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Deferoxamina Mayne 100 mg/ ml polvo para solucion inyectable , 1 vial de 2 g

MAYNE PHARMA PLC

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DEFEROXAMINA MAYNE 100 mg/ml polvo para solución inyectable EFG


2. COMPOSITION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Deferoxamina mesilato 500 mg ó 2 g por vial.

Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 100 mg de deferoxamina mesilato.

Lista completa de excipientes, véase 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable o para perfusión.

Polvo liofilizado de color blanco a marfil.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Sobrecarga de hierro ­ intoxicación aguda por hierro; hemocromatosis primaria ysecundaria, incluida talasemia y hemosiderosis por transfusión; en pacientes en los que lasenfermedades concomitantes (como anemia grave, hipoproteinemia, insuficiencia renal ocardiaca) excluyen la flebotomía; y para el diagnóstico de sobrecarga por hierro y anemiasideroblástica, anemia hemolítica autoinmune y otras anemias crónicas.

Sobrecarga de aluminio - en pacientes en diálisis de mantenimiento por insuficiencia renalterminal en los que las medidas preventivas (como ósmosis inversa) han fracasado y conosteopatía dependiente del aluminio y/o anemia, encefalopatía por diálisis; y paradiagnosticar la sobrecarga de aluminio.

4.2 Posología y método de administración

Deferoxamina mesilato puede ser administrada por vía intramuscular, intravenosa osubcutánea. Cuando se administre por vía subcutánea, la aguja no debe ser introducidamuy próxima a la dermis.

Deferoxamina tiene una eficacia limitada en niños menores de tres años.

Tratamiento por intoxicación aguda por hierro: Adultos, adolescentes y niños:deferoxamina mesilato se puede administrar por vía parenteral (intramuscular, intravenosao subcutánea). Es importante iniciar cuanto antes el tratamiento.

Los pacientes con -- niveles séricos de hierro > 500 g/dl (89,5 mol/l), o- niveles séricos de hierro > 350 g/dl (62,6 mol/l) con evidencia de hierro libre o- con signos y síntomas de intoxicación aguda por hierro, a los que se administrarádeferoxamina mesilato, por vía intramuscular o intravenosa, para eliminar el hierro que yahayan absorbido. La dosis y la vía de administración se adaptarán según la gravedad de laintoxicación.

Dosis: La dosis normal es de 2 g para adultos y adolescentes y 1 g para niños,administrada como dosis única por vía intramuscular.

Si el paciente es hipotenso o está en estado de shock, se recomienda la vía deadministración intravenosa. En un principio, la tasa máxima de administraciónintravenosa deberá ser de 15 mg/kg/h, que se reducirá a las 4 - 6 horas de manera que ladosis total no exceda de 80 mg/kg/24 horas. No obstante, si no se producen reaccionesadversas, se pueden tolerar dosis mucho mayores.

El tratamiento continuará hasta que las concentraciones séricas de hierro sean inferiores ala capacidad total de fijación de hierro.

La eficacia del tratamiento depende de la producción adecuada de orina para poderexcretar el complejo férrico (feroxamina) del cuerpo. Por tanto, en caso de producirseoliguria o anuria, puede ser necesario recurrir a diálisis peritoneal o a hemodiálisis paraeliminar la feroxamina.

Se debe observar que la concentración sérica de hierro puede aumentar bruscamentecuando se libera hierro de los tejidos.

100 mg de deferoxamina mesilato pueden quelar 8,5 mg de hierro férrico.

Hematocromatosis primaria y secundaria, incluida talasemia, en pacientes en los quelas enfermedades concomitantes (p. ej. anemia grave, hipoproteinemia) excluyaflebotomía: El principal objetivo del tratamiento en pacientes jóvenes es conseguir unbalance adecuado de hierro y prevenir la hemosiderosis, en tanto que en un paciente demás edad lo deseable es alcanzar un balance negativo del hierro para reducir lentamentelos depósitos de hierro incrementados y prevenir sus efectos tóxicos.

Adultos, adolescentes y niños: El tratamiento con deferoxamina mesilato se iniciará traslas 10 - 15 primeras transfusiones de sangre, o cuando las concentraciones de ferritinasérica alcancen 1000 ng/ml. La dosis y la via de administración deberán adaptarseindividualmente de acuerdo con el grado de sobrecarga de hierro.

