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DATSCAN 74MBQ/ML 1 VIAL DE 2,5 ML

GE HEALTHCARE LIMITED

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ioflupano (123I) 74 MBq/ml en la fecha y hora de calibración (0,07 - 0,13 microgramos/ml deioflupano). El vial de 2,5 ml contiene 185 MBq y el de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano(123I) (actividad específica entre 2,5 ­ 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.

Este medicamento contiene etanol al 5% por volumen.

Para la lista completa, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución incolora transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es solamente para uso diagnóstico..

DaTSCAN está indicado para detectar la pérdida de terminaciones nerviosas dopaminérgicasfuncionales en el cuerpo estriado:

En pacientes con Síndromes Parkinsonianos clínicamente dudosos, para ayudar adiferenciar el Temblor Esencial de Síndromes Parkinsonianos relacionados con laEnfermedad de Parkinson idiopático, Atrofia Multisistémica y Parálisis SupranuclearProgresiva.DaTSCAN no puede distinguir entre Enfermedad de Parkinson, AtrofiaMultisistémica y la Parálisis Supranuclear Progresiva.Para ayudar a diferenciar entre la demencia con cuerpos de Lewy probable y laEnfermedad de Alzheimer.DaTSCAN no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y lademencia por Enfermedad de Parkinson.

4.2 Posología y forma de administración

DaTSCAN sólo debeutilizarse en pacientes remitidos por médicos con experiencia en eltratamiento de las alteraciones del movimiento y/o demencia. Los radiofármacos deben serutilizados sólo por personal cualificado con la apropiada autorización para el uso y lamanipulación de radionúclidos en centros asistenciales autorizados.

DaTSCAN es una solución etanólica al 5% (v/v) para uso intravenoso y debe utilizarse sindiluir. La eficacia clínica ha sido demostrada a lo largo del rango 111-185 MBq. No excederlos 185 MBq y no utilizar cuando la actividad esté por debajo de 110 MBq. En caso desobredosis ver sección 4.9.

Para minimizar el potencial de dolor en el lugar de la inyección durante la administración, serecomienda una inyección intravenosa lenta (no menos de 15 ­ 20 segundos) en una vena delbrazo.

Los pacientes deben ser sometidos a un tratamiento apropiado de bloqueo tiroideo previo a lainyección para minimizar la captación tiroidea de yodo radiactivo, por ejemplo mediante laadministración oral de aproximadamente 120 mg de yoduro potásico de 1 a 4 horas antes dela inyección y de nuevo a las 12-24 horas tras la inyección de DaTSCAN.

Las imágenes SPECT deben realizarse entre las tres y las seis horas posteriores a la inyección.Las imágenes deben ser obtenidas usando una gammacámara con un colimador de altaresolución y usando un fotopico de 159 keV y una ventana de energía de ± 10%. En elmuestreo angular no deben adquirirse menos de 120 imágenes en 360 grados preferentemente.Para colimadores de alta resolución el radio de rotación debe ser estable y permanecer tanpequeño como sea posible (normalmente 11-15 cm). Estudios experimentales con un fantomaestriatal sugieren que las imágenes óptimas se obtienen con la selección de un tamaño dematriz y de zoom tales que den lugar a un tamaño de pixel de 3,5 ­ 4,5 mm, para los sistemasactualmente en uso. Se deben recoger un mínimo de 500.000 cuentas para obtener imágenesóptimas. Las imágenes normales se caracterizan por dos áreas simétricas en forma de medialuna de igual intensidad. Asimismo, las imágenes anormales son bien asimétricas o simétricascon intensidad desigual y/o pérdida de la forma de media luna.

DaTSCAN no está recomendado para su uso en niños o adolescentes debido a la ausencia dedatos sobre seguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este radiofármaco puede ser recibido, utilizado y administrado sólo por personas autorizadasen centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte yeliminación están sujetos a las normas y a las licencias apropiadas de los organismos oficialescompetentes locales.

No se han realizado estudios específicos en pacientes con un deterioro renal o hepáticosignificativo. En ausencia de datos, DaTSCAN no se recomienda en casos de insuficienciarenal o hepática de moderada a severa.

Este medicamento contiene etanol (alcohol) al 5% por volumen, hasta 197 mg por dosis,equivalente a 5 ml de cerveza ó 2 ml de vino. Nocivo para las personas que padecenalcoholismo. Tener en cuenta en grupos de riesgo alto, tales como pacientes con enfermedadhepática o epilepsia.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones en seres humanos.

El ioflupano se une a transportadores de dopamina. Los medicamentos que se unen altransportador de dopamina con alta afinidad pueden, por ello, interferir en el diagnóstico con

3DaTSCAN. Éstos incluyen anfetamina, benzatropina, bupropiona, cocaína, mazindol,metilfenidato, fentermina y sertralina.

Los medicamentos que no mostraron interferencias con las imágenes de DaTSCAN durantelos ensayos clínicos incluyen amantadina, benzexol, budipina, levodopa, metoprolol,primidona, propanolol y selegilina. No se espera que los agonistas y antagonistasdopaminérgicos que actúan en los receptores de dopamina postsinápticos interfieran con lasimágenes de DaTSCAN y, por ello si se desea podrá continuarse con esta medicación. Losfármacos que no mostraron interferencias con las imágenes de DaTSCAN en estudios conanimales incluyen pergolida.

4.6 Embarazo y lactancia

DaTSCAN está contraindicado en el embarazo. No se han realizado estudios de toxicidadreproductiva animal con este medicamento. Los procedimientos con radionúclidos realizadosen mujeres embarazadas implican además dosis de radiación al feto. La administración deioflupano (123I) a dosis de 185 MBq proporciona una dosis absorbida por el útero de 3,0 mGy.Una dosis de radiación por encima de 0,5 mGy se consideraría como un riesgo potencial parael feto.

Cuando es necesaria la administración de un radiofármaco a una mujer en edad reproductora,deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Cualquier mujer que sufra lafalta de un periodo menstrual debería asumir que está embarazada hasta probar lo contrario.En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima,consecuentemente con la obtención de la información clínica deseada. Se deben considerartécnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.

Se desconoce si ioflupano (123I) se excreta en la leche materna. Antes de administrar unmedicamento radiactivo a una madre en período de lactancia, habrá que considerar si sepuede retrasar en la medida de lo posible la investigación hasta que la madre haya dejado lalactancia, y si se ha elegido la opción más apropiada de radiofármaco, teniendo en cuenta lasecreción de radiactividad en la leche materna. Si se considera necesaria la administración,debe interrumpirse la lactancia durante 3 días y sustituirla por leche artificial. Durante estetiempo, deberá extraerse la leche materna a intervalos periódicos y desecharse.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

No se han notificado reacciones adversas serias relacionadas con la administración deDaTSCAN.Se reconocen las siguientes reacciones adversas frecuentes (1/100, <1/10) con DaTSCAN:

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónAumento del apetito

Trastornos del sistema nerviosoDolor de cabezaHormigueo (parestesia)

Trastornos del oído y del laberintoVértigo

4Se reconocen las siguientes reacciones adversas poco frecuentes (1/1.000, <1/100) conDaTSCAN:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónDolor en el lugar de inyección (dolor intenso tras la administración en venas pequeñas)

Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función delposible beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultantesea tan baja como razonablemente sea posible teniendo en cuenta la necesidad de obtener elresultado diagnóstico deseado. La exposición a la radiación ionizante se relaciona con lainducción de cáncer y el desarrollo potencial de defectos hereditarios. Para las exploracionesde diagnóstico de medicina nuclear, la evidencia actual sugiere que estas reacciones adversasocurrirán con una frecuencia despreciable debido a la baja dosis de radiación administrada.

