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DECOSTRIOL 0,50MCG 50 CAPSULAS

SCHERING ESPAÑA, S.A.

®Decostriol 0,50 g.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada cápsula de Decostriol 0,50 g contiene 0,50 g de Calcitriol (1, 25-dihidroxicolecalciferol)

3. FORMA FARMACÉUTICACápsulas de gelatina blanda.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasOsteodistrofia renal en pacientes con insuficiencia renal crónica, en tratamiento de diálisis (porejemplo: riñón artificial).

Hipofunción de las glándulas paratiroides (hipoparatiroidismo postquirúrgico o idiopático), y enel pseudohipoparatiroidismo.

Raquitismo hipofosfatémico (también denominado raquitismo resistente a vitamina D).

4.2 Posología y forma de administración

· Recomendaciones generalesDecostriol 0,50 g se debe utilizar solamente en aquellos pacientes que necesiten una dosis diariade mantenimiento de 0,50 g o mayor. Para establecer las dosis al inicio del tratamiento se debeadministrar una dosis de 0,25 g de calcitriol en todos los casos. La presentación de calcitriol encápsulas de 0,25 g está disponible para esta dosificación.

La dosis óptima de Decostriol 0,50 g debe ser establecida cuidadosamente para cada pacienteteniendo en cuenta los niveles séricos individuales de calcio. El tratamiento se debe iniciarsiempre con la menor dosis posible y sólo se puede aumentar realizando una cuidadosamonitorización de los niveles séricos de calcio. Durante este período de tratamiento se debendeterminar los niveles séricos de calcio al menos dos veces por semana. En caso de función renalnormal se recomienda la monitorización adicional del calcio urinario dos veces por semana.

Una vez alcanzada la dosis óptima, se deben determinar los niveles séricos de calciomensualmente.Las muestras para la determinación del calcio en sangre deben ser extraídas sin el uso detorniquetes.Tan pronto como el nivel de calcio sérico alcance el valor de 1 mg / 100 ml (0,25 mmol/l) sobreel rango de la normalidad (entre 9 y 11 mg / 100 ml o 2,25-2,75 mmol/l) o los niveles decreatinina en suero se eleven por encima de 1,36 mg/dl correspondientes a120 mol/l, se debereducir la dosis o se debe suspender el tratamiento hasta que se alcancen de nuevo los nivelesséricos normales.

En el caso de que se produzca hipercalcemia, los niveles de calcio y fósforo séricos deben sermonitorizados diariamente. Debido a la corta semivida del calcitriol, los niveles séricos de calciose normalizarán a los pocos días de reducir la dosis o suspender el tratamiento. Una vez que sehayan alcanzado los niveles normales, el tratamiento se puede continuar comenzando con dosis de0,25 g menores que la dosis administrada previamente.

Se debe estimar la ingesta diaria de calcio en los alimentos y el fármaco y, si fuera necesario, sedebe ajustar a los requerimientos.

· Osteodistrofia renal (pacientes en diálisis)La dosis diaria inicial debería ser de 0,25 g de calcitriol.En pacientes con niveles séricos de calcio normales o ligeramente disminuidos, es suficiente unadosis de 0,25 g de calcitriol administrada en días alternos. Si los resultados clínicos ybioquímicos no son los deseados en 2 ó 4 semanas, se pueden aumentar las dosis a intervalos de 2ó 4 semanas en 0,25 g de calcitriol diarios en cada caso.

La mayoría de los pacientes responden a dosis diarias entre 0,5 y 1,0 g de calcitriol, con unincremento sustancial en sus concentraciones séricas de calcio.

· Hipofunción de las glándulas paratiroides, pseudohipoparatiroidismo, raquitismo hi-pofosfatémico (denominado raquitismo resistente a la vitamina D).La dosis inicial recomendada debería ser de 0,25 g de calcitriol. Si no se observa mejoría en elcuadro clínico o en los valores bioquímicos, se puede aumentar la dosis en 0,25 g de calcitrioldiarios a intervalos de 2 ó 4 semanas en cada caso. En pacientes con hipocalcemia severa la dosiseficaz es de alrededor de 1 g diario.

Ocasionalmente se observa en los pacientes con hipoparatiroidismo una disminución de laabsorción intestinal, en éstos casos puede ser necesario administrar dosis más elevadas deDecostriol 0,50 g.

· Dosificación en pacientes ancianosNo se requiere ningún cambio especial en las dosis. Se deberán observar las recomendaciones encuanto a monitorización de los niveles séricos de calcio y creatinina.

· Dosificación en niñosDel mismo modo que en los adultos, la dosis óptima diaria debe ser determinada según los nivelesde calcio sérico.

La experiencia en niños menores de 3 años o en tratamiento con diálisis es actualmenteinsuficiente, por lo tanto la administración de calcitriol se debe hacer una vez que se hayavalorado individualmente el beneficio esperado frente a cualquier riesgo potencial.

· Forma de administración y duración del tratamientoLas cápsulas se deben tomar en el desayuno con un poco de líquido y sin masticar. Se debe evitardisolverlas antes de ingerirlas.

Los incrementos diarios de la dosis se deben hacer en 2 ó 3 veces al día junto con las comidas (ej.:la dosis diaria total se debe distribuir en dos o tres fracciones).

La duración del tratamiento depende de la respuesta y de los hallazgos del laboratorio.

4.3 ContraindicacionesCualquier enfermedad asociada con un incremento de los niveles sanguíneos de calcio (ej.:hiperactividad de la glándulas paratiroides).

Hipersensibilidad al calcitriol o a cualquier otro componente de este tipo de sustancias o acualquiera de los excipientes.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLa vitamina D o cualquiera de sus derivados (por ejemplo: dihidrotaquisterol) no deben seradministrados simultáneamente con Decostriol 0,50 g, ya que este contiene el metabolito máseficaz de la vitamina D. En el caso de que un paciente tratado con ergocalciferol (vitamina D2)sea cambiado a un tratamiento con calcitriol, deberá tenerse en cuenta que los niveles séricos deergocalciferol pueden tardar varios meses en volver a alcanzar sus valores basales.Un prerrequisito necesario para alcanzar un efecto óptimo del calcitriol es la ingesta suficiente,aunque no excesiva de calcio (en adultos entre 800 -1000 mg diarios incluyendo la ingestaalimenticia). Si es necesario se debe administrar calcio de forma adicional. La ingesta nocontrolada de preparaciones de calcio puede inducir una hipercalcemia. En algunos pacientes entratamiento con Decostriol 0,50 g se puede disminuir la ingesta de calcio debido al aumento dela absorción de calcio a nivel intestinal.

Existe el peligro de presentar hipercalcemia estando bajo tratamiento con calcitriol. En lasinvestigaciones en pacientes con osteodistrofia urémica se observó hipercalcemia en el 40% de lospacientes tratados con calcitriol. Los pacientes y sus familiares deben ser instruidos para que ladieta prescrita sea seguida estrictamente. También se les debe informar de cómo reconocer lossíntomas de hipercalcemia.

Debe ser evitado en pacientes que estén en tratamiento con tiazidas y en pacientes consarcoidosis o que tengan una historia de litiasis renal y calciuria (>300 mg/día o 7,5 mmol/día).El riesgo de la hipercalcemia aumenta especialmente en los pacientes inmovilizados.Los pacientes con una función renal normal que están bajo tratamiento con Decostriol 0,50 gdeben tener la precaución de ingerir suficientes líquidos para evitar la deshidratación, la cualaumenta el riesgo de hipercalcemia.

Los pacientes que presentan raquitismo resistente a la vitamina D e hipofosfatemiasimultáneamente (raquitismo hipofosfatémico familiar) deben continuar su tratamiento confosfatos orales. Sin embargo ya que la absorción intestinal de fosfato es estimulada por elDecostriol 0,50 g los requerimientos de fosfato oral pueden disminuir. Los datos de laboratorioutilizados rutinariamente son: concentraciones séricas de calcio, fósforo, magnesio y fosfatasasalcalinas y la determinación de calcio y fósforo en orina de 24 horas.

El calcitriol aumenta las concentraciones de fosfato inorgánico en el suero. A pesar de que estotiene un efecto positivo en pacientes con hipofosfatemia, se debe prestar especial atención enpacientes con insuficiencia renal crónica por el peligro de aparición de calcificaciones ectópicas.En tales casos la concentración de fosfato se debe mantener dentro de los rangos de la normalidad(2-5 mg/100 ml ó 0,65-1,62 mmol/l), administrando por vía oral el compuesto quelante de fosfatonecesario o con una dieta baja en fosfatos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Vitamina D y derivadosSe debe esperar un efecto aumentado del calcitriol en caso de la administración simultánea de vitamina D o sus derivados (dihidrotaquisterol) por lo que

estos compuestos no deben ser administrados simultáneamente (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

· CalcioSe deben seguir instrucciones estrictas en cuanto a la dieta, en particular en relación con elconsumo de calcio. Concretamente se debe evitar el consumo adicional no controlado deproductos que contengan calcio (ver "Advertencias y precauciones de empleo").· Compuestos quelantes del fosfatoEl Decostriol 0,50 g influye en el transporte del fosfato a través del intestino, riñón y hueso, asíla administración de compuestos quelantes del fosfato (por ejemplo: compuestos que contenganhidróxido de aluminio o carbonato de aluminio) se debe hacer teniendo en cuenta lasconcentraciones séricas de fosfato (valores normales entre 2 y 5 mg / 100 ml ó 0,65- 1,62 mmol /l).

· MagnesioLos medicamentos que contengan magnesio (por ejemplo: las preparaciones neutralizantes delácido gástrico) no se deben administrar a pacientes con función renal alterada y que estén entratamiento con Decostriol 0,50 g, ya que esto podría elevar las concentraciones séricas demagnesio.

· Preparaciones de tiazidas y digitalLas tiazidas originan una reducción en la eliminación renal de los iones de calcio, con un aumentodel riesgo de hipercalcemia en caso de la utilización simultánea de Decostriol 0,50 g y tiazidas.

La dosificación en pacientes a los que se les administra concomitantemente preparados condigital se debe hacer con precaución, ya que estos pacientes pueden presentar arritmias asociadasa hipercalcemia.

· ColestiraminaSe puede observar una reducción del efecto del Decostriol 0,50 g en el caso de que se administreconcomitantemente con colestiramina.

La colestiramina puede reducir la absorción intestinal de las vitaminas liposolubles e interferir asícon la absorción del calcitriol.

· CorticoidesLa eficacia de Decostriol 0,50 g puede verse reducida por la administración simultánea deglucocorticoides.

Existe un antagonismo funcional entre el calcitriol que aumenta la captación del calcio y loscorticoides que la inhiben.

· Anticonvulsivantes, barbitúricosPuede ser necesario administrar altas dosis de calcitriol si se hace concomitantemente coninductores enzimáticos como los barbitúricos o los anticonvulsivantes

4.6 Embarazo y lactancia

· EmbarazoCalcitriol puede ser administrado durante el embarazo solamente después de una valoracióncuidadosa del riesgo-beneficio. En caso de sobredosis (hipercalcemia, transmisión al feto a travésde la placenta) existe riesgo teratogénico: retraso físico y mental, hipoparatiroidismo, formasespeciales de estenosis aórtica. No hay disponible ningún resultado de ensayos clínicoscontrolados en humanos.

· LactanciaDebe asumirse que el calcitriol pasa a leche materna. Por esta razón la lactancia debería serevitada durante el tratamiento con calcitriol basándose en los posibles efectos perjudiciales para elniño.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaAunque no se dispone de información, no es de esperar una disminución en la capacidad deconducción y empleo de máquinas.

4.8 Reacciones adversasLos efectos adversos relacionados con el calcitriol corresponden a los que se observan después deuna sobredosis de vitamina D, por ejemplo: síndrome hipercalcémico.

Una hipercalcemia grave y de larga duración puede ocurrir dependiendo de la dosis y de laduración del tratamiento, con sus consecuencias agudas (arritmias, náuseas, vómitos,estreñimiento, síntomas mentales, disminución del nivel de conciencia) y crónicas (poliuria,polidipsia, anorexia, pérdida de peso, formación de litiasis renal, nefrocalcinosis, calcificacionesen tejidos blandos).

La hipercalcemia y la hiperfosfatemia simultáneas > 6 mg/100 ml ó 1,9 mmol/l respectivamente,pueden originar calcificaciones en los tejidos blandos. Esto se puede observar mediante el examencon rayos X.

4.9 SobredosificaciónLos síntomas de la sobredosificación son los mismos que los originados en el caso de lasobredosificación por vitamina D. La ingesta de altas dosis de calcio y fosfato junto con calcitriolpueden originar síntomas similares. Las concentraciones elevadas de calcio en el líquido dediálisis pueden contribuir al desarrollo de la hipercalcemia.

· Síntomas de sobredosisIntoxicación aguda: anorexia, cefalea, sabor metálico, vómitos, estreñimiento, arritmia y síntomasmentales.

Intoxicación crónica: distrofia (debilidad, pérdida de peso) alteraciones sensoriales, fiebre,poliuria, deshidratación, apatía, inhibición del crecimiento e infecciones del tracto urinario. Laconsecuencia es la hipercalcemia con la aparición de calcificaciones ectópicas en la corteza renal,el miocardio, los pulmones y el páncreas.

· Medidas terapéuticas en caso de sobredosisHasta alcanzar los valores normales de calcio, se debe suspender la administración de calcitriol,prescribir una dieta estricta baja en calcio y controlar frecuentemente las concentraciones séricasde calcio.

En caso de que las concentraciones de calcio continuasen elevadas, se deben administrarcorticoides y se deben iniciar medidas destinadas a alcanzar una diuresis forzada apropiada.

En caso de insuficiencia renal grave puede ser necesaria la realización de hemodiálisis.

Las medidas para prevenir la absorción de calcitriol tales como el lavado gástrico inmediato, lainducción del vómito o la administración de aceite de parafina para aumentar la excreción fecal decalcitriol, sólo están indicadas en caso de una ingesta aguda de dosis muy altas.

MINISTERIO

5.1 Propiedades farmacodinámicasEl calcitriol es uno de los metabolitos activos de la vitamina D3. Este metabolito es normalmenteproducido en el riñón desde su forma precursora, el 25-hidroxicolecalciferol. El calcitriol estimulala absorción intestinal de calcio y regula la mineralización ósea. En pacientes con insuficienciarenal grave, en tratamiento de diálisis crónica, la producción de calcitriol endógeno se reducecontinuamente y puede llegar a anularse. Esta deficiencia juega un papel importante en laaparición de la osteodistrofia renal.

La administración oral de Decostriol 0,50 g a pacientes con osteodistrofia renal lleva a lanormalización de la calcemia, a la reducción del dolor óseo y muscular y a la normalización oreducción de las fosfatasas alcalinas elevadas y la hormona paratiroidea sérica elevada. Lahipocalcemia y sus síntomas clínicos en pacientes con hipoparatiroidismo postquirúrgico,hipopara-tiroidismo idiopático y pseudohipoparatiroidismo mejoran con el tratamiento conDecostriol 0,50 g. El calcitriol eleva el umbral para el fosfato en el túbulo renal en elraquitismo hipofosfatémico (raquitismo resistente a vitamina D) e induce una mejoría en lascaracterísticas histológicas del hueso en niños tratados con fosfatos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas· Características generales del compuesto activo.·Absorción: el calcitriol se absorbe rápidamente desde el intestino. Después de la administraciónoral de una dosis única de 0,25 a 1,0 g de calcitriol, las máximas concentraciones se alcanzanentre las 3 y 6 horas. Después de la administración repetida se alcanza a los 7 días un nivelconstante. Hay una correlación entre la dosis de calcitriol administrada y el tiempo que tarda enalcanzarse este nivel constante.

Distribución: después de la administración de una dosis única de 0,5 g de calcitriol, laconcentración media de calcitriol en el suero aumentó desde un nivel basal de aproximadamente40 pg/ml hasta 60 pg/ml, después del cual cayó alrededor de 53 pg/ml después de 4 horas,alrededor de 50 después de 8 horas, alrededor de 44 después de 12 horas y alrededor de 41 pg/mldespués de 24 horas. Durante su transporte en la sangre, el calcitriol y otros metabolitos de lavitamina D se unen a proteínas específicas del plasma.Se puede asumir que el calcitriol exógeno de la sangre materna se transfiere a la sangre fetal y a laleche materna

Metabolismo: se han identificado varios metabolitos del calcitriol, cada uno de los cuales muestraactividad diferente a vitamina D.

Eliminación: la semivida del calcitriol en el suero es de 3 a 6 horas. El efecto farmacológico deuna dosis única de calcitriol puede durar sin embargo de 3 a 5 días. El calcitriol es eliminado víavesícula biliar y sufre circulación enterohepática. Tras la administración intravenosa u oral elcalcitriol y sus netabolitos son eliminados fundamentalmente por las heces pero tambiénparcialmente por la orina.

Pacientes particulares: en pacientes con síndrome nefrótico o en tratamiento con hemodiálisis, seencuentran niveles séricos más bajos de calcitriol y se tarda más tiempo en alcanzar el pico deconcentración.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIOLos cambios observados incluyen una reducción del peso corporal y del consumo de alimentos,concentraciones de calcio elevadas y ligeros cambios en otros parámetros químico-clínicos y en elpeso de los órganos. Las investigaciones histológicas en ratas mostraron la presencia decalcificaciones en los túbulos renales y en las fibras miocárdicas, además de cambios óseos.También fueron observados cambios en el crecimiento de las epífisis y la desaparición de loscondrocitos (evidencia de resorción ósea) así como el adelgazamiento del periostio debido alcrecimiento del tejido conectivo.

El calcitriol dio un resultado negativo en el test de Ames.

Las investigaciones sobre carcinogénesis no han sido realizadas.

· Toxicidad en la reproducciónLos estudios de toxicidad en la reproducción animal presentan resultados ambiguos. No hayningún estudio controlado en humanos sobre la influencia del calcitriol exógeno en el embarazo yel desarrollo fetal.

6.1 Relación de excipientesCápsulas: hidroxitolueno butilado (E 321), hidroxianisol butilado (E 320), etanol, aceite decacahuete, gelatina, glicerol 85%, sorbitol al 70% (no cristalizable), pigmento rojo de óxidoférrico (E 172).

6.2 IncompatibilidadesNo se conocen.

6.3 Período de validezEl período de caducidad es de tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónMantener el frasco dentro del envase y herméticamente cerrado. No almacenar a temperaturasuperior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFrascos de vidrio ámbar de 10 y 30 ml con tapón de rosca.Envases conteniendo 20, 50 y 100 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Schering España, S.A.Méndez Alvaro, 55 - 28045 MADRIDEspaña

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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