PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ADVENTAN 0,1% EMULSIoN CUTaNEA, Tubo de 50 g

INTENDIS FARMA, S.A.

Adventan 0,1% Emulsión cutánea.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato (DOE) (0,1 %).

Para los excipientes, véase 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión cutánea.

(emulsión de agua en aceite, emulsión blanca opaca).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del eczema exógeno agudo leve a moderado (dermatitis alérgica por contacto,dermatitis irritativa por contacto, eczema numular ­ microbiano -, eczema dishidrótico, eczemavulgar), eczema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis) y eczema seborreico coninflamación severa.

4.2 Posología y forma de administración

· Adultos y niños

Adventan Emulsión se aplica en capa fina una vez al día sobre la zona afectada frotandoligeramente.

En general, la duración del tratamiento no debe exceder de dos semanas en adultos.

En el eczema seborreico con inflamación severa, las zonas afectadas de la cara no deben sertratadas durante más de una semana.

Como norma general, la duración del tratamiento en niños debe limitarse al mínimo.

Si durante el tratamiento con Adventan Emulsión se produce una sequedad excesiva de la piel,dependiendo del tipo de piel afectada se recomienda el uso de un tratamiento coadyuvanteemoliente no farmacológico (emulsión de agua en aceite, o pomada con una sola fase grasa).

4.3 Contraindicaciones

Adventan Emulsión no debe emplearse en casos de hipersensibilidad conocida al principio activoo a alguno de los excipientes, presencia de procesos tuberculosos o luéticos, infecciones virales(por ej.: varicela, herpes), rosácea, dermatitis perioral, úlceras, acné vulgar, enfermedadesatróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área que se va a tratar.

Adventan Emulsión no debe emplearse en los ojos ni en heridas abiertas.

Durante el primer trimestre de embarazo no se debe aplicar Adventan Emulsión en más del 20%de la superficie corporal (véase el apartado 4.6).

Debido a la falta de experiencia, no debe aplicarse en niños menores de cuatro meses. En niños deedad comprendida entre 4 meses y 3 años, se debe hacer una valoración cuidadosa de la relaciónbeneficio/riesgo.

Para enfermedades cutáneas bacterianas o micóticas, véase el apartado 4.4.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólodurante el tiempo absolutamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéuticodeseado.

En las enfermedades de la piel con infección bacteriana y/o fúngica, se requiere un tratamientoespecífico adicional.

El uso de corticoides de uso cutáneo puede favorecer el desarrollo de infecciones localizadas de lapiel.

Cuando se use Adventan Emulsión se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos,heridas abiertas y mucosas.

Adventan Emulsión no debe aplicarse en áreas extensas de la piel (más del 40% de la superficiecorporal).

Adventan emulsión no debe aplicarse en zonas intertriginosas.

En tratamientos con Adventan Emulsión en áreas extensas (40-60%) de la superficie de la piel,incluso bajo oclusión, no se ha observado ningún trastorno de la función adrenocortical, ni enadultos ni en niños. No obstante, no debe emplearse Adventan Emulsión bajo oclusión. Hay quetener en cuenta que los pañales actúan como un vendaje oclusivo.

Cuando se tratan zonas extensas de piel, especialmente durante el embarazo o la lactancia, laduración del tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no se puede descartar totalmente suabsorción ni la aparición de efectos sistémicos.

Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso inadecuado del medicamento puedeenmascarar la sintomatología clínica de otro proceso.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como consecuencia de la absorción, los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de largaduración podrían dar lugar a interacciones similares a aquellas que se producen con el tratamientosistémico. Hasta el momento no se conoce ninguna.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre el uso de Adventan Emulsión en mujeres embarazadas. Losestudios experimentales en animales con metilprednisolona aceponato han mostrado efectosembriotóxicos y/o teratogénicos a dosis que exceden la dosis terapéutica (véase el apartado 5.3).Basándose en estos hallazgos, antes de comenzar el tratamiento con Adventan Emulsión duranteel embarazo y la lactancia, se debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo. Comonorma general, durante los tres primeros meses del embarazo debe evitarse utilizar preparados deuso cutáneo que contengan glucocorticoides. Concretamente, se debe evitar el tratamiento dezonas extensas, el uso prolongado o los vendajes oclusivos durante el embarazo y la lactancia(véase 4.3).

Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Ninguno.

4.8 Reacciones adversas

Ocasionalmente Adventan Emulsión puede dar lugar a irritaciones cutáneas locales tales comouna sensación leve y transitoria de ardor. Con menor frecuencia pueden presentarse prurito,eritema, sequedad de la piel, descamación y foliculitis.

Reacciones de hipersensibilidad a los componentes del preparado.

Aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos hasta el momento, el uso tópico deesteroides puede producir atrofia de la piel, telangiectasias, estrías, y/o acné, especialmentedurante su aplicación prolongada.

Como ocurre con todos los glucocorticoides, aunque en raras ocasiones, se pueden producirfoliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación yactividad sistémica.

4.9 Sobredosis

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda con metilprednisolona aceponato indican que nocabe esperar riesgo alguno de intoxicación aguda tras la aplicación cutánea única de unasobredosis (aplicación en área extensa, en circunstancias favorables para la absorción) o tras laingestión inadvertida del preparado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): corticosteroides potentes (grupo III), (código ATCD07AC14).

Tras la aplicación tópica, Adventan Emulsión inhibe las reacciones inflamatorias y alérgicas de lapiel, así como también las asociadas con hiperproliferación, lográndose la remisión de lostrastornos objetivos (eritema, edema, infiltración) y de los síntomas (picor, ardor, dolor).

