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ADREVIEW 74 MBQ/ml solucion inyectable, 1 vial de 10 ml que contiene 0,5-10 ml

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AdreView 74 MBq/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 74 MBq de iobenguano (123I) en la fecha y hora decalibración.

El rango de actividad por vial oscila entre 37 MBq y 740 MBq en la fecha y hora decalibración.

El yodo-123 decae a teluro-123 estable con un periodo de semidesintegración de 13,2 horas,mediante captura electrónica. La radiación emitida más importante es radiación gamma de159 KeV con una abundancia del 83,6%.

Excipientes:

1 ml de solución inyectable contiene 10,4 mg de alcohol bencílico y menos de 0,16 mg de 3-yodobencilguanidina.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución límpida e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

AdreView 74 MBq/ml solución inyectable está indicado para las siguientes indicaciones:

Localización gammagráfica de tumores originados en tejidos que derivan-embriológicamente de la cresta neural. Estos son feocromocitomas, paragangliomas,quemodectomas y ganglioneuromas.Detección, estadificación y monitorización de la respuesta al tratamiento de los-neuroblastomas.Evaluación de la captación del iobenguano en feocromocitomas, neuroblastomas,-tumores carcinoides y carcinoma medular de tiroides. La sensibilidad para lavisualización diagnóstica difiere según la patología (véase sección 5.1.)

Estudios funcionales de la médula suprarrenal (hiperplasia) y del miocardio-(inervación simpática).

4.2. Posología y forma de administración

Adultos:La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 80 a 200 MBq administradamediante inyección intravenosa lenta o perfusión. Puede estar justificada la administraciónde una dosis mayor.

Pacientes de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad):No se requiere un esquema de dosificación especial.

Población pediátrica (menor de 18 años de edad):- Recién nacidos prematuros y neonatos (0-27 días): su uso está contraindicado (versección 3)- Lactantes de edad entre 28 días y 5 meses: 4 MBq por kg de peso corporal (máximaactividad a administrar: 40 MBq).- Lactantes y pre-escolares de edad entre 6 y 23 meses: 4 MBq por kg de peso corporal(mínima actividad a administrar: 40 MBq).- Niños y adolescentes de edad entre 2 años y 18 años: debe administrarse una fracción dela actividad recomendada para los adultos en función del peso corporal. Las dosisrecomendadas son las siguientes:Peso Actividad Peso Actividad Peso Actividad3 kg 20 MBq 15 kg 76 MBq 35 kg 140 MBq4 kg 28 MBq 20 kg 92 MBq 40 kg 152 MBq6 kg 38 MBq 25 kg 110 MBq 45 kg 162 MBq8 kg 46 MBq 30 kg 124 MBq 50 kg 176 MBq10 kg 54 MBq

Método de administración de AdreView 74 MBq/ml solución inyectable y exploracióndiagnósticaVer apartado "Preparación del paciente" en la sección 4.4.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (verapartado "Advertencias generales" en la sección 4.4.).

La inyección de AdreView debe ser administrada por vía intravenosa lenta durante variosminutos.

Las imágenes gammagráficas de cuerpo entero en proyección anterior y posterior y/o lasimágenes localizadas apropiadas y/o las imágenes de SPECT se obtienen 24 horas después dela administración de iobenguano (123I). Estas proyecciones pueden repetirse después de 48horas.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Adreview, ver sección6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.-Recién nacidos prematuros o neonatos-

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoIndicación de la exploraciónPara todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada enfunción del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiaciónrecibida por el paciente.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa,ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosisefectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. "Dosimetría").

Preparación del pacienteDebe interrumpirse la administración de fármacos que se sabe o se espera que reduzcan lacaptación del iobenguano (123I) antes de administrarlo (ver sección 4.5.).

Debe iniciarse el bloqueo tiroideo 24 - 48 horas antes de administrar el iobenguano (123I) ycontinuar durante al menos 3 días. El bloqueo con perclorato de potasio se consigueadministrando aproximadamente 400 mg/día. El bloqueo con yoduro de potasio, yodato depotasio o solución de Lugol debe efectuarse con una cantidad equivalente a 100 mg deyodo/día.

La captación del iobenguano por los gránulos cromafines podría teóricamente provocar unarápida secreción de noradrenalina, lo que puede inducir una crisis hipertensiva. Esto requiereque el paciente sea monitorizado constantemente durante la administración del fármaco. Eliobenguano (123I) debe administrarse lentamente (emplear al menos un minuto para laadministración de la dosis al paciente).

Advertencias generalesLos radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente porpersonal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación deradionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso,transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de losorganismos oficiales competentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por elusuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidadfarmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con lasNormas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

Advertencias relacionadas con los excipientesEste producto puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños de hasta 3añosde edad debido a la presencia de alcohol bencílico como excipiente.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es,esencialmente "exento de sodio".

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los siguientes fármacos prolongan o reducen la captación del iobenguano en los tumores dela cresta neural:1. El nifedipino prolonga la retención de iobenguano.2. Se ha observado una disminución de la captación de iobenguano en regímenesterapéuticos con administración de los siguientes fármacos:- Antihipertensivos como la reserpina, labetalol y los bloqueantes de los canales delcalcio (diltiazem, nifedipino, verapamilo)- Agentes simpaticomiméticos (presentes en los descongestionantes nasales, talescomo la fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina)- Cocaína- Antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina y sus derivados, y la imipraminay sus derivados- FenotiacinaLa administración de estos fármacos debe interrumpirse antes de la administración deiobenguano (123I) (generalmente durante cuatro períodos de semidesintegración biológicosque son necesarios para su completa eliminación).

4.6. Embarazo y lactanciaMujeres en edad fértil:Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarsesiempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en lamenstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario.En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesariapara obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizartécnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.Mujeres embarazadas:Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponenademás dosis de radiación para el feto. AdreView no debe administrarse durante elembarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madresupere el riesgo del feto.

Lactancia:Antes de administrar AdreView a una madre que está amamantando a su hijo/a, debeconsiderarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre hayasuspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado,teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administracióndurante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 3 días tras laadministración de AdreView y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debeconsiderarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de AdreView yalmacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel deradiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a1 mSv.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante

4.8 Reacciones adversasPara todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada enfunción del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiaciónrecibida por el paciente.La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a laposibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estasreacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de laadministración de la máxima actividad recomendada de este producto, la dosis efectiva esde aproximadamente 2,6 mSv.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muycuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosisefectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. "Dosimetría").

Reacciones adversasCuando se administra el fármaco demasiado rápido pueden producirse, ya sea durante oinmediatamente después de la administración, trastornos del sistema nervioso y vascular(palpitaciones, disnea, sensación de calor, hipertensión transitoria y calambresabdominales). Estos síntomas desaparecen en un periodo de una hora.Se han encontrado reacciones adversas raras: trastornos de la piel y del tejido subcutáneo(enrojecimiento, urticaria), trastornos gastrointestinales (náuseas), trastornos del sistemainmunológico (escalofríos y otros síntomas de reacciones anafilactoides).

4.9. Sobredosis

Es poco probable que ocurra una sobredosis debido a la naturaleza del radioisótopo y lacantidad de iobenguano presente.

El efecto de una sobredosis de iobenguano (123I) se debe a la liberación de adrenalina. Esteefecto es de corta duración y requiere medidas de soporte destinadas a reducir la presiónarterial. Se debe inyectar inmediatamente un agente bloqueante alfa-adrenérgico de acciónrápida (fentolamina) seguido de un beta-bloqueante (propanolol).

En el caso de administración accidental de una sobredosis de iobenguano (123I), la dosis deradiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal delradionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuentede la vejiga.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para detección de tumores, código ATC:V09IX01.

El iobenguano (123I) es una aralquilguanidina radioyodada. Su estructura contiene el grupoguanidina de la guanetidina unido a un grupo bencilo en el que se ha introducido yodo. Aligual que la guanetidina, las aralquilguanidinas son agentes bloqueantes de las neuronasadrenérgicas. Debido a la similitud funcional entre las neuronas adrenérgicas y las célulascromafines de la médula suprarrenal, el iobenguano se localiza preferentemente en la médulade las glándulas suprarrenales. También se localiza en el miocardio.

De las diferentes aralquilguanidinas, el iobenguano es la sustancia preferida debido a sumenor captación hepática y mayor estabilidad in vivo, lo que provoca menor captacióntiroidea del yoduro liberado.

El transporte del iobenguano a través de las membranas de las células que se originan en lacresta neural es un proceso activo cuando la concentración del fármaco es baja (como a lasdosis diagnósticas). El mecanismo de captación puede inhibirse por la captación deinhibidores tales como la cocaína o la desmetilimipramina.

Después de la captación, un mecanismo activo transfiere al menos una fracción deliobenguano intracelular a los gránulos de almacenamiento de las células.

La sensibilidad del iobenguano (123I) para la visualización diagnóstica de losfeocromocitomas y los neuroblastomas es aproximadamente del 90%, tumores carcinoidesdel 70% y carcinomas medulares de tiroides solamente del 35%.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl patrón de distribución del iobenguano (123I) incluye captación inicial rápida en el hígado(33% de la dosis administrada) y mucho menor en los pulmones (3%), miocardio (0,8%),bazo (0,6%) y en las glándulas salivales (0,4%). La captación del iobenguano (123I) en lasglándulas suprarrenales normales (médula suprarrenal) permite visualizarlas. Las glándulassuprarrenales hiperplásicas presentan una captación elevada.

El iobenguano es principalmente excretado de forma inalterada por los riñones. Del 70 al90% de la dosis administrada se recupera en la orina en 4 días. Los siguientes productos dedescomposición metabólica se han recuperado en la orina: yoduro (123I), ácido meta-yodohipúrico (123I), hidroxi-yodobencilguanidina (123I) y ácido meta-yodobenzoico (123I).Estas sustancias representan aproximadamente entre el 5 y el 15% de la dosis administrada.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Una dosis de 20 mg/kg es letal en perros. Niveles de dosis inferiores (14 mg/kg) producensignos clínicos transitorios de toxicidad. Administraciones repetidas de 20 a 40 mg/kg porvía intravenosa a ratas originan signos de toxicidad clínica grave. Administraciones repetidasde 5 a 20 mg/kg por vía intravenosa producen efectos, incluyendo distrés respiratorio, pero elúnico efecto a largo plazo es un ligero aumento en el peso del hígado y del corazón.Administraciones repetidas de 2,5 a 10 mg/kg a perros originan efectos clínicos, incluyendoaumento de la presión arterial y anomalías en el ritmo cardíaco y en la propagación del pulsocardíaco, pero todos estos signos fueron de tipo transitorio.

Con los sistemas de ensayo utilizados no se pudieron demostrar efectos mutagénicos. No sehan publicado estudios sobre los efectos carcinogénicos del iobenguano.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Alcohol bencílico3-yodobencilguanidinaDihidrógeno fosfato sódicoHidrógeno fosfato disódicoAgua para inyección

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección6.6.

6.3. Periodo de validez

Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 36 horas a partir de lafecha y hora de calibración. La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exteriory en cada envase.

Después de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 8 horas conservadoentre 2-8ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónAntes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre15ºC y 25ºC.

Para las condiciones de conservación del medicamento después de abrir el envase porprimera vez, ver sección 6.3.

MINISTERIOEl almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindajeequivalente.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materialesradiactivos.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Adreview se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10ml, sellados con tapón de bromobutilo (Ph.Eur.) y con sobresello de aluminio.

Un vial contiene entre 0,5 ml y 10 ml de solución inyectable, que corresponden a unrango de actividad entre 37 MBq y 740 MBq en la fecha y hora de calibración.

Cada vial se coloca dentro de un contenedor plomado de espesor apropiado.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacionalvigente.

La eliminación del material no utilizado, y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiaciónexterna o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarselas medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.

El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través deltapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estérilesde un solo uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.Avda. de Europa, 22Parque Empresarial la Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN30 de marzo de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11. DOSIMETRÍALa siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con lapublicación nº 80 de la International Commission on Radiological Protection Radiation(ICRP) titulada "Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals" Addendum 2 de lapublicación 53 de la ICRP:

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)Órgano Adulto 15 años 10 años 5 años 1 añoGlándulas adrenales 0,017 0,022 0,032 0,045 0,071Vejiga 0,048 0,061 0,078 0,084 0,15Superficies óseas 0,011 0,014 0,022 0,034 0,068Cerebro 0,0047 0,006 0,0099 0,016 0,029Mamas 0,0053 0,0068 0,011 0,017 0,032Vesícula biliar 0,021 0,025 0,036 0,054 0,10TractogastrointestinalEstómago 0,0084 0,011 0,019 0,030 0,056Intestino delgado 0,0084 0,011 0,018 0,028 0,051Colon 0,0086 0,011 0,018 0,029 0,052(Intestino gruesoascendente(Intestino gruesodescendenteCorazón 0,018 0,024 0,036 0,055 0,097Riñones 0,014 0,017 0,025 0,036 0,061Hígado 0,067 0,087 0,13 0,18 0,33Pulmones 0,016 0,023 0,033 0,049 0,092Músculos 0,0066 0,0084 0,013 0,020 0,037Esófago 0,0068 0,0088 0,013 0,021 0,037Ovarios 0,0082 0,011 0,016 0,025 0,046Páncreas 0,013 0,017 0,026 0,042 0,074Médula ósea roja 0,0064 0,0079 0,012 0,018 0,032Piel 0,0042 0,0051 0,0082 0,013 0,025Bazo 0,020 0,028 0,043 0,066 0,12Testículos 0,0057 0,0075 0,012 0,018 0,033Timo 0,0068 0,0088 0,013 0,021 0,037Tiroides 0,0056 0,0073 0,012 0,019 0,036Útero 0,010 0,013 0,020 0,029 0,053Resto del organismo 0,0067 0,0085 0,013 0,020 0,037Dosis efectiva(mSv/MBq)

MINISTERIOLa dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 200 MBq de Adreviewes de 2,6 mSv (para un adulto de 70 kg de peso).

Los datos presentados en la tabla superior son válidos en condiciones farmacocinéticasnormales. Cuando la función renal está alterada por una enfermedad o un tratamiento previo,puede que aumente la dosis efectiva y la dosis de radiación recibida por los órganos.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOSLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

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