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DEXEMEL 40 g/litro, solucion inyectable , 1500

ML LABORATOIRES PLC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dexemel 40g/litro, solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada litro contiene:

Icodextrina 40gCloruro de sodio 5,4gLactato de sodio S(+) (de una solución al 60% p/p) 4,5gCloruro de calcio 257mgCloruro de magnesio 51mg

Osmolaridad teórica 278 (miliomoles por litro).

Contenido de la solución electrolítica por 1000ml:

Sodio 133 mmolCalcio 1,75 mmolMagnesio 0,25 mmolCloruro 96 mmolLactato 40 mmol

Para los excipientes véase 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dexemel se recomienda como vehículo para la administración por vía peritoneal deproductos medicinales que sean compatibles con dicho vehículo y que hayan demostradosu seguridad y eficacia por la vía intraperitonal.

Véase la sección 6.2.

4.2 Posología y forma de administración

La posología y la técnica que se apliquen dependen de las características farmacocinéticas delagente terapéutico que se disuelva en Dexemel y deben ser decididos de forma individualizada porel médico responsable.

Se puede perfundir 1 litro (aproximadamente 15 ml/kg) en la cavidad peritoneal tres veces a lasemana por medio de un puerto o un catéter implantado de manera subcutánea.

Se pueden perfundir 2 litros (aproximadamente 30 ml/kg) diariamente en la cavidad peritoneal pormedio de un catéter Tenckhoff siempre y cuando se haga un drenaje inmediatamente antes de lasegunda perfusión.

La frecuencia de la dosis del agente terapéutico debe determinarse por sus característicasfarmacocinéticas conocidas.

La administración por vía peritoneal exige el uso de un sistema adecuado y específico para laadministración de medicamentos que permita la conexión entre la bolsa de Dexemel y el paciente.

Para reducir las molestias propias de la administración del medicamento, la solución puede sercalentada en su bolsa sellada a una temperatura de 37°C antes de su uso. Esto ha de hacerseutilizando un dispositivo diseñado especialmente para este propósito.

En caso necesario, el drenaje del fluido debe hacerse por gravedad , a una velocidad determinadapor el grado de comodidad del paciente.

Es necesario observar detenidamente el fluido drenado para detectar la presencia de fibrina oenturbamiento, que podrían indicar presencia de infección.

4.3 Contraindicaciones

No se recomienda el uso de Dexemel en pacientes con alergia conocida al almidón o polímeros delmismo, en pacientes con intolerancia a la maltosa o isomaltosa, ni en pacientes con glucogenosis.

Asimismo, Dexemel está contraindicado en pacientes con obstrucción intestinal. La presencia defístulas abdominales, heridas abiertas, hernias u otras situaciones que puedan comprometer laintegridad de la cavidad peritoneal, pueden ser causa de la contraindicación del uso de Dexemel.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda el uso de Dexemel en niños.

Durante todo el proceso de perfusión intraperitoneal y drenaje del fluido debe utilizarseuna técnica aséptica.

La medición de la glucemia debe realizarse por un método específico para glucosa, conobjeto de evitar la interferencia con la maltosa contenida en Dexemel. No se debe utilizarel método basado en la pirroloquinolinaquinona de deshidrogenasa de glucosa (GDHPQQ). Se recomienda comprobar que la interferencia, durante el uso de un tratamiento dediálisis a base de icodextrina, no está descrita en la sección pertinente del folletoinformativo del kit para el ensayo de glucosa.

La solución de Dexemel por vía peritoneal debe utilizarse con precaución tras evaluar losriesgos potenciales y beneficios de su uso en pacientes con nutrición inadecuada,problemas respiratorios o con hipopotasemia o hipomagnesemia.

En pacientes con problemas cardio-respiratorios clínicamente graves, es necesario llevarun control cuidadoso para evitar la hidratación o la deshidratación excesivas mediante elregistro regular del balance de fluidos y del peso corporal.Se debe realizar un control a intervalos regulares de bioquímica sanguínea, hematología yosmolaridad plasmática.El Dexemel permanece en la cavidad peritoneal durante más tiempo que las solucionessalinas o a base de glucosa. Las características farmacocinéticas del agente terapéuticodisuelto en Dexemel deben ser tenidas en cuenta por el médico que prescribe cuando seevalúe el beneficio de riesgo de las sustancias a administrar por esta vía .

4.5 Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción

No se sabe de ninguna interacción. No obstante, las concentraciones de medicamentosdializables en la sangre pueden reducirse mediante la diálisis peritoneal. Si es necesario secomenzará una terapia correctiva. En pacientes que utilicen glicósidos cardiacos, debenser controlados cuidadosamente los niveles de potasio y calcio en el plasma. En caso deniveles anormales, han de tomarse las medidas apropiadas.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios en animales sobre los efectos de la icodextrina no son suficientes en lo querespecta a los efectos en el desarrollo embrional/fetal y la lactancia.

No hay datos adecuados del uso de Dexemel en mujeres embarazadas.

Dexemel no se debe utilizar durante el embarazo o la lactancia a menos que sea realmentenecesario.

Las mujeres en edad fértil sólo serán tratadas con Dexemel cuando se hayan tomado lasprecauciones anticonceptivas adecuadas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Entre las reacciones adversas asociadas a Dexemel se incluyen la peritonitis, relacionadacon el procedimiento de administración, y dolor abdominal. En pacientes que reciben unasolución al 7,5% de icodextrina como parte de un régimen peritoneal de diálisis y enterapia múltiple, se han encontrado casos comunes de reacciones cutáneas, incluidosexantema y prurito, generalmente de gravedad leve o moderada. En algunos casos elexantema ha sido asociado con la exfoliación. En caso de que ocurra esto y dependiendode la gravedad, se deberá abandonar el uso de Dexemel, al menos temporalmente.

4.9 Sobredosis

No hay datos disponibles sobre los efectos en caso de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: VO7A B

La icodextrina es un polímero de glucosa enlazado 1-4 que cuando se administra por víaintraperitoneal como una solución al 4%, puede mantener una reserva constante de fluido dentrode la cavidad peritoneal durante un periodo de 24 a 48 horas.

La experiencia clínica con Dexemel es limitada. Hasta la fecha se han estudiado 105 pacientes. Enestos estudios se ha administrado 5-fluorouracil (a dosis diferentes), solo y combinado con ácidofolínico, en Dexemel.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cuando se suministra por vía intraperitoneal el polímero se retiene en gran parte dentro dela cavidad peritoneal. Se absorbe parcialmente desde el peritoneo a la circulaciónsistémica, donde se metaboliza mediante amilasa en oligosacáridos más pequeños, hastallegar a maltosa y mediante maltasa a glucosa. Se han recogido niveles estables en plasmade 1,98 mg/ml de oligómeros de unidades de glucosa mayores de 7 y niveles de maltosade 0,14 mg/ml.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no han revelado riesgos específicos para los seres humanos. Dichos datos sebasan en estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas ygenotoxicidad.

No es factible la realización de estudios carcinogenéticos con el producto, no obstante, los efectoscarcinogenéticos son poco probables teniendo en cuenta la naturaleza química de la molécula, sufalta de efecto farmacológico, la ausencia de un órgano diana de toxicidad y los resultadosnegativos en estudios de mutagenicidad.

Un estudio de toxicidad en la reproducción en ratas no demostró ningún efecto en la fertilidad o enel desarrollo embriofetal.


6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Agua para inyección.Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico hasta el pH requerido.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

Una serie de antibióticos incluyendo vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucloxacillina,ceftazidima, gentamicina, amfotericina; insulina; y 5FU no han mostradoincompatibilidad con una solución al 7,5% de icodextrina.

MINISTERIOAlgunos productos medicinales que pueden disolverse en Dexemel, pueden interactuarcon la bolsa de PVC.

6.3 Período de validez

2 años

Después de mezclar Dexemel con otros productos medicinales, la solución debe serutilizada inmediatamente y cualquier resto de la solución sin utilizar ha de ser desechado.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. No refrigerar o congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Bolsas de PVC flexible de 1L, 1,5L y 2,0L.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Véase 4.2 y 6.2

La compatibilidad de las mezclas de medicamentos con esta solución debe sercomprobada antes de su uso.

No utilizar si la solución no presenta un aspecto claro ni si el envase presentadesperfectos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ML Laboratories PLC104a West St.FarnhamSurreyGU9 7ENReino Unido


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

09/2002

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