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DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11,25 mg polvo y disolvente para suspension inyectable, 1 vial de 2 ml

IPSEN PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Decapeptyl® trimestral 11,25 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 11,25 mg de triptorelina (pamoato).Una vez reconstituida la suspensión contiene 5,625 mg de triptorelina base/ml (11,25 mg en 2 mlde volumen total).Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.Polvo liofilizado de color ligeramente amarillento y disolvente incoloro transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado o con metástasis.El efecto favorable del medicamento es más pronunciado y más frecuente en aquellos pacientesque no han estado sometidos previamente a otros tratamientos hormonales.

4.2 Posología y forma de administración· PosologíaUna inyección intramuscular profunda de DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11,25 mg cada tresmeses.· Forma de administraciónPara las instrucciones sobre cómo reconstituir la suspensión, ver la sección 6.6.Una vez reconstituido, el producto presenta el aspecto de una mezcla homogénea.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a la GnRH, a sus análogos, o a alguno de los excipientes (ver sección"Reacciones adversas").

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEn adultos, el uso prolongado de análogos de la GnRH puede dar lugar a pérdida ósea, lo quepuede incrementar el riesgo de osteoporosis.En pacientes tratados con antihipertensivos puede ser necesario el ajuste de la terapiaantihipertensiva.

La triptorelina, al igual que otros análogos de la GnRH, inicialmente puede causar un incrementotransitorio de los niveles séricos de testosterona y, consecuentemente, puede producir una posibleexacerbación de los síntomas asociados generalmente al cáncer de próstata. A fin de contrarrestareste incremento inicial de los niveles de testosterona puede considerarse la posibilidad de utilizarun antiandrógeno al inicio del tratamiento.Deben monitorizarse especialmente los pacientes que presenten, o que tengan un riesgoparticular, de desarrollar obstrucción en el tracto urinario o compresión medular.Puede ser útil comprobar periódicamente la testosteronemia, que nunca deberá exceder 1 ng/ml.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se ha comunicado ninguna interacción clínicamente significativa con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactanciaNo procede.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversasExperiencia en ensayos clínicosLas cifras que aparecen a continuación se basan en el análisis de los datos acumulados durante losensayos clínicos efectuados con las formulaciones de 1 mes (autorizada además en otrasindicaciones) y 3 meses (aproximadamente 2400 pacientes). La mayoría de las reaccionesadversas comunicadas durante los ensayos clínicos estuvieron relacionadas con las propiedadesfarmacológicas, como el hipogonadismo hipogonadotrópico o ocasionalmente, la estimulacióninicial gonadal-pituitaria.Terminología de clasificación de las reacciones adversas: (Frecuencia): muy frecuentes ( 1/10),frecuentes (1/100 a <1/10), Poco frecuentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10000 a <1/1000) ymuy raras (1/10000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).Tolerancia general en adultosMuy frecuentes: enrojecimiento y sudoración de leve a grave que habitualmente no precisa lainterrupción de la terapia.Tolerancia general en hombresMuy frecuentes al inicio del tratamiento (ver "Advertencias y precauciones especiales deempleo"): exacerbación de los síntomas urinarios, dolor óseo de origen metastásico y síntomasasociados con compresión de la médula espinal por metástasis vertebral (dolor de espalda,debilidad, parestesias en las extremidades inferiores) cuando al inicio del tratamiento latestosterona plasmática se incrementa de forma transitoria. Estos síntomas son transitorios yhabitualmente desaparecen en una a dos semanas.Frecuentes durante el tratamiento: disminución de la libido e impotencia relacionada con losniveles plasmáticos de testosterona, que son consecuencia de los efectos farmacológicos de latriptorelina.Tolerancia localFrecuentes: dolor, eritema, inflamación local en el lugar de la inyección.Información post-comercializaciónDurante la farmacovigilancia post-comercialización se han comunicado otras reacciones adversasmuy raras. Estas reacciones adversas se clasifican según órgano o sistema afectado y, por ordendescendente de frecuencia de aparición:Trastornos endocrinos: ginecomastia.Trastornos psiquiátricos: depresión, cambios en la personalidad.Trastornos del sistema nervioso: mareos y parestesias.Trastornos oculares: episodios de visión anormal o borrosa.Trastornos del oído y del laberinto: vértigo asociado ocasionalmente con síntomasgastrointestinales.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disneaTrastornos gastrointestinales: diarrea, vómitos.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas incluyendo prurito, urticaria,exantema, edema angioneurótico (ver sección Contraindicaciones).Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia y debilidad muscular,episodios de dolor óseo en hombres que surge durante el curso de la terapia. Ver también"Advertencias y precauciones especiales de empleo" en lo que respecta al riesgo de osteoporosis.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: pirexia, malestar.Exploraciones complementarias: Presión arterial elevada.

4.9 SobredosisNo se ha comunicado ningún caso de reacción adversa como consecuencia de una sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasANÁLOGOS DE LA HORMONA LIBERADORA DE GONADOTROPINAS(L 02 A E 04: antineoplásico e inmunomodulador)La triptorelina es un análogo decapéptido sintético de la GnRH natural (hormona liberadora degonadotropina).Estudios realizados en humanos y en animales han demostrado que, tras una estimulación inicial,la administración continuada de triptorelina inhibe la secreción de gonadotropinas con laconsecuente supresión de las funciones testicular y ovárica.En el cáncer de próstata, la administración de DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11,25 mg puedeprovocar un incremento inicial de los niveles sanguíneos de LH y de FSH, que es consecuenciadel incremento inicial de la tasa de testosterona ("flare-up"). El mantenimiento del tratamientoprovoca la disminución de los niveles de LH y de FSH lo que conduce a la testosterona a nivelesde castración en un plazo de 20 días, y durante todo el período en que se administre el producto.Al inicio del tratamiento puede observarse un incremento transitorio de las fosfatasas ácidas.Un estudio con enfermos de cáncer de próstata en el que se comparó DECAPEPTYLTRIMESTRAL 11,25 mg de administración trimestral con DECAPEPTYL 3,75 mgadministrado una vez al mes durante tres meses sucesivos demostró la bioequivalenciafarmacodinámica entre los dos productos. Después de la administración de DECAPEPTYLTRIMESTRAL 11,25 mg o de DECAPEPTYL 3,75 mg la castración se alcanzó los días 19,98 ±6,19 ó 19,02 ±3,94, respectivamente. Los niveles de testosterona los días de reinyección deDECAPEPTYL 3,75 mg, días 28, 56 y 84, fueron idénticos a los presentados por los pacientesque recibieron DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11,25 mg.

5.2 Propiedades farmacocinéticasDespués de la inyección intramuscular de DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11,25 mg en pacientescon cáncer de próstata, se observa un pico plasmático de Triptorelina hacia las tres horas despuésde la administración. Posteriormente, tras una fase de progresiva disminución durante el primermes, las concentraciones de Triptorelina circulante se mantienen constantes al menos hasta el día90. La testosterona alcanza el nivel de castración unos 20 días después de la inyección y semantiene por debajo de este nivel durante todo el período de liberación del principio activo que secorresponde con los niveles sanguíneos constantes de principio activo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios de toxicología animal no han mostrado toxicidad específica de la molécula. Losefectos observados están relacionados con las propiedades farmacológicas del producto sobre elsistema endocrino.Los estudios de tolerancia local en el perro, tras la administración i.m. por separado del principioactivo y del excipiente, han puesto de manifiesto cambios macroscópicos como la induración o ladespigmentación zonal y, a nivel histopatológico, una reacción inflamatoria granulomatosa.Después de 4 meses no ha habido evidencias histológicas de reacción local a la presencia de uncuerpo extraño. Sin embargo, en el hombre no se produjo ninguno de estos cambios, reduciéndoselas manifestaciones más frecuentes a dolor en el punto de inyección y a prurito.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesVial de liofilizado :Polímero DL lactido-co-glicolidoManitolCarmelosa de sodioPolisorbato 80.

Ampolla de disolvente para la reconstitución de la suspensión :ManitolAgua para inyección

6.2 IncompatibilidadesEl polvo deberá reconstituirse extemporáneamente utilizando únicamente el disolvente incluidoen el envase.6.3 Periodo de validez- Período de validez del producto envasado para la venta: 2 años.- Período de validez después de la reconstitución: después de la reconstitución de la suspensión sedebe proceder inmediatamente a la administración.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEl envase contiene todo el material necesario para una inyección.

Envase: Envase con un vial, una ampolla, una aguja con cono de color rosa (1,20 x 40 mm) parala extracción del disolvente, una aguja con cono color verde (0,80 x 0,40) para la inyecciónintramuscular y una jeringa de 3 ml de polipropileno.

Vial: vial de vidrio neutro de tipo I, incoloro, transparente, conteniendo el polvo liofilizado yestéril.El vial está cerrado herméticamente mediante un tapón de elastómero y encapsulado.

Ampolla: ampolla de vidrio neutro de tipo I, incoloro y transparente, que contiene 2 ml deldisolvente para la reconstitución de la suspensión.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesLa resuspensión de las micropartículas con el disolvente específico debe realizarseinmediatamente antes de la inyección agitando suavemente el vial hasta la obtención de unasuspensión de aspecto homogéneo.

No requiere precauciones especiales de eliminación.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A. - C. Laureà Miró 395 - 08980 Sant Feliu de Llobregat - Barcelona,España


8. NÚMERODE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.665

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: 30 Abril 1997Fecha de la última revalidación: 1 Diciembre 200510. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOEnero 2008

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