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DEXNON, 100 comprimidos

KERN PHARMA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dexnon® comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:L-Tiroxina sódica (D.C.I.) ................ 100 mcgExcipientes (conteniendo lactosa) ..... c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Dexnon® comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, de unos 7,2mm de diámetro, ranurados, conteniendo 100 mcg de L-Tiroxina sódica por comprimido, paraadministrar por vía oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

Mixedema, hipotiroidismo leve, cretinismo, bocio simple, post-tiroidectomía o post-tratamiento con yodo radiactivo. Para disminuir el nivel de colesterol sanguíneo en loscasos de arteriosclerosis o xantomatosis. Tratamiento de la obesidad de origenhipotiroideo.

4.2. Posología y Forma de administración

Adultos:Inicialmente, de 50 a 100 g diarios (medio a un comprimido) tomadospreferiblemente antes del desayuno y ajustados a intervalos de 3 a 4 semanas en 50g hasta alcanzar un estado eutiroideo, es decir, hasta que el metabolismo normal semantenga constante, para lo que pueden ser necesarias dosis de 100 a 200 g diarios.En pacientes mayores de 50 años, no es aconsejable exceder los 50 g diariosinicialmente, y en presencia de enfermedad cardíaca es más adecuada laadministración de 25 g/día o 50 g en días alternos. En estas condiciones se puedeaumentar la dosis diaria en 25 g a intervalos de unas 4 semanas.En pacientes más jóvenes y en ausencia de afecciones cardíacas, se pretenderáalcanzar un nivel de Tiroxina sérica (T4) de 70 a 160 nanomoles por litro, o un nivelde Tirotrofina sérica menor de 5 miliunidades por litro.En aquellos pacientes mayores de 50 años y/o en presencia de afecciones cardíacas,la respuesta clínica es probablemente un criterio más aceptable de posología que losniveles séricos.Es aconsejable la realización de un ECG previo al tratamiento, ya que los cambiosinducidos por el hipotiroidismo pueden confundirse con pruebaselectrocardiográficas de isquemia. Si se produce un incremento demasiado rápidodel metabolismo (produciendo diarrea, nerviosismo, pulso rápido, insomnio,temblores y algunas veces dolor de angina donde hay isquemia de miocardio), ladosis se puede reducir o suprimir durante un día o dos y después volver a comenzarcon una dosis inferior.

Hipotiroidismo congénito (cretinismo) y mixedema juvenil:Se debe administrar la mayor dosis carente de efectos tóxicos. La dosis viene guiadapor la respuesta clínica, evaluación del desarrollo y ensayos adecuados de la funcióntiroidea; clínicamente, el pulso normal y la ausencia de diarrea o estreñimiento sonlos indicadores más útiles.Los niveles de tirotrofina pueden permanecer elevados durante el primer año de vidaen niños con hipotiroidismo neonatal debido al reajuste del eje hipotalámico-hipofisario.Para niños con hipotiroidismo congénito, la dosis inicial adecuada es de 25 g/día deTiroxina sódica, con incrementos de 25 g cada 2 a 4 semanas, hasta que aparezcansíntomas tóxicos suaves. La dosis debe reducirse ligeramente a continuación. Lomismo debe aplicarse al mixedema juvenil, excepto que la dosis inicial para niñosmayores de 1 año puede estar entre 2,5 y 5 g/kg/día.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparación.Tirotoxicosis o hipertiroidismo.Infarto agudo de miocardio.

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo

Los pacientes con panhipopituitarismo u otras causas que predisponen a unainsuficiencia suprarrenal pueden reaccionar desfavorablemente al tratamiento conTiroxina y, en estos casos, es aconsejable iniciar la terapia con corticosteroides antesde administrar Tiroxina.Se debe tener una especial precaución en pacientes ancianos y en pacientes consíntomas de insuficiencia miocárdica o con evidencia electrocardiográfica de infartode miocardio o isquemia.En aquellos pacientes con diabetes mellitus o insípida, la Tiroxina eleva los nivelesde azúcar en sangre y esto puede alterar su estabilidad en los pacientes que estánrecibiendo agentes antidiabéticos.Los agentes tiroideos deben ser utilizados con extremada precaución y a dosisreducidas en pacientes con angina de pecho u otra enfermedad cardiovascular,incluyendo hipertensión. También se debe tener precaución en estados anoréxicoscon malnutrición. Igualmente, en pacientes con malabsorción y diarrea.Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Sin embargo, la cantidad presente en elpreparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas deintolerancia.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La Tiroxina potencia el efecto de anticoagulantes y puede ser necesario reducir ladosis del anticoagulante para evitar una excesiva hipoprotrombinemia y hemorragia.La Tiroxina puede producir la elevación de los niveles de fenitoína.Los anticonvulsivantes como carbamacepina y fenitoína potencian el metabolismode las hormonas tiroideas y pueden desplazarlas de su unión con las proteínasplasmáticas.El inicio o la interrupción de una terapia con anticonvulsivantes puede alterar ladosis de Tiroxina requerida.Si la Tiroxina es administrada conjuntamente con glucósidos cardíacos, puede sernecesario ajustar la dosis del glucósido cardíaco.También se ve potenciado el efecto de los agentes simpaticomiméticos por laTiroxina.La Tiroxina aumenta la sensibilidad del receptor a las catecolaminas y, con ello,acelera la respuesta a los antidepresivos tricíclicos.En pacientes diabéticos hipotiroideos el inicio de una terapia de sustitución tiroideapuede aumentar sus requerimientos de insulina o de hipoglucemiantes orales.La colestiramina administrada conjuntamente reduce la absorción gastrointestinal dela Tiroxina.La administración concomitante de anticonceptivos orales puede requerir unaumento en la dosis de la terapia tiroidea.Una serie de fármacos pueden afectar las pruebas de la función tiroidea y esto debetenerse en cuenta en el control del paciente recibiendo la terapia con Tiroxina.

