Otras reacciones incluyen:- Frecuentemente: Náuseas.- Raramente: Fatiga.- Muy raramente: hematuria con el uso prolongado del producto en el tratamiento delangioedema hereditario, dolor epigástrico y pleurítico, síndrome del túnel carpiano yneumonitis instersticial.

4.9 Sobredosis

Las evidencias existentes sugieren que en caso de una sobredosis aguda difícilmente tendría lugarde manera inmediata una reacción grave. De cualquier forma, se debe reducir la absorción delfármaco mediante carbón activo. Se debe mantener al paciente en observación por si aparecenreacciones adversas posteriores.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Las propiedades farmacológicas de danazol incluyen: afinidad relativamente marcada porreceptores androgénicos, afinidad menos marcada por receptores de la progesterona y todavíamenor por receptores de estrógenos. danazol es una agente androgénico débil, aunque también sehan observado sus acciones antiandrogénicas, progestogénicas, antiprogestogénicas, estrogénicasy antiestrogénicas.

Danazol interfiere en la síntesis de esteroides gonadales, posiblemente por inhibición del enzimaque escinde la cadena lateral del colesterol y otros enzimas que participan en la biosíntesis deesteroides. Danazol también puede inhibir la acumulación de AMPc en células granulosas yluteinizantes en respuesta a hormonas gonadotróficas. También se ha observado la inhibición delciclo medio de la FSH y LH y reducción de la pulsatilidad de la LH. Danazol puede reducir losniveles plasmáticos medios de estas gonadotrofinas después de la menopausia.

Se ha observado un amplio margen de acciones sobre las proteínas plasmáticas, incluyendoaumento de protrombina, plasminógeno, antitrombina III, -2-macroglobulina, inhibidor C1-esterasa, eritropoyetina y reducción del fibrinógeno, T4 tiroglobulina y de las hormonas sexualesunidas a globulinas. Danazol incrementa la proporción y concentración de testosterona libre enplasma.

Los efectos supresivos de Danazol sobre el eje pituitario gonadal hipotalámico son reversibles,con actividad cíclica, reapareciendo, normalmente, entre los 60 y 90 días después del tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral de danazol a mujeres adultas sanas, se observa una absorción dosis-dependiente, alcanzando la linealidad aproximadamente en el rango de dosis comprendido entre100 y 400 mg dos veces al día, en dosis múltiples.

La absorción se ve afectada por el estado prandial, siendo aproximadamente el doble si danazolse administra justo después de la comida, comparado con dos horas antes.

Los metabolitos principales parecen ser la etisterona y la 17-hidroximetiletisterona.

La vida media plasmática de eliminación es del orden de las 24 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo procede.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesLactosa, almidón de maíz, talco y estearato magnésico.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validezEl periodo de caducidad es de 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónCONSERVAR EN LUGAR SECO Y A TEMPERATURA NO SUPERIOR A 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlister PVC/Aluminio.

MINISTERIO6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo procede.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI - AVENTIS S.A.Josep Plá, 208019 Barcelona

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