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DEXAFREE 1 mg/ml colirio en solucion, 20 unidosis con 0,4 ml

LABORATOIRES THEA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 1mg de fosfato de dexametasona (como fosfato de dexametasonay sodio).

Para la relación completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.Solución transparente de incolora a ligeramente marrón.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

En patologías inflamatorias del segmento anterior del ojo, como queratitis marginal, edemaestromal en queratitis, uveitis anterior, episcleritis (si los antiinflamatorios no esteroideosestán contraindicados o son insuficientes), escleritis, fase aguda de conjuntivitis alérgicagrave que no responda a la terapia estándar.La inflamación no ha de ser consecuencia de una infección. El epitelio corneal debe estarintacto.Este producto debe emplearse bajo estricta supervisión oftalmológica.

4.2 Posología y forma de administración

DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución, solamente es para uso oftalmológico.

La posología habitual es de 1 gota 4 a 6 veces al día en el ojo afectado.En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora , pero la dosificacióndebe reducirse a una gota cada 4 horas cuando se observa una respuesta favorable. Serecomienda la suspensión gradual del tratamiento a fin de evitar una recaída.

La duración del tratamiento variará generalmente desde pocos días hasta un máximo de 14.

Uso en ancianosExiste una amplia experiencia en el uso de colirios de dexametasona en pacientes ancianos.Las recomendaciones de dosificación indicadas arriba reflejan los datos clínicos derivadosde esta experiencia.

Uso en niños

En niños debe evitarse la terapia continuada con corticosteroides a largo plazo debido a laposible inhibición adrenal (ver sección 4.4).

Los pacientes deben ser instruidos en:- lavar cuidadosamente sus manos antes de la instilación,- evitar el contacto entre la punta del envase y el ojo o párpados,- desechar el envase unidosis después de su uso.

La oclusión nasolacrimal por compresión de los conductos lacrimales puede reducir laabsorción sistémica.

Para utilizar una sola vez, cualquier resto de solución que no se use debe ser desechada.

4.3 Contraindicaciones

- Infecciones del ojo no controladas por tratamientos antiinfecciosos, comoInfecciones bacterianas agudas purulentas incluyendo Pseudomonas e infeccionespor micobacterias,Infecciones por hongos.Queratitis epitelial debida a Herpes simplex (queratitis dendríticas), vaccinia,varicella zoster y la mayoría de otras infecciones víricas de la córnea y conjuntiva.Queratitis amebiana.

- Tuberculosis,- Perforación, ulceración y lesión de la cornea con epitelización incompleta (ver tambiénsecciones 4.1 y 4.4),- Hipertensión ocular conocida inducida por glucocorticosteroides.- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEn niños debe evitarse la terapia continuada con corticosteroides a largo plazo debido a laposible inhibición adrenal.

El uso de esteroides tópicos en la conjuntivitis alérgica está recomendado solamente paralas formas graves de conjuntivitis alérgica que no responden a la terapia estándar y sólodurante períodos de tiempo cortos.

Los pacientes con infecciones oculares solamente deben recibir tratamiento local conesteroides cuando la infección ha sido controlada por un tratamiento antiinfecciosoefectivo. Estos pacientes deben ser controlados cuidadosa y regularmente por unoftalmólogo.

Los pacientes con tratamiento ocular tópico con corticosteroides tienen el riesgo de sufririnfecciones oculares oportunísticas. El retraso en la curación de las heridas constituye unfactor de riesgo adicional para las infecciones oportunísticas. Además, los corticoidesoculares tópicos pueden promover, agravar o enmascarar signos y síntomas de infeccionesoculares oportunísticas.

Los pacientes con un historial de enfermedad herpética y que necesitan un tratamientoantiinflamatorio con dexametasona deben recibir, en combinación, un tratamientoantiherpético efectivo.

MINISTERIOEl empleo de medicación con corticosteroides en el tratamiento del Herpes simplex que nosea de la queratitis epitelial por Herpes simplex, en la que está contraindicado, requieregran precaución. Es esencial un examen periódico mediante lámpara de hendidura.

Los pacientes con úlcera en la córnea, en general no deben ser tratados con dexametasonatópica excepto cuando la inflamación es la principal causa de retraso en la curación ycuando ya se ha prescrito el adecuado tratamiento etiológico. Estos pacientes deben estarcuidadosa y regularmente controlados por un oftalmólogo.

El adelgazamiento de la córnea y de la esclerótica puede aumentar el riesgo deperforaciones con el uso de corticosteroides tópicos.

Los pacientes deben controlarse a intervalos frecuentes durante el tratamiento, en cuanto aaumentos en la presión intraocular, glaucoma secundario, infecciones oportunísticas yaparición de cataratas. Deben limitarse al mínimo las dosis, frecuencia de aplicaciones yduración del tratamiento.

Los pacientes que ya hayan reaccionado anteriormente con un aumento de la presiónintraocular, tienen el riesgo de desarrollar un aumento de la presión intraocular si se lesvuelve a tratar.Los pacientes con un aumento de la presión intraocular pre-existente (glaucoma primario deángulo abierto, glaucoma primario de ángulo cerrado, glaucoma secundario...) quenecesitan corticosteroides oculares tópicos deben ser controlados de forma extra por unincremento adicional dela presión intraocular.

En los pacientes con glaucoma, los esteroides tópicos deben utilizarse con precaución ysolo cuando sea necesario.

Con dosis acumulativas de dexametasona, puede aparecer una catarata subcapsularposterior.

Los niños y ancianos son más propensos a desarrollar una respuesta de hipertensión oculary/o cataratas inducidas por esteroides. Se recomienda un control más frecuente.

Los diabéticos también son más propensos a desarrollar una catarata subcapsular tras laadministración de corticosteroides tópicos.

Los esteroides tópicos no deben darse nunca para un ojo rojo no diagnosticado.

Debe evitarse llevar lentes de contacto durante el tratamiento con corticosteroides oculares.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En caso de tratamiento concomitante con otro colirio en solución, las instilaciones debenespaciarse 15 minutos.Se ha informado de precipitaciones de fosfato de calcio superficiales en el estroma de lacórnea tras el uso combinado de corticosteroides y betabloqueadores tópicos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de DEXAFREE 1 mg/ml, colirio ensolución en mujeres embarazadas para valorar los posibles efectos perjudiciales. Loscorticosteroides atraviesan la placenta. Se han observado efectos teratogénicos en animales(ver sección 5.3). Sin embargo, hasta la fecha no hay evidencia de inducción de efectosteratogénicos en humanos. Se ha informado de la aparición de efectos sobre el feto/reciénnacido (inhibición del crecimiento intrauterino, inhibición de la función del córtex adrenal)tras el uso sistémico de corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos efectos no han sidoinformados después del uso ocular.Como medida de precaución es preferible evitar el uso de DEXAFREE 1 mg/ml, colirio ensolución durante el embarazo.

No se sabe si este medicamento se excreta por la leche materna. Dado que la dosis total dedexametasona es baja, DEXAFREE 1 mg/ml, colirio en solución puede utilizarse durante lalactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizarmaquinaria.Como con otros colirios, la visión borrosa pasajera u otras alteraciones visuales puedenafectar la capacidad en conducir o utilizar maquinaria. Si se produjera visión borrosa, elpaciente debe esperar hasta que la visión sea clara antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Trastornos oculares:- Muy frecuentes (>1/10): Aumento de la presión intraocular (tras un- Frecuentes (>1/100, <1/10): Tras la instalación ocurre frecuentemente- Poco frecuentes(>1/1,000, <1/100): Pueden ocurrir reacciones alérgicas y de- Muy raras(<1/10,000, incluyendo informes aislados):

Trastornos generales:- Poco frecuentes(>1/1,000, <1/100): Bajo una pauta de administración frecuente, puede

4.9 Sobredosis

En el caso de sobredosis tópica , el tratamiento debe ser interrumpido. En caso de irritaciónprolongada, el ojo debe ser enjuagado con agua estéril.No se conoce la sintomatología debida a la ingestión accidental., sin embargo, como conotros corticosteroides, el médico puede considerar la conveniencia de un lavado gástrico ode emesis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, solos código ATC: S01B-A01El fosfato de dexametasona y sodio es un ester inorgánico hidrosoluble de dexametasona.Es un corticosteroide sintético con acción antiinflamatoria y antialérgica. En muchasenfermedades del segmento anterior del ojo suprime la inflamación, sin que cure lapatología subyacente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Dadas sus propiedades hidrofílicas, el fosfato de dexametasona y sodio se absorbeescasamente por el epitelio intacto de la córnea.Tras la absorción a través del ojo y la mucosa nasal, el fosfato de dexametasona y sodio sehidroliza en la circulación sistémica a dexametasona.Posteriormente, la dexametasona y sus metabolitos se eliminan principalmente a través delos riñones.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Potencial mutagénico y tumorogénicoLos hallazgos actuales no indican propiedades genótoxicas relevantes de losglucocorticoides.

Toxicidad reproductoraEn experimentos animales, la dexametasona causa paladar hendido y en menor grado otrasmalformaciones en el ratón, rata, hámster, conejo y perro. Han sido observados trastornosen el crecimiento intrauterino. Después de exposición fetal a glucocorticoides han sidoobservados en modelos animales cambios duraderos en la densidad de los receptores de losglucocorticoides en el cerebro, del recambio metabólico de los neurotransmisores y decomportamiento.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Edetato de disodioHidrógenofosfato de disodio dodecahidratoCloruro de sodioAgua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Periodo de validez

2 años.Desechar el envase unidosis después de su utilización.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar los envases unidosis en su embalaje exterior, a fin de protegerlos de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

0,4 ml en envase unidosis en polietileno de baja densidad en sobre; caja de 10, 20, 30, 50 o100 envases unidosis.Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratoires Théa S.A.12, rue Louis Blériot63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNAbril 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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