4.6. Embarazo y lactancia

La Tiroxina ha sido tomada por un gran número de mujeres embarazadas y en edadde concebir sin que se haya producido, hasta ahora, ningún tipo de alteracióndefinitiva sobre el proceso reproductivo. No obstante, la hipo o hiperactividad deltiroides en la madre puede afectar desfavorablemente al desarrollo o bienestar fetal.La Tiroxina se excreta en la leche materna a bajas concentraciones y esto puede sersuficiente para interferir en el control neonatal del hipotiroidismo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Los siguientes efectos son indicativos de una dosificación excesiva y, normalmente,desaparecen al reducir la dosis o retirando el tratamiento durante unos pocos días:Dolor anginoso, arritmias cardíacas, palpitación, calambres en músculo esquelético,taquicardia, diarrea, vómitos, temblores, agitación, excitabilidad, insomnio, cefalea,sofocos, sudoración, adelgazamiento excesivo y debilidad muscular.Existe la posibilidad de hipercalciuria.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación, si se ve al paciente a las pocas horas de recibir la dosises necesario realizar un lavado gástrico o emesis. Además de la exageración de losefectos secundarios, pueden aparecer los siguientes síntomas: agitación, confusión,irritabilidad, hiperactividad, cefalea, sudoración, midriasis, taquicardia, arritmias,taquipnea, pirexia, aumento en los movimientos intestinales y convulsiones. Laaparición de hipertiroidismo clínico puede retrasarse hasta cinco días.El tratamiento es sintomático, y se han controlado taquicardias en adultos con dosisde 40 mg de propanolol, administradas cada seis horas, y otros síntomas condiacepam y/o clorpromacina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

La Tiroxina figura en su forma levo (l-) biológicamente activa que es la formapresente en el organismo. El análogo dextro tiene poca actividad, de modo que elmaterial racémico (dl-) tiene una actividad aproximadamente la mitad de la forma (l-). No es aconsejable el uso de sustancias racémicas, ya que las mismas suelenocasionar una recaída terapéutica cuyas causas no son bien conocidas. Por eso,Dexnon® comprimidos contiene exclusivamente la forma levo plenamente activa.El efecto farmacológico principal de las hormonas tiroideas exógenas es incrementarla actividad metabólica de los tejidos. Las hormonas tiroideas están bien implicadasen la regulación del crecimiento y diferenciación celular. Aunque el mecanismo deacción preciso por el cual las hormonas tiroideas afectan el metabolismo y elcrecimiento y diferenciación celular no está claramente establecido, se sabe queestos efectos fisiológicos están mediados a nivel celular, principalmente por mediode triyodotironina; una gran parte de la triyodotironina procede de la Tiroxina pordesyodación en los tejidos periféricos. La Tiroxina es el componente principal de lassecreciones normales de la glándula tiroidea y, por ello, el principal determinante dela función tiroidea normal.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

La L-Tiroxina sódica es absorbida de forma variable a partir del tractogastrointestinal (50-80%) después de la administración oral. La extensión de laabsorción se ve incrementada en estado de ayunas y disminuida en estados demalabsorción.Debido a que la Tiroxina se une en una mayor proporción y más firmemente aproteínas plasmáticas que la triyodotironina, la L-Tiroxina tarda más en desarrollarsu acción farmacológica y presenta una mayor duración de acción que la liotironina.Las vidas medias plasmáticas normales de la Tiroxina y la triyodotironina son de 6-7días y aproximadamente 1-2 días, respectivamente. Las vidas medias plasmáticas dela Tiroxina y triyodotironina son menores en pacientes con hipertiroidismo ymayores en aquellos con hipotiroidismo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Citrato sódico dihidratoLactosa monohidratoAlmidón de maízGoma de arábigaEstearato magnésico

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Dexnon® comprimidos debe ser almacenado a temperaturas por debajo de 25ºC.Proteger de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Dexnon® comprimidos se presenta en blister de 100 comprimidos compuesto de unalámina blanca opaca de PVC 250µm/PVDC 40g/m2 y un film de aluminio de 20micras.

6.6. Condiciones de dispensación

Con receta médica.

6.7. Nombre y dirección del titular de la autorización

Kern Pharma, S.L.Polígono Ind. Colón IIC/ Venus, 7208228 Terrassa (Barcelona).

Fecha de publicación: Septiembre 1993

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