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DESENFRIOL D 1 GRAGEA

SCHERING PLOUGH, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DESENFRIOL D comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene maleato de clorfenamina 2 mg, ácido acetilsalicílico388,8 mg, cafeína 32,4 mg, hidrocloruro de fenilefrina 12,2 mg.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

DESENFRIOL D está indicado para el tratamiento de los síntomas del resfriado común,tanto iniciales como tardíos. Las acciones farmacológicas de sus ingredientes secomplementan en el tratamiento de los síntomas del resfriado común por lo que se obtieneuna respuesta rápida y eficaz. Los síntomas, tales como secreción nasal, congestión ocular,malestar general, decaimiento, cefalea y dolores musculares, se alivian o desaparecen con laadministración de DESENFRIOL D.

4.2 Posología y forma de administración

VÍA ORAL

Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido recubierto cada 4 horas, no excediendo de los4 comprimidos recubiertos en 24 horas.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis (ver epígrafeAdvertencias).

El medicamento debe tomarse con suficiente cantidad de agua.

Tomar el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestiasdigestivas.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bienempeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

4.3 Contraindicaciones

No se debe administrar el ácido acetilsalicílico en los siguientes casos:

- Pacientes con úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente o molestias gástricasde repetición- Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento conácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos

- Pacientes con asma- Pacientes con historial de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a cualquiera de loscomponentes de esta especialidad, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina(reacción cruzada)- Pacientes con enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación,principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave- Terapia conjunta con anticoagulantes orales- Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados porel ácido acetilsalicílico- Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado conel síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO (monoamino oxidasa), ni en lasdos semanas siguientes a la suspensión de dicho tratamiento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extraccióndental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración unasemana antes de dichas intervenciones.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición dehemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios puedenaparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y enpacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, enpacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si secomplicó con hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a lospacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas,hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragiagástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirseinmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos quepuedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales comocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivosde la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso deque se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución,advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión,sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir eltratamiento y acudir inmediatamente al médico.Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en casode:- hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa- urticaria- rinitis- hipertensión arterial

No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales delácido acetilsalicílico.

La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol(tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ...- al día) aumenta el riesgo dehemorragia gástrica.

Se recomienda precaución en ancianos, sobre todo con insuficiencia renal, o que tenganniveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas porvacunaciones.

Usar con precaución en pacientes con asma, hipertensión, otras enfermedadescardiovasculares, diabetes, enfermedades del tiroides, hipertrofia prostática. Puede aparecerexcitabilidad.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico decontrol del dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El ácido acetilsalicílico interacciona con:

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:· Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultanea de variosAINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido aun efecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico conotros AINEs.

· Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puedeincrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efectosinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver Apdo. 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

· Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientesdeshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y undiurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la funciónrenal al iniciar el tratamiento.

· Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumentael riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse enlo posible su uso concomitante.

· Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por loque no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere unamonitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

MINISTERIO· Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgode hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

· Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen unefecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en casode alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianoso deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtraciónglomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento asícomo una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efectoantihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de laangiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

· Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efectoantihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas conefecto vasodilatador.

· Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulinay sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

· Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido aefectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorizacióncuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.

· Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.

· Interferón : el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-.

· Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo dehemorragia digestiva.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:

· Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando losniveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el usoconcomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben sercuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácidoacetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria.

· Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando lasconcentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no serecomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis demetotrexato.También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEsen pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la funciónrenal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarseel hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.

· Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos además deuna disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción delácido acetilsalicilico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

· Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos poralcalinización de la orina.

· Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzarvalores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de quesu administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos dedigoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.

· Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de losbarbitúricos.

· Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas dezidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo elmetabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posiblesinteracciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente entratamiento crónico, combinado con zidovudina.

· Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproicoproduce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición delmetabolismo de ácido valproico.

· Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

La administración conjunta de medicamentos que contengan fenilefrina y deinhibidores de la MAO se ha relacionado con crisis hipertensivas.

INTERFERENCIAS CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO:

El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinacionesanalíticas:

1) Sangre:

· Aumento biológico de:

- Transaminasas (AST y ALT)- Fosfatasa alcalina- Amoníaco- Bilirrubina- Colesterol- Creatininfosfokinasa (CPK)- Creatinina- Digoxina- Tiroxina libre (T4)- Globulina de unión de la tiroxina (TBG)- Lactato deshidrogenasa (LDH)- Triglicéridos- Ácido úrico- Ácido valproico

· Reducción biológica de:

- T4 libre- Hormona estimuladora del tiroides (TSH)- Hormona liberadora de tirotropina (TRH)- T3 libre- Glucosa- Fenitoína- Triglicéridos- Ácido úrico- Aclaramiento de creatinina

· Interferencia analítica de:

- Aumento: glucosa, paracetamol y proteínas totales- Reducción: transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, CPK,LDH y proteínas totales.

2) Orina:

· Reducción biológica de estriol

· Interferencia analítica:

- Reducción: ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico,estrógenos totales y glucosa.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria. El uso de salicilatos en los 3primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudios epidemiológicos con unmayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Con dosisterapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de larelación beneficio-riesgo.

Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo,la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.

Esta contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administración en eltercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y alcierre prematuro del ductus arterial.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver sección 5.3).

Lactancia:El ácido acetilsalicílico se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda suutilización durante el periodo de lactancia debido al riesgo de que se produzcan efectosadversos en el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a la posibilidad de que se produzca somnolencia, los pacientes que conduzcan omanejen maquinaria peligrosa deben actuar con precaución sobre todo al comienzo deltratamiento.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico, en la mayor parte de los casos, son unaconsecuencia del mecanismo de su acción farmacológica y afectan principalmente alaparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:Trastornos Frecuentes (1-9%):gastrointestinales: - úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragiaTrastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%):Trastornos de la piel y Frecuentes (1-9%):tejido subcutáneo: - urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.Trastornos de la sangre y Frecuentes (1-9%):sistema linfático: - hipoprotrombinemia (con dosis altas).Trastornos generales: Poco frecuentes (<1%):Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (<1%):

Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales: - cefaleaTrastornos del sistema - mareosnervioso:Trastornos psiquiátricos: - confusiónTrastornos del oído y del - tinnitus, sorderalaberinto:Trastornos de la piel ytejido subcutáneo:Trastornos renales y - insuficiencia renal y nefritis intersticial agudaurinarios:

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el pacienteexperimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otrosantiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas oanafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamentehipersensibilidad a estos fármacos.

Raramente puede aparecer con DESENFRIOL D somnolencia, sequedad de boca,molestias gastrointestinales leves, erupciones cutáneas, dificultad respiratoria o vértigos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamientoy notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Ácido acetilsalicílico:

Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo ­náuseas, vómitos, campanilleo, sordera,sudores, vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmentediarrea- son indicios de sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por elefecto directo del compuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultadode un metabolismo acelerado.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en latoxicidad de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. Laestimulación de la respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. Lafosforilación oxidativa deteriorada produce acidosis metabólica.

En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas,pero tiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientrasque en los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.

Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión,delirio, convulsiones y coma.

Signos de salicilismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilatosobrepasan 300 mg/l.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilatode más de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l.

Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos.En el caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observacióndurante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse enevidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavadogástrico, diuresis alcalina forzada y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración delequilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos.

Desenfriol D:

Los principales síntomas de la sobredosificación de Desenfriol D son: cefalea, mareos,zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, náuseas, vómitos yocasionalmente diarrea.

MINISTERIOEl tratamiento es sintomático. Se deben considerar medidas estándar para eliminar elmedicamento que no se haya absorbido en el estómago, como la adsorción mediante laadministración de carbón activado suspendido en agua. Se deberá considerar la práctica deun lavado gástrico. Las soluciones de elección para el lavado son las soluciones salinasisotónicas o semi-isotónicas. Los purgantes salinos atraen por ósmosis agua al intestino, porlo que pueden ser valiosos al diluir rápidamente el contenido intestinal. La diálisis es pocoútil en la intoxicación por antihistamínicos. Tras el tratamiento de urgencia, el pacientedeberá continuar bajo control médico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

DESENFRIOL D asocia la acción antihistamínica del maleato de clorfenamina con laanalgésica y antipirética del ácido acetilsalicílico. La cafeína contrarresta el estadodepresivo que acompaña a todo resfriado común, mientras que la fenilefrina proporciona unefecto descongestivo.

Ácido acetilsalicílico:

El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de fármacos analgésicos antipiréticos yantiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa de lainhibición de la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de losreceptores del dolor por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolorson posibles efectos centrales sobre el hipotálamo.

El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas,aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estosmecanismos periféricos.

El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de laciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida delas plaquetas.

