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DIACARE 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 21 comprimidos

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

DIACARE 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 2,0 mg de acetato de ciproterona y 35 microgramos de etinilestradiol.

Para los excipientes véase el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos redondos, biconvexos de color amarillento y planos por las dos caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

DIACARE está indicado para el tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes enmujeres, tales como acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que vanacompañadas de seborrea, o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acnénodulocístico), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo.DIACARE también está indicado como anticonceptivo oral en mujeres que requieren tratamientopara este tipo de enfermedades andrógeno dependientes, no se recomienda su empleo en mujeresúnicamente como anticonceptivo.Se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución completa de lasenfermedades indicadas, no debiéndose continuar la administración de DIACARE solamente confines anticonceptivos.

Si la enfermedad o enfermedades andrógeno-dependientes recurren, pueden administrarse ciclosrepetidos de DIACARE.

4.2 Posología y forma de administración

PosologíaDIACARE actúa como un anticonceptivo oral. La acción anticonceptiva comienza con la toma elprimer día del ciclo. El anticonceptivo es, además, efectivo durante el intervalo de 7 días libres dela ingesta de los comprimidos. El uso concomitante con otros anticonceptivos hormonales no esrecomendado, ya que la paciente estaría expuesta a una dosis excesiva de hormonas y no esnecesario para un anticonceptivo efectivo. Mujeres, las cuales quieran quedarse embarazadas nodeberán tomar este medicamento.

Previo al tratamiento, no se deben haber tomado anticonceptivos hormonales (al menos en elúltimo mes).El primer ciclo de tratamiento: El tratamiento comienza el primer día del ciclo menstrual (primerdía de la menstruación = primer día del ciclo menstrual).

Mujeres amenorréicas pueden comenzar la terapia cualquier día, en este caso, el primer día deterapia es considerado el primer día del ciclo menstrual y el régimen del tratamiento se basa en lassiguientes recomendaciones.Después de la primera administración, se ha de tomar un comprimido diario hasta completar los21 comprimidos. Seguido de un intervalo de 7 días libres de comprimidos, durante los cuales tienelugar la menstruación (comienza habitualmente el 2-3 día después de dejar de tomar loscomprimidos). Después del intervalo de 7 días libres de comprimidos, y de que la menstruaciónhaya finalizado (como es normal en estos casos) o aún continúe, se reanuda la toma de loscomprimidos, comenzando con un nuevo envase.

Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (AOC)Si se ha tomado previamente un AOC el cambio a DIACARE se debe realizar al día siguiente a la toma delúltimo comprimido activo del AOC que estaba tomando previamente y, como muy tarde, en el día siguientede haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos de placebode su AOC previo.

Si previamente se ha tomado un medicamento que solo contenía prosgestágenos, la paciente puedecambiar en cualquier momento (con implantes en el día de su retirada, y si cambia desde inyecciones, en eldía que tenía que ponerse la siguiente inyección). En ambos casos, la mujer debe utilizar un método debarrera adicional durante los 7 primeros días de la toma de los comprimidos.

Tras un aborto en el primer trimestre

La paciente puede comenzar de inmediato. Cuando así lo haga, no necesita tomar medidas anticonceptivasadicionales.

Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre

Se debe aconsejar a la paciente que empiece el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en elsegundo trimestre.Si lo hace más tarde, se debe aconsejar a la paciente que utilice adicionalmente un método de barreradurante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relacionessexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso de DIACARE, obien la mujer tiene que esperar para comenzar el tratamiento a su primer periodo menstrual.

Olvido de la toma de comprimidosSi se ha olvidado la toma de un comprimido dentro del horario habitual, el comprimido debe detomarse dentro de las siguientes 12 horas y los demás comprimidos deberán tomarse cuandocorresponda. La protección anticonceptiva no se ve reducida.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puedeverse reducida.La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.

MINISTERIO2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir unasupresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

La toma de comprimidos del mismo envase debe ser continuada, sin embargo con el fin deprevenir una menstruación prematura, solo debe tomarse el último comprimido olvidado,omitiendo la toma de los demás comprimidos olvidados. Otros métodos anticonceptivos nohormonales deben utilizarse (con excepción del método de Ogino-Knaus y el método de latemperatura) en los 7 siguientes días, mientras se están tomando los siguientes siete comprimidos.Si los comprimidos han sido olvidados durante los 7 últimos días del envase, no se deberá dejar elintervalo de 7 días libres, se deberá comenzar con el siguiente envase.

Aviso en caso de molestias gastrointestinalesSi tienen lugar vómitos o diarrea en las 3 ­ 4 horas siguientes a la toma de los comprimidos, laabsorción puede no ser completa. Si la paciente no desea cambiar su esquema normal de toma decomprimidos, debe tomar el/los comprimido/s adicionales necesarios de otro envase.

Si no hay menstruaciónEn el caso de que no aparezca la menstruación, la toma de DIACARE debe ser interrumpida hastaque se confirme que no existe embarazo.

Sangrado intermenstrualSi el sangrado intermenstrual tiene lugar, la toma de DIACARE no debe ser interrumpida. Unmanchado intermenstrual normalmente cesa de manera espontánea. Si el sangrado no cesase, sedeberá administrar una cantidad adicional de etinilestradiol (0.02 ­ 0.04 mg/día) durante 4 ­ 5días, pero no debe administrarse después del final del ciclo de 21 días. Si el sangradointermenstrual continúa o es recurrente, examinar cuidadosamente, incluyendo un legrado,indicado para poder descartar causas orgánicas. Esto, además, es aplicable, si sangradosintermenstruales son recurrentes en ciclos consecutivos o si ocurre por primera vez tras unaingestión a largo plazo de los comprimidos.

Modo de administraciónLos comprimidos de DIACARE deben tragarse enteros, sin masticar, con algo de líquido.DIACARE debe tomarse todos los días a la misma hora.

Duración del tratamientoLa duración de la administración depende de la gravedad de la enfermedad y del estado clínico dela paciente; en general, debe realizarse el tratamiento durante varios meses.

Se recomienda tomar DIACARE durante al menos otros 3 a 4 ciclos tras la remisión del cuadroclínico. Si se produce una recurrencia, semanas o meses después de la suspensión de la toma delos comprimidos, puede reanudarse el tratamiento con DIACARE.

Si no se ha alcanzado una eficacia suficiente del tratamiento en acné severo pasados 6 meses detratamiento o en pacientes con hirsutismo después de, al menos, 12 meses de tratamiento, laterapia deberá ser reconsiderada.

4.3 Contraindicaciones· Antecedentes personales de tromboembolismo venoso idiopático (TEV) confirmado oantecedentes familiares (cuando los antecedentes familiares refieren un TEV en un hermano/ao en alguno de los padres en edad relativamente temprana).· Presencia de procesos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, embolismopulmonar). (ver apartado 4.4)· Presencia o antecedentes de procesos tromboembólicos arteriales (accidente cerebrovascular,infarto de miocardio) o pródromos de una trombosis (ataque isquémico transitorio, angina depecho).· Predisposición conocida a procesos tromboembólicos arteriales o venosos, como resistencia ala proteína activada C (APC), déficit antitrombina-III, déficit a la proteína C, déficit a laproteína S, hiperhomocisteinemia anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos contrarios acardiolipina, lupus anticoagulante).· Desordenes cardiovasculares, como por ejemplo, enfermedad cardiaca, valvulopatía,trastornos arrítmicos.· La presencia de uno o varios factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial ovenosa también pueden constituir una contraindicación (véase el apartado 4.4).· Presencia o antecedentes de trastornos hepáticos graves siempre que los parámetros de lafunción hepática no se hayan normalizado.· Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).· Presencia o sospecha de tumores hormona-dependientes previos (sexuales). (ej. existencia,sospecha o tratamiento de carcinoma endometrial o mamari) incluyendo nódulos mamarios.· Migraña con aura focal· Anemia drepanocítica· Ictericia persistente o prurito durante un embarazo previo.· Diabetes mellitus con afectación vascular· Hipertensión arterial grave.· Desordenes en el metabolismo de los lípidos.· Historia de herpes gestacional.· Deterioro de la otosclerosis durante el embarazo.· Hemorragia vaginal no diagnosticada.· Fumadores (ver sección 4.4)· Embarazo conocido o sospecha del mismo (ver sección 4.6)· Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:

Al igual que otros esteroides, DIACARE, administrado a lo largo de la vida de la mayoría de losanimales en dosis altas ha sido el causante del incremento de la incidencia de tumores, incluyendocarcinoma, en el hígado de ratas. La relevancia de este hallazgo en humanos es desconocido.

En casos aislados se han observado tumores hepáticos malignos tras el uso de hormonas, comoaquellas que contienen cypretol en su composición. En caso de molestias en el abdomen,inflamación del hígado, hemorragia intra-abdominal, se deberá de incluir el tumor hepático en eldiagnóstico diferencial.

Estudios en animales han revelado que puede producirse feminización en los fetos machos cuandose administra acetato de ciproterona durante la fase de embriogénesis, etapa en la que tiene lugarla diferenciación genital externa. Aunque los resultados de estos test no son necesariamenterelevantes en humanos, debe ser considerada la posibilidad de que la administración deDIACARE a mujeres después del día 45 de gestación podría causar feminización en los fetos

MINISTERIOmachos. Por tanto, el tratamiento con DIACARE está totalmente contraindicado en el embarazo yéste debe ser excluido antes de empezar a tomar el medicamento.

DIACARE está compuesto de acetato de ciproterona como progestágeno y etinilestradiol comoestrógeno, se administra durante 21 días del ciclo mensual. Por lo tanto, tiene una composiciónsimilar a la de los anticonceptivos orales combinados (AOC). Haciendo una comparación entre elempleo o no de AOC o DIACARE , el uso de estos últimos, incrementa el riesgo detromboembolismo venoso (VTE), incluyendo trombosis venosas profundas y embolismopulmonar. El riesgo excesivo de VTE es más elevado durante el primer año en una mujer quenunca ha tomado AOC. Este incremento del riesgo es menor que el asociado a VTE en embarazo,el cual es estimado como 60 de cada 100.000 embarazos.

La recuperación total de los trastornos anteriores no se produce siempre; VTE es fatal en el 1-2%de los casos.Estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de VTE es hasta 40 casos por cada100.000 mujeres al año que toman anticonceptivos orales con bajo contenido en estrógenos (< 50g de etinilestradiol). Mientras que en mujeres no usuarias esta comparativa es de 5-10 casos porcada 100.000.

Existe evidencia epidemiológica de que la incidencia de VTE es más alta en mujeres que utilizanDIACARE que en aquellas que usan AOCs con bajo contenido en estrógenos (< 50 g).

El riesgo de tromboembolismo venoso se incrementa con:- obesidad severa (índice de masa corporal > 30 kg/m2 )- con el aumento de la edad- historia familiar positiva (ej. tromboembolismo venoso en hermanos o padres a edadrelativamente temprana). Si se sospecha de predisposición hereditaria, la mujer deberíaadvertirlo al especialista para decidir con antelación sobre el uso de la terapia hormonalanticonceptiva.- además, el riesgo de VTE puede ser aumentado temporalmente por la inmovilizaciónprolongada, cirugía mayor, cirugía en las piernas, o trauma importante (ver "Razones parael cese inmediato en la toma de DIACARE").

El riesgo de complicaciones de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémicotransitorio) se incrementa con:- fumar- obesidad- alteración de válvulas cardíacas- fibrilación arterial- hipertensión- diabetes- migraña- con el aumento de la edad- fumar (el riesgo es todavía mayor en mujeres que fuman mucho y con el aumento deedad, mujeres por encima de los 35 años)- historia familiar positiva (ej. Trombosis arterial en hermanos y padres a edadrelativamente temprana). Si se sospecha de predisposición hereditaria, la mujer deberíaadvertirlo al especialista para decidir con antelación sobre el uso de la terapia hormonalanticonceptiva.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden incluir:

MINISTERIODolor y/o inflamación unilateral en las piernas; dolor en el pecho fuerte y repentino, conirradiación o no hacia el brazo izquierdo; falta de respiración repentina; aparición repentina de tos;dolor de cabeza prolongado fuerte e inusual; repentina pérdida parcial o total de visión; diplopía;articulación de palabras defectuosa o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales;debilidad o entumecimiento marcado repentino que afecte a un lado o una parte del cuerpo;perturbación motora; abdomen agudo.

Los pacientes que utilizan DIACARE para el tratamiento del acné severo, alopecia androgénica ohirsutismo moderadamente severo asociados con el síndrome del ovario poliquístico también sepueden incluir probablemente como pacientes con un incremento inherente de riesgocardiovascular.

Numerosos estudios epidemiológicos han informado sobre el riesgo de cáncer en ovario,endometrial, cervical y de mama en mujeres que han utilizado anticonceptivos orales. Existe unaclara evidencia de que los anticonceptivos orales combinados ofrecen una protección sustanciascontra el cáncer de ovario y endometrial.

A pesar de que algunos estudios han demostrado el aumento de riesgo de cáncer cervical enmujeres que han utilizado durante largo tiempo anticonceptivos orales combinados, sigueexistiendo controversia sobre el alcance del mismo, el cual es atribuible a los efectos delcomportamiento sexual que pueden confundir, y a otros factores.

Un meta-análisis realizado a partir de 54 estudios epidemiológicos informó que existe un ligeroincremento del riesgo relativo (RR=1.24) de tener cáncer de mama diagnosticado en mujeres queutilizaban de forma habitual anticonceptivos orales combinados. El patrón observado delincremento de riesgo puede ser debido a la realización de un diagnóstico temprano de cáncer demama en usuarias de anticonceptivos orales combinados, o a los efectos biológicos de losanticonceptivos orales combinados o a la combinación de ambos. Los cánceres de mamaadicionales diagnosticados en mujeres que habitualmente utilizaban anticonceptivos oralescombinados o en mujeres que los han tomado durante los últimos 10 años se encuentran muyprobablemente mejor localizados en el pecho que en aquellas mujeres que nunca los tomaron.

El cáncer de mama es raro entre mujeres menores de 40 años tomen o no anticonceptivos oralescombinados. Mientras que el riesgo de incremento aumenta con la edad, el excesivo número dediagnósticos de cáncer de mama en mujeres que consumen habitualmente anticonceptivos oralescombinados y las que los han utilizado recientemente es menor, en relación al riesgo global decáncer de mama.

El factor de riesgo más importante de cáncer de mama, en mujeres que toman anticonceptivosorales combinados, es la edad a la que las mujeres dejan de tomarlos. Se diagnostican máscánceres de mama cuando la edad de cese de la terapia es mayor. La duración del uso es menosimportante y el excesivo riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a ladiscontinuación de la terapia, no siendo elevado a los 10 años.

El posible incremento del riesgo de cáncer de mama debería ser discutido con las usuarias ysopesando los beneficios de los anticonceptivos orales combinados, teniendo en cuenta laevidencia de protección frente a otros tipos de cáncer (ej. Ovario y endometrio).

No puede excluirse la posibilidad de que ciertas alteraciones crónicas pueden deteriorarseocasionalmente durante el uso de DIACARE (ver Precauciones).

Razones para el cese inmediato en la toma de DIACARE

- Primer episodio, o exacerbación, de cefaleas de tipo migrañoso, o cefaleas inusualmentefrecuentes o graves.- Alteraciones súbitas de la visión o de la audición, u otras alteraciones de la percepción.- Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (como dolores inusuales oinflamación de la/s pierna/s, dolores punzantes al respirar o tos sin motivo aparente).Sensación de dolor o tensión precordial.- Seis semanas antes de cualquier cirugía mayor programada (abdominal, ortopédica), cualquiercirugía de las piernas, tratamiento médico de las venas varicosas o periodos de inmovilizaciónprolongada, como por ejemplo, después de accidentes o de una intervención quirúrgica. No sedebe reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de que se recupere completamente lamovilidad. En caso de cirugía de emergencia, suele estar indicada la profilaxis trombótica, porejemplo con heparina subcutánea.- Aparición de ictericia, hepatitis o prurito generalizado.- Aumento de los ataques/crisis epilépticas.- Aumento significativo de la presión sanguínea.- Colestasia.- Aparición de depresión severa.- Dolor abdominal superior intenso o hepatomegalia.- Claro empeoramiento de aquellas enfermedades que se conoce que pueden empeorar duranteel uso de anticonceptivos hormonales o durante el embarazo.- El embarazo es un motivo para detener el tratamiento de forma inmediata, ya que algunosestudios sugieren que los anticonceptivos orales tomados en fases tempranas del embarazopodrían incrementar ligeramente el riesgo de malformaciones fetales, aunque otros estudioshan fracasado en su intento de apoyar estos descubrimientos. Por lo tanto, esta posibilidad nopuede excluirse aunque, si el riesgo existe, éste es pequeño.

Precauciones:Hacer una valoración previa al inicio del tratamiento oral anticonceptivo (y a intervalos regulares)que debería incluir una historia médica personal y familiar en cada mujer. También deberíarealizarse un examen físico por lo anterior, así como por las contraindicaciones (sección 4.3) yadvertencias (sección 4.4) para este medicamento. La frecuencia y naturaleza de estasvaloraciones se debería basar en las guías pertinentes y adaptar individualmente a cada mujer,incluir la medida de la presión arterial y, si se estimara necesario por el médico, se deberá realizaruna exploración de mamas, pélvica y abdominal incluyendo citología cervical.Los trastornos abajo indicados requieren una estricta supervisión médica durante la medicacióncon anticonceptivos orales. La aparición o empeoramiento de las siguientes enfermedades puededeterminar el cese del empleo de DIACARE:Diabetes mellitus, o con tendencia a diabetes mellitus (ej. Glicosuria inexplicable), hipertensión,venas varicosas, historial de flebitis, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetánia,función hepática alterada, Corea de Sydenham, disfunción renal, historial familiar de alteracionesen la coagulación sanguínea, obesidad, historial familiar de cáncer de mama y alteracionesbenignas de la mama, historial de depresión clínica, lupus eritematoso sistémico, fibromasuterinos, intolerancia a lentes de contacto, migraña, cálculos biliares, alteracionescardiovasculares, cloasma, asma y aquellas enfermedades susceptibles de empeorar durante elembarazo.

Debe tenerse en cuenta que el uso de lámparas ultravioletas, para el tratamiento del acné, o laexposición prolongada a la luz solar, incrementa el riesgo de empeoramiento de cloasma.

Las mujeres deberían ser advertidas que DIACARE no protege contra las infecciones (SIDA) porHIV y otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia

La eficacia de DIACARE puede disminuir si la paciente olvida tomar algún comprimido, vomitao toma alguna medicación concomitante.

Irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de DIACARE se puede producir sangrado irregular (manchado o hemorragiapor disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la valoraciónde cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tresciclos.

Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares,deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales, y se realizarán los métodosdiagnósticos apropiados para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo.

En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación durante el intervalolibre de toma de comprimidos. Si AOC se ha tomado siguiendo las instrucciones descritas en elapartado 4.2, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el AOC no se hatomado siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia pordeprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes decontinuar el tratamiento con DIACARE.

Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea u oligomenorrea después de tomar DIACARE,especialmente cuando esta condición existía antes de empezar a utilizar DIACARE. Las mujeresdeben ser informadas de estas posibilidades.

Durante la evaluación de pruebas del laboratorio, debe tenerse presente la toma diaria delanticonceptivo oral DIACARE: niveles de hormonas, parámetros de coagulación y funcioneshepáticas.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa ogalactosa, no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los inductores de la enzima hepática como barbitúricos, primodona, fenobarbitúricos, fenitoína,fenilbutazona, rifampicina, carbamazepina y griseofulvina pueden afectar a la eficaciaanticonceptiva del DIACARE. Para mujeres que reciben un tratamiento a largo plazo coninductores de la enzima hepática, se debe utilizar otro método anticonceptivo. El uso deantibióticos puede también reducir la eficacia anticonceptiva del DIACARE, posiblemente poralteración de la flora intestinal.

Mujeres que reciben tratamientos cortos con inductores de la enzima y antibióticos de amplioespectro deben usar métodos anticonceptivos de barrera (excepto método Ogino-Knaus o métodode la temperatura) durante el tiempo concomitante de la medicación y durante los 7 díasposteriores. En esos 7 días posteriores al finalizar el envase, el siguiente envase debe serempezado sin dejar el periodo de 7 días de descanso. En esta situación, no se debe esperar lamenstruación hasta haber finalizado el segundo envase. Si la paciente no tiene la menstruacióndurante el tiempo de descanso de este segundo envase, la posibilidad de embarazo debe serdescartada antes de comenzar con el siguiente envase.

La posibilidad no debe ser descartada con las tetraciclinas orales, si se utilizan junto conDIACARE puede verse reducida la eficacia del anticonceptivo, aunque esto no ha sidodemostrado. Cuando se toman este tipo de medicamentos, se deben utilizar otro tipo de métodosanticonceptivos de barrera (excepto método Ogino-Knaus o método de la temperatura) ya quedebe de proporcionarse un alto grado de protección cuando se está tomando DIACARE. Conrifampicina, se deben tomar precauciones adicionales hasta 4 semanas después de haber dejado eltratamiento, incluso, si el tratamiento administrado ha sido corto.DIACARE puede afectar la eficacia de: anticoagulantes, agentes antidiabéticos, sustancias activashipolipemiantes (bezafibrato, clofibrato, etofibrato) antihipertensivos y antidepresivos (aumenta latoxicidad). La eficacia de glucocorticoides, teofilina, diazepan y clordiazepóxidos podríanaumentar.El uso de antidiabéticos orales o insulina puede cambiar el resultado del efecto de la tolerancia enla glucosa.

La planta HYPERICUM PERFORATUM (Hierba de S. Juan) no debe ser administrada de maneraconjunta con DIACARE ya que ocasiona una pérdida de efecto en el anticonceptivo.

4.6 Embarazo y lactancia

La administración de DIACARE está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).Si se produce un embarazo durante el tratamiento con DIACARE, la medicación debesuspenderse inmediatamente.

La administración de DIACARE también está contraindicada durante el periodo de lactancia. Elacetato de ciproterona puede pasar a la leche de las mujeres en periodo de lactancia.Aproximadamente el 0,2% de la dosis materna llegará al recién nacido a través de la leche, lo quecorresponde a una dosis de aproximadamente 1g/kg. Durante la lactancia establecida, el 0,02%de la dosis diaria materna de etinilestradiol puede llegar al recién nacido a través de la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos.

4.8 Reacciones adversas

Se han detectado casos aislados de intolerancia a las lentes de contacto con el uso deanticonceptivos.Las personas que utilizan lentes de contacto las cuales detectan cambios en la tolerancia de suslentes, debe ser valorada por un oftalmólogo.

Existe un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en todas las mujeres que utilicenDIACARE. Para más información, (véase el apartado 4.4 "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo").

Rara vez se dan casos de dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor en las mamas, alteraciones enel peso corporal, cambios en la libido, cambios de humor.

El uso de DIACARE puede, en algunos casos, causar cloasma en la mujer con predisposición apadecerla, la cual aumenta con la exposición al sol. Todas las mujeres deben evitar la exposiciónprolongada al sol.

Cambios en la menstruación:Reducción del flujo menstrual:Esto no es anormal y debe de esperarse que suceda en algunas pacientes. De hecho, porexperiencia previa, puede ser beneficioso en los periodos abundantes.Pérdida de la menstruación:Ocasionalmente, la falta o retirada de la menstruación no debe ser completa. Si loscomprimidos han sido tomados correctamente, el embarazo no es posible. Si hay una falta oretirada de la menstruación en el intervalo de descanso, la posibilidad de embarazo debe serexcluida antes de comenzar con el siguiente envase.Sangrado intermenstrual:Un manchado o pequeñas pérdidas de sangre pueden ocurrir mientras se están tomando loscomprimidos, especialmente en los primeros días del ciclo, y normalmente cedeespontáneamente. DIACARE, por tanto, debe de seguir siendo tomado aunque haya pequeñaspérdidas de sangre. Si las pequeñas pérdidas persisten, se han de tomar medias que excluyancausas orgánicas y puede ser necesario realizar un legrado. Esto, además es aplicable, en elcaso del manchado, el cual ocurre a intervalos regulares en varios ciclos consecutivos u ocurrepor primera vez después de un uso prolongado de DIACARE.

Efecto en los análisis de sangreLa utilización de anticonceptivos orales puede influenciar en los resultados de los análisis desangre, incluyendo parámetros de hígado, tiroides, funciones renales y de las cápsulassuprarrenales, niveles en plasma de proteínas transportadoras y fracciones lipido/lipoproteícas,parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación y fibrinolisis. Loslaboratorios deben ser por tanto informados sobre el uso de anticonceptivos cuando se solicitenanalíticas.

Ver la sección 4.4 "advertencias especiales y precauciones de uso" como información adicional.

4.9 SobredosisLos síntomas que pueden aparecer en este caso son: nauseas, vómitos y, en adolescentes, ligerahemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: antiandrógenos y estrógenos; ciproterona y estrógeno.Código ATC: G03HB01

DIACARE, bloquea los receptores androgénicos. Por tanto, se reduce la síntesis de andrógenosjunto con la reacción negativa en el sistema hipotálamo-pituitaria-ovario y por la inhibición de laenzima del sistema androgénico.Aunque, DIACARE solo actúa como anticonceptivo oral, aunque no está recomendado enmujeres sólo como anticonceptivo, pero puede ser reservado para las mujeres que requierantratamiento andrógeno dependiente de la piel en las condiciones descritas.

Propiedades farmacocinéticas

· Acetato de ciproteronaAcetato de ciproterona administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente.Aproximadamente 1,6 horas después de una administración única se alcanzan concentracionesplasmáticas máximas de 15 ng/ml. Los niveles plasmáticos de acetato de ciproterona disminuyenen dos fases que se caracterizan por semividas de aproximadamente 0,8 horas, yaproximadamente 2,3 días. La tasa de aclaramiento del plasma fue de 3,6 ml/min/kg. Acetato deciproterona es metabolizado por varias vías incluyendo la hidroxilación y la conjugación. Elprincipal metabolito en plasma es un 15 hidroxi derivado. Parte de la dosis se excreta sinmetabolizar en los fluidos biliares. La mayor parte de la dosis se excreta por vía urinaria y biliaren proporción aproximada de 3:7. La excreción renal y biliar fue determinada por determinaciónde la semivida de los metabolitos de 1,9 días. Los metabolitos del plasma fueron eliminados enuna relación similar (semivida de 1.7 días). Acetato de ciproterona se fija casi exclusivamente a laalbúmina plasmática. Sólo el 3,5-4,0% de las concentraciones plasmáticas totales del fármacoestán presentes como esteroide libre. Por tanto la unión proteínica es no específica, los cambios enlas hormonas sexuales unidas a los niveles de globulinas (SHBG) no afectan a la farmacocinéticadel acetato de ciproterona.

