PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ADVENTAN Solucion para uso cutaneo, 20 ml en frasco de 30 ml

INTENDIS FARMA, S.A.

ADVENTAN CremaADVENTAN PomadaADVENTAN UngüentoADVENTAN Solución para uso cutáneo

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA100 g de crema, pomada o ungüento ó 100 ml de solución contienen 100 mg (0,1%) demetilprednisolona aceponato (D.C.I.)Para relación de excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICACremaPomadaUngüentoSolución para uso cutáneo

4. DATOS CLÍNICOS4.1. Indicaciones terapéuticasAdventan crema, pomada y ungüento:Tratamiento del eczema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eczema de contacto,eczema degenerativo, dishidrótico, vulgar, eczema en niños.Adventan solución:Tratamiento de dermatosis inflamatorias y pruriginosas del cuero cabelludo, p.ej.: eczemaendógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eczema seborréico, eczema de contacto, eczemanumular, eczema vulgar.

4.2. Posología y forma de administraciónLos glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible y el menor tiempo posible,especialmente en niños.Adventan crema, pomada y ungüento:En general, la formulación apropiada de ADVENTAN en función de la condición de la piel, seaplica una vez al día en capa fina sobre la zona afectada.Se han llevado a cabo ensayos clínicos con tratamientos de hasta doce semanas en adultos ycuatro semanas en niños, sin haberse observado efectos sistémicos.Adventan solución:Adventan Solución se aplica una vez al día en las zonas afectadas del cuero cabelludo, en formade gotas, haciéndola penetrar con un suave masaje.Se han llevado a cabo ensayos clínicos con tratamientos de hasta cuatro semanas en adultos, sinhaberse observado efectos sistémicos.En general, la duración del tratamiento con corticoides tópicos debe ser lo más corta posible.

4.3. ContraindicacionesProcesos tuberculosos o luéticos en el área a tratar; enfermedades víricas (por ej.: varicela,herpes, herpes zóster), rosácea, dermatitis perioral , úlceras, acné vulgar, enfermedades atróficasde la piel y reacciones cutáneas postvacunales. Hipersensibilidad conocida a alguno de loscomponentes.Debido a la falta de experiencia, no debe aplicarse en niños menores de cuatro meses. En niños deedad comprendida entre 4 meses y 3 años, se debe hacer una valoración cuidadosa de la relaciónbeneficio/riesgo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En las enfermedades de la piel con infección bacteriana y/o fúngica, se requiere un tratamientoespecífico adicional.El uso de corticoides de uso cutáneo puede favorecer el desarrollo de infecciones localizadas de lapiel.Si la piel se seca excesivamente durante un tratamiento prolongado con la crema, debe cambiarsea alguna de las formulaciones con mayor contenido en grasa (pomada o ungüento).Adventan no debe emplearse ni en los ojos ni en heridas abiertas y mucosas.Si Adventan se aplica en la cara, debe evitarse el contacto con los ojos.No debe aplicarse Adventan en la cara en caso de presentar rosácea o dermatitis perioral.En tratamientos con Adventan crema, pomada y ungüento en áreas extensas (40-60%) de lasuperficie de la piel o incluso bajo oclusión no se ha observado ningún trastorno de la funciónadrenocortical, ni en adultos ni en niños. No obstante, en el tratamiento de superficies extensasdebe limitarse en lo posible la duración del tratamiento. Los pañales actuan como vendajeoclusivo, lo que debe ser tenido en cuenta en tratamientos con Adventan en niños.No debe emplearse Adventan Solución bajo oclusión.Se recomienda la suspensión gradual de los tratamientos prolongados.Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso inadecuado del medicamento puedeenmascarar la sintomatología clínica de otro proceso.Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica sobre el empleo de Adventan Solución enniños.Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede darpositivo en los análisis de dopaje.

4.5. lnteracción con otros medicamentos y otras formas de interacciónHasta el momento no se conoce ninguna.

4.6. Embarazo y lactanciaAntes de comenzar el tratamiento con Adventan debe evaluarse cuidadosamente la relaciónbeneficio/riesgo. Como norma general, durante los tres primeros meses del embarazo no se debenutilizar preparados de uso cutáneo que contengan glucocorticoides. Concretamente debe evitarseel tratamiento de zonas extensas. Las mujeres lactantes no deben tratarse las mamas con elpreparado.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo procede debido al perfil farmacológico del producto.

4.8. Reacciones adversasEn casos aislados, y bajo tratamiento con Adventan, pueden aparecer manifestacionesconcomitantes locales, tales como picor, ardor, eritema o vesiculación.Ocasionalmente, el contenido alcohólico de Adventan Solución puede originar irritación cutánealocal, tal como una sensación leve y transitoria de ardor. Con menor frecuencia puede producirpicor, eritema, sequedad de la piel o foliculitis.En tratamientos con corticoides potentes pueden ocurrir la aparición de atrofia cutánea,telangiectasias, estrías y alteraciones de la piel. No obstante, durante la investigación clínica conAdventan crema, pomada y ungüento, y en tratamientos de hasta 12 semanas en adultos y de hasta4 semanas en niños, ninguna de las anteriores reacciones adversas tuvieron lugar.En raras ocasiones pueden tener lugar las siguientes reacciones adversas: foliculitis; hipertricosis;dermatitis perioral; reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los ingredientes del preparado.

4.9. SobredosificaciónLos resultados de los estudios de toxicidad aguda realizados con metilprednisolona aceponato(MPA), no indican que se pueda esperar riesgo alguno de intoxicación aguda después de laaplicación tópica de una sobredosis, en todas las formulaciones (aplicación sobre un área extensaen condiciones favorables de absorción) o tras la ingestión oral inadvertida de crema, pomada oungüento. Tras la ingestión oral inadvertida de la solución, pueden esperarse efectos por elcontenido en isopropanol de la base. Estos efectos pueden manifestarse en forma de síntomas dedepresión del SNC tras la ingesta de sólo unos pocos mililitros.Como signo de una aplicación tópica excesivamente prolongada o intensa del corticoide puedenaparecer síntomas de atrofia cutánea tales como adelgazamiento de la piel, telangiectasias y estrías(en particular intertriginosas).El tratamiento debe suspenderse si aparecieran tales síntomas de atrofia cutánea como resultadode una "sobredosificación" tópica. En general, los síntomas cutáneos remiten de 10 a 14 díasdespués de suspendido el tratamiento.

5.1. Propiedades farmacodinámicasEn aplicación tópica, Adventan inhibe las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así comotambién las asociadas con hiperproliferación, conduciendo a la remisión de los trastornosobjetivos (eritema, edema, infiltración, liquenificación) y de los síntomas subjetivos (picor, ardor,dolor).Tras la administración tópica de metilprednisolona aceponato a la dosis eficaz, el efecto sistémicoes mínimo, tanto en el ser humano como en animales. Tras tratamientos de superficies amplias enpacientes con alteraciones cutáneas, el cortisol plasmático permaneció dentro de los rangos denormalidad, con mantenimiento del ritmo circadiano de cortisol y sin evidencia de disminucióndel cortisol en la recogida de orina de 24 horas.Como para todos los demás glucocorticoides, el mecanismo de acción de la metilprednisolonaaceponato no se conoce completamente. Se sabe que la metilprednisolona aceponato, per se, seune al receptor intracelular de glucocorticoides, siendo esto especialmente cierto para el principalmetabolito, 6-metilprednisolona-17-propionato, formado tras la hidrolización en la piel.El complejo esteroide-receptor se enlaza a ciertos lugares del ADN originando así una serie deefectos biológicos.El mecanismo de la acción antiinflamatoria es el que se conoce con mayor precisión. La unióndel complejo esteroide - receptor induce la síntesis de macrocortina. Ésta inhibe la liberación deácido araquidónico y, con ello, la formación de mediadores de la reacción inflamatoria, talescomo prostaglandinas y leucotrienos.La acción inmunosupresora de los glucocorticoides puede explicarse por la inhibición de lasíntesis de citoquinas, junto con un efecto antimitótico aún no totalmente aclarado.La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efectovasoconstrictor de la epinefrina dan lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa metilprednisolona aceponato (MPA) se libera en la piel a partir de las cuatro formulaciones(crema, pomada, ungüento y solución). La concentración en el estrato córneo y en la piel vivadecrece de las capas más externas a las más internas.La metilprednisolona aceponato es hidrolizada en la epidermis y en la dermis formando suprincipal metabolito 6-metilprednisolona-17-propionato que se une más firmemente al receptorcorticoide, lo que indica una "bioactivación" en la piel.El grado de absorción percutánea de un corticosteroide como Adventan, depende de una serie defactores: estructura química del compuesto; composición del vehículo; concentración delcompuesto en el vehículo; condiciones de la exposición (dosis por área, duración de la exposición,sin/con oclusión); estado de la piel (edad, alteraciones, localización anatómica).Estudios en pacientes jóvenes y adultos, con neurodermatitis y psoriasis mostraron que laabsorción percutánea en el caso de aplicación de crema, pomada o ungüento, sin oclusión, fuesólo ligeramente mayor (2,5%) que la absorción percutánea en el caso de voluntarios con pielnormal (0,5-1,5%). Si se retira la capa córnea antes de la aplicación, los niveles del corticoide enla piel son tres veces mayores que después de la aplicación sobre la piel intacta.La absorción percutánea de metilprednisolona aceponato (MPA) a partir de la solución fueinvestigada en voluntarios, en aplicación única, y tras aplicación diaria durante 4 semanas enpacientes con psoriasis capitis. Se aplicaron 5 ml de solución, una vez al día, en el cuerocabelludo. Empleando técnicas radioinmunológicas de determinación de MPA en plasma, no pudodemostrarse absorción percutánea de MPA a través de la piel del cuero cabelludo. Tomando enconsideración el límite de detección de la técnica radioinmunológica, la carga de corticoidesistémico causada por absorción percutánea a través del cuero cabelludo en ambos ensayos, fueestablecida como menor a 4 g y 7 g de MPA-equivalentes /Kg de peso y día, respectivamente.Después de alcanzar la circulación sistémica, el producto primario de la hidrólisis demetilprednisolona aceponato, 6-metil-prednisolona-17-propionato, es rápidamente conjugadocon ácido glucurónico e inactivado.Los metabolitos de metilprednisolona aceponato (metabolito principal 6-metilprednisolona-17-propionato-21-glucurónico) son eliminados preferentemente por vía renal, con una semivida deaproximadamente 16 horas. Después de administración i.v. de metilprednisolona aceponatomarcada con C14, la excreción de sustancias marcadas, en orina y heces, fue completa en 7 días.No tuvo lugar acumulación alguna de sustancia o metabolitos en el organismo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios de tolerancia sistémica tras administración repetida de MPA, tanto subcutánea comodérmica, mostraron el perfil de actividad típico de un glucocorticoide. De estos resultados sepuede concluir que del uso terapéutico de Adventan no se esperan otras reacciones adversas quelas características de los glucocorticoides, incluso bajo condiciones extremas como la aplicaciónsobre áreas extensas y/o bajo oclusión.La investigación con MPA en toxicología reproductiva dio como resultado el típico de losglucocorticoides, es decir, con las pruebas apropiadas, los efectos embrioletales y/o teratogénicosson inducidos tras la exposición a dosis suficientemente altas. Dado que los estudiosepidemiológicos no han mostrado indicación de efecto embriotóxico por el tratamiento conglucocorticoides sistémicos, no se esperan efectos embriotóxicos tras el empleo terapéutico deAdventan. Sin embargo, los hallazgos en estudios experimentales con animales indican lanecesidad de extremar las precauciones cuando se prescriba Adventan durante el embarazo.No se ha observado indicio alguno de potencial genotóxico del MPA tras las investigacionesrealizadas in vitro para la detección de mutaciones de genes de bacterias y células de mamíferos,ni in vitro e in vivo en investigación de mutaciones cromosómicas y de genes.No se han realizado estudios específicos de tumorigenicidad empleando MPA. El conocimientode la estructura, el mecanismo del efecto farmacológico y los resultados de los estudios detolerancia sistémica con administración a largo plazo no indicaron incremento alguno del riesgode aparición de tumor. Dado que con la aplicación tópica de Adventan, de acuerdo con lascondiciones de uso recomendadas no se alcanza la exposición efectiva sistémicainmunosupresora, no se espera influencia sobre la aparición de tumores.En la investigación sobre la tolerancia local del MPA y las formulaciones de Adventan sobre piely mucosas, no se encontraron hallazgos diferentes de las reacciones adversas tópicas ya conocidaspara los glucocorticoides.El MPA no mostró potencial sensibilizador en la piel de cobaya.

6. DATOS FARMACEUTICOS6.1. Relación de excipientesADVENTAN CremaDecil oleatoGlicerol monoestearato, 40-50 % (p/p)Alcohol cetoestearílicoGrasa duraSoftisan 378Polioxil-40-estearatoGlicerol 85 % (p/p)Edetato de disodioAlcohol bencílicoButil hidroxitoluenoAgua purificadaADVENTAN PomadaCera blancaDehymuls EParafina líquidaParafina sólidaAgua purificadaADVENTAN UngüentoParafina líquidaParafina sólidaCera microcristalinaAceite de ricino hidrogenadoADVENTAN SoluciónIsopropil miristatoAlcohol isopropílico

6.2. IncompatibilidadesNo se han observado.

6.3. Periodo de validezCrema: 3 añosPomada: 3 añosUngüento: 3 añosSolución: 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónLa crema no debe almacenarse a temperatura superior a 25ºCLa pomada no debe almacenarse a temperatura superior a 25ºCEl ungüento no debe almacenarse a temperatura superior a 30ºCLa solución no debe almacenarse a temperatura superior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteAdventan Crema, Pomada y Ungüento: Tubo ciego de aluminio puro, recubierto internamente conlaca de resina epoxi. Tapa de rosca de polietileno de alta densidad. Envases con 30 y 60 g.Adventan Solución para uso cutáneo: Frasco multidosis con aplicador y tapón de rosca depolietileno blanco. Envases con 20 y 50 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo son necesarias instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ITENDIS FARMA, S.A.C/ Méndez Alvaro, 5528045 ­ Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

Adventan Crema. Nº Reg. AEMPS: 60137Adventan Pomada Nº Reg. AEMPS: 60138Adventan Ungüento. Nº Reg. AEMPS: 60139Adventan Solución. Nº Reg. AEMPS: 63.521

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados