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DENAVIR 1% 2G CREMA

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.

1. Nombre del medicamento

Denavir bomba dosificadoraDenavir crema

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Principio activo:

Penciclovir al 1%DCI: penciclovir

3. Forma farmacéutica

Crema de color blanco de aplicación tópica.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Denavir está indicado para el tratamiento del herpes labial.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo 16 años y ancianos)·

Denavir debe ser aplicado aproximadamente a intervalos de 2 horas durante el día,continuándose durante 4 días. El tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posibledespués del primer signo de infección.

· Niños (menores de 16 años)

No se ha investigado en niños.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a penciclovir, famciclovir o a los otros componentes de laformulación, por ejemplo propilenglicol.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La crema sólo se debe utilizar sobre el herpes labial y peribucal. No se recomienda suaplicación en mucosas. Debe tenerse especial cuidado para evitar su aplicación en o cercade los ojos.

Los pacientes gravemente inmunocomprometidos (SIDA, trasplantados de médula ósea),deberán consultar con su médico para valorar si la terapia oral está indicada.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La experiencia clínica no ha identificado ninguna interacción resultante de laadministración concomitante de medicamentos tópicos o sistémicos con Denavir.

4.6 Embarazo y Lactancia

Es poco probable que exista algún efecto adverso cuando se utiliza la crema en mujeresembarazadas y/o durante la lactancia ya que la absorción sistémica de penciclovir tras laadministración tópica de Denavir ha mostrado ser mínima (ver Sección 5.2).

Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos con laadministración intravenosa de penciclovir (con dosis 1200 veces mayores a lasrecomendadas para su uso clínico por vía tópica), tampoco se ha observado ningún efectosobre la fertilidad de los machos ni de las hembras, ni sobre la función reproductora (condosis 1600 veces mayores a las recomendadas para su uso clínico por vía tópica). Losestudios en ratas muestran que penciclovir se excreta en la leche materna de las hembras alas que se les administró famciclovir (famciclovir; forma oral de penciclovir, se conviertein vivo en penciclovir). No hay información en relación a la eliminación de penciclovir enla leche humana.

Ya que la seguridad de penciclovir en embarazadas no se ha establecido, Denavir sólodeberá utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia cuando el médico lorecomiende y si los beneficios potenciales se consideran superiores al riesgo asociado conel tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria

No se han observado efectos adversos que afecten a la capacidad para conducir o utilizarmaquinaria.

4.8 Reacciones adversasEn los estudios en humanos Denavir ha sido bien tolerado. La experiencia clínica hademostrado que no hay diferencia entre Denavir y placebo en cuanto al índice o tipo dereacciones adversas comunicadas. En particular, las reacciones en el lugar de aplicación(quemazón transitoria, escozor, entumecimiento) ocurrieron en menos de un 3% de lospacientes en cada grupo en los ensayos clínicos realizados.

No se registró ningún caso de fotosensibilidad en los ensayos clínicos realizados.

4.9. Sobredosificación

No se espera ningún efecto adverso incluso si todo el contenido de Denavir se ingirierapor vía oral; penciclovir se absorbe muy poco tras la administración oral. Sin embargo,puede producir irritación de la boca. No se precisa ningún tratamiento específico en elcaso de ingestión accidental.

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Penciclovir ha demostrado tener actividad in vivo e in vitro frente a los virus del herpessimplex (tipos 1 y 2) y el virus varicella zoster. Penciclovir actúa sobre las célulasinfectadas por el virus donde se convierte rápida y eficazmente en trifosfato (mediante latimidina-quinasa vírica). Penciclovir trifosfato persiste en las células infectadas durantemás de 12 horas en las que inhibe la replicación del DNA viral y tiene una vida media de9, 10 y 20 horas en las células infectadas por virus varicella zoster, virus del herpessimplex tipo 1 y tipo 2, respectivamente. En células no infectadas tratadas con penciclovirlas concentraciones de penciclovir trifosfato son sólo escasamente detectables. Enconsecuencia, es poco probable que las células no infectadas sean afectadas por lasconcentraciones terapéuticas de penciclovir.

Durante los estudios clínicos, se observó que en los pacientes tratados con Denavir lacuración de las lesiones se produjo un 30% más rápidamente que con placebo (hasta undía antes), el dolor desapareció un 25-30% antes (con una mejoría media de hasta un día)y la infectividad cesó hasta un 40% más rápidamente ( un día antes) que con placebo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En un estudio en voluntarios humanos, penciclovir no fue cuantificable en plasma y orinatras la aplicación de Denavir con dosis diarias de 180 mg de penciclovir(aproximadamente 67 veces la dosis clínica diaria propuesta) durante 4 días sobre la pielcubierta.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicología general

La aplicación tópica de Denavir al 5% durante 4 semanas a ratas y conejos fue bientolerada. No hubo evidencia de sensibilización por contacto en cobayas.

Se ha llevado a cabo un completo programa de estudios utilizando penciclovirintravenoso. Estos estudios no comprometieron la seguridad en relación con el uso tópicode Denavir. Tras la administración tópica de penciclovir, se produce una absorciónsistémica mínima.

Los resultados de un amplio rango de estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo indicanque el penciclovir no presenta riesgo genotóxico para el hombre.

6. Datos farmacéuticos

6.2. Lista de excipientes

Parafina Blanda Blanca, Parafina Líquida, alcohol Cetoestearílico, Propilenglicol,Cetomacrogol 1000 y Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades relacionadas con la administración tópica de Denavir.

6.3 Período de validez

Denavir bomba dosificadora: 24 mesesDenavir crema: 36 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperaturas que no excedan los 30ºC. No congelar

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Bombas dosificadoras de plástico libres de aire de 2 gTubos de aluminio de 2g y 5g.

6.6 Instrucción de uso y manipulación

Almacenar a temperaturas que no excedan los 30ºC. No congelar

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

Novartis Consumer Health S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

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