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DASTOSIN JARABE, frasco con 250 ml

ASTELLAS PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dastosin 2 mg jarabe


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Dastosin jarabe contiene 2 mg de dimemorfan fosfato por ml.Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe.El jarabe es un líquido viscoso, transparente, blanco amarillento de sabordulce.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de la tos seca no productiva y productiva que debilita alenfermo, impide su descanso o interrumpe su sueño.Coadyuvante del tratamiento etiológico de la tos paroxística.Tratamiento de la tos de origen extrarrespiratorio (pleural, cardiovascular).

4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis recomendada es de 1 mg/Kg de peso/día, fraccionadas en 3 o 4 tomas.

Niños de 6 meses a 1 año: 1 ml cada 6 horas.Niños de 1 a 3 años: 2 ml cada 6 horasNiños de 4 a 6 años: 4 ml cada 6 horasNiños de 7 a 10 años: 5 ml cada 6 horas

Adultos: 10 ml cada 6 horas.

La dosis máxima recomendada es de 80 mg día.La duración del tratamiento dependerá de la intensidad y evolución de latos y en general debe limitarse a la duración del cuadro clínico.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Pacientes con tos asmática.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDastosin debe administrarse con precaución en pacientes con trastornosnerviosos.Este medicamento contiene 500 mg de sacarosa por ml lo que deberá sertenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.Se administrará con precaución a pacientes ancianos pudiendo estar indicada lareducción de la dosis.

En niños se ha observado un aumento de la incidencia de diarrea, especialmenteen lactantes.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de nteracción.La administración simultánea con antidiabéticos puede disminuir la eficacia deestos últimos.

4.6. Embarazo y lactanciaEl uso sólo es aceptado en caso necesario y en ausencia de unaalternativa terapéutica más segura.No se dispone de datos clínicos con dimemorfan en mujeres embarazadaso en periodo de lactancia. Los estudios realizados en animales no indicanefectos teratógenos. La prescripción de este medicamento deberáhacerse con precaución.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo se han realizado estudios encaminados a determinar el posible efectoque puede tener Dastosin sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas. Pero dado que entre los efectos adversos se ha descritosensación de somnolencia, se recomienda precaución, al realizaractividades que requieran concentración como conducir vehículos outilizar maquinaria peligrosa o de precisión.

4.8. Reacciones adversasMuy frecuentes (>1/10)Ninguna.Frecuentes (>1/100, <1/10)Trastornos del sistema nerviosos: sueñoTrastornos gastrointestinales: sed, sequedad de boca, anorexia y nauseas.Nada Frecuentes (>1/1.000, <1/100)Trastornos gastrointestinales: vómitos.Escasas (>1/10.000, <1/1.000)Cansancio.

4.9. SobredosificaciónNo se han descrito casos de intoxicación por dimemorfan. No obstante,por similitud con otros antitusígenos de acción central, los síntomas quese podrían manifestar son: confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismoe irritabilidad.

En caso de intoxicación por sobredosificación masiva se recomienda el lavado yaspiración de estomago y purgante salino. Mantener la presión arterial, pudiendoser necesario una infusión de dextrosa. Excepcionalmente puede ser necesariala respiración asistida.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéuticoR05D1 ­ Antitusígenos solos.Clasificación terapéutica (ATC): R05DA: antitusivos: alcaloides de opio yderivados.

Efectos farmacodinámicos:El dimemorfan es un antitusígeno, no narcótico, de acción central químicamenterelacionado con la codeína pero desprovisto de los efectos depresores centrales,dependencia y tolerancia propios de ésta.El dimemorfan actúa directamente reduciendo la sensibilidad del centro de la tosdel bulbo raquídeo.

5.2 Propiedades farmacocinéticasDespués de la administración oral de 90 mg de dimemorfan a voluntariosvarones sanos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron de 1 a 2horas después de la administración con una concentración de 0,007 a 0,008g/ml. Después de la administración de 30 mg de dimemorfan a voluntariosvarones sanos que habían estado en ayunas durante 21 horas, se observó unaexcreción de aproximadamente un 60% del fármaco en la orina en un plazo de24 horas. Todos los metabolitos detectados en orina procedían de reacccionesde oxidación desalquilación. La proporción de dimemorfan no metabolizadodetectada fue inferior a 2%. Ninguno de los metabolitos presentó efectoantitusígeno.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLa toxicidad del dimemorfan se ha estudiado en diversas especies de animales.Los efectos tóxicos no presentaron diferencias entre especies y se asociaron alos efectos propios de la excitación central.No se han detectado efectos teratógenos en la rata ni en el ratón. Laadministración de dimemorfan en la fase final del embarazo en la rata y ratón noafectó a las madres ni a los fetos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:Los excipientes de Dastosin jarabe son: sacarosa, 500 mg/ml,parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,propilenglicol, citrato sódico, ácido cítrico, extracto de regaliz, aromade miel, extracto de vainilla y agua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Período de validez5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseDastosin jarabe se presenta en frascos de polietileno de alta densidad de 150 mly 250 ml de jarabe. El envase contiene un vasito dosificador.

MINISTERIO6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ASTELLAS PHARMA S.A.Paseo del Club Deportivo nº1, Bloque 14,28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Dastosin jarabe está registrado con el Nº 54.838 en la AEM.

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2000.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL RCP:Marzo 2002

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