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ACABEL polvo y disolvente para solucion inyectable, 6 VIALES Y 6 AMPOLLAS

LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACABEL® 4 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial contiene 8 mg de lornoxicam.Se obtienen 4 mg de lornoxicam por ml cuando se reconstituye como se recomienda.

Para los excipientes, ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Sustancia sólida de color amarillo


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio moderado; como el dolor tras cirugíadental.

4.2 Posología y forma de administración

Antes de su administración, disolver el polvo del vial en 2 ml de agua para inyectables. El pHde la solución reconstituida es de aproximadamente 8,7. La osmolaridad de la soluciónreconstituida es de unos 328 mosmol/kg. La vía de administración es mediante inyecciónintravenosa (i.v.) o intramuscular (i.m.).

La duración de la inyección debe ser al menos de 15 segundos cuando se administra por víai.v. mientras que por vía i.m. debe ser al menos de 5 segundos.

Lornoxicam debe administrarse en dosis de 8 mg y, por lo general, la dosis diaria no debeexceder de 16 mg. En algunos pacientes puede ser necesaria una dosis adicional de 8 mgdurante las primeras 24 horas, aumentando la dosis máxima permitida en el primer día detratamiento a 24 mg.

4.3 Contraindicaciones

ACABEL® no debe administrarse en pacientes pertenecientes a alguno de los grupossiguientes:- pacientes alérgicos a lornoxicam o a alguno de sus excipientes- pacientes con hipersensibilidad conocida (síntomas como asma, rinitis, angioedema ourticaria) a otros antiiflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico- pacientes con diátesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea yoperaciones con riesgo de hemorragia o hemostasia incompleta- pacientes con úlcera péptica activa o con historia de úlcera péptica recidivante- pacientes con disfunción renal moderada o severa (creatinina sérica >300 mol/L)- pacientes con disfunción hepática severa- pacientes con insuficiencia cardíaca severa- pacientes con hipovolemia o deshidratación- pacientes con hemorragia cerebrovascular supuesta o confirmada- embarazo o lactancia

- pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años, ya que no se dispone de experienciaclínica en estos subgrupos.

4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo

ACABEL® debe administrarse únicamente tras una cuidadosa evaluación del potencialriesgo/ beneficio en las alteraciones siguientes:- disfunción renal leve (creatinina sérica 150-300 mol/L)- enfermedad hepática (p.e. cirrosis hepática)- antecedente de úlcera péptica y hemorragia- alteraciones de la coagulación sanguínea

Es importante controlar la función renal en pacientes:- que vayan a ser sometidos a cirugía mayor- con función renal alterada por estrés, por ejemplo como resultado de una pérdidasignificativa de sangre o una deshidratación grave- con insuficiencia cardíaca- que reciban tratamiento concomitante con diuréticos- que reciban tratamiento concomitante con fármacos de los que se sospeche o se conozcaque pueden producir daño renal

El tratamiento concomitante con AINEs y heparina en el contexto de una anestesia espinal operidural aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural (ver Interacciones).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de ACABEL® y- anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria:puede prolongar el tiempo de hemorragia (aumento del riesgo de sangrado)- otros antiinflamatorios no esteroideos:incrementa el riesgo de reacciones adversas- diuréticos:disminuye la eficacia de los diuréticos de asa- sulfonilureas:puede aumentar el efecto hipoglucemiante- inhibidores de la ECA:puede disminuir el efecto de los inhibidores de la ECA- litio:puede producir un aumento de la concentración máxima de litio y un posible aumento delos efectos adversos- metotrexato y ciclosporina:aumenta la concentración sérica de metotrexato y ciclosporina- cimetidina:eleva las concentraciones plasmáticas de lornoxicam (no se ha demostrado interacción deACABEL® con ranitidina ni con antiácidos)- digoxina:disminuye el aclaramiento renal de digoxina

Lornoxicam (al igual que otros AINEs dependientes de la isoenzima citocromo P450 2C9(CYP2C9)) interacciona con inductores e inhibidores conocidos de la isoenzima CYP2C9(como tranilcipromina y rifampicina).Ver apartado 5.2.

Los AINEs en el contexto de una anestesia espinal o peridural incrementan el riesgo dehematoma espinal o epidural en tratamiento concomitante con heparina.

MINISTERIO.4.6 Embarazo y lactancia

No debe utilizarse ACABEL® debido a que no se dispone de experiencia clínica.

No se ha demostrado la seguridad de ACABEL® en mujeres embarazadas y en periodo delactancia por lo que no debe administrarse en estas condiciones.

No existen datos clínicos disponibles sobre el posible paso de lornoxicam a la leche materna.Sin embargo, los datos preclínicos han mostrado la aparición de lornoxicam en leche deanimales.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/odesarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento en elriesgo de aborto y malformación cardíaca después del uso de un inhibidor de la síntesis deprostaglandinas en el inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardíacaaumentó de menos de un 1% a aproximadamente 1,5%.Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, losresultados tras la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas hanmostrado un incremento en la pérdida pre- y post implantación y letalidad embrio-fetal.Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de varias malformaciones, incluyendomalformación cardiovascular, en animales a los que se ha administrado un inhibidor de lasíntesis de prostaglandinas durante el periodo embrionario.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del "ductus arteriosus" e hipertensiónpulmonar)- disfunción renal, que puede llevar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis.

y a la madre y al neonato, al final del embarazo, a:- posible prolongación del tiempo de hemorragia- inhibición de las contracciones uterinas que provocan retraso o prolongación del parto

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

Aproximadamente el 16% de los pacientes (en tratamientos a largo plazo un 20-25%) puedenexperimentar reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal, el 5%alteraciones generales y/o alteraciones del sistema nervioso central, y el 2% alteracionescutáneas.

En común con otros AINEs, incluyendo oxicams, pueden ocurrir los siguientes efectosadversos:- ulceraciones gastrointestinales con perforación intestinal, que pueden ser severas,- úlceras duodenales, hematemesis y melena,- posible inicio de reacciones cutáneas severas y reacciones de hipersensibilidad gravesque pongan en peligro la vida,- en casos raros: nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis de la médula renal osíndrome nefrótico,- alteraciones del recuento sanguíneo, discrasia sanguínea, leucocitopenia.

Alteraciones gastrointestinales:Frecuente (1% y <10%): dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos.Poco frecuente (<1%): estreñimiento, disfagia, sequedad de boca, flatulencia, gastritis, reflujogastroesofágico, ulceración péptica y/o hemorragia gastrointestinal, estomatitis y hemorragiahemorroidal.

Alteraciones generales:Frecuente: mareos, dolor de cabeza.Poco frecuente: insomnio, somnolencia, malestar, debilidad, enrojecimiento.

Alteraciones cutáneas y de tejidos subcutáneos:Poco frecuente: alopecia, dermatitis, prurito, aumento de la sudoración, rash, urticaria,púrpura, equimosis.

Alteraciones hematopoyéticas:Poco frecuente: trombocitopenia, aumento del tiempo de hemorragia, anemia, disminución deeritrocitos, hemoglobina y leucocitos.

Alteraciones cardiovasculares:Poco frecuente: edema, hipertensión, palpitaciones, taquicardia, hipotensión.

Alteraciones neurológicas:Poco frecuente: somnolencia, mareos, vértigo, parestesia, temblor, alteraciones del gusto.

Alteraciones respiratorias:Poco frecuente: disnea, broncospasmo, tos, rinitis

Alteraciones renales y urinarias:Frecuente: aumento en sangre de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina.Poco frecuente: alteraciones de la micción.

Alteraciones psiquiátricas:Poco frecuente: agitación, depresión.

Alteraciones hepatobiliares:Frecuente: aumento de los niveles séricos de transaminasas y fosfatasa alcalina.Poco frecuente: alteraciones de la función hepática.

Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y huesos.Poco frecuente: mialgia, calambres en las piernas.

Alteraciones oculares:Poco frecuente: conjuntivitis, alteraciones de la visión.

Alteraciones del oído:Poco frecuente: tinnitus.

Alteraciones del sistema inmunológico:Poco frecuente: reacciones alérgicas.

Alteraciones del metabolismo y nutrición:Poco frecuente: alteraciones del apetito, cambios de peso.

Reacciones locales:Frecuente: reacciones en el lugar de inyección.

4.9 Sobredosis

MINISTERIOPor el momento no se dispone de experiencia en la sobredosis que permita definir susconsecuencias o sugerir recomendaciones específicas. Sin embargo, se puede esperar quedespués de una sobredosis con ACABEL®, puedan observarse los siguientes síntomas:náuseas y vómitos, síntomas cerebrales (mareos, ataxia que puede llegar al coma ycalambres), alteraciones de la función hepática y renal y posibles alteraciones de lacoagulación.

En caso de sobredosis real o posible, debe retirarse la medicación. Debido a su corta vidamedia, lornoxicam se excreta rápidamente. Lornoxicam no es dializable. En la actualidad nose conoce ningún antídoto específico. Deberán considerarse las medidas generales deemergencia. Las alteraciones gastrointestinales pueden tratarse con análogos deprostaglandinas o ranitidina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Terapéutico: M01A1 (ATC: M01AC05).

Lornoxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicasperteneciente a la clase de los oxicams. El mecanismo de acción de lornoxicam se basa en lainhibición de la síntesis de prostaglandinas con una inhibición equilibrada de ambasisoenzimas, ciclooxigenasa-1 y ciclooxigenasa-2. La inhibición de la ciclooxigenasa nosupone un aumento en la formación de leucotrieno.

El mecanismo de la acción de lornoxicam, al igual que con otros AINEs no ha sidocompletamente determinado.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

ACABEL® se administrará tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa. Tras lainyección i.m. la concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente después de0,4 horas. La biodisponibilidad absoluta (calculada como AUC) después de la administracióni.m. es del 97 %. La vida media de eliminación es de 3 a 4 horas.

Lornoxicam se encuentra en plasma inalterado y como metabolito hidroxilado. Estemetabolito no muestra actividad farmacológica. La unión a proteínas plasmáticas delornoxicam es del 99% y no depende de la concentración. Lornoxicam se metabolizacompletamente, eliminándose aproximadamente 2/3 por vía hepática y 1/3 por vía renal.

Lornoxicam es metabolizado por el citocromo P450 2C9 (al igual que, por ejemplo, eldiclofenaco y otros oxicams). Debido al polimorfismo genético de este enzima, existenmetabolizadores lentos y rápidos, lo que puede dar lugar en metabolizadores lentos a nivelesplasmáticos elevados de lornoxicam.

5.2 Datos preclínicos de seguridad

Se observaron variaciones en el tracto gastrointestinal y en los riñones en la mayoría de losestudios de toxicidad, coherentes con los efectos farmacológicos ya anticipados de todos losfármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los resultados obtenidos tras unaadministración repetida durante un año en primates demostraron una dosis tolerada de 0,25mg/Kg/día.

El potencial mutagénico de lornoxicam se estudió tanto in vivo como in vitro. Tras revisar losdatos y realizar un estudio de unión al DNA in vivo e in vitro no existe evidencia clara de quelornoxicam posea actividad genotóxica intrínseca. Aunque se indujeron aberracionescromosómicas en células de médula ósea in vivo, esto sólo ocurrió a las dosis máximastoleradas y pareció estar asociado con la toxicidad en médula ósea y la posterior proliferaciónregenerativa. No se encontró ninguna evidencia adicional de unión al DNA in vitro. Estasconclusiones están avaladas por los resultados negativos en los estudios de carcinogenicidad.En estos estudios se trataron ratones durante 96 semanas y ratas durante 104 semanas.Lornoxicam no ejerció efecto alguno sobre la incidencia general de neoplasmas, grado demalignidad o multiplicidad de neoplasmas.

En estudios preclínicos lornoxicam no mostró efectos adversos sobre la fertilidad de losvarones, pero en las hembras afectó a la ovulación, anidación, gestación prolongada y parto.

Se han llevado a cabo estudios preclínicos con lornoxicam sobre la reproducción y desarrolloen ratas y conejos. Debido a la inhibición de la ciclooxigenasa, los datos preclínicos handemostrado que lornoxicam produce el cierre prematuro del conducto arterioso. Aunque nose ha encontrado ninguna indicación de potencial teratogénico, ACABEL® estácontraindicado en el embarazo debido a la falta de experiencia clínica en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol, trometamol y edetato disódico.Disolvente: agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Período de validez

3 años.Sólo dosis única.Se ha demostrado la estabilidad en uso física y química del producto durante 24 horas a 21°C(± 2°C).

Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá utilizarse inmediatamente. Si noes así, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad delusuario y no serán superiores a las 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución/diluciónse haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el vial en el interior del envase.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Acondicionamiento primario:Polvo para inyectable: viales de vidrio de color ámbar (4R/8R) con tapón de goma y cápsulade aluminio tipo snap-off.Agua para inyectables: ampollas claras de vidrio.

Formatos disponibles: 1, 5, 6 y 10 viales y ampollas disolventes. Puede que no todos losformatos se comercialicen.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Inmediatamente antes de su utilización, preparar la solución inyectable disolviendo elcontenido del vial en el agua para inyectables de la ampolla. La solución se puede administrarpor vía intramuscular o vía intravenosa, lentamente durante al menos 15 segundos cuando seadministra por vía i.v. y al menos durante 5 segundos por vía i.m.

Después de preparar la solución, se cambia la aguja. Cuando se administre por vía i.m.utilizar una aguja suficientemente larga para que la inyección intramuscular sea profunda.

Se ha demostrado la compatibilidad de lornoxicam con NaCl 0,9%, dextrosa 5% (glucosa) ysolución de Ringer.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Andrómaco, S.A.Doctor Zamenhof, 3628027 Madrid - ESPAÑA


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ACABEL® 4 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Número de registro:62.440

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2006

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