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis de radiactividad, deberá estimularse la frecuencia de la micción y ladefecación para minimizar la dosis de radiación al paciente. Se deberá tener cuidado paraevitar la contaminación a partir de la radiactividad eliminada por el paciente que utilice estosmétodos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco de diagnóstico para la obtención de imágenes delsistema nervioso, código ATC: V09A B 03.

Debido a las pequeñas cantidades inyectadas de ioflupano, no se esperan efectosfarmacológicos tras la administración intravenosa de DaTSCAN a la dosis recomendada.

Ioflupano es un análogo de la cocaína. Los estudios en animales demostraron que el ioflupanose une con una alta afinidad al transportador presináptico de dopamina y, por tanto, elioflupano (123I) se puede usar como un marcador secundario para examinar la integridad delas neuronas dopaminérgicas nigroestriatales. Ioflupano además se une al transportador deserotonina en las neuronas 5-HT pero con una afinidad menor (aproximadamente 10 vecesmenor).

No se tiene experiencia en otros tipos de temblor distintos al temblor esencial.

Ensayos clínicos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy

En un ensayo clínico pivotal en el que evaluaron a 288 sujetos con demencia con cuerpos deLewy (DLB) (144 sujetos), enfermedad de Alzheimer (124 sujetos), demencia vascular (9sujetos) y otros (11 sujetos), se compararon los resultados de una valoración visual ciega eindependiente de las imágenes con DaTSCAN con el diagnóstico clínico como determinabanlos médicos con experiencia en el manejo y diagnóstico de las demencias. La clasificaciónclínica al grupo de demencia respectivo se basó en una evaluación neuropsiquiátrica y clínicaexhaustiva y estandarizada. Los valores de la sensibilidad de DaTSCAN en determinar laDLB probable de la no DLB abarcaron del 75,0% al 80,2% y la especificidad del 88,6% al91,4%. El valor predictivo positivo abarcó del 78,9% al 84,4% y el valor predictivo negativodel 86,1% al 88,7%. Los análisis en los que se compararon los pacientes con DLB tantoposible como probable con pacientes con demencia no DLB demostraron valores para lasensibilidad de DaTSCAN que abarcaron del 75,0% al 80,2% y una especificidad del 81,3%

al 83,9% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes condemencia no DLB. La sensibilidad abarcó del 60,6% al 63,4% y la especificidad del 88,6% al91,4% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con DLB.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El ioflupano (123I) es rápidamente aclarado de la sangre tras la administración intravenosa;sólo un 5% de la actividad administrada permanece en la sangre a los 5 minutos posteriores ala inyección. La captación por el cerebro es rápida, alcanzando aproximadamente un 7% de laactividad inyectada a los 10 minutos posteriores a la inyección y disminuyendo a un 3%después de 5 horas. Aproximadamente un 30% de la actividad total en el cerebro se atribuye ala captación por el cuerpo estriado. A las 48 horas posteriores a la inyección,aproximadamente un 60% de la radiactividad inyectada es excretada en la orina, con unaexcreción fecal calculada en aproximadamente un 14%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda que emplean ioflupano a niveles de dosis de 0,06 mg/kg enun exceso de 6.500 veces la dosis máxima humana (70 kg) en dosis única basada en el pesocorporal, no revelaron datos de mortalidad o signos de toxicidad sistémica en ratas o conejos.En estudios de dosis repetidas durante 14 días, no se observó evidencia de toxicidad en ratas oconejos tras dosis diarias de 0,6 mg/kg de ioflupano, más de 65.000 veces la dosis máximahumana (70 kg) en dosis única basada en el peso corporal. En estos estudios se observaronefectos sobre el comportamiento debido a la actividad farmacológica. No se realizaronestudios de toxicidad reproductiva. El ioflupano no mostró evidencia de potencial mutagénicoen estudios de mutagenicidad in vitro o in vivo. No se realizaron estudios para evaluar elpotencial carcinogénico de ioflupano.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido acéticoAcetato de sodioEtanolAgua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Presentación de 2,5 ml: 7 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta (35horas desde el final de la fabricación).

Presentación de 5,0 ml: 20 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta(48 horas desde el final de la fabricación).

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El producto se suministra en un único vial de vidrio incoloro de 10 ml sellado con un cierrede goma y un sobresello de metal. La presentación de 2,5 ml contiene 185 MBq en la fecha decalibración en 2,5 ml de solución. La presentación de 5,0 ml contiene 370 MBq en la fecha decalibración en 5,0 ml de solución.

Puede que estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Deberá prestarse atención a las precauciones normales de seguridad para la manipulación delos materiales radiactivos. Después de la utilización, todos los materiales asociados con lapreparación y la administración de radiofármacos, incluyendo cualquier producto sin utilizary su envase, deberán ser descontaminados o tratados como residuos radiactivos y serdesechados de acuerdo a las condiciones especificadas por las autoridades localescompetentes. El material contaminado debe eliminarse como residuo radiactivo por una víaautorizada.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare LimitedLittle ChalfontBucks HP7 9NAReino Unido


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)EU/1/00/135/002 (5,0 ml)

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de julio de 2000Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

MM/AAAA

11. DOSIMETRÍA

El yodo-123 tiene un periodo de semidesintegración físico de 13,2 horas. Se desintegraemitiendo radiación gamma con una energía predominante de 159 keV y rayos-X de 27 keV.

A continuación se enumeran las dosis de radiación absorbidas estimadas para un pacienteadulto medio (de 70 kg) tras la inyección intravenosa de ioflupano (123I). Los valores soncalculados asumiendo el vaciado de la vejiga urinaria a intervalos de 4,8 horas y un bloqueo

tiroideo apropiado (yodo-123 es un conocido emisor de electrones Auger). Debe estimularseuna micción frecuente tras la dosificación para minimizar la exposición a la radiación.

Dosis de radiación absorbidaÓrgano dianaGlándulas adrenales 13,1Cerebro 18,1Mamas 8,0Pared de la vesícula biliar 25,7Pared del intestino grueso inferior 42,4Intestino delgado 20,6Estómago 11,4Pared del intestino grueso superior 38,1Pared cardíaca 13,1Riñones 11,1Hígado 28,3Pulmones 42,5Músculo 9,6Ovarios 17,0Páncreas 13,2Médula ósea 9,8Superficies óseas 17,4Piel 6,3Bazo 10,6Testículos 8,8Timo 10,3Glándula tiroides 9,2Pared de la vejiga urinaria 53,5Útero 16,3Cuerpo total 11,5

23,5 Sv/MBqDosis efectiva

La dosis efectiva (E) resultante de la administración de una dosis de 185 MBq de DaTSCANinyectable es 4,35 mSv (por individuo de 70 kg). Los datos indicados son válidos en uncomportamiento farmacocinético normal. Cuando la función renal o hepática está disminuidala dosis efectiva y la dosis de radicación proporcionada a los órganos será incrementada.

12. INSTRUCCIONES PARA LAPREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. Ver sección 6.6

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de laAgencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLEDE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DELA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes.

GE Healthcare B.V.Den Dolech 2NL-5612 AZ, EindhovenPaíses Bajos

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTASAL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase el Anexo I: Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11A. ETIQUETADO

12INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Presentación de 5,0 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable.Ioflupano (123I) 74 MBq/ml

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Ioflupano (123I) 74 MBq/ml en la fecha de calibración.Ioflupano (0,07 - 0,13 microgramos/ml)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

5% etanol, ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable5,0 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: 20 h post-calibración.Calibración: 370 MBq/5,0 ml a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTONOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Manipulación y eliminación: ver prospecto.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare LimitedLittle ChalfontHP7 9NAReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/135/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Presentación de 5,0 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable.Ioflupano (123I) 74 MBq/ml


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: 20 h post-calibración.Calibración: 370 MBq/5,0ml Ioflupano (123I) a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA.


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote: {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5,0 ml


6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Presentación de 2,5 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable.Ioflupano (123I) 74 MBq/ml

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Ioflupano (123I) 74 MBq/ml en la fecha de calibración.Ioflupano (0,07 - 0,13 g/ml)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

5% etanol, ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable2,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: 7 h post-calibración.Calibración: 185 MBq/2,5 ml a las 12:00 h CET del DD/MM/AAAA.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADOO DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON ELPRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Manipulación y eliminación: ver prospecto.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare LimitedLittle ChalfontHP7 9NAReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/135/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Presentación de 2,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable.Ioflupano (123I) 74 MBq/ml


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: 7 h post-calib.Calib: 185 MBq/2,5ml Ioflupano (123I) a las 12:00 h CET del DD/MM/AAAA.


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml


6. OTROS

B. PROSPECTO

19PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.-

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunquetengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:1. Qué es DaTSCAN y para qué se utiliza2. Antes de usar DaTSCAN3. Cómo usar DaTSCAN4. Posibles efectos adversos5. Conservación de DaTSCAN6. Información adicional

1 QUÉ ES DaTSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DaTSCAN contiene ioflupano (123I) que se utiliza para ayudar a identificar (diagnosticar)enfermedades en el cerebro. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados"radiofármacos", que contienen una pequeña cantidad de radiactividad.

· Cuando se inyecta un radiofármaco, éste se acumula en un órgano o área específico delcuerpo durante un periodo corto de tiempo.· Debido a que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde elexterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara.· Se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostraráexactamente la distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo. .Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de ese órgano.

Cuando se le inyecta DaTSCAN, éste se distribuye por el cuerpo a través de la sangre. Seacumula en un área pequeña de su cerebro. Los cambios en este área del cerebro se producenen:· Parkinsonismo (incluyendo enfermedad de Parkinson) y· Demencia con cuerpos de Lewy.

La imagen le dará información a su médico sobre cualquier cambio en este área de sucerebro. Dicha imagen le ayudará a su médico a conocer más acerca de su enfermedad ydecidir sobre el posible tratamiento.

Este medicamento se utiliza únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza únicamente paraidentificar la enfermedad.

2. ANTES DE USAR DaTSCAN

No use DaTSCAN si:

· está embarazada.· es alérgico (hipersensible) al yodo o a cualquiera de los demás componentes de DaTSCAN(ver sección 6: Información adicional).

Tenga especial cuidado con DaTSCAN

DaTSCAN no está recomendado en:- niños o adolescentes- personas con problemas moderados o graves de riñón o hígado

Hay normas estrictas que regulan el uso, la manipulación y la eliminación de radiactividad.DaTSCAN siempre será utilizado en un hospital o en algún lugar similar. Sólo el personalentrenado y cualificado en su utilización segura manipulará y le administrará el producto.Ellos le dirán lo que tiene que hacer para utilizar este medicamento de forma segura.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos y sustancias pueden afectar a la forma de funcionar de DaTSCAN.Éstos medicamentos incluyen:· buproprion· benzatropina· mazindol· sertralina· metilfenidato· fentermina· amfetamina· cocaína

Otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo lalevodopa) no afectarán a la forma de funcionar de DaTSCAN. Puede seguir utilizándolos.

Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida. El médico puedepedirle que deje de utilizarlos durante un periodo corto de tiempo antes de que le administrenDaTSCAN.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar DaTSCAN si está embarazada o cree que pueda estarlo. Esto se debe a que elniño puede recibir algo de radiactividad. Informe a su médico si cree que puede estarembarazada.

Si está en periodo de lactancia, su médico puede posponer el uso de DaTSCAN, o pedirle queinterrumpa la lactancia materna. Se desconoce si ioflupano (123I) (el principio activo deDaTSCAN) pasa a la leche materna.

· No debe dar el pecho a su hijo durante los 3 días siguientes a recibir DaTSCAN.

21· Utilice leche artificial para alimentar a su hijo. Extraiga la leche materna de formaperiódica y tírela.· Tendrá que hacer esto durante 3 días, hasta que no haya radiactividad en su cuerpo..

Conducción y uso de máquinas

No es probable que DaTSCAN afecte a su capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de DaTSCAN

Cuando se utiliza DaTSCAN usted se expone a pequeñas cantidades de radiactividad. Estaexposición es menor que en algunos tipos de estudios con rayos-X. Su médico siempreconsiderará los posibles riesgos y beneficios de DaTSCAN.

DaTSCAN contiene alcohol (etanol). Cada dosis contiene hasta 197 mg de alcohol, casi lomismo que 5 ml de cerveza ó 2 ml de vino. Esto es dañino para las personas que padecenalcoholismo, enfermedad en el hígado o epilepsia. Informe a su médico si es su caso.

3. CÓMO USAR DaTSCAN

Su médico decidirá cuál es la mejor dosis para usted.Antes de que usted reciba DaTSCAN, su médico le pedirá que tome algunos comprimidos olíquidos que contengan yodo. Así se frena la acumulación de radiactividad en su glándulatiroides. Es importante que tome los comprimidos o líquidos que su médico le diga.DaTSCAN se administra como una inyección, normalmente en una vena del brazo. Una solainyección es suficiente. Las imágenes con la cámara normalmente se toman entre 3 y 6 horasdespués de la inyección de DaTSCAN.

Si usa más DaTSCAN del que debiera

Puesto que DaTSCAN es administrado por un médico en condiciones estrictamentecontroladas, es poco probable que reciba una sobredosis. Su médico le recomendará que bebamuchos líquidos para acelerar la eliminación del medicamento de su cuerpo. Tendrá que tenercuidado con la orina expulsada: el médico le dirá lo que tiene que hacer. Esto es algo habitualcon medicamentos como DaTSCAN. Cualquier resto de ioflupano (123I) que quede retenidoen su cuerpo, perderá de forma natural la radiactividad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico ofarmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DaTSCAN puede tener efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (que afectan al menos a 1 persona de cada 10) son dolor decabeza, mareos (vértigo), incremento del apetito y sensación de hormigueo.

Un efecto adverso poco frecuente (que afecta al menos a 1 persona de cada 100) es dolorintenso en la zona de inyección. Este efecto se ha comunicado en pacientes a los que se haadministrado DaTSCAN en venas pequeñas.

La cantidad de radiactividad en el cuerpo como resultado de la inyección de DaTSCAN esmuy pequeña y se eliminará del cuerpo en pocos días sin necesidad de precaucionesespeciales.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectosadversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DaTSCAN

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.· No conservar a temperatura superior a 25ºC.· No congelar.

La etiqueta del producto incluye las condiciones de almacenamiento correctas y la fecha decaducidad del lote. El personal del hospital garantizará que el producto sea conservado yeliminado correctamente y que no se utilice una vez superada la fecha de caducidad quefigura en la etiqueta.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DaTSCAN

· El principio activo es ioflupano (123I).· Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio, etanol y agua parapreparaciones inyectables

Aspecto del productoy contenido del envase

DaTSCAN se suministra como un único vial de cristal incoloro de 10 ml que contiene o:· 185 MBq (Megabequerelios-la unidad en la que se mide la radiactividad) del principioactivo ioflupano (123I) en 2,5 ml de una solución inyectable intravenosa estéril, o· 370 MBq de ioflupano (123I) en 5,0 ml de una solución inyectable intravenosa estéril.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la autorización de comercialización:

GE Healthcare LimitedLittle ChalfontBucks HP7 9NAReino Unido

Fabricante:

GE Healthcare B.V.Den Dolech 2NL-5612 AZ, EindhovenPaíses Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representantelocal del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien LietuvaGE Healthcare BVBA GE HealthcareKouterveldstraat 20 c/o Nycomed LithuaniaBE-1831 Diegem Seimyniskiu 3Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410 LT-2005 Vilnius

Luxembourg/LuxemburgGE Healthcare (South Central Europe) GE Healthcare BVBAHandels GmbH Kouterveldstraat 20Representative Office Bulgaria BE-1831 Diegem36 Dragan Tsankov blvd, België/Belgique/BelgienWorld Trade Centre, Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 7410Office B/405-406,Sofia 1040.: + 3592 973 3174

Ceská republika MagyarországGE Healthcare (South Central Europe) GE Healthcare (South Central Europe)Handels GmbH Handels GmbHBranch Office Czech Republic Representative Office HungaryVyskocilova 1422/1a Akron u. 2CZ 140 28 Praha 4 H-2040 BudaörsTel: +420 224 446 179 Tel: +36 23 410 412

Danmark MaltaGE Healthcare A/S Pharma-Cos Ltd.Huginsvej 8 Pharma-Cos HouseDK-3400 Hillerød Triq C. PortanierTlf: +45 70 2222 03 MT Santa Venera HMR 11

Deutschland NorgeGE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG GE Healthcare ASGieselweg 1 Nycoveien 1-2D-38110 Braunschweig NO-0401 OsloTel: +49 (0) 5 307 93 00 Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti NederlandGE Healthcare Estonia OÜ GE Healthcare B.V.Mustamäe tee 46 De Rondom 8EE - 10621 Tallinn NL-5612 AP, EindhovenTel: +372 6260 061 Tel: +31 (0) 40 299 10 00

ÖsterreichGE Healthcare A.E. GE Healthcare Handels GmbH139 & Europlaza Gebäude EGR ­ 141 21 . Wienerbergstrasse 41 / Technologiestrasse 10: +30 (2)10 805 08 64 Tel: +43 (0) 1 97272-0

24España PolskaGE Healthcare Bio-Sciences, S.A. GE Healthcare (South Central Europe)Avda. de Europa, 22 Handels GmbHParque Empresarial "La Moraleja" Representative Office PolandE-28108 Alcobendas 2, StawkiMadrid PL-00 193 WarszawaTel: +34 91 663 25 00 Tel.: +48 22 6356886/611

France PortugalGE Healthcare SA Satis ­ GE Healthcare11 avenue Morane Saulnier Edificio RamazzottiF-78140 Vélizy Villacoublay Av. Do Forte nº 6-6ATél: +33 1 34 49 54 54 2790-072 Carnaxide

Ireland RomâniaGE Healthcare Limited GE Healthcare (South Central Europe)Amersham Place Handels GmbHLittle Chalfont HP7 9NA - UK Representative OfficeTel: +44 (0) 1494 54 40 00 Str.Navodari No.42

Ísland SlovenijaIcepharma Higiea d.o.oLynghálsi 13 Blatnica 10IS-110 Reykjavik SI-1236 TrzinSími: + 354 540 8000 Tel: + 386 1 589 7221/25

Italia Slovenská republikaGE Healthcare S.r.l. GE Healthcare (South Central Europe)Via Galeno 36 Handels GmbHI-20126 Milano Branch Office SlovakiaTel: +39 02 26001 111 Florianske nám 2

Suomi/FinlandPhadisco Ltd Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab185 Kuortaneenkatu 2CY-2235 FIN-00510 Helsinki: +357 22 715000 Puh/Tel: +358 10 39411

Latvija SverigeGeneral Electric International Inc. GE Healthcare ABMeza Str.4 Solna Strandväg 98Riga, LV-1048 S-171 54 SolnaTel: +371 780 7086 Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

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