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DIAFORIN 1 mg comprimidos , 500 comprimidos

BRAINPHARMA, S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DIAFORIN 1 mg comprimidos.DIAFORIN 3 mg comprimidos.DIAFORIN 6 mg comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

DIAFORIN 1 mg comprimidos:Cada comprimido contiene Risperidona (D.O.E.) ........ 1 mg.DIAFORIN 3 mg comprimidos:Cada comprimido contiene Risperidona (D.O.E.) .......... 3 mg.DIAFORIN 6 mg comprimidos:Cada comprimido contiene Risperidona (D.O.E.) .......... 6 mg.

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

· Comprimidos:1 mg: oblongos, ranurados y de color blanco.3 mg: cilíndricos, ligeramente biconvexos y de color blanco.6 mg: cilíndricos, ligeramente biconvexos y de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS:

4.1 Indicaciones terapéuticas:DIAFORIN está indicado en el tratamiento de las psicosis esquizofrénicas agudasy crónicas, así como en otras condiciones psicóticas en las cuales los síntomaspositivos (tales como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento,hostilidad, recelo) y/o síntomas negativos (tales como afectividad embotada,aislamiento social y emocional, pobreza de lenguaje) sean notables. DIAFORINtambién alivia los síntomas afectivos (tales como depresión, sentimientos deculpabilidad, ansiedad) asociados a la esquizofrenia.DIAFORIN es también efectivo en el mantenimiento de la mejoría clínica durantela terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta terapéuticainicial.DIAFORIN está indicado en pacientes diagnosticados de demencia para el tratamientosintomático de los cuadros psicóticos y episodios de agresividad severosque no responden a medidas no farmacológicas y para los que se hayandescartado otras etiologías (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).DIAFORIN está también indicado como medicación concomitante de losestabilizadores del estado del ánimo en el tratamiento de episodiosmaníacos asociados a trastornos bipolares.

4.2 Posología y forma de administración:

Algunas de las pautas posológicas que se relacionan a continuación no sonposibles de alcanzar con esta forma farmacéutica.

4.2.a Esquizofrenia

Cambio desde otros antipsicóticosCuando DIAFORIN va a reemplazar a otros antipsicóticos, se recomienda, si esapropiado desde el punto de vista médico, interrumpir de forma gradual eltratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con DIAFORIN.También, y si es adecuado desde el punto de vista médico, cuando se trate deinterrumpir un tratamiento con antipsicóticos depot, se puede iniciar la terapiacon DIAFORIN, reemplazando la siguiente inyección programada. Se debeevaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicaciónantiparkinsoniana que ya existía.

AdultosDIAFORIN se puede administrar una vez al día o dos veces al día.

La dosis inicial de DIAFORIN debe de ser de 2 mg/día. La dosis puedeaumentarse hasta 4 mg el día 2. A partir de entonces la dosis puede mantenerseinalterada o individualizarse si fuera necesario. La mayoría de los pacientesresultarán beneficiados con dosis diarias entre 4 mg y 6 mg. Sin embargo, enalgunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y deuna dosis inicial y de mantenimiento menor.

Las dosis por encima de 10 mg/día, no han demostrado ser más eficaces que lasdosis más bajas y pueden ser causa de síntomas extrapiramidales. Dado que no seha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizardosis por encima de este nivel.

Si adicionalmente se requiere un efecto sedante puede administrarse DIAFORINcon una benzodiacepina.

Ancianos (excepto para pacientes con demencia)Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puedeindividualizarse mediante incrementos de 0,5 mg, 2 veces al día, hasta 1-2 mg,dos veces al día. DIAFORIN es bien tolerado en este grupo de pacientes.

NiñosSe carece de experiencia en niños menores de 15 años.

Enfermedad renal o hepáticaSe recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 0,5 mg, dos veces al día. Estadosis puede individualizarse mediante incrementos de 0,5 mg, dos veces al díahasta 1-2 mg, dos veces al día. DIAFORIN debe usarse con precaución en estegrupo de pacientes hasta que se posea más experiencia.

4.2.b Cuadros psicóticos y episodios de agresividad severos en

Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg, dos veces al día. Esta dosis se puedeajustar, si fuera necesario, de forma individualizada medianteincrementos de 0,25 mg, dos veces al día, en días alternos. Para lamayoría de los pacientes la dosis óptima es de 0,5 mg, dos veces al día (sepuede considerar el régimen posológico de una vez al día). En casosexcepcionales, la dosis se puede aumentar hasta 1 mg dos veces al día,aunque dosis superiores a 1 mg al día aumentan la incidencia de efectosextrapiramidales.Dado que en pacientes con demencia el uso de DIAFORIN aumenta el riesgo deepisodios isquémicos cerebrales, la duración de tratamiento debe de serlo más corta posible según las necesidades individuales de cada paciente.Se recomienda, por tanto, que la necesidad de tratamiento conDIAFORIN en pacientes con demencia la establezcan médicosexperimentados en el diagnóstico, evaluación y seguimiento de éste tipode pacientes debiéndose valorar la pertinencia de continuar eltratamiento en cada visita médica. (ver secciones 4.4 y 4.8).

4.2.c. Tratamiento concomitante en la manía asociada a trastorno bipolar

Se recomienda una dosis inicial de 2 mg una vez al día. Esta dosis puede ajustarseindividualmente mediante incrementos de hasta 2 mg/día con una frecuencia nosuperior a días alternos. La mayor parte de los pacientes se beneficiarán de dosiscomprendidas entre 2 y 6 mg/día.

