PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DEZACOR 22,75MG/ML 13ML 1 FRASCO SUSP GOTAS

FAES FARMA, S.A.

FICHA TECNICA

DEZACOR® (Deflazacort (D.O.E.)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DEZACOR® 6 mg ComprimidosDEZACOR® 30 mg ComprimidosDEZACOR® Gotas


2. COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

DEZACOR® 6 mg Comprimidos:Un comprimido contiene: deflazacort (D.O.E) 6 mg

DEZACOR® 30 mg Comprimidos:Un comprimido contiene: deflazacort (D.O.E.) 30 mg

DEZACOR® Gotas:Un ml de suspensión contiene: deflazacort (D.O.E.) 22,75 mg.Una gota de suspensión contiene 1 mg de deflazacort (D.O.E.).


3. FORMA FARMACÉUTICA

DEZACOR® 6 mg Comprimidos Envase con 20 comprimidos.DEZACOR® 30 mg Comprimidos Envase con 10 comprimidos.DEZACOR® Gotas Frasco de 20 ml con 13 ml de suspensión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Las indicaciones son:

Enfermedades reumáticas y del colágeno: tratamiento de las agudizaciones y/o terapia demantenimiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica cuando se han mostradoineficaces los tratamientos conservadores; polimialgia reumática; fiebre reumática aguda;lupus eritematoso sistémico; dermatomiositis grave; periarteritis nudosa; arteritis craneal ygranulomatosis de Wegener.

Enfermedades dermatológicas: pénfigo penfigoide bulloso, dermatitis exfoliativasgeneralizadas, eritema severo multiforme, eritema nudoso y psoriasis grave.

Enfermedades alérgicas: Asma bronquial refractario a la terapia convencional.

Enfermedades pulmonares: sarcoidosis con afección pulmonar, alveolitis alérgica extrínseca(neumoconiosis por polvo orgánico), neumonía intersticial descamativa (fibrosis pulmonaridiopática).

Patología ocular: coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis.

Enfermedades hematológicas: trombocitopenia idiopática, anemias hemolíticas y tratamientopaliativo de leucemias y linfomas.

Patología gastrointestinal y hepática: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis crónicaactiva.

Enfermedades renales: síndrome nefrótico.4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis inicial en el adulto puede variar entre 6 y 90 mg/día y en el niño entre 0,25 y 1,5 mg/Kg,dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolución de la misma. Tal dosisinicial deberá mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuesta clínica satisfactoria.

La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar la sintomatología. Lareducción de la posología debe ser siempre gradual, con el fin de permitir la recuperaciónde la función del eje hipotálamo-hipofisario.

DEZACOR® Gotas tiene especial interés en Pediatría, dada la comodidad de administración y suaceptación, incluso en lactantes (1 gota contiene 1 mg de deflazacort). No se dispone de datosclínicos sobre la eficacia del deflazacort en niños menores de 2 meses.

4.3. ContraindicacionesEl empleo de corticoides cuya duración supere la de un tratamiento de sustitución o deemergencia de corto plazo está contraindicado en los siguientes casos:

Ulcera péptica, infecciones bacterianas y víricas como tuberculosis activa, herpes simplex ocular,herpes zoster (fase virémica), varicela, así como en las infecciones micóticas sistémicas y en elperíodo pre y post-vacunal.

DEZACOR® está también contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de suscomponentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoUn comprimido de 6 mg de DEZACOR® posee una equivalencia terapéutica aproximada a 5 mgde prednisona. Si bien es importante señalar que el requerimiento corticosteroideo es variable yque, por lo tanto, la posología debe ser individualizada, teniendo en cuenta la patología y larespuesta terapéutica del paciente.

En los siguientes casos, debe tenerse especial precaución antes de decidirse a comenzar untratamiento glucocorticoideo:

Cardiopatías o insuficiencia cardíaca congestiva (excepto en el caso de que exista carditisreumática activa), hipertensión, enfermedades tromboembólicas, infecciones (debe instituirsetratamiento antiinfeccioso adecuado), gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerosa si existeriesgo de perforación o de infección piógena, anastomosis intestinal reciente, diabetes mellitus,inestabilidad emocional o tendencia psicótica, epilepsia, glaucoma, hipotiroidismo y cirrosis (enestos dos últimos casos puede verse potenciado el efecto de los glucocorticoides).

Las situaciones estresantes (tales como infecciones, traumatismos o cirugía) pueden requerir unaumento de la dosis.

Durante el curso de un tratamiento prolongado y a dosis elevadas se debe controlar una posiblealteración del balance electrolítico y adecuar, si es oportuno, el aporte de sodio y de potasio.