Dosis: Se empleará la dosis efectiva más baja. La dosis media diaria estará entre 20 y 60mg/kg. Los pacientes con niveles de ferritina sérica de < 2000 ng/ml necesitarán unos 25mg/kg/día y aquéllos con niveles entre 2000 y 3000 ng/ml, unos 35 mg/kg/día. Sólo seadministrarán dosis más altas si el beneficio para el paciente compensa el riesgo deefectos adversos.

Para evaluar el tratamiento quelante, se controlará al principio la excreción diaria dehierro en la orina de 24 horas. Comenzando con una dosis de 500 mg diarios, se iráaumentando la dosis hasta obtener una curva en meseta de la excreción de hierro. Una vezestablecida la dosis adecuada, podrá evaluarse la excreción de hierro en la orina aintervalos de algunas semanas.

Forma de administración: La infusión subcutánea lenta por medio de una bomba deinfusión portátil y ligera durante un período de 8 - 12 horas es eficaz y especialmenteconveniente para pacientes ambulatorios. La excreción de hierro podrá mejorarseinfundiendo la misma dosis diaria durante un período de 24 horas. Se tratará a lospacientes entre 4 - 7 veces por semana según el grado de sobrecarga de hierro.

MINISTERIOComo las inyecciones intramusculares son menos eficaces, se administrarán sólo cuandolas infusiones subcutáneas no sean apropiadas.

Deferoxamina mesilato puede administrarse por infusión intravenosa durante latransfusión de sangre.

Se recomienda una infusión intravenosa continua para pacientes incapaces de continuarcon las infusiones subcutáneas y en quienes sufren problemas cardiacos secundarios a lasobrecarga de hierro. Podrán emplearse sistemas intravenosos implantados cuando serealice la quelación intensiva en el propio hogar.

Diagnóstico de enfermedad por sobrecarga de hierro y ciertas anemias: La prueba dedeferoxamina mesilato para sobrecarga de hierro se basa en el principio de que los sujetosnormales no excretan más que una fracción de un miligramo de hierro en la orina diaria, yque la inyección intramuscular normal de 500 mg de deferoxamina mesilato no aumentaráesto por encima de 1 mg (18 mol). Pero, en las enfermedades por acumulación de hierro,el aumento puede ser muy superior a 1,5 mg (27 mol). Hay que tener en cuenta que losresultados de la prueba sólo son fiables cuando la función renal es normal.

Deferoxamina se administra en forma de inyección intramuscular de 500 mg. Acontinuación se recoge orina durante 6 horas y se determina su contenido de hierro. Unaexcreción de 1 ­ 1,5 mg (18 - 27 mol) de hierro durante este período de 6 horas sugiereque hay sobrecarga de hierro; los valores superiores a 1,5 mg (27 mol) se consideranpatológicos.

Uso en ancianos: No se precisa ningún régimen especial de dosificación, pero deberátenerse en cuenta la posibilidad de insuficiencia renal simultánea.

Tratamiento por sobrecarga de aluminio en pacientes con insuficiencia renal decarácter terminal: Los pacientes deberán recibir deferoxamina mesilato si:

- muestran síntomas o evidencia de afectación de algún órgano por sobrecarga dealuminio- son asintomáticos pero sus niveles séricos de aluminio están consistentemente porencima de 60 ng/ml y se asocian a una prueba positiva de deferoxamina mesilato (véase acontinuación), en particular si una biopsia ósea demuestra enfermedad ósea relacionadacon el aluminio.

Los complejos de hierro y aluminio son dializables. Su eliminación puede activarsemediante diálisis en los pacientes con insuficiencia renal.

Adultos, adolescentes y niños: Pacientes en hemodiálisis o hemofiltración demantenimiento: 5 mg/kg una vez por semana administrados durante las últimas horas deuna diálisis como perfusión intravenosa lenta (para reducir la pérdida de medicamentolibre en el dializado).

A las cuatro semanas de completar un tratamiento de 3 meses de deferoxamina mesilato,se realizará una prueba de infusión de deferoxamina mesilato, seguida de una segundaprueba un mes más tarde. Los aumentos de aluminio sérico por encima del valor inicial demenos de 75 ng/ml medidos en 2 pruebas de infusión sucesivas indican que no esnecesario otro tratamiento con deferoxamina.

Pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continuada (DPAC) o diálisis peritonealcíclica continuada (DPCC): 5 mg/kg una vez por semana antes del último intercambiodel día. Deferoxamina mesilato se puede administrar por vía intravenosa (por infusiónlenta), intramuscular, subcutánea o intraperitoneal; para estos pacientes se recomienda lavía intraperitoneal.

Diagnóstico de sobrecarga de aluminio en pacientes con insuficiencia renal de carácterterminal: Se recomienda una prueba de infusión de deferoxamina mesilato para pacientescon niveles de aluminio sérico > 60 ng/ml asociados con niveles de ferritina sérica > 100ng/ml.

Los valores de aluminio sérico se determinarán mediante las muestras de sangre tomadas :

- inmediatamente antes de una sesión de hemodiálisis (valor inicial); luego seadministrarán 5 mg/kg como infusión intravenosa lenta durante la última hora de ladiálisis- al comienzo de la siguiente sesión de hemodiálisis.

Un aumento del aluminio sérico superior al valor inicial en más de 150 ng/ml sugieresobrecarga de aluminio. Hay que observar que una prueba negativa no excluyecompletamente la posibilidad de sobrecarga de aluminio.100 mg de deferoxamina mesilato pueden fijar 4,1 mg Al .

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a deferoxamina mesilato a menos que el paciente pueda serdesensibilizado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Deferoxamina mesilato se empleará con precaución en pacientes con insuficiencia renalya que los complejos metálicos se excretan principalmente por vía renal. En estosenfermos, la diálisis aumentará la eliminación de hierro y aluminio quelados.

Si se emplea sólo, deferoxamina mesilato puede exacerbar la disfunción neurológica enpacientes con encefalopatía debida al aluminio. Esta disfunción, manifestada comoconvulsiones, se relaciona probablemente con un aumento agudo del aluminio en elcerebro, secundario a los niveles circulantes elevados. Se ha observado que el tratamientoprevio con clonazepam protege contra dicho trastorno.

El tratamiento con deferoxamina mesilato por la vía intravenosa sólo se administrará enforma de infusiones lentas. Una inyección intramuscular accidentalmente administradapor vía intravenosa, podría provocar un colapso circulatorio.

Deferoxamina mesilato no se administrará subcutáneamente a concentraciones y/o dosismayores que las recomendadas ya que podría producirse con más frecuencia irritaciónlocal en el sitio de la administración.

Los enfermos que sufren de sobrecarga de hierro son particularmente susceptibles ainfecciones. Se han comunicado casos de que deferoxamina mesilato ha provocadoalgunas infecciones como las producidas por Yersinia enterocolitica e Y.Pseudotuberculosis. Si aparece en los pacientes fiebre con faringitis, dolor abdominaldifuso o enteritis/enterocolitis, se suspenderá el tratamiento de deferoxamina mesilato yse iniciará un tratamiento adecuado con antibióticos. Podrá reanudarse el tratamiento dedeferoxamina mesilato cuando se haya eliminado la infección.

Se han comunicado casos raros de infección fúngica grave (por ejemplo, casos demucormicosis) en pacientes sometidos a hemodiálisis mientras recibían deferoxaminamesilato. Si se produce algún signo o síntoma característico, se suspenderá el tratamientode deferoxamina mesilato, se realizarán estudios micológicos y se iniciaráinmediatamente un tratamiento adecuado. Se han comunicado casos de mucormicosis enpacientes sometidos a diálisis pero que no recibían deferoxamina mesilato, por lo que nose han establecido una relación causal con el uso del medicamento.

Se han comunicado trastornos de la vista y el oído durante un tratamiento prolongado condeferoxamina mesilato. Esto ha ocurrido sobre todo en pacientes que recibían dosissuperiores a las recomendadas, o en pacientes con niveles bajos de ferritina sérica. Por lotanto, se realizarán pruebas oftalmológicas y audiológicas tanto antes de iniciar untratamiento de larga duración y a intervalos de 3 meses durante el tratamiento. Serecomienda un examen oftalmológico completo (mediciones del campo visual,funduscopia, pruebas de la visión en color usando placas seudoisocromáticas y la pruebade color Farnsworth D-15, investigación con lámpara de hendidura, estudios de potencialevocado visual).

En el caso de que se produzcan trastornos de la vista o el oído, se suspenderá eltratamiento de deferoxamina mesilato. Tales trastornos pueden ser reversibles. Si mástarde se reanuda el tratamiento de deferoxamina mesilato a una dosis inferior, se vigilaráatentamente la función oftalmológica/auditiva, sopesando bien los posibles riesgos ybeneficios.