Así como para todos los glucocorticoides, el mecanismo de acción de metilprednisolonaaceponato no se conoce totalmente. Se sabe que metilprednisolona aceponato por sí misma se uneal receptor glucocorticoideo intracelular. Esto es especialmente cierto para su principal

MINISTERIOmetabolito, la 6-metilprednisolona-17-propionato, que se forma tras la hidrolización del éster enla piel.

El complejo receptor esteroide se liga a ciertas regiones del DNA, desencadenando una serie deefectos biológicos.

El mecanismo de la acción anti-inflamatoria es el que se conoce con mayor precisión. La unióndel complejo esteroide - receptor induce la síntesis de macrocortina. Ésta inhibe la liberación deácido araquidónico y, con ello, la formación de mediadores de la reacción inflamatoria, talescomo prostaglandinas y leucotrienos.

La acción inmunosupresora de los glucocorticoides puede explicarse por la inhibición de lasíntesis de citoquinas junto con un efecto antimitótico, que aún no está totalmente aclarado.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas con acción vasodilatadora o la potenciación delefecto vasoconstrictor de la adrenalina dan lugar a la actividad vasoconstrictora de losglucocorticoides.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La metilprednisolona aceponato se libera a partir de la formulación base. La concentración en elestrato córneo y en la piel viva decrece de las capas más externas a las más internas.

La metilprednisolona aceponato se hidroliza en la epidermis y en la dermis formando su principalmetabolito, 6-metilprednisolona-17-propionato, que se une más firmemente al receptorcorticoide que la sustancia nativa, lo que indica una bioactivación en la piel.

La cantidad y proporción de un corticoide de uso cutáneo que se absorbe por vía percutáneadependen de una serie de factores: la estructura química del compuesto, la composición delvehículo, la concentración del compuesto en el vehículo, las condiciones de exposición (áreatratada, duración de la exposición, con o sin oclusión) y el estado de la piel (tipo y gravedad de laenfermedad cutánea, situación anatómica, etc.).

Para investigar la absorción percutánea de metilprednisolona aceponato (MPA) a partir de laemulsión, se alteró artificialmente el estado de la piel. Se comparó piel intacta con pielartificialmente inflamada (eritema UV-B) y piel artificialmente lesionada (eliminación de la capacórnea). El grado de absorción a través de la piel artificialmente inflamada fue muy bajo (0,27 %de la dosis), sólo ligeramente más alto que la absorción a través de piel intacta (0,17% de ladosis). La absorción percutánea de metilprednisolona aceponato a través de la piel previamentelesionada fue claramente más alta (15% de la dosis). Sobre la base de estos datos, la cargasistémica de corticosteroide después de un tratamiento de cuerpo entero (por ejemplo enquemaduras solares) podría llegar a ser de aproximadamente 4 µg de MPA por kg de pesocorporal y día, lo cual excluiría la aparición de efectos sistémicos.

Después de alcanzar la circulación sistémica, el producto principal de la hidrólisis del MPA, la6-metilprednisolona-17-propionato, es conjugada rápidamente con el ácido glucurónico yfinalmente inactivada.

Los metabolitos de metilprednisolona aceponato (de los cuales el principal es el 6-metilprednisolona-17-propionato-21-glucurónido) se eliminan preferentemente por vía renal, conuna semivida de aproximadamente 16 horas. Tras la administración i.v., la excreción, en orina y

MINISTERIOheces, fue completa al cabo de 7 días. No se produce acumulación alguna de sustancia ometabolitos en el organismo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda

Basándose en los resultados de estudios convencionales de toxicidad aguda, no es de esperarningún riesgo específico en humanos tras el empleo terapéutico.

Toxicidad subcrónica / crónica

Las investigaciones sobre toxicidad subcrónica y crónica mostraron los signos típicos de unasobredosis de glucocorticoides. Basándose en estos resultados, tras el tratamiento con AdventanEmulsión no cabe esperar otros efectos secundarios que los típicos para los glucocorticoides.

Toxicología sobre la reproducción

Metilprednisolona aceponato no influyó en la fertilidad de ratas macho y hembra. Tampocoejerció efectos en el desarrollo peri o postnatal en ratas, a dosis por encima de las terapéuticas.

Los estudios de embriotoxicidad tras la exposición a dosis suficientemente altas, dieron resultadosesperados para los glucocorticoides, tales como efectos embriotóxicos (trastornos del crecimientointrauterino, y mortalidad embrionaria) o efectos teratogénicos (palatosquisis, anormalidadesesqueléticas y defectos del septo ventricular).

Mutagenicidad y carcinogenicidad

Los estudios in vitro e in vivo no indicaron un potencial genotóxico.

No se han realizado estudios sobre tumorigenicidad. Basándose en la estructura, el mecanismo deacción farmacológico, los resultados de los estudios de tolerancia sistémica con administraciónprolongada y, de acuerdo al uso terapéutico pretendido, no cabe esperar potencial tumorigénico enhumanos.

Tolerancia local

En las investigaciones sobre la tolerancia local de metilprednisolona aceponato y de lasformulaciones de Adventan en la piel y en la mucosa, no se recogieron otros hallazgos que losefectos secundarios cutáneos ya conocidos para los glucocorticoides.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Triglicéridos de cadena media, gliceroltrialcanoato (C8 ­ C18), macrogol-2-estearileter, macrogol-21-estearileter, alcohol bencílico, edetato de disódio, glicerol (85%), agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

MINISTERIO6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Adventan Emulsión no debe almacenarse a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tubo de aluminio laminado, lacado exteriormente, cubierta interior de polietileno y tapón blancode rosca de polipropileno.

Presentación: Tubos de 20 g y 50 g.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No son necesarias instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Intendis Farma, S.A.Méndez Alvaro, 5528045 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.662

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA

09.04.98

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2003.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados