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DEPRELIO 25 mg capsulas, 500 capsulas

ESTEDI, S.L.

DEPRELIO

Amitriptilina clorhidrato

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DEPRELIO 25 mg cápsulas.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula : Amitriptilina (D.C.I.) clorhidrato 25 mg.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas. Cápsulas de gelatina dura con cabeza roja y cuerpo blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.Indicaciones terapéuticas.

-Tratamiento de la depresión .

-Tratamiento del dolor crónico neuropático.

4.2.Posología y Forma de administración.

Administración ORAL.

Tratamiento de la depresión.

Adultos : Inicialmente dosis de 25 mg administrados de dos a tres veces al día o enuna sola dosis al acostarse (50-75 mg). Posteriormente la dosificación puedereajustarse gradualmente según necesidades y tolerancia. No debe superarse la dosisde 150 mg al día.En pacientes hospitalizados la dosis inicial requerida puede ser de 50-100 mg al díaen dosis divididas; esta dosis puede aumentarse gradualmente hasta 200 mg al día.Un pequeño número de pacientes hospitalizados puede necesitar dosis de hasta 300mg día.Cuando se haya alcanzado una notable mejoría deberá disminuirse la dosis hasta lamínima necesaria para aliviar los síntomas de depresión. El tratamiento demantenimiento deberá realizarse durante un mínimo de 3 meses para evitar recaídas.

Niños mayores de 12 años y pacientes geriátricos: En estos dos sectores de poblaciónse recomiendan dosis inferiores. Ambos grupos de población presentan unasensibilidad mayor a las reacciones adversas, por lo que podrá ser necesario unreajuste de la dosificación e incrementar la dosis más gradualmente.

Niños menores de 12 años : no se recomienda su administración en este sector de lapoblación.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática : en estos grupos de población sepueden obtener niveles plasmáticos superiores de amitriptilina , lo que requerirá unreajuste de la dosificación en función de la respuesta clínica.

Tratamiento del dolor crónico neuropático.

Adultos : Dosis inicial de 25-50 mg administrada en una sola toma al acostarse. Ladosis puede aumentarse progresivamente a medida que los posibles efectossecundarios son tolerados y/o hasta que la sintomatología remita. La dosis máxima esde 150 mg.

El tratamiento con amitriptilina debe iniciarse a dosis bajas, aumentando la mismagradualmente. Pueden ser necesarias entre 2-4 semanas para alcanzar la respuestaclínica adecuada. El tratamiento deberá discontinuarse de forma gradual paradisminuir la incidencia de reacciones adversas. La interrupción brusca deltratamiento después de la administración prolongada puede producir náuseas, cefaleay malestar. La reducción gradual de la dosis puede producir en las dos primerassemanas, síntomas transitorios de irritabilidad, inquietud y alteración del sueño.

4.3. Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a otrosantidepresivos tricíclicos.Infarto de miocardio reciente.Estados maníacos.Está contraindicado el uso simultáneo de amitriptilina con inhibidores de lamonoaminooxidasa (IMAOS)(ver apartado 4.5). En caso de tener que iniciar untratamiento con antidepresivos tricíclicos deberá suspenderse el tratamiento conIMAOS y dejar transcurrir un mínimo de 14 días.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No se recomienda su administración en niños menores de 12 años.

El tratamiento deberá iniciarse y discontinuarse de forma progresiva (ver apartado4.2.).

Los antidepresivos tricíclicos pueden bloquear la acción hipotensora de laguanetidina y compuestos relacionados.

Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de ataquesepilépticos y por su acción atropínica, en pacientes afectos de retención de orina,glaucoma de ángulo cerrado o con presión intraocular aumentada.Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deberán ser controlados, ya que losantidepresivos tricíclicos administrados a dosis elevadas pueden producir arritmias,taquicardia sinusal y prolongación del tiempo de transmisión, así como tambiéninfarto de miocardio y apoplejía.

El tratamiento con DEPRELIO deberá ser estrictamente supervisado en pacienteshipertiroideos o aquellos que reciban tratamiento antitiroideo, ya que puede aumentarel riesgo de agranulocitosis.

El uso simultáneo de amitriptilina, alcohol y otros depresores del SNC puede darlugar a una grave potenciación de los efectos depresores. En estos casos el riesgo desuicidio o sobredosificación es superior; se recomienda precaución y reducción de ladosis de uno o ambos agentes.

La administración simultánea de amitriptilina y disulfiram puede producir delirio. Enpacientes esquizofrénicos puede activarse la psicósis. En los pacientes depresivosparticularmente aquellos afectos de enfermedad maníaco-depresiva, puede acelerarsela transición hacia la fase hipomaníaca o maníaca. En estas circunstancias deberádisminuirse la dosis de amitriptilina o proceder al tratamiento simultáneo con untranquilizante mayor.

Deberá tenerse en cuenta que el riesgo de suicidio en pacientes depresivos semantiene hasta que no se observan claros signos de recuperación. Mientras dichoriesgo exista, el paciente no deberá tener acceso a grandes cantidades de estemedicamento.

Durante la terapia electroconvulsiva, la administración de antidepresivos puedeincrementar los daños asociados a dicha terapia.

Cuando sea posible deberá discontinuarse el tratamiento con amitriptilina diversosdías antes de someterse a una operación quirúrgica.

Se han descrito algunos casos en que la administración de antidepresivos tricíclicosha producido un aumento o disminución de los niveles de glucosa en sangre.

DEPRELIO deberá administrarse con precaución en pacientes con disfunciónhepática.

Un 7-10% de la población puede presentar niveles plasmáticos de amitriptilinasuperiores a los esperados debido a una actividad disminuída del CYP450 2D6, quees el encargado de metabolizar el fármaco.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Uso concomitante contraindicado (ver apartado 4.3.): IMAOS, ya que puedenprovocar hiperpirexia, convulsiones, crisis hipertensiva y muy excepcionalmentemuerte.

Uso concomitante no recomendado (ver apartado 4.4.): alcohol u otros depresores delSNC por potenciación de los efectos depresores; disulfiram por el riesgo de delirio;antitiroideos por aumento del riesgo de agranulocitosis.

Pueden aumentar los niveles plasmáticos de amitriptilina (inhibidores del CYP4502D6) : cimetidina, quinidina, antidepresivos, fenotiazinas, haloperidol, antiarritmicosde la clase 1C y antidepresivos como fluoxetina, sertralina y paroxetina. Deberá

MINISTERIOprocederse a un ajuste de dosis al iniciar o suspender el tratamiento conjunto deamitriptilina con uno de los anteriores fármacos.

Pueden disminuir los niveles plasmáticos de amitriptilina (inductores enzimáticos) :barbitúricos y carbamazepina.

Amitriptilina puede potenciar los efectos de fármacos anticolinérgicos,simpaticomiméticos, antihistamínicos y depresores del SNC como alcohol,barbitúricos o benzodiacepinas.

4.6 Embarazo y lactancia.

Embarazo:Los estudios realizados en animales son insuficientes para establecer los efectos de laamitriptilina sobre el embarazo y/o desarrollo embrionario y/o parto/post-parto. Nose disponen de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

La administración de amitriptilina en mujeres embarazadas no debería realizarse, amenos que se considere estrictamente necesario.

Lactancia :Los antidepresivos tricíclicos se excretan por la leche materna. Debido a las posiblesreacciones adversas que pueden provocar en el lactante, deberá valorarse laposibilidad de abandonar la lactancia o discontinuar el tratamiento con elantidepresivo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

DEPRELIO puede disminuir el estado de alerta en algunos pacientes, por lo que nose aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria peligrosa o deprecisión, principalmente durante los primeros días de tratamiento.

4.8. Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más características son las derivadas de su acciónanticolinérgica : sequedad de boca, sedación, visión borrosa (alteración de laacomodación, aumento de la presión intraocular), estreñimiento y retención urinaria.

También puede producir somnolencia, hipotensión ortostática y taquicardiaespecialmente en ancianos, temblores musculares, nerviosismo o inquietud, síndromeparkinsoniano (dificultad al hablar o tragar, pérdida del equilibrio, cara demáscara,etc), arritmia cardíaca, depresión miocárdica, cambios en el ECG(prolongación de los intervalos QT y QRS), disfunción sexual.

De incidencia rara (>1/10.000, < 1/1.000) son la agranulocitosis u otras discrasiassanguíneas, reacciones alérgicas, alopecia, ansiedad, aumento de mamas tanto enhombres como en mujeres, ictericia colestática, galactorrea en mujeres, crisis

MINISTERIOconvulsivas, síndrome de la secreción inadecuada de hormona antidiurética,hinchazón testicular, tinitus, molestias en los dientes o encías.

4.9. Sobredosificación.

Manifestaciones clínicas :Confusión; concentración alterada; somnolencia intensa; pupilas dilatadas; latidoscardíacos rápidos, lentos o irregulares; fiebre; hipotermia; alucinaciones; inquietud yagitación; sensación de falta de aire o respiración dificultosa; cansancio o debilidadno habitual intensos; vómitos ; depresión del SNC incluyendo coma.

Tratamiento :El tratamiento de la sobredosificación es sintomático y de mantenimiento. Vaciadode estómago mediante lavado gástrico; administración de suspensión de carbónadsorbente, seguido de un catártico estimulante; mantener la temperatura corporal,;controlar lafunción cardiovascular (ECG) durante al menos 5 días; digitalización cuidadosa en lainsuficiencia cardíaca congestiva; control de las arritmias cardíacas con lidocaína omediante alcalinización de la sangre con bicarbonato sódico intravenoso hasta pH7,4-7,5. Las arritmias refractarias a la terapia con bicarbonato pueden tratarse con lainfusión intravenosa lenta de fenitoína mientras se controla el ECG. El propanololdebe utilizarse con precaución debido a sus efectos inotrópicos negativos ehipotensores. Deben evitarse la quinidina y la procainamida. La administración desalicilato de fisostigmina para tratar los efectos anticolinérgicos graves, debereservarse a pacientes en estado de coma con depresión respiratoria, crisisconvulsivas incontrolables, hipertensión o arritmias cardíacas graves, debido alriesgo de efectos secundarios graves. Para controlar las convulsiones seadministrarán anticonvulsivos tales como diazepam, paraldehído, fenitoína o unanestésico por inhalación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

El clorhidrato de amitriptilina es un potente antidepresivo con propiedadestranquilizantes. La depresión está relacionada con la reducción de la transmisión delimpulso nervioso en zonas específicas del SNC, como consecuencia de un déficit deneurotransmisores en las sinapsis. La amitriptilina parece inhibir la recaptación de lasaminas neurotransmisoras en la sinapsis, aumentando su concentración sináptica.La amitriptilina tiene un uso bien establecido en el tratamiento del dolor cróniconeuropático a pesar de la limitada evidencia procedente de ensayos clínicos. Laacción analgésica de la amitriptilina se considera mediada por la potenciación de lasvías serotonérgicas y de las endorfinas (opioides endógenos) a nivel central.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.

Por vía oral, su absorción es muy rápida . Sufre metabolismo de primer paso. Semetaboliza ampliamente en el hígado (demetilación y N-oxidación) dando lugar,entre otros, al metabolito activo nortriptilina. Su unión a proteínas es elevada,superior al 90%, en plasma y en tejidos. Se elimina como metabolitos,principalmente por vía renal, durante varios días. Su semivida de eliminación es de9-36 horas. En los ancianos la semivida biológica puede alargarse, por lo que ladosificación inicial puede requerir un reajuste.

Existe una gran variabilidad en la absorción y distribución de los antidepresivostricíclicos por lo que es difícil correlacionar niveles plasmáticos y efecto terapéutico.Por tanto, el ajuste de la dosis deberá realizarse en función de la respuesta clínica yno en base a las concentraciones plasmáticas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

En un estudio realizado en ratas, no se observaron signos de aumento de la incidenciade tumores. No obstante, la amitriptilina no ha sido adecuadamente estudiada enanimales como para permitir una evaluación de su potencial carcinogénico. No seobservaron signos de mutagenicidad cuando se realizó la prueba de Ames ensalmonella.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes.

Almidón de maíz, talco, celulosa en polvo, estearato magnésico y sílice coloidal.Componentes de la cápsula : gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127),óxido férrico rojo (E 172).

6.2 Incompatibilidades.

No procede.

6.3. Periodo de validez.

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

Envase normal : blister (PVC/aluminio) con 30 cápsulas.Envase clínico : blister (PVC/aluminio) con 500 cápsulas.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación.

No procede.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

LABORATORIO ESTEDI S.L.Montseny 4108012 Barcelona


7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro DGFPS : 43.523

8. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA : Abril 2000

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