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DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solucion para aerosol, 5 ml

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:Cada mililitro de solución contiene 0,1 mg de desmopresina (DCI) (acetato).Cada nebulización libera 10 mcg de desmopresina.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA:Solución para aerosol nasal

4. DATOS CLÍNICOS:4.1. Indicaciones terapéuticas:- Tratamiento de la diabetes insípida central.- Tratamiento a corto plazo de la enuresis nocturna en niños mayores de 5 años tras excluircausas orgánicas.

4.2. Posología y forma de administración:Solución para administración nasalAntes de cada administración debe sonarse la nariz. Introducir el aplicador en una fosanasal y tapar la otra fosa nasal. Iniciar la nebulización e inhalar suavemente el productoen cada nebulización. Si se requiere más de una nebulización, se recomiendaadministrarlas alternativamente en cada una de las fosas nasales, siguiendo el mismoprocedimiento.La administración de Desmopresina Mede 0,1 mg/ml en niños, deberá estar siempresupervisada por un adulto con objeto de evitar errores en la administración.

Diabetes insípida:La posología debe adecuarse individualmente tras controlar la diuresis en 24 horas y laosmolaridad de la orina. Se recomienda, previamente a la instauración del tratamiento, administraruna dosis inicial de 10 mcg (1 nebulización) de desmopresina y observar los efectos que éstaproduce al paciente.Adultos: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mcg (1 nebulización) dedesmopresina previa al establecimiento de la terapia definitiva. Esta dosis puede ser incrementadaposteriormente a criterio facultativo hasta la normalización de la función urinaria.La posología habitual se establece en un rango de dosis entre 10 y 40 mcg (1 a 4 nebulizaciones)de desmopresina al día, repartidos en 2 administraciones.

Niños: La posología habitual recomendada es de 10 a 20 mcg (1 a 2 nebulizaciones) dedesmopresina, repartidos en 2 administraciones.El volumen de orina eliminado y la osmolaridad, deberán determinarse para titular la dosisóptima.

Enuresis nocturna:La dosis inicial recomendada para el tratamiento en niños mayores de 5 años conDESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal EFG es de 10 mcg, ( 1nebulización ) pudiendo incrementarse a 20 mcg ( 2 nebulizaciones) administradas antes deacostarse.La dosis máxima diaria no debe sobrepasar los 20 mcg.La eficacia puede aumentarse mediante la reducción de la ingesta de fluidos antes de acostarse.La necesidad de continuar con el tratamiento deberá evaluarse tras 3 meses por medio de unperiodo sin tratamiento de al menos 1 semana.La ingesta de líquido debe controlarse y sólo satisfacer la sed desde una hora antes a 8 horasdespués de la administración de DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasalpara aumentar el efecto antidiurético y evitar la hiperhidratación, por favor ver sección 4.4Advertencias y Precauciones de uso. El tratamiento debe interrumpirse en el caso de signos deretención de líquidos/ hiponatremia.

4.3. Contraindicaciones:DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasal esta contraindicado en casos de:

- Polidipsia habitual y polidipsia debida al abuso de alcohol.- Síndrome de secreción inapropiada de ADH (SIADH) porque este síndrome serelaciona con hiponatremia dilucional.- Insuficiencia cardíaca conocida o sospechada y otras patologías que requierentratamiento con diuréticos.- Hipersensibilidad a la desmopresina y /o alguno de los excipientes.- Insuficiencia renal moderada y severa.- Hiponatremia conocida.- Hipertensión no controlada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:La administración nasal de desmopresina se debe usar únicamente en pacientes donde lasformulaciones de administración oral no sean factibles.Cuando se prescriba DESMOPRESINA MEDE 0,1 mg/ml solución para aerosol nasalsolución para pulverización nasal se recomienda:

- Empezar con la dosis más baja.- Asegurar el cumplimiento con las instrucciones de restricción de líquidos.- Aumentar la dosis progresivamente, con precaución hasta un máximo de 20microgramos/día en Enuresis Primaria Nocturna.- Asegurar que la administración en niños se realiza bajo la supervisión de personasadultas para controlar la dosis administrada, evitando así una sobredosificaciónaccidental.

MINISTERIODebe tenerse precaución en casos de fibrosis quística, enfermedad cardiovascular, hipertensiónarterial y enfermedad renal crónica, lo que se debe tener en cuenta para ajustar la posología.Dado que la desmopresina, a dosis elevadas, puede provocar un ligero aumento de la presiónarterial, se recomienda en estos casos considerar un ajuste de dosis para la remisión de este efecto.

Antes de prescribir desmopresina debe excluirse el diagnóstico de polidipsia psicogénica y abusode alcohol.

En la enuresis nocturna solo debe administrarse desmopresina si no se produce aumento nocturnode hormona antidiurética.La terapia con desmopresina, sin ajuste concomitante de ingesta de líquidos, puede conducir aretención hídrica e hiponatremia, acompañada de síntomas como aumento de peso, dolor decabeza, nauseas y edema. En casos severos puede aparecer edema cerebral, coma y convulsiones.Niños y ancianos (dependiendo de su salud general) presentan mayor riesgo de padecerdesequilibrio hídrico y electrolítico. Aparte de esto, se ha informado repetidamente de la apariciónde edema cerebral en niños y jóvenes sanos tratados con desmopresina para la enuresis nocturna.Como medida de precaución para evitar la hiperhidratación e hiponatremia, la ingesta de líquidodebe reducirse en aquellas condiciones caracterizadas por desequilibrio hídrico y electrolítico opor aumento de presión intracraneal.En el tratamiento de la enuresis nocturna, se debe restringir la ingesta de líquidos no bebiendoentre 1 hora antes hasta 8 horas después de la administración.El riesgo de intoxicación hídrica e hiponatremia puede también ser minimizado manteniendo lasdosis de inicio recomendadas y evitando el uso concomitante de medicamentos que puedanpotenciar el efecto antidiurético de desmopresina (ver sección 4.5). El riesgo de hiponatremia seha notificado con mayor frecuencia asociado al uso de desmopresina por vía nasal.Es importante monitorizar el peso corporal y la presión sanguínea durante el tratamiento conDesmopresina Mede 0.1 mg/ml. Un incremento en el peso corporal puede ser debido a sobredosiso, más a menudo, debido en un incremento en la ingesta de líquidos.

Cuando se administre para el control de la enuresis nocturna primaria, desmopresina deberáadministrarse solamente en pacientes con presión sanguínea normal. Los pacientes y sus padresdeberán ser advertidos de la necesidad de evitar una sobrecarga de fluidos (incluyendo la que seproduce durante la natación) y a cesar el tratamiento durante un episodio de vómitos o diarreahasta que el balance de fluidos se normalice.

La absorción puede ser irregular en pacientes con edema nasal, lesiones u otras condicionesanormales de la mucosa nasal.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:La administración concomitante de AINE puede aumentar la magnitud pero no la duración de larespuesta a la desmopresina.Los antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), laclorpromazina, la carbamazepina y los AINE, liberan hormona antidiurética endógena, pudiendopotenciar el efecto antidiurético y aumentar el riesgo de retención hídrica e hiponatremia.El clofibrato y la oxitocina pueden potenciar la actividad antidiurética y la glibencamida y litiopuede reducirla.

En caso de administración concomitante de fármacos vasopresores o fármacos antihipertensivosdeberá tenerse en cuenta el efecto vasopresor de la desmopresina, debiéndose monitorizar presiónsanguínea, natremia y excreción urinaria.

4.6. Embarazo y lactancia:Embarazo:Hasta el momento no se han descrito efectos adversos en la madre y en el niño con el uso dedesmopresina. La terapia de sustitución de ADH con desmopresina a la dosis adecuada puedellevarse a cabo durante el embarazo.Se deberán tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres embarazadas.En caso de que su empleo sea imprescindible, la dosis de desmopresina necesaria para tratar ladiabetes insípida durante el embarazo debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente,ya que éstas pueden cambiar durante el embarazoSe recomienda monitorizar la presión sanguínea.

Lactancia:Se han observado casos en los que la desmopresina ha pasado a la leche materna y, aunque puedeconsiderarse despreciable su absorción en el neonato, se recomienda no administrarla durante lalactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y/o utilizar maquinaria tras laadministración de desmopresina.

4.8. Reacciones adversas:Las reacciones adversas se agrupan de acuerdo a las siguientes categorías:

Muy frecuentes: 10%Frecuentes: 1% y < 10%Poco frecuentes: 0,1% y < 1%Raras: > 0,01% y < 0,1%Muy raras: < 0,01%Tracto respiratorio superior:Frecuentes: congestión nasal, epistaxis, rinitis.

Trastornos oculares:Frecuentes: conjuntivitis.

Tracto gastrointestinal:Frecuentes: náuseasPoco frecuentes: calambres abdominales, vómitos.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: dolor de cabeza.Raras: edema cerebral.

Piel/general:Frecuentes: astenia.Muy raras: reacciones alérgicas y de hipersensibilidad (por ejemplo: prurito, exantema, fiebre,broncoespasmos, anafilaxis).

Electrolitos:Raro: hiponatremia.

Debido al incremento en la reabsorción de agua, la presión sanguínea puede elevarse y en algunoscasos desarrollar hipertensión.

MINISTERIOEstos efectos adversos, excepto las reacciones alérgicas, pueden ser evitados y desaparecer si sereduce la dosis de desmopresina.

