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DEFLAZACORT FERMON 30 mg comprimidos, 500 comprimidos

FERMON, S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Deflazacort Fermon 6 mg comprimidos EFGDeflazacort Fermon 30 mg Comprimidos EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Deflazacort Fermon 6 mg comprimidos: cada comprimido contiene 6 mg de deflazacort.Excipientes: cada comprimido contiene 153,0 mg de lactosa monohidrato.

Deflazacort Fermon 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg dedeflazacort.Excipientes: cada comprimido contiene 313,0 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Deflazacort Fermon 6 mg comprimidos: comprimidos redondos no recubiertos, blancos,con una cruz grabada en una cara y en la otra el número 6.

Deflazacort Fermon 30 mg comprimidos: comprimidos redondos no recubiertos, blancos,con una cruz grabada en una cara y en la otra el número 30.

El comprimido se puede dividir en partes iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Enfermedades reumáticas y del colágeno: tratamiento de las agudizaciones y/o terapiade mantenimiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica cuando se hanmostrado ineficaces los tratamientos conservadores; polimialgia reumática; fiebrereumática aguda; lupus eritematoso sistémico; dermatomiositis grave; periarteritisnudosa; arteritis craneal y granulomatosis de Wegener.

Enfermedades dermatológicas: pénfigo penfigoide bulloso, dermatitis exfoliativasgeneralizadas, eritema severo multiforme, eritema nudoso y psoriasis grave.

Enfermedades alérgicas: Asma bronquial refractario a la terapia convencional.

Enfermedades pulmonares: sarcoidosis con afección pulmonar, alveolitis alérgicaextrínseca (neumoconiosis por polvo orgánico), neumonía intersticial descamativa(fibrosis pulmonar idiopática).

Patología ocular: coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis.

Enfermedades hematológicas: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas ytratamiento paliativo de leucemias y linfomas.

Patología gastrointestinal y hepática: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitiscrónica activa.

Enfermedades renales: síndrome nefrótico.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis inicial en el adulto puede variar entre 6 y 90 mg/día y en el niño entre 0,25 y 1,5mg/Kg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolución de lamisma. Tal dosis inicial deberá mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuestaclínica satisfactoria.

La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar lasintomatología. La reducción de la posología debe ser siempre gradual, con el fin depermitir la recuperación de la función del eje hipotálamo-hipofisario.

4.3. Contraindicaciones

El empleo de corticoides cuya duración supere la de un tratamiento de sustitución o deemergencia de corto plazo está contraindicado en los siguientes casos:Ulcera péptica, infecciones bacterianas y víricas como tuberculosis activa, herpes simplexocular, herpes zoster (fase virémica), varicela, así como en las infecciones micóticassistémicas y en el período pre y post-vacunal.Deflazacort Fermon está también contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquierade sus componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Un comprimido de 6 mg de deflazacort posee una equivalencia terapéutica aproximada a5 mg de prednisona. Si bien es importante señalar que el requerimiento corticosteroideoes variable y que, por lo tanto, la posología debe ser individualizada, teniendo en cuenta lapatología y la respuesta terapéutica del paciente.

En los siguientes casos, debe tenerse especial precaución antes de decidirse a comenzarun tratamiento glucocorticoideo:Cardiopatías o insuficiencia cardíaca congestiva (excepto en el caso de que exista carditisreumática activa), hipertensión, enfermedades tromboembólicas, infecciones (debeinstituirse tratamiento antiinfeccioso adecuado), gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitisulcerosa si existe riesgo de perforación o de infección piógena, anastomosis intestinalreciente, diabetesmellitus, inestabilidad emocional o tendencia psicótica, epilepsia, glaucoma,hipotiroidismo y cirrosis (en estos dos últimos casos puede verse potenciado el efecto delos glucocorticoides).

