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DEXAMETASONA INDUKERN 4 mg/ml Solucion Inyectable, 3 ampollas

KERN PHARMA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dexametasona INDUKERN 4 mg/ml solución inyectable EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 1 ml (por ampolla):Dexametasona (D.O.E.) fosfato........................................................................................... 4 mg(como dexametasona fosfato sodio, 4,37 mg)

Para los excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución transparente

pH: 7 - 8,5


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Por vía intramuscular o intravenosa

Dexametasona INDUKERN está indicada en el tratamiento de:- Enfermedades endocrinas como la tiroiditis no supurativa, la hipercalcemia asociada concáncer y la hiperplasia adrenal congénita. La dexametasona, en combinación con unmineralcorticoide, puede ser muy útil en la insuficiencia adrenocortical primaria osecundaria, aunque la cortisona y la hidrocortisona son los fármacos de elección.- Estados alérgicos severos o incapacitantes resistentes a los tratamientos convencionales,como en: asma bronquial, dermatitis de contacto o atópica, rinitis alérgica estacional operenne, reacciones de hipersensibilidad a fármacos.- Procesos inflamatorios y alérgicos graves, tanto agudos como crónicos, que afecten a losojos, tales como: iritis e iridociclitis, corioretinitis, coroiditis y uveitis posterior difusa,neuritis óptica, conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas.- Tratamiento sistémico en periodos críticos de colitis ulcerosa y enteritis regional.- Enfermedades dermatológicas (pénfigo, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis[exfoliativa, herpetiforme bullosa o seborreica severa], psoriasis severa y micosisfungoide), respiratorias (sarcoidosis sintomática, beriliosis, síndrome de Loeffler nomanejable por otros medios, neumonitis aspirativa, etc.) y hematológicas (anemiahemolítica adquirida [autoinmune], púrpura trombocitopénica idiopática en adultos porvía endovenosa [la vía intramuscular está contraindicada], trombocitopenia secundaria enadultos, eritroblastopenia y anemia hipoplásica congénita).- Síndrome nefrótico de tipo idiopático (sin uremia) o el causado por el lupus eritematoso.- Edema cerebral asociado con tumor cerebral, primario o metastático, craneotomía olesión craneal.

Como tratamiento coadyuvante a corto plazo durante los episodios agudos o exacerbacionesde enfermedades reumáticas: artritis (reumatoide, gotosa aguda, psoriásica, etc.), osteoartritispostraumática, espondilitis anquilosante, epicondilitis, tenosinovitis, bursitis, etc.

Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento, en algunos casos de lupuseritematoso sistémico y carditis reumática aguda.

Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemias agudas enniños.

Por vía intraarticular, intralesional o inyección en tejidos blandos

Como terapia asociada a corto plazo en episodios agudos o exacerbaciones de: sinovitis de laosteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda o subaguda, artritis gotosa aguda,epicondilitis, tenosinovitis inespecífica aguda, osteoartritis postraumática.

Por inyección intralesional en las lesiones inflamatorias, infiltradas, hipertróficas ylocalizadas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico(neurodermatitis). Queloides. Lupus eritematoso discoide. Necrobiosis lipoídicadiabeticorum. Alopecia areata. Puede ser útil en tumores císticos de una aponeurosis otendón.

4.2. Posología y forma de administración

Dexametasona INDUKERN 4 mg/ml solución inyectable contiene 4 mg de dexametasonapor ampolla por vía intravenosa, intramuscular, intraarticular, intralesional y para inyecciónen tejidos blandos. Puede ser aplicado directamente o puede ser adicionado a solución desuero fisiológico o suero glucosado y administrado por goteo.

LOS REQUERIMIENTOS DE DOSIFICACIÓN SON VARIABLES Y DEBEN SERINDIVIDUALIZADOS EN BASE A LA ENFERMEDAD Y A LA RESPUESTA DELPACIENTE

Vía intravenosa e intramuscular

Como con otros esteroides, siempre que la patología lo permita, la posología más adecuadade Dexametasona INDUKERN 4 mg/ml solución inyectable es:

a) Dosis única diaria (con ritmo diurno), ya que así se produce menor alteración del ejehipotálamo-hipofiso-suprarrenal (HHS).

b) Dosis única a días alternos, que evita el Síndrome de Cushing yatrogénico y la supresióndel eje HHS.

La dosis inicial de Dexametasona INDUKERN 4 mg/ml solución inyectable varía entre 0,5 y9 mg al día, dependiendo de la enfermedad que deba ser tratada. En los procesos menosseveros, dosis más bajas de 0,5 mg pueden ser suficientes, mientras que en las enfermedadesmás severas pueden requerirse más de 9 mg. La dosis inicial debe ser mantenida o ajustadahasta que la respuesta del paciente sea satisfactoria y si, después de un periodo de tiemporazonable, no se alcanza una respuesta clínica adecuada, debería suspenderse y cambiarse eltratamiento al paciente.

MINISTERIOEn niños, la dosis diaria recomendada es de 0,08-0,3 mg/kg o de 2,5-10 mg/m².

Después de obtener una respuesta inicial favorable, debe establecerse la dosis adecuada demantenimiento; para ello debe disminuirse la dosis inicial en pequeñas cantidades hastaalcanzar la dosis más baja que logre mantener una respuesta clínica adecuada. Los pacientesdeben ser observados minuciosamente para detectar signos que puedan requerir ajuste de ladosificación, tales como cambios en el estado clínico resultantes de remisiones oexacerbaciones de la enfermedad, respuesta individual del fármaco y el efecto del estrés (porejemplo cirugía, infección, traumatismos...). Durante los periodos de estrés puede sernecesario incrementar temporalmente la dosis.

Si después de varios días de tratamiento, la administración del fármaco tiene que sersuspendida, éste debe ser retirado gradualmente.

Para el tratamiento del edema cerebral, Dexametasona INDUKERN 4 mg/ml solucióninyectable se administrará por vía intravenosa y en una sola vez, una dosis de 2 ampollas (8mg) y luego se continuará con una ampolla (4 mg) cada 6 horas, por vía intramuscular, hastaque los síntomas del edema cerebral hayan remitido. La respuesta se logra normalmente a las12-24 horas y la dosificación puede ser reducida después de dos a cuatro días y retiradagradualmente en un periodo de 5 a 7 días.

Para el tratamiento paliativo de pacientes con tumores cerebrales inoperables, el tratamientode mantenimiento con 2 mg (media ampolla de Dexametasona INDUKERN 4 mg/mlsolución inyectable) dos o tres veces al día puede ser efectivo.

En trastornos alérgicos agudos o en exacerbaciones de procesos alérgicos crónicos se puedeutilizar Dexametasona INDUKERN 4 mg/ml solución inyectable por vía intramuscular en lasiguiente forma: 1 ó 2 ampollas el primer día, una ampolla los días segundo al cuarto y mediaampolla los días quinto al séptimo.

Vía intraarticular, intralesional e inyección en tejidos blandos

Esta forma de administración es utilizada cuando las articulaciones o áreas afectadas estánlimitadas a uno o dos lugares. La dosificación y la frecuencia de administración varíadependiendo del estado y del lugar de administración, siendo la dosis habitual de 0,2 a 6 mgy la frecuencia desde una vez cada 3-5 días hasta una vez cada 2-3 semanas. Laadministración repetida de inyecciones intraarticulares puede dar origen a la lesión de lostejidos articulares.

Algunas dosis recomendadas son las siguientes:

Lugar de la inyección DosisArticulaciones grandes (rodilla) 2 - 4 mgArticulaciones pequeñas (falángicas, temporo-mandibular) 0,8 - 1 mgBursae 2 - 3 mgVainas tendinosas 0,4 - 1 mgInfiltración de tejidos blandos 2 - 6 mgGanglios 1 - 2 mg

Dexametasona INDUKERN 4 mg/ml solución inyectable está particularmente recomendadopara uso combinado con un corticoide menos soluble y de mayor duración de acción en lasinyecciones intraarticulares y en tejidos blandos.La posología deberá ajustarse en pacientes con insuficiencia renal y hepática.

4.3. Contraindicaciones

El uso de Dexametasona INDUKERN 4 mg/ml solución inyectable está contraindicado enpacientes con hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Se ha informado de laproducción de reacciones anafilactoides y de hipersensibilidad tras la inyección dedexametasona. Estas reacciones, aunque se producen en raras ocasiones en pacientes conhistoria previa de alergia a algún fármaco, son más comunes.

Los corticoides pueden enmascarar algunos signos de infección o, incluso, pueden inducir laaparición de nuevas infecciones o agravar las ya existentes. Por tanto el uso DexametasonaINDUKERN 4 mg/ml solución inyectable está contraindicado, a menos que el pacientereciba tratamiento quimioterápico adecuado y esté sometido a una estricta vigilancia médica,en infecciones fúngicas sistémicas, tuberculosis diseminadas, tuberculosis latentes o conreactividad tuberculínica, en pacientes con infestación o sospecha de infestación parasitariadigestiva, herpes, sarampión y varicela.

La administración de vacunas con virus vivos, incluyendo la viruela, está contraindicada enpersonas que están recibiendo dosis inmunosupresoras de corticoides. Si se trata de vacunasde bacterias o virus inactivados, los corticoides pueden evitar la respuesta inmunológicaesperada de la vacunación (aumento de anticuerpos séricos). No obstante, puedenemprenderse procedimientos de inmunización en pacientes que están recibiendo corticoidescomo terapia del reemplazo, por ejemplo en la enfermedad de Addison.

Así mismo, se desaconseja el tratamiento prolongado con dexametasona en la enfermedadcardíaca congestiva, miastenia grave, úlcera péptica o esofagitis, diabetes y herpes simpleocular.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los corticoides deben ser utilizados con precaución en pacientes con: colitis ulcerosainespecífica, con probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piogénica,diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente, insuficienciarenal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis. En pacientes que están recibiendo dosiselevadas de corticoides, los signos de irritación peritoneal tras perforación gastrointestinal,pueden ser mínimos o no presentarse. El embolismo graso es una complicación que puedepresentarse durante el hipercorticismo.

En el tratamiento con corticoides debe emplearse siempre la dosis más baja posible hastacontrolar la situación patológica; la posterior reducción de la dosis debe hacerse de formagradual, puesto que la retirada de los mismos puede dar lugar a la aparición de síntomascomo fiebre, mialgia, artralgia, malestar, etc, típicos de la insuficiencia adrenocortical agudadel síndrome de retirada. Esto puede ocurrir incluso en pacientes sin evidencia deinsuficiencia suprarrenal.

En pacientes con hipotiroidismo o en pacientes con cirrosis, los corticosteroides presentan unefecto farmacológico aumentado. Su uso en situaciones estresantes (infecciones,traumatismos, cirugía, etc.) puede requerir un aumento de la dosis.

MINISTERIOPacientes susceptibles de infectarse con varicela o sarampión y que estén siendo tratados condosis inmunosupresoras de corticoides deben de ser cuidadosamente advertidos para queeviten la exposición a estos gérmenes.

Debe controlarse la administración conjunta de antibióticos y corticoides puesto que puedediseminar la infección si el germen causante de la misma no es sensible al antibióticoempleado.

Cuando se dan dosis elevadas, la administración de antiácidos entre comidas puede ayudar aprevenir la úlcera péptica.

La vía intraarticular de un corticoide administrado por inyección puede producir efectossistémicos y locales.

La presencia de derrame articular, durante el tratamiento con corticoides, requiere de suexamen para excluir un proceso séptico. Un aumento marcado del dolor acompañado porhinchazón local, restricción extensa de movilidad articular, fiebre y malestar es sugestivo deartritis séptica. Si ocurre esta complicación y se confirma el diagnóstico de infecciónarticular, debe instaurarse la terapia antimicrobiana apropiada.

Debe evitarse la inyección de un corticoide en un lugar infectado. Tampoco deben inyectarseen articulaciones inestables. La inyección intraarticular frecuente puede ocasionar lesión detejidos articulares.

Debe tenerse en cuenta que la administración intramuscular presenta un nivel de absorciónmás lento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (<1 mmol) de sodio por dosis; esto es,esencialmente "exento de sodio".

Por contener parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo puedeprovocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo(sensación repentina de ahogo).

En mujeres postmenopáusicas Dexametasona INDUKERN puede reducir la absorciónintestinal de calcio y la actividad de las células formadoras de hueso, lo que podría empeoraruna osteoporosis existente.

Niños y ancianos

El uso crónico de dexametasona conlleva el riesgo de supresión adrenal y retraso delcrecimiento por lo que, durante su empleo en niños debe evaluarse cuidadosamente tanto elcrecimiento corporal como su desarrollo.