Tras la suspensión del tratamiento, puede persistir durante meses una insuficiencia suprarrenalsecundaria relativa, por lo que se debe evitar la suspensión brusca de tratamientos prolongadoscon el fin de disminuir el riesgo de síndrome de retirada de corticoides. Cuando se produzcacualquier situación de estrés que se manifieste durante este período, se debe instituir un adecuadotratamiento hormonal. En tales situaciones la secreción mineralocorticoide puede comprometersey puede ser oportuno suministrar, concomitantemente, sales y/o mineralocorticoides.

El uso prolongado de glucocorticoides en los niños puede detener su crecimiento ydesarrollo.

DEZACOR® Comprimidos contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es,probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de queaparecieran diarreas debe valorarse la posibilidad o la conveniencia de interrumpir el tratamiento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene deflazacort, que puede establecer unresultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración concomitante con antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo deúlceras gastrointestinales.

Los niveles séricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento con glucocorticoides, yelevarse a niveles tóxicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sin ajuste a la dosis de losprimeros.

Los diuréticos depletores de potasio pueden potenciar la hipokalemia de los glucocorticoides,mientras que los digitálicos pueden potenciar la posibilidad de arritmias asociadas ahipokalemia. Puede ser preciso el aumento de la dosis de los antidiabéticos.

La rifampicina, los barbitúricos y la fenitoína pueden acelerar el metabolismo de losglucocorticoides, por lo que, en pacientes estabilizados en tratamiento glucocorticoideo, la adición- o la retirada - de dichos fármacos puede requerir el ajuste de la dosis de corticoide.

En los pacientes con miastenia gravis, los anticolinesterásicos pueden interaccionar con losglucocorticoides y producir debilidad muscular severa.

En pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, la utilización de fármacos relajantesmusculares no despolarizantes puede resultar en una prolongación del efecto relajante.

Los glucocorticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, y tambiénpueden potenciar la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas.

En pacientes con hipoprotrombinemia se aconseja prudencia al asociar ácido acetilsalicílico ycorticosteroides.

Pueden disminuir los niveles séricos de Iodo ligado a las proteínas y los de tiroxina (T4), así comola captación del I131.

Los corticosteroides pueden aumentar o disminuir los efectos de los anticoagulantes.

El efecto de los corticosteroides puede verse aumentado en mujeres por la administraciónconcomitante de estrógenos o anticonceptivos orales, por lo que la dosis de corticosteroides enalguno de estos casos puede ser reducida.

4.6. Embarazo y lactanciaUso en embarazadas: No existe evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeresembarazadas. La administración de corticosteroides en animales preñados puede causaranormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimientointrauterino.

En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeño, de que aparezcan tales efectos en el feto, porlo que el uso de deflazacort durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios seansopesados frente a los posibles riesgos.

Lactancia: Los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir la detención delcrecimiento y la inhibición de la producción endógena de esteroides, por lo que no se aconseja suutilización durante la lactancia materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo existen datos disponibles.

4.8. Reacciones adversasInsuficiencia adrenal relativa, que puede persistir hasta 1 año después de abandonar untratamiento prolongado. Mayor susceptibilidad a las infecciones, dispepsia, úlcera péptica,perforación de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda (especialmente enniños), retención de sodio e hipertensión, edema e insuficiencia cardíaca, hipertensiónintracraneal, depleción de potasio, miopatía (en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos,especialmente durante tratamientos a altas dosis y tras tratamientos prolongados, el empleo defármacos relajantes musculares no despolarizantes puede precipitar una miopatía aguda), necrosisósea aséptica, complicaciones tromboembólicas, osteoporosis, adelgazamiento de la piel, estrías,acné, cefaleas, vértigos, euforia, insomnio, hipomanía, depresión, pseudo-tumor cerebral en niños,aumento de peso con distribución cushingoide y cara de luna llena, amenorrea, diabetes mellitus,supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, disminución del crecimiento en niños, cataratassubcapsulares posteriores, principalmente en niños, y aumento de la presión intraocular.

4.9. SobredosificaciónNo se han descrito casos de intoxicación con DEZACOR®; de cualquier forma, si eso se produjerase aconsejan medidas sintomáticas.

La administración por vía oral de dosis elevadas de corticosteroides durante un períodoprolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis adrenal.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

DEZACOR® (Deflazacort), corticoide de síntesis original de Laboratorios Marion Merrell, es unglucocorticoide que posee propiedades antiinflamatorias similares a las de otros corticoides, perocon un diferente perfil de seguridad como consecuencia de su reducida actividad sobre elmetabolismo óseo e hidrocarbonado.

A dosis superiores a las fisiológicas, todos los glucocorticoides conllevan una negativización delbalance del calcio por medio de una reducción de su absorción intestinal y/o un aumento de sueliminación urinaria: ello produce inicialmente una pérdida gradual de masa ósea, que puedeprogresar hacia el estado final de la osteopenia, la osteoporosis.

En estudios en humanos realizados con absorciometría fotónica dual y biopsia de cresta ilíaca, encomparación con otros glucocorticoides DEZACOR® ha demostrado una menor interferencia enla absorción del calcio y una menor excreción urinaria del mismo, con el consiguiente efecto en lareabsorción ósea demostrada por una menor reducción del volumen del hueso trabecular y delcontenido mineral óseo. Además en 3 estudios clínicos controlados realizados en 143 niños en losque el tratamiento duró hasta 26 meses, se observó que DEZACOR® produjo una menorinterferencia en el crecimiento de este grupo de pacientes.

Por otro lado, los corticoides naturales y sintéticos tienden a disminuir la tolerancia a la glucosa ya evidenciar clínicamente una diabetes mellitus latente, obligando a instituir tratamientoantidiabético, o a empeorar una diabetes ya clínica, teniendo que aumentarse, en consecuencia, ladosis habitual de fármacos antidiabéticos. DEZACOR® ha demostrado que ejerce sobre elmetabolismo glucídico una interferencia significativamente menor que los demásglucocorticoides, tal y como se ha puesto de manifiesto en estudios comparativos, demostrando unmejor control metabólico en enfermos diabéticos y una mejor tolerancia a la glucosa.

5.2. Propiedades farmacocinéticasDeflazacort administrado oralmente se absorbe bien y es transformado inmediatamente por lasesterasas plasmáticas en el metabolito activo (21-OH deflazacort). Este metabolito alcanzaconcentraciones plasmáticas máximas en 1,5 a 2 horas. El metabolito que se encuentra unido enel 40% a las proteínas plasmáticas no posee afinidad por la trascortina. La vida media plasmáticade 21-OH deflazacort es de 1,1 a 1,9 horas.

La eliminación tiene lugar principalmente a través del riñón, siendo excretado en las primeras 8horas de su administración, el 70% del compuesto a través de la orina. El 30% restante se eliminapor las heces.

El metabolismo del 21-OH deflazacort es amplio, solamente el 5% de la excreción urinariarepresenta 21-OH deflazacort, mientras que los metabolitos del 6-beta-OH deflazacort representanun tercio de la eliminación urinaria.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios de toxicología aguda y crónica revelan hallazgos semejantes a los encontrados conotros corticosteroides a dosis antiinflamatorias equivalentes. Los efectos teratogénicos enanimales de laboratorio son los típicos que aparecen con otros corticoides.

La DL50 oral en el ratón, rata y perro (4000-5200 mg/kg) fue 3000-4000 veces superior a la dosisclínica máxima diaria que se administra en el hombre. En dos estudios completos de toxicidad adosis orales repetidas durante doce meses que se realizaron en ratas y en el mono Cynomolgus,respaldados por estudios de corta duración, mostraron cambios relacionados con el tratamientotípico de los glucocorticoides.

Al igual que otros glucocorticoides el deflazacort mostró efectos dosis dependientes teratogénicosen ratas y conejos a dosis muy elevadas y no mostró propiedades genotóxicas en una extensabatería de ensayos mutagénicos in vivo e in vitro. No se evidenció que el deflazacort en el ratóntuviera propiedades de inducir o estimular el desarrollo de tumores.


6. ATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

DEZACOR® Comprimidos contiene: lactosa (DEZACOR® 6 mg contiene 153,00 mg yDEZACOR® 30 mg contiene 313,00 mg), almidón de maíz, celulosa microcristalina y estearatode magnesio.

DEZACOR® Gotas contiene: silicato de aluminio y magnesio, carboximetilcelulosa de sodio,alcohol bencílico, sorbitol al 70%, polisorbato 80, ácido acético y agua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validezDEZACOR® de 6 y 30 mg Comprimidos: período de validez de tres años.DEZACOR® Gotas: período de validez de dos años a temperatura ambiente.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se necesitan instrucciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteDEZACOR® Comprimidos se acondiciona en blister de PVC y lámina de aluminio-PVC.

DEZACOR® Gotas se acondiciona en frascos de vidrio ámbar de 20 ml con tapón con precinto dealuminio incluyéndose un cuentagotas de cristal.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónEn la presentación en suspensión, deberá agitarse el frasco antes de su empleo. La suspensión aadministrar puede diluirse inmediatamente antes de la toma en agua azucarada o en bebidas nocarbónicas.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorizaciónLABORATORIOS FAES FARMAMáximo Aguirre, 14Lamiaco-Lejona (Vizcaya)

Texto revisado:

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados