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DECAN concentrado para solucion para perfusion

CLINTEC PARENTERAL, S.A.

1. Nombre del medicamentoDECAN concentrado para solución para perfusión.2. Composición cualitativa y cuantitativaComposición por 1000 ml de DECAN.

Gluconato de hierro (II), 2H2O 216 mgGluconato de cobre (II) 85 mgGluconato de manganeso 40,5 mgGluconato de zinc, 3H2O 1949 mgFluoruro de sodio 80 mgGluconato de cobalto II, 2H2O 0,303 mgYoduro de sodio 0,045 mgSelenito de sodio, 5H2O 5,83 mgMolibdato de amonio, 4H2O 1,15 mgCloruro de cromo, 6H2O 1,92 mg

Densidad 1,00Osmolalidad 19 mOsm/Kg de aguaOsmolaridad 17,6 mOsm/lContenido por botella de 40 ml

DECAN DECANComposición Molar / 40 ml Composición en peso / 40 mlFe 17,9 micromoles 1,000 mgZn 153,0 micromoles 10,00 mgCu 7,550 micromoles 0,480 mgMn 3,640 micromoles 0,200 mgF 76,30 micromoles 1,450 mgCo 0,0250 micromoles 1,470 microgramosI 0,0120 micromoles 1,520 microgramosSe 0,8870 micromoles 0,070 mgMo 0,2610 micromoles 0,025 mgCr 0,2890 micromoles 0,015 mgContenido por botella de 210 ml

DECAN DECANComposición Molar / 210 ml Composición en peso / 210 mlFe 94,0 micromoles 5,250 mgZn 803,3 micromoles 52,50 mgCu 39,6 micromoles 2,520 mgMn 19,10 micromoles 1,050 mgF 400,6 micromoles 7,613 mgCo 0,1313 micromoles 7,718 microgramosI 0,0630 micromoles 7,980 microgramosSe 4,6568 micromoles 0,368 mgMo 1,370 micromoles 0,131 mgCr 1,517 micromoles 0,079 mgPara excipientes, ver 6.1.3. Forma farmacéuticaConcentrado para solución para perfusión.

Solución clara, límpida y ligeramente amarillenta4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas:Decan se utiliza como parte del régimen de nutrición intravenosa para cubrir las necesidadesbasales o moderadamente incrementadas de elementos traza en nutrición parenteral.4.2 Posología y forma de administraciónSólo para adultosLa dosis diaria recomendada en pacientes con necesidades basales a moderadamenteincrementadas es de un vial (40 ml) de Decan.En caso de necesidades de elementos traza significativamente aumentadas (tales como en grandesquemados, pacientes con grandes procesos traumáticos hipercatabólicos graves) pueden darse 2viales (80 ml) de Decan por día y se recomienda la monitorización de los valores séricos deelementos traza.Decan no debe administrarse tal como se presenta.Decan debe diluirse en relación a la adecuada osmolaridad final. Por ejemplo:

· 40 ml de Decan deben diluirse en al menos 250 ml de una solución para perfusión de Clorurode sodio 0,9%.

· 40 ml de Decan debe diluirse en al menos 500 ml de soluciones para perfusión de Glucosa del5% al 70%. Si Decan se diluye en una solución de Glucosa superior al 20%, la dilución nodeberá ser administrada sola, deberá tomarse en cuenta la osmolaridad final.Decan también puede utilizarse como tal, en mezclas para nutrición parenteral. En este caso, sedebe prestar una especial atención a la compatibilidad de ambos productos.Para información sobre las incompatibilidades y las instrucciones de uso, ver las secciones 6.2 y6.6.4.3 ContraindicacionesNiños y pacientes con un peso corporal menor a 40 Kg.Colestasis pronunciadas (bilirrubina sérica>140 µmol/l).Decan no deberá ser administrado a:

- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos y a los excipientes.

- En caso de enfermedad de Wilson y hemocromatosis, y si las concentraciones séricas decualquiera de los elementos traza de Decan son elevadas.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLa solución deberá ser utilizada tras un preciso control de los parámetros clínicos y biológicos. Encaso de nutrición artificial prolongada, los niveles sanguíneos de manganeso deben monitorizarseregularmente: si los niveles de manganeso alcanzan el rango potencialmente tóxico, puede sernecesaria la reducción de la dosis, o parar la perfusión de Decan (por favor, consulte los rangos dereferencia adecuados).Deberá prestarse una especial atención, al administrar el producto a pacientes con una excreciónbiliar reducida, dado que puede interferir con la eliminación biliar de manganeso, cobre y zinc,dando lugar a una posible acumulación y sobredosis.Decan debe utilizarse con precaución en pacientes con función renal alterada dado que laexcreción de algunos elementos traza (selenio, flúor, cromo, molibdeno y zinc) puede versesignificativamente disminuida.En pacientes con función renal y hepática alterada o ligera colestasis, se deberá ajustar laposología.Los pacientes en nutrición parenteral de medio a largo plazo, muestran con mayor frecuenciadeficiencia de hierro, zinc y selenio. Debido al bajo contenido en yodo puede producirse un déficitde yodo, en ausencia de otros aportes tal como el yodo que contienen las solucionesantibacterianas para la piel. En tales circunstancias, cuando sea necesario, se debe adaptar la dosismediante un aporte extra de soluciones que únicamente contengan estos componentesindividuales.En los pacientes que reciban transfusiones repetidas de sangre, existe el riesgo de sobrecarga porhierro.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNinguna conocida.4.6 Embarazo y lactanciaNo existen datos disponibles de seguridad en referencia a Decan cuando se administra durante elembarazo y la lactancia. Por tanto, Decan no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia,excepto después de una especial consideración y si es absolutamente necesario..4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNinguna conocida.4.8 Reacciones adversasNinguna conocida.No es de esperar ninguna, siempre que se sigan las instrucciones de administración anteriormenteindicadas.4.9 SobredosisLa sobredosis con Decan es extremadamente improbable dado que la cantidad de elementos trazapor vial está bastante por debajo de los niveles tóxicos conocidos. Al administrar hierro por víaintravenosa, en algunos casos se han observado reacciones anafilácticas. Si existe una sospecha desobredosis, debe interrumpirse el tratamiento con Decan. La sobredosis deberá confirmarse pormétodos adecuados de laboratorio.5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicasSolución de elementos traza para perfusión: B05BDecan es una solución equilibrada compuesta por diez elementos traza esenciales que sonnecesarios para el equilibrio metabólico.Los elementos traza son aportados normalmente con una dieta equilibrada, pero las necesidades seincrementan en caso de hipercatabolismo (cirugía, grandes traumatismos, quemados), aporteinsuficiente o pérdidas anormales y en casos de pobre absorción (enfermedad de intestino corto oenfermedad de Crohn). La composición de Decan se basa en las actuales recomendacionesinternacionales sobre las necesidades de elementos traza.Fe (mg) 1-2 1,2Zn (mg) 10-20 2,4-15Cu (mg) 0,48-0,96 0,3-1,6Mn (mg) 0,2-0,4 0,15-0,8F (mg) 1,45-2,90 0,95Co (microg) 1,47-2,94 -I (microg) 1,52-3,04 131Se (microg) 70-140 30-500Mo (microg) 25-50 19-200Cr (microg) 15-30 10-30*De acuerdo con la Asociación Médica Americana 1979, 1984; Fleming 1989; Berger 1995;Shenkin 1995.Durante la nutrición artificial, es necesario el aporte de elementos traza dado que el déficit de unode ellos puede generar alteraciones metabólicas y clínicas importantes.5.2 Propiedades farmacocinéticasLas diferentes etapas del metabolismo de los elementos traza pueden resumirse como sigue:

- Transporte sanguíneo por proteínas: albúmina (Mn, Cu, Zn, Se), transferrina (Fe, Cr)ceruloplasmina (Cu), cianocobalamina (Co), selenometionina (Se), o transportadores noproteicos (F, I, Mo).

- Almacenamiento en los que participan proteínas específcas: ferritina (Fe), hormonas tiroideas(I), cobalaminas (Co), selenoproteínas (Se), o proteínas no específicas metalotioneínas (Cu,Zn, Mn, Mo) o fluoroapatita (F).

- Eliminación: los elementos traza catiónicos (Fe, Cu, Mn y Zn) se eliminan principalmente porexcreción biliar. Los elementos traza aniónicos (I y F) y algunas formas oxigenadas deminerales (tales como Mo, Co, Se y Cr) se excretan principalmente por la orina.Es posible la eliminación a través de los pulmones y la piel.5.3 Datos preclínicos de seguridadLos datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidada dosis repetida, toxicidad en la reproducción, genotoxicidad y carcinogenicidad de los elementostraza de Decan son incompletos. Dado que Decan está destinado a la terapia de sustitución, elriesgo de efectos tóxicos se considera bajo en el uso clínico normal.6. DATOS farmacéuticos

6.1 Relación de excipientes

- Glucono delta lactona

- Agua para inyección6.2 Incompatibilidades

· Decan no debe ser utilizado como vehículo para otros medicamentos.

· Decan, con otras soluciones de elementos traza, no debe añadirse a soluciones de fosfatosinorgánicos (aditivos).

· La degradación del ácido ascórbico en mezclas de nutrición parenteral se acelera por acciónde los elementos traza.6.3 Periodo de validez2 años.Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso, 24 h a 25ºC.Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá ser utilizado inmediatamente despuésde la dilución o adición. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso ylas condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberíande ser superiores a 24h a 5ºC, a menos que la dilución o la adición se haya llevado a cabo encondiciones asépticas controladas y validadas.6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.Mantener el envase en la caja externa para protegerlo de la luz.6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBotellas de vidrio de 50 ml (vidrio tipo II transparente / incoloro) llenado con 40 ml.Botellas de vidrio de 250 ml (vidrio tipo II transparente / incoloro) llenado con 210 ml.Tamaño del envase: 40 ml40 ml x 25 unidades210 ml x 12 unidadesPuede ser que no todos los tamaños se comercialicen.6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónAntes de usar, comprobar que la solución es homogénea y que la botella no está dañada y estálibre de astillas.Antes de la perfusión, Decan debe diluirse o mezclarse con una suave agitación durante lapreparación, bajo estrictas condiciones asépticas (ver 4.2). La solución reconstituida para laperfusión debe ser inspeccionada visualmente antes de ser utilizada. Sólo utilizar si la soluciónestá transparente y libre de partículas.El formato de 210 ml es un envase a granel, destinado a la adición simultánea a varias mezclassiguiendo una técnica aséptica en unidades de mezclas especializadas. La solución restante noutilizada debe desecharse. No almacenar envases parcialmente utilizados, desechar todo el equipodespués de su utilización.La compatibilidad con soluciones administradas simultáneamente a través de una cánula comúndebe ser verificada.7. Titular de la autorización de comercializaciónCLINTEC PARENTERAL S.A.6 Avenue Louis Pasteur - BP5678311 MAUREPAS Cedex - Francia8. Número de Autorización de Comercialización62.9109. Fecha de la Primera AUTORIZACIÓN / ReVALIDACIÓN de la Autorización de comercializaciónMarzo de 200410. Fecha de revisión del textoNoviembre de 2004

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