El uso de dosis indebidamente altas de deferoxamina mesilato en pacientes con nivelesbajos de ferritina o niños pequeños (<3 años al comienzo del tratamiento) se ha asociadotambién a un retraso del crecimiento; se ha visto que, si se reduce la dosis, la tasa decrecimiento vuelve, en algunos casos, a la tasa de crecimiento anterior al tratamiento. Serecomienda hacer tres comprobaciones mensuales del peso corporal y de la altura de losniños.

El retraso del crecimiento, si se asocia con dosis excesivas de deferoxamina mesilato,debe distinguirse del producido por sobrecarga de hierro. El retraso del crecimiento poruso de deferoxamina mesilato es raro si se mantiene la dosis por debajo de 40 mg/kg; sidicho retraso se ha asociado a dosis superiores a este valor, la reducción de la dosis puedeconducir al retorno de la velocidad del crecimiento pero sin que se llegue a alcanzar laaltura predicha para la edad adulta.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración oral de vitamina C (hasta un máximo de 200 mg al día, administrada endosis divididas) podrá potenciar la excreción del complejo de hierro en respuesta adeferoxamina mesilato; las dosis más altas de vitamina C no producen un efectoadicional. Está indicado controlar la función cardiaca durante dicho tratamientocombinado. La vitamina C solo se administrará si el paciente está recibiendodeferoxamina mesilato con regularidad, y no se administrará durante el primer mes detratamiento con deferoxamina mesilato. En algunos pacientes con enfermedad crónica deacumulación de hierro que reciben un tratamiento combinado de deferoxamina mesilato ydosis altas de vitamina C (más de 500 mg al día) se ha observado afectación de la funcióncardiaca, que resultó reversible al retirarse la vitamina C. Por lo tanto, no se daránsuplementos de vitamina C a pacientes con insuficiencia cardiaca.

Deferoxamina mesilato no se empleará en combinación con proclorperazina (un derivadode fenotiazina) porque podría provocar un período largo de inconsciencia. Se aconsejatomar precauciones cuando se use deferoxamina mesilato en combinación con cualquierfenotiazina.Los resultados de las ecografías con Galio pueden estar distorsionados debido a la rápidaexcreción urinaria del radiomarcador fijado a deferoxamina. Se aconseja suspender laadministración de deferoxamina mesilato 48 horas antes de la gammagrafía.

Hay evidencia de que la intoxicación por aluminio provoca eritropoyesis reducida. Enpacientes dializados con aluminio y/o sobrecarga de hierro tratados con deferoxaminamesilato y eritropoyetina será preciso realizar algún ajuste en la dosis de esta última.También se vigilarán con regularidad las acumulaciones de hierro.

4.6 Embarazo y lactancia

Deferoxamina mesilato produjo efectos teratógenos en animales cuando se administródurante el embarazo. Ver sección 5.3.

Se desconoce si deferoxamina mesilato se excreta en la leche materna.

No se administrará deferoxamina mesilato a mujeres embarazadas o en periodo delactancia a menos que, a juicio del médico, los beneficios esperados para la madre seansuperiores al posible riesgo para el niño. Esto se aplica sobre todo al primer trimestre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La deferoxamina mesilato puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas enpacientes que experimenten efectos en el SNC tales como mareos o trastornos de la visióny/ o audición.

4.8 Reacciones adversas

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas:

Frecuencia estimada: Muy frecuente (> 1/10); frecuente (> 1/100, < 1/10); poco frecuente(> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Raros: discrasias de la sangre (porejemplo, trombocitopenia), anemia aplásica.

Trastornos del sistema inmunológico: Raros: reacciones anafilácticas/anafilactoides cono sin shock, angioedema incluyendo edema laringeo.

Trastornos endocrinos: Raros: retraso del crecimiento.

Trastornos del sistema nervioso: Raros: trastornos neurológicos, mareos, convulsiones,exacerbación de la afectación neurológica en la encefalopatía debido al aluminio. Casosaislados: precipitación de demencia por diálisis, neuropatía sensorial periférica,parestesia.

Trastornos oculares: Raros: Visión borrosa, disminución de la agudeza visual, pérdida dela visión, afectación de la visión en color, ceguera nocturna, defectos del campo visual,escotoma, retinopatía (degeneración pigmentaria de la retina), neuritis óptica, cataratas,opacidades de la córnea.

Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: acúfenos; pérdida de audición(incluida pérdida de audición sensorineural de alta frecuencia).

Trastornos cardiacos: Raros: hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raros: síndrome del distrésrespiratorio del adulto (con disnea, cianosis e infiltrados pulmonares intersticiales); trasdosis intravenosas excesivamente altas de deferoxamina mesilato.

Trastornos gastrointestinales: Raros: náuseas, vómitos, diarrea, espasmo abdominal.

Trastornos hepatobiliares: Raros: afectación de la función hepática.

Trastornos musculoesqueletales, del tejido conjuntivo y óseos: El retraso del crecimientoy los cambios óseos (como displasia metafisiaria) son comunes en pacientes quelados quereciben dosis de 60 mg/kg, sobre todo en aquéllos en quienes se empieza la quelación dehierro en los tres primeros años de su vida. Si las dosis se mantienen a 40 mg/kg o menos,el riesgo se reduce de manera considerable. Raros: También se han comunicado casosaislados de calambres en las piernas y dolor de huesos.

Trastornos renales y urinarios: Muy raros: afectación de la función renal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Frecuentes: dolor,inflamación, induración, eritema, escozor, prurito, habones, exantema en el sitio deinyección/infusión, a veces acompañado de fiebre, escalofríos y malestar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros: exantema generalizado, prurito,urticaria.

Algunas de las reacciones adversas antes mencionadas deben considerarse signos ysíntomas de la enfermedad subyacente. La excreción del complejo de hierro durante eltratamiento con deferoxamina cambia la orina a un color rojo parduzco.

4.9 Sobredosis

Deferoxamina mesilato se administra normalmente por vía parenteral, por lo que es pocoprobable que se produzca intoxicación aguda.

Signos y síntomas: En algunos casos se han producido taquicardia, hipotensión y síntomasgastrointestinales en pacientes que recibieron una sobredosis de deferoxamina mesilato.La administración accidental de deferoxamina mesilato por vía intravenosa puedeasociarse con casos agudos, pero transitorios, de pérdida de visión, afasia, agitación,cefaleas, náuseas, bradicardia e hipotensión.Tratamiento: No existe un antídoto específico para deferoxamina mesilato pero los signosy síntomas pueden eliminarse reduciendo la dosis, y deferoxamina mesilato es dializable.Habrá que introducir un tratamiento de apoyo adecuado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agente quelante de hierro Código ATC: V03A C01

Deferoxamina mesilato es un agente quelante para iones de hierro y aluminio trivalentes;los quelatos resultantes (feroxamina y aluminoxamina) son estables y no tóxicos.Ninguno de los quelatos sufre una absorción intestinal significativa, y cualquiera de éllosformado sistémicamente, como resultado de la administración parenteral, es rápidamenteexcretado por los riñones sin efectos nocivos. Deferoxamina mesilato absorbe hierro, libreo fijado a ferritina y hemosiderina. Igualmente, moviliza y quela el aluminio fijado a lostejidos. No elimina el hierro de sustancias que contienen hemina, como hemoglobina ytransferrina. Como tanto feroxamina como aluminoxamina se eliminan por completo,deferoxamina mesilato promueve la excreción de hierro y aluminio en la orina y lasheces, reduciendo los depósitos de hierro o aluminio patológicos en los órganos y lostejidos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Deferoxamina mesilato se absorbe rápidamente tras la administración intramuscular osubcutánea. En voluntarios sanos, se observaron concentraciones máximas de plasma dedeferoxamina (15,5 mol/l / 8,7 g/ml) y feroxamina (3,7 mol/l / 2,3 g/ml) a 30minutos y 1 hora respectivamente, tras una inyeccción (10 mg/kg) de deferoxamina. Esescasamente absorbida desde el conducto gastrointestinal en la presencia de la mucosaintacta.

La unión a proteínas séricas de deferoxamina es inferior al 10 % in vitro.

Cuatro metabolitos de deferoxamina mesilato fueron aislados e identificados en la orinade pacientes con sobrecarga de hierro. Se producen las siguientes reacciones debiotransformación: transaminación y oxidación, produciendo un metabolito ácido, -oxidación produciendo también un metabolito ácido, decarboxilación y N-hidroxilaciónproduciendo metabolitos neutrales.

