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DEFLAZACORT SANDOZ 6 MG COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Deflazacort Sandoz® 6 mg comprimidos EFGDeflazacort Sandoz® 30 mg comprimidos EFG

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Deflazacort Sandoz 6 mg comprimidos:

Un comprimido contiene:Deflazacort (DOE), 6 mg.Excipientes (ver apartado 6.1.).

Deflazacort Sandoz 30 mg comprimidos:

Un comprimido contiene:Deflazacort (DOE), 30 mg.Excipientes (ver apartado 6.1.).

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

· Enfermedades reumáticas y del colágeno.- Tratamiento de las agudizaciones y/oterapia de mantenimiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica cuando sehan mostrado ineficaces los tratamientos conservadores; polimialgia reumática; fiebrereumática aguda; lupus eritematoso sistémico; dermatomiositis grave; periarteritisnudosa; arteritis craneal y granulomatosis de Wegener.

· Enfermedades dermatológicas.- Pénfigo; penfigoide bulloso; dermatitis exfoliativasgeneralizadas; eritema severo multiforme; eritema nudoso y psoriasis grave.

· Enfermedades alérgicas.- Asma bronquial refractario a la terapia convencional.

· Enfermedades pulmonares.- Sarcoidosis con afección pulmonar; alveolitis alérgicaextrínseca (neumoconiosis por polvo orgánico); neumonía intersticial descamativa(fibrosis pulmonar idiopática).

· Patología ocular.- Coroiditis; corioretinitis; iritis e iridociclitis.

· Enfermedades hematológicas.- Trombocitopenia idiopática; anemias hemolíticas ytratamiento paliativo de leucemias y linfomas.· Patología gastrointestinal y hepática.- Colitis ulcerosa; enfermedad de Crohn yhepatitis crónica activa.

· Enfermedades renales.- Síndrome nefrótico.

4.2.- Posología y forma de administración

La dosis inicial en el adulto puede variar entre 6 y 90 mg/día y en el niño entre 0,25 y 1,5mg/kg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolución de lamisma. La dosis inicial deberá mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuestaclínica satisfactoria.

La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar lasintomatología. La reducción de la posología debe ser siempre gradual, con el fin depermitir la recuperación de la función del eje hipotálamo-hipofisario.

4.3.- Contraindicaciones

El empleo de corticoides cuya duración supere la de un tratamiento de sustitución o deemergencia de corto plazo está contraindicado en los siguientes casos: Úlcera péptica,infecciones bacterianas y víricas como tuberculosis activa, herpes simple ocular, herpeszoster (fase virémica), varicela, así como en infecciones micóticas sistémicas y en elperiodo pre y post-vacunal.

Deflazacort Sandoz también está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquierade sus componentes.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Un comprimido de 6 mg de Deflazacort Sandoz posee una equivalencia terapéuticaaproximada a 5 mg de prednisona. Si bien es importante señalar que el requerimientocorticosteroideo es variable y que, por tanto, la posología debe ser individualizada,teniendo en cuenta la patología y la respuesta terapéutica del paciente.

En los siguientes casos, debe tenerse especial precaución antes de decidirse a comenzarun tratamiento glucocorticoideo: Cardiopatías o insuficiencia cardiaca congestiva(excepto en el caso de que exista carditis reumática activa), hipertensión, enfermedadestromboembólicas, infecciones (debe instituirse tratamiento antiinfeccioso adecuado),gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerosa si existe riesgo de perforación o deinfección piógena, anastomosis intestinal reciente, diabetes mellitus, inestabilidademocional o tendencia psicótica, epilepsia, glaucoma, hipotiroidismo y cirrosis (en estosúltimos casos puede verse potenciado el efecto de los glucocorticoides).

Las situaciones estresantes (tales como infecciones, traumatismos o cirugía) puedenrequerir un aumento de la dosis.

Durante el curso de un tratamiento prolongado y a dosis elevadas debe controlarse unaposible alteración del balance electrolítico y adecuar, si es oportuno, el aporte de sodio ypotasio.

Tras la suspensión del tratamiento, puede persistir durante meses una insuficienciasuprarrenal secundaria relativa, por lo que se debe evitar la suspensión brusca detratamientos prolongados con el fin de disminuir el riesgo de síndrome de retirada decorticoides.Cuando se produzca cualquier situación de estrés que se manifieste durante este periodo,debe instaurarse un adecuado tratamiento hormonal. En tales situaciones la secreciónmineralcorticoide puede comprometerse y pude ser oportuno suministrar,concomitantemente, sales y/o mineralcorticoides.

El uso prolongado de glucocorticoides en los niños puede detener su crecimiento ydesarrollo.

Deflazacort Sandoz contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es,probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de queaparecieran diarreas debe valorarse la posibilidad o la conveniencia de interrumpir eltratamiento.

4.5.- Interacción con otros medicamento y otras formas de interacción

La administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar elriesgo de úlceras gastrointestinales.

Los niveles séricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento conglucocorticoides, y elevarse a niveles tóxicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sinajuste a la dosis de los primeros.

Los diuréticos depletores de potasio pueden potenciar la hipokalemia de losglucocorticoides, mientras que los digitálicos pueden potenciar la posibilidad de arritmiasasociadas a hipokalemia. Puede ser preciso un aumento de la dosis de los antidiabéticos.

La rifampicina, los barbitúricos y la fenitoína pueden acelerar el metabolismo de losglucocorticoides, por lo que, en pacientes estabilizados en tratamiento glucocorticoideo, laadición ­ o la retirada ­ de dichos fármacos puede requerir el ajuste de la dosis decorticoide.

En los pacientes con miastenia gravis, los anticolinesterásicos pueden interaccionar conlos glucocorticoides y producir debilidad muscular severa.

En pacientes tratados con corticoesteroides sistémicos, la utilización de fármacosrelajantes musculares no despolarizantes puede dar por resultado una prolongación delefecto relajante.

Los glucocorticoides disminuyen la rspuesta inmunológica a vacunas y toxoides, ytambién pueden potenciar la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas.

En pacientes con hipoprotrombinemia se aconseja prudencia al asociar ácidoacetilsalicílico y corticoesteroides.

Pueden disminuir los niveles séricos de yodo ligado a las proteínas y los de tiroxina (T4),así como la captación del 131I.

Los corticoesteroides pueden aumentar o disminuir los efectos de los anticoagulantes.

El efecto de los corticoesteroides puede verse aumentado en mujeres por laadministración concomitante de estrógenos o anticonceptivos orales, por lo que la dosisde corticoesteroides en alguno de estos casos puede ser reducida.

4.6.- Embarazo y lactancia

· Embarazo.- No existe evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeresembarazadas. La administración de corticoesteroides en animales preñados puedecausar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso enel crecimiento intrauterino. En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de queaparezcan tales efectos en el feto, por lo que el uso de deflazacort durante el embarazorequiere que los beneficios sean sopesados frente a los posibles riesgos.

· Lactancia.- Los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir ladetención del crecimiento y la inhibición de la producción endógena de esteroides,por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia materna.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existen datos disponibles.

4.8.- Reacciones adversas

Insuficiencia adrenal relativa, que puede persistir hasta 1 año después de abandonar untratamiento prolongado. Mayor susceptibilidad a las infecciones, dispepsia, úlcera péptica,perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda(especialmente en niños), retención de sodio e hipertensión, edema e insuficienciacardiaca, hipertensión intracraneal, depleción de potasio, miopatía (en pacientes tratadoscon corticoesteroides sistémicos, especialmente durante tratamientos a altas dosis y trastratamientos prolongados, el empleo de fármacos relajantes musculares no despolarizantespuede precipitar una miopatía aguda), necrosis ósea aséptica, complicacionestromboembólicas, osteoporosis, adelgazamiento de la piel, estrías, acné, cefaleas,vértigos, euforia, insomnio, hipomanía, depresión, pseudotumor cerebral en niños,aumento de peso con distribución cushingoide y cara de luna llena, amenorrea, diabetesmellitus, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, disminución del crecimiento enniños, cataratas subcapsulares posteriores (principalmente en niños) y aumento de lapresión intraocular.

4.9.- Sobredosificación

No se han descrito casos de intoxicación con deflazacort. De cualquier forma, si esto seprodujera se aconsejan medidas sintomáticas.

La administración por vía oral de dosis elevadas de corticoesteroides durante un periodoprolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: H02A.

El deflazacort es un glucocorticoide de síntesis que posee propiedades antiinflamatoriassimilares a las de otros corticoides, pero con un diferente perfil de seguridad comoconsecuencia de su reducida actividad sobre el metabolismo óseo e hidrocarbonado.

A dosis superiores a las fisiológicas, todos los glucocorticoides conllevan unanegativización del balance de calcio por medio de una reducción de su absorciónintestinal y/o un aumento de su eliminación urinaria. Ello produce inicialmente unapérdida gradual de masa ósea, que puede progresar hacia el estado final de la osteopenia,la osteoporosis.

En estudios realizados en humanos con absorciometría fotónica dual y biopsia de crestailíaca, deflazacort ha demostrado una menor interferencia en la absorción del calcio y unamenor excreción urinaria del mismo en comparación con otros glucocorticoides, con elconsiguiente efecto en la reabsorción ósea demostrada por una menor reducción delvolumen del hueso trabecular y del contenido mineral óseo. Además, en tres estudiosclínicos controlados realizados en 143 niños en los que el tratamiento duró hasta 26meses, se observó que deflazacort produjo una menor interferencia en el crecimiento deeste grupo de pacientes.

Por otro lado, los corticoides naturales y sintéticos tienden a disminuir la tolerancia a laglucosa y a evidenciar clínicamente una diabetes mellitus latente, obligando a instaurartratamiento antidiabético; o a empeorar una diabetes ya clínica, teniendo que aumentarse,en consecuencia, la dosis habitual de fármacos antidiabéticos. El deflazacort hademostrado que ejerce una interferencia significativamente menor sobre el metabolismoglucídico que la de los demás glucocorticoesteroides, tal como se ha puesto de manifiestoen estudios comparativos, demostrando un mejor control metabólico en enfermosdiabéticos y una mejor tolerancia a la glucosa.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

El deflazacort administrado por vía oral se absorbe bien y es transformadoinmediatamente por las esterasas plasmáticas en el metabolito activo (21-OH deflazacort).Este metabolito alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 1,5 a 2 horas. Elmetabolito se encuentra unido en el 40% a las proteínas plasmáticas. No posee afinidadpor la trascortina. La vida media plasmática de 21-OH deflazacort es de 1,1 a 1,9 horas.

La eliminación tiene lugar principalmente por el riñón, siendo excretado en las primeras 8horas de su administración, el 70% del compuesto a través de la orina. El 30% restante seelimina por las heces.

El metabolismo del 21-OH deflazacort es amplio, solamente el 5% de la excreciónurinaria representa 21-OH deflazacort, mientras que los metabolitos del 6-beta-OHdeflazacort representan un tercio de la eliminación urinaria.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicología aguda y crónica revelan hallazgos semejantes a losencontrados con otros corticoesteroides a dosis antiinflamatorias equivalentes. Los efectos

MINISTERIOteratogénicos en animales de laboratorio son los típicos que aparecen con otroscorticoides.

La DL50 oral en el ratón, rata y perro (4.000-5.200 mg/kg) fue 3.000-4.000 veces superiora la dosis clínica máxima diaria que se administra en el hombre. En dos estudioscompletos de toxicidad a dosis orales repetidas durante doce meses, que se realizaron enratas y en el mono Cynomolgus, respaldados por estudios de corta duración, mostraroncambios relacionados con el tratamiento típico de los glucocorticoides.

Al igual que otros glucocorticoides, el deflazacort mostró efectos dosis-dependientesteratogénicos en ratas y conejos a dosis muy elevadas, y no mostró propiedadesgenotóxicas en una extensa batería de ensayos mutagénicos "in vivo" e "in vitro". No seevidenció que el deflazacort tuviera propiedades de inducir o estimular el desarrollo detumores en el ratón.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio.

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.- Periodo de validez

3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No se requieren instrucciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Deflazacort Sandoz 6 mg comprimidos, envases con 20 y 500 (E.C.) comprimidos.Deflazacort Sandoz 30 mg comprimidos, envases con 10 y 500 (E.C.) comprimidos.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

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7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.C/ Gran Vía Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

8.- NÚMERO DE REGISTRO

Deflazacort Sandoz 6 mg comprimidos, Nº Reg: 64.918Deflazacort Sandoz 30 mg comprimidos, Nº Reg: 64.926

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Deflazacort Sandoz 6 mg comprimidos: Julio 2002Deflazacort Sandoz 30 mg comprimidos: Septiembre 2002

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2002

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