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DENULCER 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 14 COMPRIMIDOS

LABORATORIO STADA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DENULCER® 150 mg comprimidos recubiertos con películaDENULCER® 300 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Denulcer® 150 mg:1 comprimido recubierto contiene 150 mg de ranitidina (como clorhidrato).

Denulcer® 300 mg:1 comprimido recubierto contiene 300 mg de ranitidina (como clorhidrato).

Para lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos con película

Denulcer® 150 mg:Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos, marcadoscon "150" en una cara y ranurados en la otra.

Denulcer® 300 mg:Comprimidos recubiertos con película, blancos, con forma capsular, biconvexos,marcados con "300" en una cara y ranurados en la otra.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas- Ulcera duodenal- Ulcera gástrica benigna- Síndrome de Zollinger-Ellison- Prevención de ulceras gástricas benignas recurrentes y de ulcerasduodenales- Esofagitis por reflujo

Denulcer® no está indicado para el tratamiento de molestias gastrointestinales decarácter funcional, como las que produce, por ejemplo, la irritación gástrica.

4.2 Posología y método de administraciónPara los adultos con función renal normal, rigen las normas de dosificaciónsiguientes:Ulceras duodenal y gástrica benigna:2 comprimidos de Denulcer® 150 mg (es decir, 300 mg de ranitidina) ó 1comprimido de Denulcer® 300 mg (es decir, 300 mg de ranitidina) después de la

cena o antes de acostarse. De manera alternativa, puede tomarse 1 comprimidode Denulcer® 150 mg dos veces al día, uno por la mañana y otro por la noche. Laduración de la terapia debería ser de cuatro semanas. En aquellos pacientes enlos que ocasionalmente las úlceras no se hayan curado completamente despuésde cuatro semanas de tratamiento, éste deberá continuarse, en las mismas dosis,durante cuatro semanas más.Los pacientes que han respondido a dicho tratamiento de corta duración, perosólo en aquéllos con una historia clínica de úlceras recurrentes, puede sernecesario continuar el tratamiento durante un período de hasta 12 meses deduración con 1 comprimido diario de Denulcer® 150 mg, tomado antes deacostarse, para profilaxis de la recurrencia. Dichos pacientes deben someterse aexámenes endoscópicos regulares.Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo, los pacientes deberán tomar 2comprimidos de Denulcer® 150 mg (es decir, 300 mg de ranitidina), ó 1comprimido de Denulcer® 300 mg (es decir, 300 mg de ranitidina) después de lacena o antes de acostarse. De manera alternativa, 1 comprimido de Denulcer® 150mg dos veces al día (en caso necesario 4 x día = 600 mg ranitidina/día), uno por lamañana y otro por la noche, durante un período de hasta 8 semanas (prolongablehasta 12 semanas, si fuese necesario).Los pacientes que tienen una secreción gástrica de ácido muy intensa, porejemplo, en el caso del Síndrome de Zollinger-Ellison, deberán recibir inicialmenteun tratamiento con 1 comprimido de Denulcer® 150 mg tres veces al día (es decir,450 mg diarios de ranitidina). Si fuese necesario, la dosis puede aumentarse hasta600 a 900 mg diarios de ranitidina (2 a 3 comprimidos de Denulcer® 300 mg). Lospacientes pueden mantenerse con altas dosis de ranitidina si las mediciones de lasecreción gástrica de ácido demuestran que esto es necesario. Se han dado dosisdiarias de hasta 6 gramos de ranitidina.

Las dosis pueden administrarse independientemente de las horas de comidas.

NiñosLos niños solo deberán tomar Denulcer® 150 mg/300 en caso de necesidadurgente y sólo por un breve periodo de tiempo. La dosis diaria para el tratamientode úlcera gástrica o de duodeno y de la esofagitis por reflujo es de 2 a 4 mgranitidina por kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 300 mgdiarios de ranitidina, divididos en dos dosis individuales.

Guía para la dosificación en los pacientes con reducción de la función renalDependiendo del aclaramiento de creatinina (ml/min) o del nivel sérico decreatinina (mg/100 ml), se recomiendan las siguientes dosificaciones:

Aclaramiento de Concentración de creatinina Dosis diariacreatinina sérica (aproximada)* (oral)(ml/min) (mg/100 ml)

hasta 30 > 2.6 150 mg Ranitidina

mayor de 30 < 2.6 300 mg Ranitidina

* Los valores de creatinina sérica es un criterio que no representa el mismogrado de restricción para todos los pacientes cuya función renal está reducida.Esto rige de manera especial para los pacientes de edad avanzada, en loscuales suele ocurrir una sobreestimación de la función renal cuando ésta seevalúa a través de la concentración sérica de creatinina.La fórmula siguiente puede utilizarse para estimar el aclaramiento de creatinina apartir de la concentración de creatinina medida en el suero (en mg/100 ml), de laedad (en años) y del peso corporal (en kg). Para las mujeres, el resultado debemultiplicarse por el factor 0,85.

Aclaramiento de creatinina = (140 - Edad) x Peso corporal

Forma de administraciónLos comprimidos recubiertos con película deberán tragarse enteros, bebiendo unacantidad suficiente de líquido. Para la administración a niños pequeños, loscomprimidos recubiertos con película pueden ser disueltos en agua o bien sertriturados. Eventualmente, debe utilizarse la forma de administración que sea másadecuada para este tipo de pacientes.

4.3 ContraindicacionesNo debe administrarse Denulcer® a los pacientes con hipersensibilidad conocida alprincipio activo, clorhidrato de ranitidina, o a cualquiera de los otros componentesdel producto.Publicaciones aisladas han indicado una posible relación entre eldesencadenamiento de una porfiria intermitente aguda y la administración declorhidrato de ranitidina. Por consiguiente, los pacientes con una historia deporfiria aguda intermitente no deberán tratarse con Denulcer®.

