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DEPRANCOL A.S., 10 capsulas

PARKE DAVIS, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Deprancol A.S.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula de Deprancol A.S. contiene 150 mg de Dextropropoxifeno (DOE)hidrocloruroLista de excipientes, ver epígrafe 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación prolongada con el cuerpo transparente y la tapa naranjaconteniendo pellets esféricos de color blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor leve o moderado.

4.2. Posología y forma de administración

Deprancol se administra por vía oral. Las cápsulas se han de tragar enteras sin masticar ycon la ayuda de suficiente cantidad de líquido.

Dado el potencial de dependencia de este medicamento, el tratamiento deberá ser lo máscorto posible, interrumpiéndose una vez que desaparezcan los síntomas (ver epígrafe 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Uso en adultosLa dosis recomendada es de 1 cápsula al día (150 mg/día), pudiéndose aumentar si fueranecesario, a 2 cápsulas al día (300 mg/día)(una cápsula por la mañana y otra por la nocheantes de acostarse). En ningún caso deberán administrarse más de dos cápsulas al día.

Uso en ancianosLos ancianos pueden presentar una reducción del metabolismo y eliminación de estefármaco, por lo que se recomienda una dosis máxima de 1 cápsula al día.

Uso en insuficiencia renal y hepáticaEn pacientes con alteraciones leves de la función renal o hepática no se deberán utilizardosis superiores a 1 cápsula diaria (ver epígrafe 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).No se utilizará este medicamento en caso de insuficiencia renal o hepática grave (verepígrafe 4.3 Contraindicaciones).

Uso en niños (menores de 12 años) y adolescentes (12 a 17 años)No debe administrarse dextropropoxifeno a niños ni adolescentes, ya que no ha sidoestablecida su eficacia y seguridad en estas poblaciones. (ver epígrafe 4.3Contraindicaciones).

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento no debe utilizarse en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad al dextropropoxifeno, a otros derivados opiáceos o a alguno de losexcipientes.· Insuficiencia renal o hepática grave.· Uso en niños (menores de 12 años) y adolescentes (entre 12 y 17 años).· Depresión respiratoria o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.· Pacientes con tendencias suicidas o con propensión a la adicción.· Alcoholismo crónico o agudo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

SE DEBE ADVERTIR A LOS PACIENTES QUE NO EXCEDAN LA DOSISRECOMENDADA, YA QUE SU MARGEN TERAPÉUTICO ES ESTRECHO. LAINGESTA DE 5 A 10 CÁPSULAS DE 150 mg EN ADULTOS, Y UNA SOLACÁPSULA EN NIÑOS, PUEDE PROVOCAR LA MUERTE EN TAN SOLO UNAHORA.

Se debe tener precaución especial en los siguientes casos:

Alcohol: Debe advertirse a los pacientes que no tomen bebidas alcohólicassimultáneamente con este medicamento, por la posible aparición de depresión respiratoriae incluso parada respiratoria.

Dependencia y tolerancia: La administración repetida de este medicamento puedeocasionar dependencia y tolerancia, aunque en comparación con otros analgésicosopiáceos es cuantitativamente de menor intensidad. Por ello, se recomienda que el médicovigile la aparición de posibles signos de dependencia y tolerancia.

Interrupción del tratamiento: La interrupción brusca del tratamiento en pacientes condependencia física, puede precipitar un síndrome de abstinencia. También puedenpresentarse síntomas de abstinencia después de la administración de un antagonistaopiáceo (naloxona, naltrexona) o de una agonista/antagonista (pentazocina) a pacientescon dependencia a opiáceos.

Alteración leve renal y/o hepática: Dextropropoxifeno se metaboliza mayoritariamenteen el hígado y se elimina mayoritariamente por vía renal, por lo que se administrará conprecaución en pacientes con alteración leve de la función renal o hepática. En estos casosse recomienda no sobrepasar la dosis de 150 mg/día (1 cápsula/día) (Ver epígrafe 4.2Posología y forma de administración).

Combinación con otros analgésicos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central: laadministración combinada de estos medicamentos con dextropropoxifeno puede ocasionar

MINISTERIOla aparición depresión respiratoria o parada respiratoria, por lo que no se recomienda estacombinación.

Pacientes con patología depresiva y con tendencias suicidas: Se debe tener precauciónen la administración de dextropropoxifeno a estos pacientes.

Pacientes epilépticos: los derivados opiáceos pueden inducir o exacerbar la aparición deepisodios convulsivos.

