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DECAPEPTYL MENSUAL 3,75 mg polvo y disolvente para suspension inyectable, 1vial 2 ml

IPSEN PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Decapeptyl ® mensual 3,75 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 3,75 mg de triptorelina (acetato).

Una vez reconstituida la solución contiene 1,875 mg/ml de triptorelina base (3,75 mg en 2 ml devolumen total).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.Polvo liofilizado de color blanquecino y disolvente incoloro transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado o con metástasisEl efecto favorable del medicamento es más pronunciado y más frecuente en aquellospacientes que no han estado sometidos previamente a otros tratamientos hormonales.- Endometriosis genital y extragenital:La duración del tratamiento se halla limitada a 6 meses (ver Reacciones Adversas). No esrecomendable empezar un segundo tratamiento con triptorelina o con cualquier otro análogode la LHRH.- Fibromas uterinos.- Infertilidad femenina:Tratamiento complementario asociado a gonadotropinas (HMG, FSH, HCG) durante lainducción de la ovulación para la fertilización in vitro y transferencia de embrión(F.I.V.T.E.).- Pubertad precoz:En las niñas, el tratamiento debe iniciarse antes de los 8 años y, en los niños, antes de los 10años.

4.2. Posología y forma de administración

· Posología

Cáncer de próstata: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatrosemanas.

Endometriosis: El tratamiento debe iniciarse durante los primeros cinco días del ciclo. Unainyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cada cuatro semanas.La duración del tratamiento depende de la gravedad inicial de la endometriosis y de la evoluciónde sus manifestaciones clínicas (funcionales y anatómicas) durante el tratamiento. En principio laduración del tratamiento debería ser de cuatro a seis meses. No se aconseja un segundo

tratamiento con Decapeptyl mensual o con otro análogo de la LHRH.

Fibromas uterinos: El tratamiento debe iniciarse durante los cinco primeros días del ciclo.La dosis recomendada es una inyección intramuscular profunda cada cuatro semanas. La duracióndel tratamiento depende de la evolución del volumen de los fibromas, determinado por ecografía.En principio los fibromas deben ser tratados durante un mínimo de cuatro meses y un máximo deseis meses (ver Reacciones Adversas). No se aconseja un segundo tratamiento con Decapeptylmensual o con otro análogo de la LHRH.

Infertilidad femenina: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensualadministrada el segundo día del ciclo. En general, la estimulación por las gonadotropinas deberíarealizarse cuando los niveles plasmáticos de estrógenos son inferiores a 50 pg/ml (normalmentealrededor del día 15 del ciclo).

Pubertad precoz: Por lo general, una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl mensual cadacuatro semanas. A los pacientes de peso corporal inferior a los 20 kg se puede administrar la mitad de ladosis.

· Forma de administración

Para las instrucciones sobre cómo reconstituir la suspensión, ver la sección 6.6.Una vez reconstituido, el producto presenta el aspecto de una mezcla homogénea.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la GnRH, a sus análogos, o a alguno de los excipientes (ver sección"Reacciones adversas").

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En adultos, el uso prolongado de análogos de la GnRH puede dar lugar a pérdida ósea, lo quepuede incrementar el riesgo de osteoporosis.En pacientes tratados con antihipertensivos puede ser necesario el ajuste de la terapiaantihipertensiva.Debe confirmarse que la paciente no está embarazada antes de prescribir triptorelina.