Las situaciones estresantes (tales como infecciones, traumatismos o cirugía) puedenrequerir un aumento de la dosis.Durante el curso de un tratamiento prolongado y a dosis elevadas se debe controlar unaposible alteración del balance electrolítico y adecuar, si es oportuno, el aporte de sodio yde potasio.Tras la suspensión del tratamiento, puede persistir durante meses una insuficienciasuprarrenal secundaria relativa, por lo que se debe evitar la suspensión brusca detratamientos prolongados con el fin de disminuir el riesgo de síndrome de retirada decorticoides. Cuando se produzca cualquier situación de estrés que se manifieste duranteeste período, debe instaurarse un adecuado tratamiento hormonal. En tales situaciones lasecreción mineralocorticoide puede comprometerse y puede ser oportuno suministrar,concomitantemente, sales y/o mineralocorticoides.

MINISTERIOEl uso prolongado de glucocorticoides en los niños puede detener su crecimiento ydesarrollo.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece unaintolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas: se debe advertir a los pacientes que este medicamento contienedeflazacort, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar elriesgo de úlceras gastrointestinales.Los niveles séricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento conglucocorticoides, y elevarse a niveles tóxicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sinajuste a la dosis de los primeros.

Los diuréticos deplectores de potasio pueden potenciar la hipokalemia de losglucocorticoides, mientras que los digitálicos pueden potenciar la posibilidad de arritmiasasociadas a hipokalemia. Puede ser preciso el aumento de la dosis de los antidiabéticos.

La rifampicina, los barbitúricos y la fenitoína pueden acelerar el metabolismo de losglucocorticoides, por lo que, en pacientes estabilizados en tratamiento glucocorticoideo,la adición - o la retirada - de dichos fármacos puede requerir el ajuste de la dosis decorticoide.

En los pacientes con miastenia gravis, los anticolinesterásicos pueden interaccionar conlos glucocorticoides y producir debilidad muscular severa.En pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, la utilización de fármacos relajantesmusculares no despolarizantes puede resultar en una prolongación del efecto relajante.

Los glucocorticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, ytambién pueden potenciar la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas.

En pacientes con hipoprotrombinemia se aconseja prudencia al asociar ácidoacetilsalicílico y corticosteroides.

Pueden disminuir los niveles séricos de yodo ligado a las proteínas y los de tiroxina (T4),así como la captación del I131.

Los corticosteroides pueden aumentar o disminuir los efectos de los anticoagulantes.

El efecto de los corticosteroides puede verse aumentado en mujeres por la administraciónconcomitante de estrógenos o anticonceptivos orales, por lo que la dosis decorticosteroides en alguno de estos casos puede ser reducida.

4.6. Embarazo y lactancia

Uso en embarazadas: No existe evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeresembarazadas. La administración de corticosteroides en animales preñados puede causaranormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en elcrecimiento intrauterino.

En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en elfeto, por lo que el uso de deflazacort durante el embarazo en humanos requiere que losbeneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.

Lactancia: Los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir la detencióndel crecimiento y la inhibición de la producción endógena de esteroides, por lo que no seaconseja su utilización durante la lactancia materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos disponibles.

4.8. Reacciones adversas

Insuficiencia adrenal relativa, que puede persistir hasta 1 año después de abandonar untratamiento prolongado. Mayor susceptibilidad a las infecciones, dispepsia, úlcerapéptica, perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda(especialmente en niños), retención de sodio e hipertensión, edema e insuficienciacardíaca, hipertensión intracraneal, depleción de potasio, miopatía (en pacientes tratadoscon corticosteroides sistémicos, especialmente durante tratamientos a altas dosis y trastratamientos prolongados, el empleo de fármacos relajantes musculares no despolarizantespuede precipitar una miopatía aguda), necrosis ósea aséptica, complicacionestromboembólicas, osteoporosis, adelgazamiento de la piel, estrías, acné, cefaleas,vértigos, euforia, insomnio, hipomanía, depresión, pseudo-tumor cerebral en niños,aumento de peso con distribución cushingoide y cara de luna llena, amenorrea, diabetesmellitus, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, disminución del crecimiento enniños, cataratas subcapsulares posteriores, principalmente en niños, y aumento de lapresión intraocular.

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de intoxicación con deflazacort, si eso se produjera se aconsejanmedidas sintomáticas.