De acuerdo con la semivida de la disposición terminal desde el plasma (serum) y de la tomadiaria, el acetato de ciproterona se acumula durante un ciclo de tratamiento. Niveles máximos dela droga en serum se incrementan desde 15 ng/ml (día 1) a 21 ng/ml al final del ciclo detratamiento en los ciclos 1 y 3 respectivamente. El área de concentración frente al tiempo aumentaen 2.2 veces (al final del ciclo 1 y 2.4 veces (al final del ciclo3). La condición del estado deequilibrio se alcanzó después de aproximadamente 16 días. Durante un tratamiento a largo plazo,el acetato de ciproterona se acumula en ciclos de tratamiento en un factor de 2.

La biodisponibilidad absoluta del acetato de ciproterona es casi completa (88% por dosis). Larelativa biodisponibilidad del acetato de ciproterona fue del 109% cuando se comparó con lasuspensión acuosa microcristalina.

· EtinilestradiolEtinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Se alcanzanconcentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 80 pg/ml en 1,7 horas. Los nivelesplasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición caracterizadas por semividasde aproximadamente 1 ­ 2 horas en aproximadamente-20 horas. Por razones de análisis, esteparámetro sólo se puede calcular para dosis altas. Para etinilestradiol, el volumen aparente dedistribución es de 5 l/kg y la tasa de aclaramiento en plasma fue determinada en aproximadamente5 ml/min/kg.

Etinilestradiol se une en gran medida, pero no específicamente, a la albúmina plasmática. Un 2% delos niveles de la droga se encuentran no ligados. Durante la absorción y primer paso hepático,etinilestradiol es metabolizado resultando reducido absolutamente y con una biodisponibilidad oralvariable. El fármaco no se excreta sin metabolizar. Los metabolitos de etinilestradiol son excretadospor vía urinaria y biliar, en una proporción de 4:6 con una semivida aproximada de 1 día.

De acuerdo con la vida media de la fase dispositiva terminal desde el plasma y la ingestión diaria,el estado estacionario en niveles plasmáticos es alcanzado después de 3 ­ 4 días y comparadoscon una dosis única, son superiores en un 30 ­ 40 %. La biodisponibilidad relativa (referencia:suspensión acuosa microcristalina) de etinilestradiol fue casi completa.

MINISTERIOLa biodisponibilidad sistémica de etinilestradiol podría estar influenciada por otras drogas. Sinembargo, no interacciona con altas dosis de vitamina C.

Etinilestradiol induce un aumento en la síntesis hepática de SHBG y corticosteroides unidos aglobulinas (CBG) durante un uso continuado. La magnitud de inducción de SHGB, sin embargo,es dependiente en la estructura química y dosis de la progesterona junto con la que esadministrada. Durante el tratamiento con el etinilestradiol, las concentraciones de SHBG en elsuero, detectados aumentados en aproximadamente de 100 nmol/l a 300 nmol/l y lasconcentraciones en el suero de CBG de aproximadamente 50 µg/ml a 95 µg/ml.

5.2 Datos preclínicos sobre seguridadNo hay datos preclínicos sobre seguridad relevantes para el prescriptor, los cuales no sonincluidos en otras secciones relevantes de la ficha técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo:· lactosa monohidrato· celulosa microcristalina· povidona K-30· croscarmelosa sódica· estearato magnésico

Recubrimiento:· hipromelosa· dióxido de titanio (E - 171)· polietilenglicol 400· indigo carmina alumínica, laca (E - 132)· óxido de hierro amarillo (E - 172)· óxido de hierro rojo (E - 172)· óxido de hierro negro (E - 172)· quinoleina amarilla, eurolaca (E - 104)· goma-laca· cera carnauba amarilla· cera de abeja blanca· sucrosa

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

3 años.

MINISTERIO6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cada envase contiene 21, 63 ó 126 comprimidos, en blisters de aluminio/PVC/PVDC. Puede queno se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n. 39011Santander

8. NÚMERO(S) DE REGISTRO

67010

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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