4.4 Advertencias y precauciones especialesLa presencia de una neoplasia maligna deberá descartarse a través de losmétodos diagnósticos correspondientes, especialmente antes del tratamiento delas úlceras gástricas, debido a que en ese caso particular, el tratamiento conDenulcer® puede enmascarar los síntomas asociados al carcinoma del estómago.En pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica benigna, se debe determinar lasituación en cuanto a Helicobacter pylori. En pacientes que han demostrado serpositivos para H. Pylori, se recomienda la eliminación del microorganismomediante tratamiento de erradicación, si es posible.En el caso de la administración concomitante de ranitidina y teofilina, deberácontrolarse las concentraciones plasmáticas y ajustarse las dosis de esta última, sifuese necesario (Ver 4.5, Interacciones con otros medicamentos).En los pacientes con alteración de la función renal, se requiere una disminuciónde la dosis (Ver 4.2, Posología).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónCon dosis altas de Denulcer® puede observarse una reducción de la excreción deprocainamida y de N-acetil-procainamida, debido a una inhibición de la secrecióntubular renal.Dado que la absorción de ranitidina desde el tracto gastrointestinal puededisminuir por la administración concurrente de antiácidos y sucralfato, loscomprimidos de Denulcer® deberán tomarse unas 2 horas antes de ingerir dichosmedicamentos.Los ensayos clínicos no han mostrado que la ranitidina produzca un impedimentodel catabolismo de la teofilina ni tampoco una elevación de las concentracionesplasmáticas de teofilina. No obstante, existen en la literatura especializadainformes aislados de pacientes en los cuales se ha observado elevaciones de losniveles plasmáticos de teofilina, como también signos y síntomas de sobredosis deteofilina durante el tratamiento concurrente con ranitidina y teofilina. Enconsecuencia, durante el tratamiento concurrente con Denulcer® deberácontrolarse las concentraciones plasmáticas de teofilina y ajustar la dosis deteofilina si fuese necesario.En caso de administración concomitante de medicamentos cuya absorción seadependiente del pH ­ como, por ejemplo, itraconazol o ketoconazol -, la absorciónde estas sustancias puede disminuir debido a un incremento del pH intragástrico,con el consecuente riesgo de pérdida parcial de eficacia.Se ha demostrado que la absorción del atzanavir se ve disminuida cuando setoma de forma simultánea omeprazol, posiblemente causado por el incremento delpH intragástrico. No se puede excluir que la absorción del atazanavir es influida deforma similar por la alteración del pH intragástrico inducida por ranitidina.El tratamiento combinado de Ranitidina y Glipizida puede dar lugar a un aumentode las concentraciones plasmáticas de Glipizida. Esto puede potenciar el efectohipoglucemiante de la glipizida.La ingestión de Denulcer® puede aumentar los niveles plasmáticos y efectos delalcohol.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoLa experiencia del uso de ranitidina en mujeres durante el embarazo no revelaevidencias de un incremento del riesgo de defectos congénitos u otros efectosadversos en las mujeres embarazadas o en el feto. Los estudios con animales noindican efectos nocivos directos o indirectos en la reproducción.Se puede considerar el uso de ranitidina durante el embarazo, si es necesario.LactanciaRanitidina se excreta a altas dosis en la leche materna y no se conoce bien sipueden producirse efectos adversos en los recién nacidos.Como medida preventiva, es preferible evitar el uso de ranitidina durante lalactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinariaLa ingestión de Denulcer® puede aumentar los niveles plasmáticos y los efectosdel alcohol; además, la ranitidina puede producir efectos colaterales tales comocefaleas, vértigo, sensación de fatiga, confusión y agitación, como asimismo,alucinaciones. En tales circunstancias, la velocidad de reacción y la capacidad dejuicio pueden reducirse, limitando la capacidad del paciente para conducirvehículos y manejar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Poco frecuentes Raras Muy rarasAlteraciones (Habitualmente Agranulocitosis ohematológicas y reversibles) pancitopenia, alinfáticas alteraciones del veces conAlteraciones del Reacciones desistema immune hipersensibilidadAlteraciones Confusión mental,psiquiátricas alucinaciones,Alteraciones del Cefalea intensa, Alteraciones de lossistema nervioso sensación de movimientosAlteraciones (Reversible)oculares visión borrosaAlteraciones Arritmias, como p.cardiacas ej., taquicardia,Trastornos Diarrea, estreñimiento,gastrointestinales náusea. EstosTrastornos hepato- Aumento transitorio Hepatitis con o sinbiliares de las enzimas ictericia normalmenteAlteraciones de la Rash cutáneo Eritema multiforme y Alopeciapiel y del tejido prurito.subcutáneoAlteraciones Artralgia y mialgia.músculo­esqueléticas y deltejido conectivoAlteraciones Elevación de la Nefritis intersticialrenales y urinarias creatinina plasmáticaTrastornos Ginecomastia yendocrinos y del trastornos de lasistema función sexualreproductor (pérdida de la

4.9 Sobredosis6300 mg de ranitidina, equivalente a 42 comprimidos recubiertos de Denulcer® 150mg, ó a 21 comprimidos recubiertos de Denulcer® 300 mg han sido ingeridosdiariamente por vía oral durante varios meses y tolerados sin efectos laterales.Si se toma una sobredosis de ranitidina y se observa el desarrollo de síntomas detoxicidad, deberá efectuarse inicialmente un lavado gástrico para eliminar elcompuesto activo aún no absorbido. Si fuese necesario debería seguirse unaterapia de apoyo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: A 02 BA 02La ranitidina es un antagonista competitivo de los receptores H2. Inhibe lasecreción gástrica basal y la secreción gástrica estimulada, por ejemplo, por lahistamina, la pentagastrina y el alimento. La ranitidina hace disminuir tanto elcontenido de ácido como, en menor medida, el contenido en pepsina y el volumende jugo gástrico.En dos ensayos en los que se utilizaron dosis terapéuticas de ranitidina, 150 mgdos veces al día, la secreción gástrica disminuyó en 24 horas un promedio de 63%y 69% respectivamente, con reducciones del 73% y del 90%, respectivamente, dela secreción nocturna de ácido. La secreción gástrica de ácido disminuyó, portérmino medio, en un 50 a 60% después de 24 horas tras la administración dedosis terapéuticas de 300 mg de ranitidina en la noche, mientras que la secreciónnocturna de ácido resultó disminuida en un 90%. En dos estudios efectuadosutilizando la dosis recomendada para la prevención de recurrencias (150 mg en lanoche), la ranitidina produjo reducciones promedio de la secreción de ácidogástrico de un 42% y de un 69%, respectivamente, al cabo de 24 horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticasDespués de la administración oral, la ranitidina se absorbe rápidamente y alcanzaconcentraciones máximas al cabo de 1,25 a 3 horas. La biodisponibilidad mediade la ranitidina en forma de comprimidos es aproximadamente igual al 50%, perolas variaciones interindividuales al respecto son muy amplias, estimándose unafluctuación del 28 al 76% en un ensayo.Después de la ingestión oral de 150 mg de ranitidina en forma de comprimidos, sealcanzan niveles plasmáticos máximos de alrededor de 400 ng/ml, con ampliasvariaciones de carácter individual. Al cabo de doce horas, los niveles plasmáticosmedios eran todavía del orden de 40 ng/ml. Después de la administración de 300mg de ranitidina se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas deaproximadamente 700 a 800 ng/ml. La concentración plasmática requerida parainducir una inhibición de la secreción de ácido igual a un 50% en adultos, es de 73a 165 ng/ml de media en un gran número de ensayos clínicos.La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente igual a un 15%. Elvolumen de distribución aparente en adultos es de 1,2 a 1,8 l/kg y alcanza 2,5 l/kgen los niños. En adultos, las medidas del aclaramiento total dieron valores de 570a 710 ml/min. En niños y adolescentes se encontró un aclaramiento total de casi800 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal, con un amplio margen de dispersión.La ranitidina se metaboliza en el hígado, transformándose a Ranitidina-N-óxido, N-desmetilranitidina, Ranitidin-S-óxido y el derivado análogo ácido furánico. Despuésde la administración oral, la ranitidina se excreta en 24 horas por la vía renal, enun 30% como ranitidina no transformada, hasta en un 6% como N-óxido, y enproporciones más pequeñas, como ranitidina desmetilada, como S-óxido ycomo análogo ácido furánico. En los pacientes con riñones sanos, la excreciónrenal tiene lugar principalmente por secreción tubular, con un aclaramiento renalde aproximadamente 490 a 520 ml/min.La ranitidina se excreta adicionalmente a través de la secreción biliar.Después de la ingestión oral, la vida media de eliminación de la ranitidina en lospacientes con riñones sanos es de 2,3 a 3 horas.En los pacientes con insuficiencia renal, la vida media de eliminación puededuplicarse o incluso triplicarse.La ranitidina pasa al líquido cefalorraquídeo en una proporción muy baja. Laranitidina atraviesa la barrera placentaria.

5.3 Datos preclínicos de seguridadLos datos preclínicos basados en estudios convencionales de seguridadfarmacológica en humanos, no revelaron indicios de toxicidad, de potencialgenotóxico, de potencial carcinogénico o de toxicidad en la reproducción enhumanos


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo: Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio,sílice coloidal anhidra,Recubrimiento: polietilenglicol 3350, Hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio(E 171), cera de carnauba

6.2 IncompatibilidadesNo se conocen.

6.3 Caducidad3 años.

6.4 Condiciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25º. Conservar en el envase original.6.5 Tipo y contenido de los envasesLos comprimidos recubiertos con película se envasan en un blister compuesto poruna lámina de poliamida/aluminio/PVC por un lado y por una lámina de aluminiopor el otro.

Denulcer® 150 mg: Envases con 28 comprimidos recubiertos con película.Denulcer® 300 mg: Envases con 14 y 28 comprimidos recubiertos con película.Denulcer® 150 mg: Envases con 500 comprimidos recubiertos con película.Denulcer® 300 mg: Envases con 500 comprimidos recubiertos con película.

6.6 Instrucciones para el usoNinguna.


7. NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION PARA LA

COMERCIALIZACION

Laboratorio STADA SLFrederic Mompou, 508960 Sant Just Desvern (Barcelona)


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Denulcer® 150 mg: 61.963Denulcer® 300 mg: 61.964

9. FECHA DE AUTORIZACION DE LA FICHA TECNICA

Primera autorización: 22.06.1995Última revalidación: 22.06.2000

10. ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTOAbril 2006

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