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DANCOR 20 mg comprimidos 60 COMPRIMIDOS

MERCK FARMA Y QUIMICA, S.A.

1. Nombre del medicamento

DANCOR 20 mg comprimidos

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido de Dancor 20 mg comprimidos contiene 20 mg de nicorandil(D.O.E.).Ver lista de excipientes en sección 6.1.

3. Forma farmacéuticaComprimidos

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticasPrevención y tratamiento de la angina de esfuerzo estable.El tratamiento puede realizarse en monoterapia o bien en asociación a otrosfármacos antianginosos como los betabloqueantes o los antagonistas del calcio.

4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis terapéutica habitual es de 10-20 mg cada 12 horas, por vía oral. Eltratamiento suele iniciarse con 10 mg dos veces al día, preferiblemente 10 mg por lamañana y 10 mg por la noche, debiéndose ajustar la dosis posteriormente en funciónde las necesidades de cada paciente, la respuesta clínica y la tolerancia al fármaco.

En algunos casos será conveniente iniciar el tratamiento con dosis de 5 mg cada 12horas. Esto es especialmente útil en pacientes con tendencia a sufrir cefaleas.

No existen requerimientos especiales para la dosificación de nicorandil en pacientesancianos.

Al no disponerse de experiencia pediátrica con nicorandil, no se recomienda su utilizaciónen niños.

4.3. ContraindicacionesEn pacientes en los que pueda sospecharse una hipersensibilidad especial al fármaco.Shock cardiogénico, hipotensión e insuficiencia ventricular izquierda con bajo gasto.

Los pacientes en tratamiento con este preparado no deben recibir la administraciónconcomitante de preparados con sildenafilo para la disfunción eréctil (ver secciónInteracción con otros medicamentos).

4.4. Advertencias y precauciones especiales para su empleoNicorandil debe emplearse con precaución en los pacientes que puedan tenerdepleción del volumen sanguíneo o presión arterial sistólica baja (inferior a 100mmHg)

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAunque en los estudios preclínicos y clínicos no se han observado interaccionesfarmacológicas entre nicorandil y betabloqueantes, antagonistas del calcio,digoxina, furosemida, acenocumarol, rifampicina o cimetidina, no se excluye laposibilidad de que este medicamento pueda interaccionar con antidepresivostricíclicos, o potenciar el efecto de otros vasodilatadores y/o antihipertensivos deuso habitual, especialmente si se asocia con la ingesta de alcohol.

El sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores cuando seadministra con fármacos dadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) o connitratos, de acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina­ monofosfato cíclico (GMPc).

Los pacientes en tratamiento con este preparado, no deben recibir simultáneamentepreparados con sildenafilo (ver Contraindicaciones).

4.6. Embarazo y lactanciaNo se han demostrado efectos teratógenos con nicorandil en estudios con animalesde experimentación. Debido a la falta de experiencia clínica con nicorandil enmujeres embarazadas, es preferible no utilizarlo en estos casos sin haber valoradopreviamente los beneficios esperados frente al posible riesgo de su administración.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejo de maquinariaComo en el caso de otras sustancias vasodilatadoras, el efecto hipotensor de nicorandilpuede reducir la capacidad para conducir o para la manipulación de maquinaria.

4.8. Reacciones adversasEspecialmente al inicio del tratamiento con nicorandil, pueden aparecer cefaleas, que engeneral son de carácter transitorio. Su incidencia puede reducirse iniciando el tratamientocon dosis bajas.

A dosis elevadas puede aparecer un descenso de la presión arterial y/o aumento de lafrecuencia cardíaca. Otros efectos de aparición menos frecuentes serían: nauseas, vómitos,mareo, debilidad y rubefacción cutánea secundaria a vasodilatación.

4.9. SobredosisEn casos de sobredosificación puede aparecer vasodilatación periférica con disminución dela presión arterial y taquicardia refleja. En tales casos deberá monitorizarse la funcióncardíaca y adoptarse las medidas de apoyo necesarias. En caso de colapso circulatoriodeberán administrarse expansores del plasma y sustancias vasopresoras.

5. Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (Código ATC): C01D3

Nicorandil es un nuevo agente vasodilatador, derivado nicotinamídico, con un doblemecanismo de acción.

Efecto activador de los canales de potasio, lo que provoca una hiperpolarización de lamembrana de las células vasculares. Esto produce un efecto relajante de la musculaturaarterial (vasodilatación) con reducción de la post-carga.

Además, nicorandil al producir un incremento intracelular de GMP cíclico, provoca unarelajación de la musculatura lisa vascular en el territorio venoso, con la consiguientereducción de la precarga.

Nicorandil ejerce un efecto directo sobre las arterias coronarias, tanto en los segmentosestenóticos como en los tramos normales, sin provocar fenómeno de "robo". Además, lareducción de la presión diastólica final y de la tensión de pared provoca una disminución delas resistencias vasculares periféricas.

El resultado final es una optimización del balance de oxígeno a nivel miocardico, y unincremento del flujo sanguíneo a nivel de las áreas postestenóticas del miocardio, pudiendo,dado el caso, reducir el tamaño del infarto.

Nicorandil no tiene efectos directos sobre la contractilidad del miocardio.

5.2. Propiedades farmacocinéticasTras su administración oral, nicorandil se absorbe rápidamente y de forma completa a niveldel tracto gastrointestinal. Presenta una biodisponibilidad absoluta del 75% con un efectode primer paso hepático insignificante.

Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen a los 30-60 minutos, presentandouna cinética lineal y proporcional a la dosis administrada.

La unión a proteínas plasmáticas es baja, siendo la fracción libre de alrededor del 75%.

La evolución de sus concentraciones plasmáticas es reflejo de dos procesos diferentes:

Un primer período de eliminación rápida con un tiempo de vida media de alrededor de 1hora.

Una fase de eliminación más lenta que comprende entre 8 y 24 horas tras la dosis oral.

La fase de estabilización de las concentraciones plasmáticas de nicorandil (steady-state) seobtiene rápidamente tras la administración de dosis orales repetidas (posología cada 12horas).

Nicorandil y sus productos de metabolización se excretan a través del riñón. Alrededor del21% de la dosis administrada se elimina a través de la orina, con un 1% en forma desustancia inalterada, y el resto en forma de metabolitos (ej. ácido nicotinúrico,nicotinamida, N-metil-nicotinamida y ácido nicotínico).

Los parámetros farmacocinéticos de nicorandil no sufren alteraciones significativas enpacientes de especial riesgo como, ancianos, pacientes con insuficiencia renal o hepática.Asimismo. el metabolismo del fármaco no se ve modificado significativamente porinductores enzimáticos como rifampicina o inhibidores como cimetidina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLa toxicidad aguda de nicorandil obtenida tras su administración a través de varias vías(I.V., intrapentoneal, subcutánea, oral) a diferentes especies animales (ratas y ratones,perros) se considera baja.

Tras dosis orales repetidas en perros y ratas por períodos de hasta 12 meses con dosis de 5mg/Kg, (equivalente a 3 veces las dosis en humanos en términos de niveles plasmáticos) y400 mg/Kg (superando en 700 veces las dosis en humanos), se observan fenómenos devasodilatación discretos y transitorios, tales como enrojecimiento de la piel y mucosa,taquicardia y aumento de la sed.

Además de estos síntomas transitorios, se observan alteraciones testiculares y muscularesen las ratas tratadas (con 200 mg/Kg y 400 mg/Kg, respectivamente), atribuibles areducciones locales del flujo sanguíneo.

Algunos efectos cardiovasculares observados en perros, tales como necrosissubendocardica, hemorragias en la aurícula derecha así como las alteraciones testiculares ymusculares ya mencionadas, se consideran como consecuencia de un efecto farmacológicoexagerado de los agentes hipotensores.

Bajo condiciones experimentales, nicorandil no evidenció fetotoxicidad ni toxicidad peri ypost-natal. Tampoco propiedades teratogénicas, carcinogénicas, mutagénicas ni alteracionesde la fertilidad.

6. Datos farmacéuticos

6.1. Lista de excipientesAlmidón de maíz, croscarmelosa de sodio, ácido esteárico, manitol.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNinguna especial.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvase conteniendo 60 comprimidos.Blisters de aluminio-aluminio recubierto de PVC termosellables, que contienen una cápsulade silicagel como desecante.

MINISTERIO6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna en especial

7. Titular de la autorización de comercialización.MERCK Farma y Química, S.A.Polígono MERCK08100 - Mollet del Vallés (Barcelona)

8. Número de la autorización de comercialización61.900

9. Fecha de la primera autorización/revalidaciónOctubre de 2003

10. Fecha de revisión del texto

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