La administración por vía oral de dosis elevadas de corticosteroides durante un períodoprolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis adrenal.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides para uso sistémico, código ATC: H02AB13.El deflazacort es un glucocorticoide de síntesis que posee propiedades antiinflamatoriassimilares a las de otros corticoides, pero con un diferente perfil de seguridad comoconsecuencia de su reducida actividad sobre el metabolismo óseo e hidrocarbonado.

A dosis superiores a las fisiológicas, todos los glucocorticoides conllevan unanegativización del balance del calcio por medio de una reducción de su absorciónintestinal y/o un aumento de su eliminación urinaria: ello produce inicialmente unapérdida gradual de masa ósea, que puede progresar hacia el estado final de la osteopenia,la osteoporosis.

En estudios en humanos realizados con absorciometría fotónica dual y biopsia de crestailíaca, en comparación con otros glucocorticoides deflazacort ha demostrado una menorinterferencia en la absorción del calcio y una menor excreción urinaria del mismo, con elconsiguiente efecto en la reabsorción ósea demostrada por una menor reducción delvolumen del hueso trabecular y del contenido mineral óseo. Además en 3 estudiosclínicos controlados realizados en 143 niños en los que el tratamiento duró hasta 26meses, se observó que deflazacort produjo una menor interferencia en el crecimiento deeste grupo de pacientes.

Por otro lado, los corticoides naturales y sintéticos tienden a disminuir la tolerancia a laglucosa y a evidenciar clínicamente una diabetes mellitus latente, obligando a instituirtratamiento antidiabético, o a empeorar una diabetes ya clínica, teniendo que aumentarse,en consecuencia, la dosis habitual de fármacos antidiabéticos. Deflazacort ha demostradoque ejerce sobre el metabolismo glucídico una interferencia significativamente menor quelos demás glucocorticoides, tal y como se ha puesto de manifiesto en estudioscomparativos, demostrando un mejor control metabólico en enfermos diabéticos y unamejor tolerancia a la glucosa.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Deflazacort administrado oralmente se absorbe bien y es transformado inmediatamentepor las esterasas plasmáticas en el metabolito activo (21-OH deflazacort). Este metabolitoalcanza concentraciones plasmáticas máximas en 1,5 a 2 horas. El metabolito que seencuentra unido en el 40% a las proteínas plasmáticas no posee afinidad por la trascortina.La vida media plasmática de 21-OH deflazacort es de 1,1 a 1,9 horas.

La eliminación tiene lugar principalmente a través del riñón, siendo excretado en lasprimeras 8 horas de su administración, el 70% del compuesto a través de la orina. El 30%restante se elimina por las heces.

El metabolismo del 21-OH deflazacort es amplio, solamente el 5% de la excreciónurinaria representa 21-OH deflazacort, mientras que los metabolitos del 6-beta-OHdeflazacort representan un tercio de la eliminación urinaria.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicología aguda y crónica revelan hallazgos semejantes a losencontrados con otros corticosteroides a dosis antiinflamatorias equivalentes. Los efectosteratogénicos en animales de laboratorio son los típicos que aparecen con otroscorticoides.

La DL50 oral en el ratón, rata y perro (4.000-5.200 mg/kg) fue 3.000-4.000 veces superiora la dosis clínica máxima diaria que se administra en el hombre. En dos estudioscompletos de toxicidad a dosis orales repetidas durante doce meses que se realizaron enratas y en el mono Cynomolgus, respaldados por estudios de corta duración, mostraroncambios relacionados con el tratamiento típico de los glucocorticoides.

Al igual que otros glucocorticoides el deflazacort mostró efectos dosis dependientesteratogénicos en ratas y conejos a dosis muy elevadas y no mostró propiedadesgenotóxicas en una extensa batería de ensayos mutagénicos in vivo e in vitro. No seevidenció que el deflazacort en el ratón tuviera propiedades de inducir o estimular eldesarrollo de tumores.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

Tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Deflazacort Fermon Comprimidos EFG se acondiciona en blister de PVC y lámina dealuminio-PVC.Deflazacort Fermon 6 mg comprimidos: envases conteniendo 20 ó 500 comprimidos.Deflazacort Fermon 30 mg comprimidos: envases conteniendo 10 ó 500 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERMON, S.L.Alfonso XII, 58708918 ­ Badalona (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Diciembre 2007.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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