Raramente (0,01 a 0,1%) existe el riesgo de aparición de hiponatremia asociado con mayorfrecuencia a la vía de administración intranasal.Para prevenir un eventual riesgo de intoxicación hídrica por retención masiva de líquidos, quesuele ir acompañado de síntomas como ganancia de peso, hiponatremia y, en los casos másgraves, convulsiones, se recomienda controlar la ingesta durante el tratamiento con desmopresina(Véase sección 4.4.).Muy raramente se han descrito reacciones alérgicas (por ejemplo, prurito, exantema, fiebre,broncoespasmo) que pueden deberse a reacciones anafilácticas provocadas por los péptidos engeneral. Por otra parte, también pueden deberse a hipersensibilidad al conservante clorobutanol.

4.9 Sobredosificación:Una sobredosis prolonga el efecto antidiurético y como consecuencia incrementa el riesgo dehiperhidratación e hiponatremia Por tanto, síntomas como incremento en el peso corporal, dolorde cabeza, nausea, calambres gastrointestinales y en casos severos edema cerebral, convulsionesgeneralizadas y coma pueden ser esperados.No hay antídoto para desmopresina. El tratamiento de la sobredosis consiste en interrumpir ladosificación de Desmopresina Mede 0.1 mg/ml y restringir la ingesta de líquidos hasta que elsodio sérico esté normalizado. En casos de sobredosis extensa con riesgo de retención hídrica, laadministración de un diurético como furosemida seguido de monitorización concomitante deelectrolítos séricos será considerada. En todos los casos de sospecha de edema cerebral se requiereadmisión inmediata para medidas de cuidados intensivos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:5.1. Propiedades farmacodinámicas:La desmopresina es un análogo sintético de la hormona hipofisaria humana arginina ­vasopresina. Sus diferencias estructurales con la vasopresina la confieren una clara y superioractividad antidiurética, a la vez que se reduce notablemente el efecto vasopresor.Tras la administración de desmopresina por vía nasal, a dosis entre 10 y 20 mcg, el efectoantidiurético permanece durante 10 a 20 horas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:La biodisponibilidad sistémica de la desmopresina por vía nasal tras una nebulización de 0,2 ml esaproximadamente del 10 % seguido de una distribución que permite detectarla en plasma a partirde los 15 minutos de su administración. La concentración máxima, se alcanza a los 40-50minutos.La desmopresina se metaboliza y posteriormente se elimina con una semivida de eliminación deaproximadamente 3 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:Los datos obtenidos a partir de los estudios preclínicos de toxicidad en ratas y perros y utilizandodosis hasta 3.000 veces superiores a la terapéutica, no han revelado efectos tóxicos significativos.Análogamente, los estudios llevados a cabo para determinar la toxicidad de la desmopresina en lareproducción, han revelado igualmente ausencia de efectos tóxicos graves o irreversibles.En cuanto al potencial teratogénico, mutagénico y cancerígeno de la desmopresina, los estudiospreclínicos realizados al respecto han demostrado que este principio activo no presenta ninguna deestas acciones, incluso administrado a largo término.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:6.1. Lista de excipientes:Cloruro sódico, clorobutanol y agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades:No se han descrito.

6.3. Período de validez:2 años. Una vez abierto 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación:Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera)No congelarProteger de la luz. Conservar en el embalaje exterior.Una vez abierto no conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase:Frasco de vidrio neutro tipo I de color topacio que contiene 5 ml de solución, con dosificadorincorporado que permite dosificar 10 mcg de desmopresina por cada nebulización. Contenidototal: 50 dosificaciones de desmopresina en cada aerosol nasal.

6.6. Precauciones especiales de eliminación:La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

6.7. Instrucciones de uso/manipulación:- Quitar el tapón protector del aplicador.- Previo a su uso por primera vez, se debe presionar el aplicador 4 veces al aire para cebar eldispositivo.- Introducir el aplicador en una fosa nasal y tapar la otra fosa nasal. Iniciar la nebulización einhalar suavemente. Si se requieren más nebulizaciones, se recomienda administrarlasalternativamente en cada una de las fosas nasales, siguiendo el mismo procedimiento.- Poner de nuevo el tapón protector del aplicador.

Si se tiene alguna duda respecto a la correcta administración de la dosis, no deberáreadministrarse la solución para pulverización nasal hasta la siguiente dosis programada.En niños, se deberá administrar la dosis bajo la estricta supervisión de un adulto paraasegurar la correcta dosificación, y evitar una sobredosificación accidental.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.Avda. Gran Capità 1008970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION:63.671

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION:Febrero de 2001

MINISTERIO10. ULTIMA FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO:Marzo de 2008

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