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DERMATRANS 10 , 15 PARCHES TRANSDERMICOS

RECORDATI ESPAÑA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DERMATRANS 10


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un parche transdérmico contiene 31,37 mg de nitroglicerina/12,75 cm2 liberando 10 mg denitroglicerina en 24 horas (0,4 mg/hora).Para los excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche tansdérmico


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento preventivo de la angina de pecho tanto solo o en combinación con otra terapiaantianginosa.

4.2. Posología y método de administraciónEstán disponibles diferentes dosificaciones de DERMATRANS.

El tratamiento se inicia normalmente con un DERMATRANS 5 aplicado sobre la piel una vez aldía. DERMATRANS 5 libera 0,2 mg/h de nitroglicerina. La dosis debe ajustarse individualmentedurante el tratamiento para alcanzar un efecto terapéutico óptimo.

DERMATRANS es adecuado para un empleo continuo o intermitente. Los pacientes que ya estánrecibiendo terapia continua con nitratos durante 24 horas sin signos de tolerancia a los nitratos,pueden continuar con este régimen terapéutico ya que la respuesta clínica se mantiene durante eltratamiento. Por el contrario, en los pacientes tratados con nitratos en los que se ha puesto demanifiesto una atenuación de los efectos, puede ser más apropiada una terapia intermitente conDERMATRANS. En este caso, DERMATRANS se aplica por un periodo de aproximadamente12 horas. El parche se elimina a continuación, para proporcionar un intervalo libre de nitratos, quepuede variar de 8 a 12 horas para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes.

Los pacientes que manifiestan angina durante la noche, pueden beneficiarse de un tratamientonocturno con un intervalo libre de nitratos durante el día. En estos pacientes, puede ser necesarioun tratamiento antianginoso adicional durante el día.

Los pacientes con angina grave, pueden necesitar también un tratamiento antianginoso adicionaldurante el periodo libre de nitratos.

Se recomienda aplicar los parches transdérmicos de DERMATRANS sobre la piel del pecho, oparte superior externa del brazo, libres de rojeces o irritación y cambiando las zonas de aplicación.

Si es necesario, debe afeitarse el área correspondiente. Deben evitarse las áreas que formanpliegues o están sujetas a fricción durante el movimiento.

DERMATRANS no está recomendado en niños.

4.3. ContraindicacionesDERMATRANS no debe emplearse en pacientes con idiosincrasia a los nitratos y/ocualquiera de los excipientes del producto. DERMATRANS no debe emplearse tampocoen caso de aumento de presión intracraneal y traumatismo craneal, anemia marcada,hipotensión grave, insuficiencia miocardica debida a obstrucción (ej.: en presencia deestenosis aortica o mitral o de pericarditis constrictiva), miocardiopatía hipertróficaobstructiva, edema pulmonar tóxico.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de usoDERMATRANS debe emplearse bajo una cuidadosa monitorización clínica y/o hemodinámica,en pacientes con infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca congestiva. DERMATRANSno está indicado para el tratamiento inmediato de los ataques agudos de angina.

Puede ocurrir tolerancia cruzada con otros nitratos.

Como con todos los preparados antianginosos, la interrupción del tratamiento debe ser gradual,mediante la sustitución con dosis más bajas de nitratos orales de larga duración.

DERMATRANS debe eliminarse antes de que se practique defibrilación o cardioversión, paraevitar la posibilidad de arco eléctrico, y antes de la diatermia.

Puede producirse un aumento de los ataques anginosos durante los periodos libres de parche. Enestos casos, se recomienda el empleo de terapia antianginosa concomitante.

En algunos pacientes puede producirse hipotensión, particularmente en posición erguida, inclusocon pequeñas dosis de nitroglicerina. DERMATRANS debe emplearse con precaución enpacientes que pueden presentar volumen de deplección por terapia con diuréticos y en pacientescon presión sanguínea sistólica baja (ej. menor de 90 mm Hg).

Puede producirse bradicardia paradójica e incremento de la angina, en pacientes con hipotensióninducida por nitroglicerina.

DERMATRANS debe administrarse con precaución, debido a que puede reducirse labiotransformación de nitroglicerina, en pacientes con hipoxemia arterial, debida a anemia grave, yen pacientes con hipoxemia y un desequilibrio ventilación/perfusión, debidos a enfermedadpulmonar o fallo cardiaco isquémico.

Los nitratos pueden empeorar la angina causada por miocardiopatía hipertrófica.

DERMATRANS debe emplearse con precaución extrema en pacientes predispuestos a glaucomade ángulo cerrado.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl tratamiento concomitante con otros vasodilatadores, antagonistas del calcio, inhibidores de laECA, beta-bloqueantes, diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y tranquilizantesmayores, así como el consumo de alcohol, puede potenciar la presión sanguínea, disminuyendolos efectos de DERMATRANS.

La administración simultánea de DERMATRANS con dihidroergotamina puede aumentar labiodisponibilidad de la dihidroergotamina y conducir a vasoconstricción coronaria.No puede excluirse la posibilidad de que el consumo de ácido acetilsalicílico y otros fármacosanti-inflamatorios no esteroideos pudieran disminuir la respuesta terapéutica de DERMATRANS.

La administración conjunta de sildenafilo potencia el efecto hipotensivo de los nitratos, por lotanto está contraindicada su administración simultánea con nitratos ó donadores de óxido nítrico.

4.6. Embarazo y lactanciaDERMATRANS no debe prescribirse durante el embarazo y la lactancia, a no ser que elmédico lo considere esencial.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizar maquinariaEn casos de presión sanguínea baja, debe advertirse al paciente del riesgo de conduciro utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversasLa reacción adversa más frecuente es el dolor de cabeza, especialmente a elevadasdosis. Pueden producirse también episodios transitorios de mareo y aturdimiento, quepuede estar relacionado con el cambio en la presión sanguínea. Ocurre pocofrecuentemente hipotensión, pero puede ser suficientemente grave como para justificarla interrupción del tratamiento. Se han descrito, aunque son poco comunes, síncope ytaquicardia refleja. Puede producirse irritación local transitoria y ligera en la zona deaplicación.

4.9. SobredosificaciónElevadas dosis de nitroglicerina pueden producir hipotensión grave, síncope ymetahemoglobinemia. Puede aumentar la presión intracraneal con síntomas cerebrales asociados.Si se producen los síntomas de sobredosificación, el parche puede retirarse o reducirsela dosis, dependiendo de la gravedad de los síntomas. Puede reducirse másrápidamente la absorción tras la eliminación del parche, mediante el lavado de la pielsubyacente. Cualquier descenso en la presión sanguínea o signos de colapso quepuedan producirse, deben controlarse mediante medidas de sostén o resuscitativas. Laadrenalina y productos relacionados no son efectivos en la reversión de las reaccioneshipotensivas graves asociadas con la sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa nitroglicerina, como otros nitratos orgánicos, es un dilatador potente del músculo liso vascular.El efecto sobre las venas predomina sobre el de las arterias, conduciendo a una disminución de lapre-carga cardiaca. La resistencia vascular sistémica no se ve afectada relativamente, el ritmocardiaco no varia o aumenta ligeramente y como consecuencia se reduce la resistencia vascularpulmonar.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa nitroglicerina se hidroliza rápidamente por los enzimas hepáticos, los cuales son un factorimportante en la biodisponibilidad. Los picos de concentración de nitroglicerina trasadministración sublingual se producen en el hombre en 4 minutos, con una semivida de 1 a 3minutos.

MINISTERIOLos sistemas de liberación transdérmicos son una vía alternativa para evitar la circulaciónhepática con absorción gradual a largo plazo, proporcionando dosis profilácticas. Labiodisponibilidad sistémica de la nitroglicerina se encuentra en el intervalo de 75 a 90 % tras laadministración del parche. El fármaco y sus dos metabolitos 1,2-DNG (1,2-dinitrato de glicerilo)y 1,3-DNG (1,3-dinitrato de glicerilo) se detectan en el plasma a los 30 a 60 minutos después dela aplicación del parche; las concentraciones plasmáticas en estado estacionario persisten durantealrededor de 2 a 24 horas y el fármaco no se puede medir en el plasma 1 hora después de retirar elparche. Tras la administración de un parche transdérmico de DERMATRANS 10, lasconcentraciones plasmáticas medias de nitroglicerina, 1,2-DNG y 1,3-DNG son de alrededor de223, 1574 y 270 pg/ml, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos de seguridadLa nitroglicerina es un nitrato orgánico, que ha sido empleado durante varios años enterapia clínica en varias formas farmacéuticas y está muy bien documentado en laliteratura científica. Los estudios de tolerancia local realizados en el conejo handemostrado la buena tolerancia del parche transdérmico, tras aplicaciones únicas yrepetidas. El parche no produjo potencial de sensibilización en el cobaya.Los estudios en animales, realizados sobre los ingredientes inactivos que forman la matrizadhesiva demuestran la seguridad tópica de estos componentes.


6. CARACTERISTICAS FARMACEUTICAS

6.1. Lista de excipientesAdhesivos sensibles a la presión en la matriz adhesiva que contiene el fármaco:copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Durotak 387-2516).

Viscosizante: ftalato de hidroabietilo (Cellolyn 21 E).

Aglutinante: Polímero titanato de butilo.

Lamina de soporte: lámina de polipropileno lacada

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.6.3. CaducidadTres años.6.4. Precauciones especiales de almacenamientoAlmacenar a temperatura inferior a 25 ºCDERMATRANS debe almacenarse en un sobre intacto.6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvase primario:La cara adhesiva del parche está cubierta por una lámina protectora cuadrada recubierta por ambascaras con aluminio y silicona, que se elimina antes de su uso; cada parche se encuentra dentro deun sobre de Surlyn, material termosellable, capa de aluminio, polietileno y papel.Envase secundarioCaja de cartón

Cada caja de cartón contiene 15 ó 30 parches.6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónPara abrir la bolsa, tirar por la muesca (no utilizar tijeras para evitar dañar el parche) y sacar elparche. Se sujeta el parche entre el pulgar y el índice por la esquina de la lengüeta. Despegar lalámina protectora con la otra mano y desecharla.

Se debe evitar tocar el parche por su parte adhesiva. Aplicar el parche sobre la piel cogiendo conel pulgar y el índice la parte que todavía está cubierta por la lámina protectora. Quitar la parte quequeda de la lámina protectora y presionar firmemente durante 10 segundos por toda la superficiedel parche. Pasar un dedo a lo largo de los bordes para asegurar una buena adhesión.Deben lavarse las manos antes y después de la aplicación de DERMATRANS.

Después de su uso, el parche debe plegarse con la parte adhesiva hacia dentro y desecharse.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Recordati España, S.L. C/ Isla de la Palma, 37-2ª Planta. 28700 San Sebastián de los Reyes(Madrid).


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Nº Reg. 63.682

9. FECHA DE LA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACION

19-02-2001.

10. FECHA DE (PARCIAL) REVISION DEL TEXTO

Abril 2002.

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