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DEFLOX 5 mg, 30 comprimidos

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DEFLOX 2 mgDEFLOX 5 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por comprimido:DEFLOX 2 mg: Terazosina (como hidrocloruro): 2,00 mgDEFLOX 5 mg: Terazosina (como hidrocloruro): 5,00 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

El comprimido de 2 mg se puede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:DEFLOX está indicado como agente único en el tratamiento sintomático de la hiperplasiabenigna de próstata.

Otras indicaciones:DEFLOX también está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, leve omoderada.

4.2. Posología y forma de administración:La dosis de DEFLOX debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente.

Hiperplasia benigna de próstata:

Dosis inicial: Para todos los pacientes la dosis inicial es de 1 mg (medio comprimido deDEFLOX 2 mg) a la hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen detratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.

Dosis siguientes: Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días la dosis puedeaumentarse a un comprimido de DEFLOX 2 mg, hasta terminar el envase. Posteriormente ladosis puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.

La dosis de mantenimiento recomendada en hiperplasia benigna de próstata es de 5 mg unavez al día. En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puedeincrementarse hasta un máximo de 10 mg al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según elrégimen inicial de administración.

Hipertensión:Dosis inicial: La dosis inicial para todos los pacientes es de 1 mg (medio comprimido deDEFLOX 2 mg) al acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamientoinicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.

Dosis siguientes: La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semanaaproximadamente, para obtener el resultado deseado.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo algunospacientes pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según elrégimen inicial de administración.

4.3 Contraindicaciones:Está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a terazosina o sustancias análogaso a cualquiera de los excipientes.

Pacientes con historial de síncope durante la micción.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:Advertencias:SíncopeDEFLOX, como otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, puede producir una hipotensiónacusada, especialmente hipotensión postural y síncope, asociado con la administración de laprimera o primeras dosis. La aparición del síncope se ha observado en menos del 1% de lospacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En la mayoría de los casos en que seproduce, es atribuible a una excesiva hipotensión ortostática.

Ocasionalmente, el episodio sincopal está precedido por una taquicardia severa, con unafrecuencia cardíaca de 120-160 latidos/minuto.

El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras unaumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustanciaantihipertensiva. Los comprimidos de 5 mg no están indicados para el tratamiento inicial.

El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando conprudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al paciente yadministrarle el tratamiento adecuado. No se debe administrar ningún alfa bloqueante apacientes con historial de síncope durante la micción.

Precauciones:Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más severo de Terazosina, hay otrossíntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, tales comomareo, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones en los queestos efectos representen un problema potencial deben ser tratados con especial precaución.Los pacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmenteal inicio de la terapia y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12horas tras la administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de lainterrupción de la terapia al restaurar el tratamiento. Si aparecen síntomas de descenso de lapresión sanguínea, aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos, el paciente debesentarse o tumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el mareo, el aturdimiento o laspalpitaciones son molestas se debe considerar el ajuste de la dosis. Los pacientes tratados conTerazosina pueden tener amodorramiento o somnolencia, por ello deben evitar conducir uoperar con maquinaria pesada.

El "Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupilapequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamientoo previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otrosbloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase.Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimientodurante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, eltratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como DEFLOX.

Esta especialidad contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones (Lapp lactasa) omalabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución paraevitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis delantihipertensivo y/o ajustar la dosis de Terazosina.

Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de este medicamento en niños no han sidodeterminadas.

Uso en ancianos: Es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuando seadministra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis despuésde una interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural eneste grupo de edad.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción de ladosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de Terazosina.

Se ha referido hipotensión cuando DEFLOX se ha utilizado con inhibidores de 5-fosfodiesterasa.

4.6 Embarazo y lactancia:No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. DEFLOXdebería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posiblesefectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto. No se sabe si la Terazosinase excreta en la leche materna. Deberán tomarse precauciones cuando se administra ala mujer lactante, pues muchos medicamentos son excretados en la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:DEFLOX puede producir somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución apacientes que deban conducir o manejar maquinaria pesada.

4.8 Reacciones adversas:HipertensiónLas reacciones adversas que aparecieron durante los ensayos clínicos del producto fueron lassiguientes:

TERAZOSINA HIDROCLORUROGENERALESAstenia 11'3%*Dolor de espalda 2'4%Cefalea 16'2%SISTEMA CARDIOVASCULARPalpìtaciones 4'3%*Hipotensión postural 1'3%Síncope 1'0%Taquicardia 1'9%SISTEMA DIGESTIVONáuseas 4'4%*TRASTORNOS METABÓLICOS/NUTRICIONALESEdema 0'9%Edema periférico 5'5%*Aumento de peso 0'05%SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICODolor de extremidades 3'5%SISTEMA NERVIOSODepresión 0'3%Mareo 19'3%*Disminución de la líbido 0'6%Nerviosismo 2'3%Parestesia 2'9%Somnolencia 5'4%*SISTEMA RESPIRATORIODisnea 3'1%Congestión nasal 5'9%*Sinusitis 2'6%SENTIDOSVisión borrosa 1'6%*SISTEMA UROGENITALImpotencia 1'2%* Estadísticamente significativo al nivel p=0'05

De todas estas reacciones adversas, las únicas que fueron significativamente más frecuentes(p<0'05) para los pacientes que recibieron Terazosina hidrocloruro frente a los pacientes querecibieron placebo fueron: astenia, visión borrosa, mareo, congestión nasal, náuseas, edemaperiférico, palpitaciones y somnolencia.

