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ADULAX CASEN-FLEET 6,14ML/APL 4 APL 7,5ML

LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

adulax casen-fleet


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 7,5 ml de solución contiene:Glicerol (D.C.I.) 6,14 mlExcipiente: agua purificada c.s.p. 7,5 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución rectal.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

En alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional.

4.2. Posología y forma de administración

Administración vía rectal.Adultos y niños mayores de 12 años: una aplicación rectal al día.No se debe utilizar el producto durante más de una semana, salvo mejor criteriomédico.Cada aplicador rectal contiene una dosis única de producto.A fin de facilitar la aplicación, el bulbo del aplicador está cargado con un exceso deproducto que queda en él tras su uso, de forma que la cantidad de solución que selibera en la aplicación es la dosis completa.

4.3. Contraindicaciones

Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, náuseas,vómitos u otros signos de apendicitis, o cualquier causa de dolor abdominal que nose haya diagnosticado.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración por el médico en casode la aparición de sangre en heces, irritación o dolor, o de que no se produzcamejoría en los hábitos intestinales.Este medicamento no deberá administrarse a niños menores de 12 años.No se debe utilizar este producto durante más de una semana, salvo mejor criteriomédico.En pacientes con cuadros patológicos severos, especialmente cardiovasculares,deberá utilizarse únicamente bajo estricto control médico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

Según criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito y, por la naturaleza de su composición y acción, no es previsibleque pueda producir efectos a este respecto.

4.8. Reacciones adversas

Puede producir molestias locales, irritación, prurito anal y dolor.

4.9. Sobredosificación

El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede desembocar en la creaciónde un "Síndrome de Intestino Irritable". Por eso, en casos de administraciónprolongada, se recomienda su uso juicioso y bajo la supervisión médica.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El glicerol es un compuesto polihidroxi-demulcente. Se trata de un alcohol trihídricomiscible con agua y alcohol. Absorbe agua y, por lo tanto, utilizado a determinadasconcentraciones, es capaz de producir deshidratación e irritación de los tejidosexpuestos. Esta acción irritante explica su eficacia para promover la evacuación delintestino cuando se usa por vía rectal en forma de enema.El glicerol, tras su administración por vía rectal, posee efecto laxante por sucapacidad para lubricar las heces, así como por el incremento de la presión osmóticaintraluminal que atrae agua intersticial y estimula el peristaltismo.El glicerol promueve la evacuación del colon entre los 15 - 30 minutos y una hora.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los laxantes osmóticos como el glicerol, administrados por vía rectal, no se absorbenapenas y son resistentes a la digestión en el intestino delgado.Sin embargo, por vía oral, el glicerol es rápidamente absorbido en el tractogastrointestinal y llega a alcanzar sus concentraciones séricas máximas a los 60-90minutos. Su distribución por el organismo es amplia y, la mayor parte de la dosisadministrada, se incorpora a la grasa muscular, metabolizándose un 80% a nivelhepático y excretándose otro tanto de forma inalterada por orina. La vida media deeliminación es de 30 a 45 minutos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Para determinar el grado de inocuidad del glicerol, se ha investigado su toxicidadgeneral en ratón y rata.La toxicidad aguda es muy débil. Los valores de la DL50 por vía oral son superiores a20 ml/kg tanto en el ratón como en la rata y, también en ratón y rata, se sitúan enunos 4,9 y 4,4 ml/kg vía intravenosa y 7,1 y 6,9 ml/kg vía intraperitoneal,respectivamente.Administrado por vía oral, el glicerol está considerado por la FDA dentro de lacategoría C, en lo referente a toxicidad embriofetal, perinatal y de funciónreproductora.Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados, muestran ausencia total deestas actividades.La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón eincomodidad rectal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han observado.

6.3. Período de validez

3 años a partir de la fecha de fabricación.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento deberá conservarse a una temperatura inferior a 25 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El producto se encuentra envasado en un bulbo aplicador de 7,5 ml, provisto de unacánula lubrificada (vaselina), de polietileno de baja densidad con aditivo lubrificantede zinc al 0,5% y tapada con una capucha alargada de polietileno de baja densidad.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

En el momento elegido para la administración, y una vez quitado el capuchón quecierra el extremo de la cánula, colocar ésta en posición vertical y hacia arriba,oprimir ligeramente para que unas gotas del preparado humedezcan el extremo de lamisma, con objeto de facilitar su introducción en el recto. Conseguido esto, exprimirel contenido del aplicador, retirándolo suavemente una vez vaciado, sin dejar depresionar sobre las paredes del bulbo. Cada aplicador está cargado con un exceso deproducto, que queda en el aplicador tras su uso. De forma que la cantidad que selibera en la aplicación es la dosis completa y no es necesario vaciarlo totalmente, loque facilita su manipulación.En caso de encontrar resistencia en el momento de la aplicación, debe interrumpirsela misma ya que puede resultar perjudicial y dañina.Cada aplicador contiene una dosis única de producto, debe desecharse el mismo trassu uso.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

Laboratorios Casen-Fleet, S.A.Autovía de Logroño, km. 13,30050180 UTEBO (Zaragoza)


7. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.476


8. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 1999.

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