En los ancianos debe considerarse que los corticoides pueden inhibir la absorción digestivadel calcio y la actividad osteoblástica, que podrían exacerbar una osteoporosis incipiente odeclarada. También pueden incrementar la retención hidrosalina y la tensión arterial.

Deportistas

Se informa a los deportistas, que este medicamento puede establecer un resultado analítico decontrol de dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La fenitoína, fenobarbital, adrenalina y rifampicina pueden aumentar el aclaramientometabólico de los corticoides, originando un descenso de sus niveles sanguíneos y unadisminución de su actividad farmacológica; requiriéndose un ajuste de la dosis del corticoide.Estas interacciones pueden interferir con el test de supresión de la dexametasona, por lo quelos resultados obtenidos en estas situaciones deben ser interpretados con cuidado durante laadministración de estos fármacos.

La dexametasona puede disminuir los niveles plasmáticos de albendazol con posibleinhibición de su efecto, por inducción de su metabolismo hepático.

La efedrina puede disminuir los niveles plasmáticos de dexametasona con posible pérdida delcontrol antiasmático.

Se ha informado de la producción de falsos negativos en el test de supresión dedexametasona en pacientes que estaban tratados con indometacina; estos resultados deben serinterpretados con precaución.

El ácido acetilsalicílico, por su actividad hipoprotrombinémica, debe ser utilizada conprecaución mientras se está tratando con corticoides.

El tiempo de protrombina debe ser chequeado frecuentemente en pacientes que recibananticoagulantes cumarínicos o derivados de la indandiona junto con corticoides, puesto queestos últimos alteran la respuesta de los anticoagulantes. Diferentes estudios han demostradoque, normalmente, inhiben la respuesta a las cumarinas, aunque hay algunos estudios en losque se produce potenciación.

Cuando los corticoides se administran concomitantemente con diuréticos depleccionadoresde potasio, los pacientes deben ser examinados frecuentemente para evitar el desarrollo dehipokalemia.

Los glucocorticoides pueden aumentar la concentración de glucosa en sangre; puede sernecesario ajustar la dosificación de los hipoglucemiantes orales o de la insulina o delglucocorticoide cuando se administre conjuntamente con alguno de esos medicamentos.

La dexametasona reduce los efectos de los antidiabéticos y potencia la hipocaliemia dediferentes diuréticos y glucósidos cardiotónicos. La acción del corticoide aumenta si secombina con estrógenos y disminuye si se usa con aminoglutetimida, carbamacepina,fenitoína o rifampicina. Con indometacina hay una potenciación mutua de la toxicidad y conisoniacida una reducción de los niveles plasmáticos de esta última.

Este medicamento puede alterar los valores en:- Sangre: aumento de colesterol y glucosa y disminución de calcio, potasio y hormonastiroideas.- Orina: aumento de la glucosa.- Pruebas cutáneas: tuberculina y pruebas con parche para alergia.

MINISTERIO4.6. Embarazo y lactancia

No hay estudios controlados en mujeres embarazadas con Dexametasona INDUKERN 4mg/ml solución inyectable.

Los estudios realizados con corticoides en animales de experimentación han evidenciadoalteraciones congénitas (microcefalia, hepatomegalia, disminución del tamaño de la médulasuprarrenal, y del timo), aunque algunos estudios preliminares habían sugerido que el uso decorticoides durante el embarazo estaba asociado con una incidencia del 1% de hendiduras enel paladar de los recién nacidos, estudios posteriores y mejor elaborados, no han podidoestablecer ese tipo de asociación.

En mujeres embarazadas debe valorarse la relación beneficio-riesgo, ya que el beneficioterapéutico de este fármaco puede ser, eventualmente, superior al riesgo potencialteratogénico, pudiendo estar justificado su uso en embarazadas, bajo riguroso control médico,ya que existe una amplia casuística clínica que apoya el uso de corticosteroides durante lagestación, siempre y cuando sean indispensables terapéuticamente (tratamientos derestauración hormonal, etc). La dexametasona se ha utilizado en el parto prematuro (26-34semanas) para mejorar la madurez pulmonar del recién nacido.

Los niños nacidos de madres que han sido tratadas con corticosteroides durante el embarazodeben ser observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

La dexametasona se excreta con la leche materna y, por tanto, tratamientos prolongados condosis elevadas pueden afectar la función adrenal del lactante. También puede interferir con elcrecimiento y con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversosen el lactante, por lo que se aconseja monitorización del lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha descrito ningún signo de afectación de la capacidad para conducir vehículos yutilizar maquinaria que exija una atención especial.

4.8. Reacciones adversas

En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acciónfarmacológica y son más frecuentes con dosis altas, y en tratamientos prolongados.

Frecuentes (entre 1/100 y 1/10 de los pacientes):

Trastornos del sistema inmunológico: disminución de la resistencia a las infecciones,candidiasis orofaríngea.Trastornos endocrinos: hiperglucemia, insuficiencia adrenocortical.Con dosis altas: signos de hiperactividad adrenal (síndrome de Cushing) con erupcionesacneiformes.Trastornos del metabolismo y de la nutrición: polifagia.Trastornos oculares: cataratas.Trastornos vasculares: con dosis altas, sofocos.Trastornos gastrointestinales: con dosis altas: úlcera gástrica.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: retraso en la cicatrización de heridas, reacciónalérgica local.Con dosis altas: hirsutismo, hiperpigmentación cutánea, esclerodermia.Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: osteoporosis, fragilidad ósea.Con tratamientos prolongados: atrofia muscular.

Poco frecuentes (entre 1/1000 y 1/100 de los pacientes):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: linfopenia, eosinopenia.Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica generalizada.Trastornos endocrinos: amenorrea.Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipopotasemia, pancreatitis aguda.Trastornos del sistema nervioso: hipertensión intracraneal, alteraciones neurológicas, estadospsicóticos.Trastornos cardíacos: insuficiencia cardíaca.Trastornos vasculares: tromboembolismo, edema, hipertensión.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sudoración.Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: miasteniaTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Con la administraciónintravenosa rápida de dosis elevadas: reacciones alérgicas e infección en el lugar deinyección local, anafilaxia generalizada, enrojecimiento de la cara o mejillas, latidoscardíacos irregulares o palpitaciones, crisis convulsivas.

Se producen principalmente durante el uso a largo plazo y requieren atención médica: acné uotros problemas cutáneos, necrosis avascular, síndrome de Cushing, edema, desequilibrioendocrino, irritación gastrointestinal, síndrome hipopotasémico, osteoporosis o fracturasóseas, pancreatitis, úlcera péptica o perforación intestinal, cicatrices en el lugar de lainyección, miopatía esteroide, estrías, ruptura de tendones. La inyección local, hematomas nohabituales, heridas que no cicatrizan.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimentealgún episodio de hiperactividad adrenal, por ejemplo: acné, hirsutismo, hiperpigmentacióncutánea, sofocos y esclerodermia.

4.9. Sobredosis

La intoxicación aguda o muerte por sobredosis puede producirse en un porcentaje muy bajo.Los síntomas que se pueden observar son ansiedad, depresión, confusión mental, espasmos ohemorragias digestivas, hiperglucemia, hipertensión arterial y edema. En estos casos estáindicada la administración de fenobarbital, que reduce la vida media de la dexametasona enun 44%, además del tratamiento, sintomático y de soporte, que incluye oxigenoterapia,mantenimiento de la temperatura corporal, ingesta adecuada de líquidos y control deelectrolitos en suero y orina. El cuadro de hemorragia digestiva deberá ser tratado de formasimilar al de una úlcera péptica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Dexametasona INDUKERN 4 mg/ml solución inyectable pertenece al grupo terapéuticoH02AB02.La dexametasona es un corticoide fluorado, de larga duración de acción, de elevada potenciaantiinflamatoria e inmunosupresora y baja actividad mineralocorticoide. Los glucocorticoidescausan profundos y variados efectos metabólicos. También modifican la respuesta inmune adiversos estímulos.

Este fármaco inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median enlos procesos vasculares y celulares de la inflamación y de la respuesta inmunológica. Portanto, reducen la vasodilatación y el exudado líquido típico de los procesos inflamatorios, laactividad leucocitaria, la agregación y degranulación de los neutrófilos, liberación deenzimas hidrolíticos por los lisosomas, etc. Ambas acciones se deben a la inhibición de lasíntesis de fosfolipasa A2, enzima encargado de liberar los ácidos grasos poliinsaturadosprecursores de las prostaglandinas y leucotrienos.

La dexametasona, como el resto de glucocorticoides, se une a los receptoresglucocorticoideos citoplasmáticos, activándolos. Como consecuencia se movilizan diferentesendopeptidasas neutras, inhibidores del activador del plasminógeno, lipocortina, etc.

Los glucorticoides disminuyen la estabilidad de determinadas moléculas RNA-mensajeras,alterando la transcripción génica. Los genes afectados por esta acción incluyen la síntesis decolagenasa, elastasa, activador del plasminógeno, ciclooxigenasa tipo II, citoquinas yquimioquinas.

Otras acciones

Las dosis farmacológicas de corticosteroides exógenos producen la supresión del ejehipotalámico-hipofisario-adrenal (HHA) a través de un mecanismo de retroalimentaciónnegativa.

Los glucocorticoides estimulan el catabolismo proteico e inducen las enzimas responsablesdel metabolismo de los aminoácidos.

Los glucocorticoides aumentan la disponibilidad de glucosa a diversas acciones que hacenque aumenten las reservas hepáticas de glucógeno, las concentraciones de glucosa en sangrey la resistencia a la insulina

Los glucocorticoides aumentan la lipolisis y movilizan los ácidos grasos del tejido adiposo,ocasionando un aumento en las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos. Tambiéndisminuyen la formación del hueso y aumentan su resorción.

La dexametasona, principio activo de Dexametasona INDUKERN 4 mg/ml solucióninyectable, es 30 veces más potente que cortisona, 25 veces más potente que hidrocortisona,6 veces más potente que prednisona y prednisolona y 5 veces más potente quemetilprednisolona y triancinolona.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La dexametasona es un corticoide de larga duración de acción, puesto que sus efectos semantienen hasta 72 horas, su aclaramiento total varía entre 2,8 y 3,5 mg/minuto/kg, lasemivida de eliminación es de 3-4 horas (limites de 3 a 6 horas para adultos, 2,8-7,5 horaspara 8-16 años y de 2,3-9,5 horas para menores de 2 años) y la semivida biológica de 36-54horasTras administración por vía intramuscular, los niveles séricos máximos se alcanzan antes deuna hora, se distribuye ampliamente por el organismo con un grado de unión a proteínasplasmáticas del 70%, difunde a través de las barreras placentaria y lactosanguínea, elvolumen de distribución es de 2 l/kg, se metaboliza en el hígado (hidroxilación) y se eliminapor orina, un 8% en forma inalterada, y en menor cantidad por la bilis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La dexametasona es un fármaco que actúa sobre el eje hipotálamo-adreno-hipofisario, por loque puede dar lugar a un síndrome de Cushing y osteoporosis, entre otras. No obstante, estopuede ocurrir tras el empleo prolongado de dosis relativamente elevadas.

Aunque se ha detectado su efecto teratógeno y embriotóxico en diferentes especies animales,no hay estudios que permitan asociar estos hechos en la especie humana. No se ha detectadoque la dexametasona posea capacidad carcinógena.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Parahidroxibenzoato de metiloParahidroxibenzoato de propiloEdetato de disodioCitrato de sodioHidróxido de sodioAgua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Se han descrito diferentes tipos de incompatibilidades en la mezcla de diferentesconcentraciones de dexametasona con los siguientes fármacos:AmikacinaClorpromacinaDaunorrubicinaDifenhidraminaDoxapramDoxorrubicinaGallium nitratoGlicopirrolatoHidromorfonaIdarubicinaLorazepamMetaraminolOndansetronProclorperazinaVancomicina

6.3. Periodo de validez

3 años

MINISTERIO6.4. Precauciones especiales de conservación

Dexametasona INDUKERN 4 mg/ml solución inyectable es sensible al calor y, enconsecuencia, no debe de ser sometido a autoclave.Proteger de la congelación y de la luz, manteniéndose en su envase original hasta suutilización.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase conteniendo tres ampollas de vidrio tipo I conteniendo 1 ml de solución inyectable (4mg de Dexametasona fosfato)Otras presentaciones: Envase clínico conteniendo 100 ampollas.

6.6. Instrucción de uso/manipulación

Sólo deberán utilizarse las soluciones transparentes que permanezcan libres de turbideces yprecipitados.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.Polígono Ind. Colón IIVenus, 7208228 Terrassa (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2005

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