En sujetos sanos, la eliminación es bifásica: las semividas de deferoxamina y feroxaminaen la primera fase son de 1 hora y 2,4 horas, respectivamente. La semivida de ambassustancias en la segunda fase es de 6 horas. De la dosis inyectada, un 22 % aparece en laorina como deferoxamina y 1 % como feroxamina, después de 6 horas.

En pacientes con hemocromatosis, se midieron niveles plasmáticos pico de 7,0 mol/l(3,9 g/ml) para deferoxamina, y 15,7 mol/l (9,6 g/ml) para feroxamina, 1 hora despuésde la inyección intramuscular de 10 mg/kg de deferoxamina mesilato. Estos pacienteseliminaron deferoxamina y feroxamina con semividas de 5,6 y 4,6 horas,respectivamente. Seis horas después de la inyeccción, un 17 % de la dosis se excretó en laorina como deferoxamina y 12 % como feroxamina.

En pacientes dializados por insuficiencia renal que recibieron 40 mg/kg de deferoxaminamesilato infundida por vía intravenosa en 1 hora, la concentración plasmática al final dela infusión era de 152 mol/l (85,2 g/ml) cuando se administraba la infusión entre una yotra sesión de diálisis. Las concentraciones plasmáticas de deferoxamina fueron entre un13 % y un 27 % más bajas cuando se administró la infusión durante la diálisis. Lasconcentraciones plasmáticas de deferoxamina fueron en todos los casos deaproximadamente 7,0 mol/l (4,3 g/ml) con niveles concomitantes de aluminoxamina de2-3 mol/litro (1,2-1,8 g/ml). Después de suspenderse la infusión, la concentraciónplasmática de deferoxamina disminuyó con rapidez con una semivida de 20 minutos. Unafracción más pequeña de la dosis se eliminó con una semivida más larga de 14 horas. Lasconcentraciones plasmáticas de aluminoxamina siguieron aumentando hasta 48 horasdespués de la infusión, alcanzando valores de aproximadamente 7 mol/l (4 g/ml).Después de la diálisis, la concentración plasmática de aluminoxamina bajó a 2,2 mol/l(1,3 g/ml), lo que indica que el complejo aluminoxamina es dializable.

Durante la diálisis peritoneal, deferoxamina se absorbe si se administra en el líquido dediálisis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En conejos, deferoxamina causó deformaciones del esqueleto. Sin embargo, estos efectosteratógenos se observaron a dosis tóxicas para la madre. En ratones y ratas, deferoxaminamesilato no parece tener actividad teratógena.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.

Se ha observado evidencia de mutagenicidad en células de linfoma de ratón.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ninguno.

6.2 Incompatibilidades

La heparina es farmacéuticamente incompatible con soluciones de deferoxamina mesilato.

6.3 Período de validez

30 meses

En uso: Tras la dilución en agua para inyección, se ha demostrado estabilidadfisicoquímica en uso hasta 48 horas a 20ºC. Desde el punto de vista microbiológico, noobstante, el producto debe emplearse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, lostiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuarioy la dilución deberá efectuarse en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Tras su apertura: Usar inmediatamente.Después de la dilución: No refrigerar o congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Viales de vidrio tipo I con tapones de caucho de bromobutilo que contienen 500 mg ó 2 gde polvo.

Vial de 500 mg: Estuche de 10 viales.

Vial de 2 g: Estuche de 1 vial.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Para administración parenteral: El medicamento se empleará de preferencia en forma deuna solución al 10 %, por ejemplo, disolviendo el contenido de un vial de 500 mg en 5 mlde agua para inyección. La solución de deferoxamina mesilato al 10 % se puede diluir conlas soluciones de infusión empleadas normalmente, cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %),glucosa 50 mg/ml (5 %), o cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18 %) y glucosa 40 mg/ml (4%),aunque éstas no se usarán como disolvente para la sustancia seca. Deferoxamina mesilatodisuelto se puede añadir también al líquido de la diálisis y administrar por víaintraperitoneal a los pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continuada (DPAC) odiálisis peritoneal cíclica continuada (DPCC).

Únicamente se emplearán soluciones de deferoxamina mesilato de color amarillo pálidotransparente. Se desechará cualquier solución opaca, turbia o que haya perdido color.

Las porciones no usadas del vial abierto no se deben conservar y deben ser desechadasinmediatamente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mayne Pharma PlcQueenswayRoyal Leamington SpaWarwickshire, CV31 3RWReino Unido


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 2006

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