Clorfenamina:

La clorfenamina es un antihistamínico H1 que actúa bloqueando competitivamente losreceptores H1 impidiendo la acción de la histamina en dichos receptores. Presenta accionesanticolinérgicas que producen un efecto secante sobre la mucosa nasal.

Cafeína:

La cafeína es una metilxantina que como la teofilina tiene un efecto antagónico sobre losreceptores centrales de la adenosina. Es un estimulante del Sistema Nervioso Central.

Fenilefrina:

La fenilefrina es un simpaticomimético con efectos directos sobre los receptoresadrenérgicos principalmente. Presenta actividad predominantemente alfa-adrenérgica. Suefecto vasoconstrictor produce un alivio sintomático de la congestión nasal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Ácido acetilsalicílico:

Absorción: La absorción es generalmente rápida y completa tras la administración oral. Elalimento disminuye la velocidad pero no el grado de absorción. La concentraciónplasmática máxima se alcanza, generalmente de 1 a 2 horas con dosis únicas.

Distribución: El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen parcialmente con lasproteínas séricas, y principalmente con la albúmina. El valor normal de la unión a lasproteínas del ácido salicílico es del 80 al 90%, administrado en concentracionesplasmáticas terapéuticas. El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen en elfluido sinovial, el sistema nervioso central y la saliva. El ácido salicílico cruza fácilmentela placenta, y a dosis altas, pasa a la leche materna.

Metabolismo-Excreción: El ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácidosalicílico, con una vida media de 15-20 minutos, independientemente de la dosis. El ácidosalicílico se excreta parcialmente inalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugacióncon la glicina y el ácido glucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de losmetabolitos de la glicina y del ácido glucurónico es saturable. La vida media del ácidosalicílico depende de la dosis. Se lleva a cabo la excreción renal del ácido salicílico y susmetabolitos por filtración glomerular y secreción tubular.

Efectos según la edad: No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinéticaobservada en los ancianos y los adultos jóvenes.

Clorfenamina:

La clorfenamina se absorbe en el tracto gastrointestinal. Sufre metabolismo de primer pasoen el hígado, eliminándose principalmente por orina. El pico de las concentracionesplasmáticas se produce en el intervalo de 2 a 6 horas después de la administración oral.

Cafeína:

La cafeína se absorbe fácilmente después de la administración oral y se distribuyeampliamente por todo el cuerpo. Atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta. Enadultos la cafeína se metaboliza casi completamente en el hígado mediante oxidación,demetilación y acetilación y se excreta en la orina.

Fenilefrina:

La fenilefrina es irregularmente absorbida en el tracto gastrointestinal y sufre un extensometabolismo de primer paso en el intestino y en el hígado a través de la monoaminooxidasa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los salicilatos poseen efecto teratógeno sobre diversas especies de animales. Se hanpublicado datos sobre alteraciones en la implantación, efectos embriotóxicos y fetotóxicosy alteraciones de la capacidad de aprendizaje en la descendencia de los animales expuestosa los salicilatos en vida prenatal.

Toxicidad aguda:Una dosis igual o superior a 10 g de ácido acetilsalicílico en adultos o bien de 4 g osuperior en niños puede ser letal. La muerte se produce por parada respiratoria.Concentraciones plasmáticas de 300-350 g de ácido salicílico por ml pueden producirsíntomas tóxicos, mientras que dosis de 400-500 g/ml pueden producir un estadocomatoso-letal.

Toxicidad crónica:El ácido acetilsalicílico y su metabolito, el ácido salicílico, tienen un efecto irritante localsobre las membranas mucosas.Si existen úlceras en el tracto gastrointestinal, la mayor tendencia al sangrado genera unriesgo de hemorragia grave. Además de estas reacciones adversas, se han observadolesiones renales en animales de experimentación tras la administración aguda y crónica dedosis altas de ácido acetilsalicílico.

Potencial mutagénico y carcinogénico:Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios realizados sobre potencial mutagénico y carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Sacarosa, fosfato monocálcico, almidón de maíz, celulosa, talco, acacia, sulfato cálcicodihidratado, dióxido de silicona, fosfato cálcico, dióxido de titanio, ceras blanca y carnauba,c.s.

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

No aplicable

6.3 Período de validez

4 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cada envase contiene 12 comprimidos recubiertos

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No aplicable6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

SCHERING-PLOUGH, S.A.Km. 36, Carretera Nacional I28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)


7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA


8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2004

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