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DANCOR 10 10MG 60 COMPRIMIDOS

MERCK FARMA Y QUIMICA, S.A.

1. Nombre del medicamento

DANCOR 10

2. Composición cualitativa y cuantitativaCada comprimido contiene: Nicorandil (D.C.I.), 10 mg; excipientes: almidón de maíz,croscarmelosa de sodio, ácido esteárico, manitol.

3. Forma farmacéuticaComprimidos ranurados para administración oral.

4. Datos clínicos

a) Indicaciones terapéuticasPrevención y tratamiento de la angina de esfuerzo estable.El tratamiento puede realizarse en monoterapia o bien en asociación a otros fármacosantianginosos como los betabloqueantes o los antagonistas del calcio.

b) Posología y forma de administraciónLa dosis terapéutica habitual es de 10-20 mg cada 12 horas, por vía oral. Eltratamiento suele iniciarse con 10 mg dos veces al día, preferiblemente uncomprimido de 10 mg por la mañana y otro por la noche, debiéndose ajustar la dosisposteriormente en función de las necesidades de cada paciente, la respuesta clínica yla tolerancia al fármaco.

En algunos casos será conveniente iniciar el tratamiento con dosis de 5 mg cada 12horas. Esto es especialmente útil en pacientes con tendencia a sufrir cefaleas.

No existen requerimientos especiales para la dosificación de nicorandil en pacientesancianos.

Al no disponerse de experiencia pediátrica con nicorandil, no se recomienda suutilización en niños.

c) ContraindicacionesEn pacientes en los que pueda sospecharse una hipersensibilidad especial al fármaco.Shock cardiogénico, hipotensión e insuficiencia ventricular izquierda con bajo gasto.

Los pacientes en tratamiento con este preparado no deben recibir la administraciónconcomitante de preparados con sildenafilo para la disfunción eréctil (ver secciónInteracción con otros medicamentos).

d) Advertencias y precauciones especiales para su empleoNicorandil debe emplearse con precaución en los pacientes que puedan tenerdepleción del volumen sanguíneo o presión arterial sistólica baja (inferior a 100mmHg)

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAunque en los estudios preclínicos y clínicos no se han observado interaccionesfarmacológicas entre nicorandil y betabloqueantes, antagonistas del calcio, digoxina,furosemida, acenocumarol, rifampicina o cimetidina, no se excluye la posibilidad deque este medicamento pueda interaccionar con antidepresivos tricíclicos, o potenciarel efecto de otros vasodilatadores y/o antihipertensivos de uso habitual,especialmente si se asocia con la ingesta de alcohol.

El sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores cuando se administracon fármacos dadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) o con nitratos, deacuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina ­monofosfato cíclico (GMPc).

Los pacientes en tratamiento con este preparado, no deben recibir simultáneamentepreparados con sildenafilo (ver sección Contraindicaciones).

f) Embarazo y lactanciaNo se han demostrado efectos teratógenos con nicorandil en estudios con animales deexperimentación. Debido a la falta de experiencia clínica con nicorandil en mujeresembarazadas, es preferible no utilizarlo en estos casos sin haber valoradopreviamente los beneficios esperados frente al posible riesgo de su administración.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y manejo de maquinariaComo en el caso de otras sustancias vasodilatadoras, el efecto hipotensor denicorandil puede reducir la capacidad para conducir o para la manipulación demaquinaria.

h) Reacciones adversasEspecialmente al inicio del tratamiento con nicorandil, pueden aparecer cefaleas, queen general son de carácter transitorio. Su incidencia puede reducirse iniciando eltratamiento con dosis bajas.

A dosis elevadas puede aparecer un descenso de la presión arterial y/o aumento de lafrecuencia cardíaca. Otros efectos de aparición menos frecuentes serían: nauseas,vómitos, mareo, debilidad y rubefacción cutánea secundaria a vasodilatación.

i) SobredosificaciónEn casos de sobredosificación puede aparecer vasodilatación periférica condisminución de la presión arterial y taquicardia refleja. En tales casos deberámonitorizarse la función cardíaca y adoptarse las medidas de apoyo necesarias. Encaso de colapso circulatorio deberán administrarse expansores del plasma ysustancias vasopresoras.

5. Propiedades farmacológicas

a) Propiedades farmacodinámicasNicorandil es un nuevo agente vasodilatador, derivado nicotinamídico, con un doblemecanismo de acción.

Efecto activador de los canales de potasio, lo que provoca una hiperpolarización de lamembrana de las células vasculares. Esto produce un efecto relajante de lamusculatura arterial (vasodilatación) con reducción de la post-carga.

Además, nicorandil al producir un incremento intracelular de GMP cíclico, provocauna relajación de la musculatura lisa vascular en el territorio venoso, con laconsiguiente reducción de la precarga.

Nicorandil ejerce un efecto directo sobre las arterias coronarias, tanto en lossegmentos estenóticos como en los tramos normales, sin provocar fenómeno de"robo". Además, la reducción de la presión diastólica final y de la tensión de paredprovoca una disminución de las resistencias vasculares periféricas.

El resultado final es una optimización del balance de oxígeno a nivel miocardico, yun incremento del flujo sanguíneo a nivel de las áreas postestenóticas del miocardio,pudiendo, dado el caso, reducir el tamaño del infarto.

Nicorandil no tiene efectos directos sobre la contractilidad del miocardio.

b) Propiedades farmacocinéticasTras su administración oral, nicorandil se absorbe rápidamente y de forma completaa nivel del tracto gastrointestinal. Presenta una biodisponibilidad absoluta del 75%con un efecto de primer paso hepático insignificante.

Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen a los 30-60 minutos,presentando una cinética lineal y proporcional a la dosis administrada.

La unión a proteínas plasmáticas es baja, siendo la fracción libre de alrededor del75%.

La evolución de sus concentraciones plasmáticas es reflejo de dos procesosdiferentes:

Un primer período de eliminación rápida con un tiempo de vida media de alrededorde 1 hora.

Una fase de eliminación más lenta que comprende entre 8 y 24 horas tras la dosisoral.

La fase de estabilización de las concentraciones plasmáticas de nicorandil (steady-state) se obtiene rápidamente tras la administración de dosis orales repetidas(posología cada 12 horas).

Nicorandil y sus productos de metabolización se excretan a través del riñón.Alrededor del 21% de la dosis administrada se elimina a través de la orina, con un1% en forma de sustancia inalterada, y el resto en forma de metabolitos (ej. ácidonicotinúrico, nicotinamida, N-metil-nicotinamida y ácido nicotínico).

Los parámetros farmacocinéticos de nicorandil no sufren alteraciones significativasen pacientes de especial riesgo como, ancianos, pacientes con insuficiencia renal ohepática. Asimismo. el metabolismo del fármaco no se ve modificadosignificativamente por inductores enzimáticos como rifampicina o inhibidores comocimetidina.

c) Datos preclínicos sobre seguridadLa toxicidad aguda de nicorandil obtenida tras su administración a través de variasvías (I.V., intrapentoneal, subcutánea, oral) a diferentes especies animales (ratas yratones, perros) se considera baja.

Tras dosis orales repetidas en perros y ratas por períodos de hasta 12 meses con dosisde 5 mg/Kg, (equivalente a 3 veces las dosis en humanos en términos de nivelesplasmáticos) y 400 mg/Kg (superando en 700 veces las dosis en humanos), seobservan fenómenos de vasodilatación discretos y transitorios, tales comoenrojecimiento de la piel y mucosa, taquicardia y aumento de la sed.

Además de estos síntomas transitorios, se observan alteraciones testiculares ymusculares en las ratas tratadas (con 200 mg/Kg y 400 mg/Kg, respectivamente),atribuibles a reducciones locales del flujo sanguíneo.

Algunos efectos cardiovasculares observados en perros, tales como necrosissubendocardica, hemorragias en la aurícula derecha así como las alteracionestesticulares y musculares ya mencionadas, se consideran como consecuencia de unefecto farmacológico exagerado de los agentes hipotensores.

Bajo condiciones experimentales, nicorandil no evidenció fetotoxicidad ni toxicidadperi y post-natal. Tampoco propiedades teratogénicas, carcinogénicas, mutagénicasni alteraciones de la fertilidad.

6. Datos farmacéuticos

a) Relación de excipientesAlmidón de maíz, croscarmelosa de sodio, ácido esteárico, manitol.

b) IncompatibilidadesNo han sido descritas.

c) Período de validez2 años.

d) Precauciones especiales de conservaciónNinguna especial.

e) Naturaleza y contenido del envaseEnvase conteniendo 60 comprimidos.Blisters de aluminio-aluminio recubierto de PVC termosellables, que contienen unacápsula de silicagel como desecante.

f) Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social la empresa deltitular de la autorización.MERCK Farma y Química, S.A.Polígono MERCK08100 - Mollet del Vallés (Barcelona)

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