Hiperplasia benigna de próstataLas reacciones adversas que aparecieron durante los ensayos clínicos del producto fueron lassiguientes:

TERAZOSINA HIDROCLORUROGENERALESAstenia 7'4%*Cefalea 4'9%SISTEMA CARDIOVASCULARHipotensión 0'6%Palpìtaciones 0'9%Hipotensión postural 3'9%*Síncope 0'6%Taquicardia 0'3%SISTEMA DIGESTIVONáuseas 1'7%TRASTORNOS METABÓLICOS/NUTRICIONALESEdema periférico 0'9%Aumento de peso 0'5%SISTEMA NERVIOSOMareo 9'1%*Disminución de la líbido 0'9%Somnolencia 3'6%*Vértigo 1'4%SISTEMA RESPIRATORIODisnea 1'7%Congestión nasal/rinitis 1'9%*SENTIDOSVisión borrosa/ambliopía 1'3%SISTEMA UROGENITALImpotencia 1'6%** p<0'05 comparado con el grupo placebo

Las reacciones adversas más frecuentes fueron mareo, astenia, cefalea, hipotensión postural,somnolencia, congestión nasal e impotencia. Todas, excepto cefalea, fueronsignificativamente (p<0'05) más frecuentes que el placebo.

Experiencia postcomercializaciónTras su comercialización se ha informado de casos de trombocitopenia. También se hainformado de casos de fibrilación auricular; sin embargo, no se ha establecido una relacióncausa-efecto.

Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito la aparición depriapismo.

Se ha descrito raramente la aparición de anafilaxia.

4.9 Sobredosis:La sobredosis de Terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las medidas desostén del sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al paciente en posiciónsupina se puede restablecer la presión sanguínea a niveles normales y normalizar el ritmo delcorazón. Si no fuera suficiente, debe tratarse con expansores de volumen y si es necesario seutilizarán vasopresores.

La función renal debe de ser monitorizada y apoyada si es necesario. Terazosina se une a lasproteínas plasmáticas en gran proporción por lo que la diálisis no es útil.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1 Propiedades farmacodinámicas:Terazosina (hidrocloruro) es un agente bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo, derivado dela quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa 1-adrenérgicos en lapróstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática mejorando el perfil urodinámico en loshombres con síntomas de hiperplasia benigna de próstata.

Terazosina también produce un descenso de la presión sistólica y diastólica en posiciónsupina y de pie. El efecto es más pronunciado en la presión sanguínea diastólica. Estoscambios normalmente no están acompañados de taquicardia refleja. El efecto sobre la presiónsanguínea es mayor en las primeras horas después de la administración (concentracionesplasmáticas máximas) que a las 24 horas y parece ser dependiente de la posición (mayor enposición de pie). Los pacientes tratados con Terazosina presentan un efecto positivo sobre loslípidos, ya que hay un aumento significativo con respecto a la línea basal de las lipoproteínasde alta densidad y del índice HDL/LDL. Además hay un descenso, con respecto a la líneabasal de colesterol, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad ytriglicéridos.

La administración prolongada de Terazosina no provoca ningún cambio significativo, en lossiguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de la función hepática,electrolitos, y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad de hemodilución, basadaen el descenso del hematocrito, hemoglobina, células blancas, proteínas totales y albúmina.Los descensos en el hematocrito y proteínas totales se han observado con bloqueantes-alfa yson atribuidos a la hemodilución.

Después de 24 meses de tratamiento con Terazosina no se han observado efectossignificativos sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA).

5.2 Propiedades farmacocinéticas:- Terazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente. Los alimentos noproducen efecto en la biodisponibilidad de Terazosina.- Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante lo haceen forma de medicamento sin metabolizar.- Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de una hora y luego desciendenpaulatinamente con una vida media plasmática de aproximadamente 12 horas.- La unión a proteínas plasmáticas de Terazosina es muy alta y constante.- Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el 60% seexcreta por heces.- La farmacocinética de Terazosina parece ser independiente de la función renal, por lo queno es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal disminuida.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad:Se ha comprobado, en numerosos estudios realizados en animales, la ausencia del potencialmutagénico y cancerígeno de Terazosina a las dosis habituales utilizadas en el hombre.

6 DATOS FARMACÉUTICOS6.1 Lista de excipientes:DEFLOX 2 mg: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, colorante amarilloFD y C nº6 (E 110)DEFLOX 5 mg: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, colorante amarilloFD y C nº6 (E 110), colorante azul FD y C nº 2 (E 132).

6.2 Incompatibilidades:No se han descrito.

6.3 Período de validez:DEFLOX 2 mg: Tres años.DEFLOX 5 mg: Cuatro años.

6.4 Precauciones especiales de conservación:No requiere condiciones especiales de conservación.6.5 Naturaleza y contenido del envase:DEFLOX 2 mg, se presenta en envases blister de 15 comprimidos ovalados y ranurados.DEFLOX 5 mg, se presenta en envases blister de 30 comprimidos ovalados y ranurados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación:Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos, 91- 28050 MADRID

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNDEFLOX 2 mg: 60381DEFLOX 5 mg: 60382

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

DEFLOX 2 mg: Diciembre 2002DEFLOX 5 mg: Diciembre 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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