Pacientes con adenoma de próstata: como otros opiáceos pueden inducir retenciónurinaria se ha de tener precaución en este tipo de pacientes.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dextropropoxifeno inhibe algunos enzimas hepáticos como el citocromo P4502D6 y elP4503A4, por lo que puede aumentar las concentraciones plasmáticas de otras sustanciaspudiendo potenciar su acción y/o toxicidad.

Existen evidencias clínicas de interacciones con los siguientes fármacos y consecuenciasclínicas:

­ Anticoagulantes orales (warfarina): potenciación de la acción anticoagulante, conaumento del tiempo de protrombina.

­ Antiepilépticos (carbamazepina): puede producir neurotoxicidad.

­ Ansiolíticos (alprazolam): pueden incrementarse las concentraciones plasmáticasde alprazolam hasta más de un 50%, provocando depresión del sistema nerviosocentral.

­ Antidepresivos tricíclicos: las concentraciones plasmáticas de estos puedenaumentar y por tanto sus efectos pueden verse potenciados. No se recomienda laadministración concomitante con Dextropropoxifeno.

­ Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se ha comunicado unapotenciación de la acción y toxicidad del dextropropoxifeno, con desarrollo de unsíndrome neurológico rápido, por posible inhibición de su metabolismo hepático.

­ Betabloqueantes: aumento en la biodisponibilidad del betabloqueante ydisminución de su aclaramiento. Por tanto, los efectos antiadrenérgicos de losbetabloqueantes pueden potenciarse.

­ Anfetaminas y orfenadrina: se ha descrito que en caso de sobredosis condextropropoxifeno, podría potenciarse la acción estimulante sobre el sistemanervioso central de la anfetamina dando lugar a la posible aparición deconvulsiones. Se ha comunicado la aparición de confusión, ansiedad y temblores,en el caso de administración concomitante con orfenadrina.

­ Antivirales (ritonavir): Debe evitarse la administración conjunta dedextropropoxifeno y ritonavir,ya que las concentraciones plasmáticas dedextropropoxifeno pueden aumentar incrementadose el riesgo de toxicidad.

MINISTERIO­ Tabaco: se ha comunicado una disminución de la actividad analgésica enpacientes fumadores, por posible inducción de su metabolismo hepático debido alos hidrocarburos policíclicos presentes en el tabaco.

­ Este medicamento puede alterar los valores de las siguientes determinacionesanalíticas:

Sangre: aumento de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina,

Orina: reducción de cetoesteroides (17 ceto/17 cetogénico).

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se recomienda su uso en mujeres embarazadas a menos que, a juicio del médico, elbeneficio supere al riesgo.

Los estudios en animales no han registrado efectos adversos fetales, aunque es conocidoque los analgésicos opiáceos atraviesan la placenta. Los estudios en animales soninsuficientes para determinar las reacciones en el embarazo. Se desconoce el riesgopotencial en seres humanos. Deprancol no debería utilizarse durante el embarazo exceptosi fuese claramente necesario.Con el uso prolongado, se puede producir dependenciamaterna y síndrome de abstinencia neonatal (irritabilidad, llanto excesivo, bostezos,estornudos, aumento de la tasa de respiración, temblores, hiperreflexia, fiebre, vómitos,incremento de las heces y diarrea).

LactanciaEl dextropropoxifeno se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades. No se hanregistrado efectos adversos en el lactante por lo que se considera que el uso dedextropropoxifeno es compatible con la lactancia materna, no obstante, se recomienda noiniciar o reanudar la lactancia hasta 4-6 h después de la administración del fármaco.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los analgésicos opiáceos pueden producir somnolencia, disminución de la alerta psíquica,e incluso vértigo. Por ello, advierta al paciente para que no conduzca o maneje maquinariapeligrosa hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.

4.8. Reacciones adversas

El perfil toxicológico de este fármaco es similar al del resto de analgésicos opiáceos. En lamayoría de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acciónfarmacológica y afectan principalmente al sistema nervioso central y a los aparatosdigestivo y respiratorio.

Los efectos adversos notificados durante la comercialización se han clasificado porórgano-sistema y son los siguientes:

Frecuentes (>1/100, <1/10):Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: tolerancia (entratamientos prolongados)Trastornos psiquiátricos: desorientación, euforia, agitación, alteraciones del humor,ansiedad, depresión e insomnio.Trastornos del sistema nervioso: somnolenciaTrastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimientoTrastornos renales y urinarios: retención urinaria.

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100):

Trastornos del sistema nervioso: tembloresTrastornos oculares: visión borrosa, diplopía, nistagmo y miosisTrastornos cardíacos: taquicardia, bradicardia y parada cardíacaTrastornos vasculares: hipertensión, hipotensión, colapsoTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: espasmo de laringeTrastornos gastrointestinales: sequedad de boca, diarrea y calambres abdominalesTrastornos hepatobiliares: ictericia reversible, incluída la ictericia colestáticaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sudoración, pruritoExploraciones complementarias: incremento en las determinaciones de los valores de lastransaminasas [ALT y AST], fosfatasa alcalina, bilirrubina, retención de bromosulftaleína,carbamazepina, gamma glutamiltransferasa (GGT), lactato deshidrogenasa (LDH),fenobarbital, fenitoína y descenso de glucosa.

Raras (>1/10.000, <1/1.000):

Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, disminución de la libidoTrastornos del sistema nervioso: cefalea, convulsiones, hipertensión intracraneal yalteraciones del gustoTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: depresión respiratoria y apneaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, erupciones exantemáticas ydermatitis de contactoTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: rigidez muscularTrastornos del aparato reproductor y de la mama: impotenciaTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema.

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosis aguda pueden aparecer síntomas graves que pueden ocasionar lamuerte. La ingesta de 5 a 10 cápsulas de 150 mg de dextropropoxifeno en adultos y dosisde 10 mg/Kg en niños (1 cápsula de 150 mg) puede ocasionar la muerte en tan sólo unahora.

Los síntomas agudos ocasionados por sobredosis de dextropropoxifeno son similares a loscaracterísticos por sobredosis de opiáceos como somnolencia, coma, depresiónrespiratoria, y en ocasiones convulsiones. Disminución de la presión arterial y deteriorode la función cardíaca (retraso de la conductividad atrioventricular, alargamiento delcomplejo QRS y arritmias cardiacas), también se ha informado sobre desviación de lossegmentos ST y T, acidosis respiratoria y metabólica, que puede ser grave si se haningerido grandes dosis.

En caso de producirse depresión respiratoria o apnea se requerirá una terapia intensiva desoporte con respiración asistida. La depresión respiratoria puede contrarrestarse connaltrexona 0,4-2 mg iv, pudiendo repetir la dosis a intervalos de 2-3 min. Si no se obtienerespuesta después de haber administrado 10 mg, el diagnóstico debe ponerse en duda. Laduración de la acción del antagonista puede ser breve, por lo que pueden ser necesariasdosis adicionales de naloxona durante 24 h. Puede ser necesario un tratamiento conanticonvulsivantes. No se deben utilizar analépticos ya que pueden precipitar lasconvulsiones.La dosis inicial de naltrexona en niños es de 0,01 mg/kg iv, seguido de 0,1 mg/kg, en casonecesario. Puede ser útil el lavado gástrico. El carbón activado puede adsorber dosissignificativas de dextropropoxifeno. La hemodiálisis no es efectiva.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: N02AC Derivados de la difenilpropilamina.

Dextropropoxifeno es un analgésico opiáceo sintético con actividad agonista a nivelcentral sobre los receptores opiáceos OP3, y posiblemente también sobre los receptoresOP2 y OP1. Presenta un efecto analgésico entre ligero y moderado y está desprovisto deefectos antipiréticos o antiinflamatorios.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Tras su administración oral el Dextropropoxifeno se absorbe rápidamente en el tractogastrointestinal. Las concentraciones máximas se obtienen 1-2 horas tras suadministración oral y transcurridas 3-8 horas desde su administración se obtienenconcentraciones plasmáticas de 60-120 ng/ml.

Distribución:Se distribuye rápidamente concentrándose básicamente en el hígado, pulmones y cerebro.

Metabolismo:Dextropropoxifeno sufre un considerable efecto de primer paso, transformándose endiversos metabolitos, siendo el más importante el nordextropropoxifeno. El 80% dedextropropoxifeno y de sus metabolitos se unen a proteínas plasmáticas.

Eliminación:Tanto el dextropropoxifeno como el nordextropropoxifeno tienen una vida media deeliminación del orden de 6 a 12 h y 30 a 36 h respectivamente. Se eliminanmayoritariamente por vía renal, excretándose a través de la orina, menos del 10% comotal y el resto en forma de metabolitos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos suficientes sobre estudios realizados en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesExcipientes: Goma Shellac, povidona y talcoPellets: Sacarosa y almidón de maízComposición de la cápsula (Tipo: CONI-SNAP 1):Cuerpo: GelatinaTapa: Eritrosina (E 127), Amarillo de Quinoleína (E 104) y Gelatina

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase en blisters de aluminio/PVC/PVDC conteniendo 10 cápsulas.Envase clínico conteniendo 500 cápsulas.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Parke-Davis, S.L. (Grupo PFIZER)Avda. de Europa 20-BParque Empresarial la Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de Registro: 48.020

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Junio 1969/Noviembre 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTONoviembre 2005

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