Cáncer de próstataLa triptorelina, al igual que otros análogos de la GnRH, inicialmente puede causar un incrementotransitorio de los niveles séricos de testosterona y, consecuentemente, puede producir una posibleexacerbación de los síntomas asociados generalmente al cáncer de próstata. A fin de contrarrestareste incremento inicial de los niveles de testosterona puede considerarse la posibilidad de utilizarun antiandrógeno al inicio del tratamiento.Deben monitorizarse especialmente los pacientes que presenten, o que tengan un riesgo particularde desarrollar obstrucción en el tracto urinario o compresión medular.Puede ser útil comprobar periódicamente la testosteronemia, que nunca deberá exceder 1 ng/ml.Fibromas uterinos y endometriosisAdministrada a la dosis recomendada, la triptorelina causa amenorrea hipogonadotrópicasostenida. Si después del primer mes se produce hemorragia genital, deben determinarse losniveles plasmáticos de estradiol y si los niveles están por debajo de 50 pg/ml, deben verificarseposibles lesiones orgánicas asociadas.Después de la retirada del tratamiento, se reactiva la función ovárica y la ovulación tiene lugaraproximadamente 2 meses después de la última inyección. Consecuentemente, las menstruacionesse espera que reaparezcan dos semanas más tarde. Durante todo el tratamiento, incluyendo el mesposterior a la última inyección, se requieren medidas anticonceptivas no hormonales.

Infertilidad femeninaLa recuperación folicular, inducida por el uso de análogos de la GnRH y gonadotropinas, puedeincrementar notablemente en una minoría de pacientes predispuestas, particularmente en casos desíndrome ovárico poliquístico.La respuesta ovárica a la asociación triptorelina-gonadotropina puede diferir, con las mismasdosis, de una paciente a otra, y en ciertos casos, de un ciclo a otro en una misma paciente.La inducción de la ovulación debe ser monitorizada bajo supervisión médica, con controlesbiológicos y clínicos regulares y estrictos.Al igual que con otros análogos de la GnRH se han comunicado casos de síndrome dehipertestimulación ovárica (SHEO) asociado al uso de triptorelina en combinación congonadotropinas. Si la respuesta ovárica es excesiva, se recomienda interrumpir el ciclo deestimulación, suspendiendo las inyecciones de gonadotropina.

Pubertad precozLa estimulación inicial de los ovarios puede causar sangrado uterino menor en niñas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha comunicado ninguna interacción clínicamente significativa con otros medicamentos.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos. Durante laexperiencia post-comercialización en un número reducido de mujeres embarazadas expuestas atriptorelina, no se ha comunicado ningún caso de malformación o fetotoxicidad. Sin embargo,como el número de pacientes es demasiado pequeño para extraer conclusiones respecto al riesgode malformación fetal o fetotoxicidad, si la paciente se queda embarazada durante el tratamientocon triptorelina, la terapia debe interrumpirse.

Lactancia: No se recomienda la administración de triptorelina durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Experiencia en ensayos clínicosLa población adulta incluida en ensayos clínicos y tratada con triptorelina mensual(aproximadamente 2100 pacientes) incluye hombres tratados para cáncer de próstata y mujerestratadas para trastornos ginecológicos (fibroma y endometriosis). La población pediátrica tratadapara pubertad precoz incluyó casi 350 pacientes.La mayoría de las reacciones adversas comunicadas durante los ensayos clínicos estuvieronrelacionadas con las propiedades farmacológicas, como el hipogonadismo hipogonadotrópico oocasionalmente, la estimulación inicial gonadal-pituitaria.

Terminología de clasificación de las reacciones adversas (Frecuencia): muy frecuentes ( 1/10),frecuentes (1/100 a <1/10), Poco frecuentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10000 a <1/1000) ymuy raras (1/10000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Tolerancia general en adultosMuy frecuentes: enrojecimiento y sudoración de leve a grave que habitualmente no precisa lainterrupción de la terapia.

- Tolerancia general en hombresMuy frecuentes al inicio del tratamiento (ver "Advertencias y precauciones especiales deempleo"): exacerbación de los síntomas urinarios, dolor óseo de origen metastásico y síntomasasociados con compresión de la médula espinal por metástasis vertebral (dolor de espalda,debilidad, parestesias en las extremidades inferiores) cuando al inicio del tratamiento latestosterona plasmática se incrementa de forma transitoria. Estos síntomas son transitorios yhabitualmente desaparecen en una a dos semanas.

Frecuentes durante el tratamiento: disminución de la libido e impotencia relacionada con losniveles plasmáticos de testosterona, que son consecuencia de los efectos farmacológicos de latriptorelina.Poco frecuentes durante el tratamiento: ginecomastia.

- Tolerancia general en mujeresMuy frecuentes al inicio del tratamiento (ver "Advertencias y precauciones especiales deempleo"):· exacerbación de los síntomas de la endometriosis (dolor pélvico, dismenorrea) durante elincremento inicial y transitorio de los niveles plasmáticos de estradiol. Estos síntomas sontransitorios y habitualmente desaparecen en una o dos semanas.· hemorragia genital incluyendo menorragia, metrorragia o manchado, ocurriendo en el messiguiente a la primera inyección.· cuando se utiliza para tratar la infertilidad, la combinación con gonadotropinas puede dar lugara síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO). Puede observarse hipertrofia ovárica,pélvica y/o dolor abdominal.Muy frecuentes durante el tratamiento: estas reacciones adversas muestran un patrón general decausas hipoestrogénicas relacionadas con el bloqueo ovárico-pituitario como trastornos del sueño,cefalea, alteraciones del estado de ánimo, sequedad vaginal y dispareunia, disminución de lalíbido.Frecuentes durante el tratamiento: dolor de mama, calambres musculares, dolor en articulaciones,aumento de peso, náuseas, dolor/trastornos abdominal/es, astenia.

- Tolerancia general en niñosReacciones alérgicas, cefaleas, sofocos y hemorragia genital (ver también "Advertencias yprecauciones especiales de empleo")

- Tolerancia localFrecuentes: dolor transitorio, enrojecimiento, inflamación local en el lugar de la inyección.

Información post-comercialización- En adultosDurante la farmacovigilancia post-comercialización se han comunicado otras reacciones adversasmuy raras. Estas reacciones adversas se clasifican según órgano o sistema afectado y, por ordendescendente de frecuencia de aparición:Trastornos generales: fiebre, malestar.Psiquiátricos: depresión, cambios en la personalidad.Sistema nervioso central y periférico: mareo / vértigo asociado ocasionalmente con síntomasgastrointestinales, y en hombres, parestesias.Ojos: episodios de visión anormal o borrosa.Cardiovascular: incremento de la presión arterialRespiratorio: disneaGastrointestinal: diarrea, vómitos.Piel: reacciones alérgicas incluyendo prurito, urticaria, exantema, edema de Quincke (ver"Contraindicaciones").Musculoesquelético: artralgia, mialgia y debilidad muscular en hombres y mujeres, episodiosde dolor óseo en hombres que surge durante el curso de la terapia. Ver también"Advertencias y precauciones especiales de empleo" en lo que respecta al riesgo deosteoporosis.Reproductor: en mujeres, trastornos menstruales prolongados, tales como amenorrea post-tratamiento, menorragia y metrorragia. Ver el párrafo referente a fibromas uterinos yendometriosis en "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

- En niñosSe han comunicado las siguientes reacciones adversas raras:Reacciones alérgicas como urticaria, exantema y edema de Quincke (ver "Contraindicaciones"),aumento de peso, incremento de la presión arterial, episodios de visión anormal o borrosa,trastornos del tracto gastrointestinal con dolor abdominal y vómitos, epistaxis, malestar general,mialgia, labilidad emocional, nerviosismo.

4.9. Sobredosis

No se ha comunicado ningún caso de reacción adversa como consecuencia de una sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

ANÁLOGOS DE LA HORMONA LIBERADORA DE GONADOTROPINAS(L 02 A E 04: antineoplásico e inmunomodulador)La triptorelina es un análogo decapéptido sintético de la GnRH natural (hormona liberadora degonadotropina).Estudios realizados en humanos y en animales han demostrado que, tras una estimulación inicial,la administración continuada de triptorelina inhibe la secreción de gonadotropinas con laconsecuente supresión de las funciones testicular y ovárica.Estudios adicionales en animales han sugerido otro mecanismo de acción: efectos directos sobrelas gónadas, disminuyendo la sensibilidad de los receptores periféricos a la GnRH.

Cáncer de próstataLa administración de triptorelina inicialmente puede incrementar los niveles de LH y FSH ensangre (exacerbación o llamarada) y, consecuentemente puede incrementar los niveles iniciales detestosterona. El tratamiento prolongado disminuye los niveles de LH y FSH hasta concentracionesque dan lugar a niveles de castración esteroidea a las 2-3 semanas y que duran mientras seadministra el producto.Al inicio del tratamiento puede observarse un incremento concomitante y transitorio en lasfosfatasas ácidas.El tratamiento puede mejorar los síntomas funcionales y objetivos.

MINISTERIOEndometriosisLa administración continuada de triptorelina induce la supresión de la secreción estrogénica y, portanto, posibilita el reposo del tejido endometriósico ectópico.

Fibroma uterinoLa supresión de la secreción estrogénica produce una significativa reducción del volumen de losfibromas uterinos.

Infertilidad femeninaLa administración de triptorelina induce una fase inicial de estimulación gonadotrópica (FSH yLH), seguida de una fase de inhibición. El tratamiento asegura la supresión de los niveles de LHposibilitando el aumento de la foliculogénesis y el aumento de la recuperación folicular, y comoconsecuencia un mayor porcentaje de embarazos por ciclo.

Pubertad precozLa administración continuada de triptorelina suprime la secreción de gonadotropinas y, enconsecuencia, disminuyen las concentraciones de hormonas sexuales en niños y en niñas. Portanto, retrasa el desarrollo puberal cuando éste se presenta a edades anormalmente tempranas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En hombres: Tras la inyección intramuscular, se observa una fase inicial de liberación delprincipio activo presente en la superficie de las micropartículas, seguido de una liberación regularde triptorelina (Cmax = 0,32 ± 0,12 ng/ml) con una velocidad media de 46,6 ± 7,1 µg/día. Labiodisponibilidad de la suspensión de micropartículas es de aproximadamente el 53 % en un mes.En mujeres: Tras la inyección intramuscular, el nivel máximo de triptorelina en sangre se obtieneentre las 2 y 6 horas posteriores a la inyección, el valor máximo que se alcanza es de 11 ng/ml.No se detectó evidencia de acumulación del producto después de 6 inyecciones mensuales. Elnivel mínimo en sangre oscila entre 0,1 y 0,2 ng/ml. La biodisponibilidad del producto deliberación sostenida es de aproximadamente el 50%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial en humanos en base a los estudiosfarmacológicos convencionales de seguridad , de toxicidad a dosis repetida, de genotoxicidad, depotencial carcinogénico y de toxicidad en la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Vial de liofilizado :Polímero DL lactido-co-glicolidoManitolCarmelosa de sodioPolisorbato 80.

Ampolla de disolvente para la reconstitución de la suspensión :ManitolAgua para inyección

6.2. IncompatibilidadesEl polvo deberá reconstituirse extemporáneamente utilizando únicamente el disolvente incluidoen el envase.

6.3. Período de validez

- Período de validez del producto envasado para la venta: 2 años.

- Período de validez después de la reconstitución: después de la reconstitución de la suspensión sedebe proceder inmediatamente a la administración.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

El envase contiene todo el material necesario para una inyección.

Envase: Envase con un vial, una ampolla, una aguja con cono de color rosa (1,20 x 40 mm) parala extracción del disolvente, una aguja con cono color verde (0,80 x 0,40) para la inyecciónintramuscular y una jeringa de 3 ml de polipropileno.

Vial: vial de vidrio neutro de tipo I, incoloro, transparente, conteniendo el polvo liofilizado yestéril.El vial está cerrado herméticamente mediante un tapón elastómero y encapsulado.

Ampolla: ampolla de vidrio neutro de tipo I, incoloro y transparente, que contiene 2 ml deldisolvente para la reconstitución de la suspensión.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La resuspensión de las micropartículas con el disolvente específico debe realizarseinmediatamente antes de la inyección agitando suavemente el vial hasta la obtención de unasuspensión de aspecto homogéneo.

No requiere precauciones especiales de eliminación.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A. - C. Laureà Miró 395 - 08980 Sant Feliu de Llobregat - Barcelona,España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.404

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 25 Abril 1990Fecha de la última revalidación: 30 Noviembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

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