4.3 Contraindicaciones

DIAFORIN está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad arisperidona o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a la actividad -bloqueadora de DIAFORIN, pueden aparecer episodiosde hipotensión ortostática, especialmente durante el período inicial de ajuste de ladosis. DIAFORIN debe usarse con precaución en pacientes con enfermedadescardiovasculares (p.ej. insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, alteracionesde la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular)siguiendo estrictamente las recomendaciones de ajuste gradual de la dosis (verPosología y método de administración). Si aparecen cuadros de hipotensión debede valorarse una reducción de la dosis.

Los fármacos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina puedendar lugar a la aparición de discinesia tardía, la cual se caracteriza pormovimientos rítmicos involuntarios, fundamentalmente de la lengua y/o cara. Seha comunicado la aparición de síntomas extrapiramidales como posible factor deriesgo en el desarrollo de la discinesia tardía. Dado que el potencial deDIAFORIN para inducir síntomas extrapiramidales es más bajo que el de losneurolépticos clásicos, el riesgo de inducir discinesia tardía se reduce encomparación con estos últimos. Si aparecen signos y síntomas de discinesiatardía, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con todos los fármacosantipsicóticos.

Si aparecen signos o síntomas sugerentes de síndrome neuroléptico maligno talescomo hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteraciones de laconciencia y aumento de los niveles del CPK, deberá suspenderse el tratamientode todos los fármacos antipsicóticos, incluido Diaforin y se enviará urgentementeal paciente a un centro hospitalario.

El médico debe sopesar el riesgo-beneficio cuando prescriba DIAFORIN apacientes con enfermedad de Parkinson, ya que puede aumentar el riesgo deSíndrome Neuroléptico Maligno o empeorar los síntomas de la enfermedad deParkinson.

En caso de pacientes geriátricos, pacientes con insuficiencia renal o hepática opacientes con demencia se recomienda seguir la pauta posológica indicada en elpunto 4.2.

En pacientes con demencia, DIAFORIN aumenta el riesgo de episodiosisquémicos cerebrales, entre los que se incluyen accidentes cerebrovasculares,algunos de ellos de desenlace mortal. El análisis de seis estudios controlados conplacebo realizados en pacientes mayores de 65 años de edad diagnosticados dedemencia, muestran una incidencia de acontecimientos adversoscerebrovasculares de 3,3 % (33/989) en el grupo tratado con risperidona y de 1,2% (8/693) en el grupo de pacientes que recibieron placebo. Por tanto, risperidonatriplica el riesgo de episodios isquémicos cerebrales en esta población (RR=3,0IC95% 1,3-7,4).

No se apreciaron diferencias estadísticamente significativas en lo que respecta amortalidad por cualquier causa.

Debido a ello, el tratamiento sintomático con risperidona en pacientes condemencia debe de reservarse para los cuadros psicóticos o de agresividad severos,la duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo más corto posible según lasnecesidades individuales de cada paciente y únicamente deberá administrarse siestos síntomas no responden a medidas no farmacológicas y se han descartadootras causas. Se deberá de realizar una vigilancia aún más estrecha a aquellospacientes con antecedentes de episodios isquémicos cerebrales.

En todos los casos, se debe informar a pacientes y cuidadores de que, antecualquier signo o síntoma sugerente de un episodio isquémico cerebral, comodebilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, y problemas delhabla o visuales, lo notifiquen inmediatamente a su médico, debiéndose deinterrumpir el tratamiento.

Dado que los neurolépticos clásicos disminuyen el umbral convulsivo, serecomienda prudencia cuando se administre DIAFORIN a pacientes epilépticos.

Debe aconsejarse a los pacientes que se abstengan de realizar comidas excesivas,dado que el tratamiento con DIAFORIN puede asociarse a un aumento de peso.

MINISTERIOLos pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasade Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemasde absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha evaluado de forma sistemática los riesgos de utilizar DIAFORIN encombinación con otros fármacos. Dados los efectos básicos de DIAFORIN sobreel SNC debe usarse con precaución cuando se utilice en combinación con otrosfármacos de acción central.

Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye los niveles plasmáticos de lafracción antipsicótica activa de DIAFORIN (risperidona y su metabolito activo 9-hidroxi-risperidona). Se han observado efectos similares con otros inductores delos enzimas hepáticos como fenitoina, rifampicina y fenobarbital. En caso deinterrupción del tratamiento con carbamazepina u otros inductores enzimáticoshepáticos puede ser necesario disminuir la dosis de DIAFORIN.

Fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y algunos betabloqueantes puedenaumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona pero no de la fracciónantipsicótica activa. La amitriptilina no afecta a la farmacocinética de risperidonao de la fracción antipsicótica activa. La cimetidina y ranitidina aumentan labiodisponibilidad de risperidona, y ligeramente la de la fracción antipsicóticaactiva.

Paroxetina, antidepresivo que inhibe el isoenzima 2D6 del CYP450, aumenta laconcentración plasmática de risperidona en un 45% y de la de la fracciónantipsicótica activa en un 65%. Por tanto, cuando se inicia o interrumpe untratamiento concomitante con paroxetina, el médico debe de ajustar la dosis deDIAFORIN. Fluoxetina comparte la actividad inhibitoria de paroxetina sobre elisoenzima 2D6, por lo que es de esperar que afecte el metabolismo de risperidonade forma similar.

Cuando DIAFORIN se administra conjuntamente con otros fármacos de fuerteunión a proteínas plasmáticas no se produce un desplazamiento clínicamentesignificativo de ninguno de los fármacos de las mismas.

DIAFORIN puede antagonizar el efecto de la levodopa así como de otrosagonistas de la dopamina.

DIAFORIN no muestra un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética dellitio o valproato.

Los alimentos no afectan la absorción de DIAFORIN.

Se debe de aconsejar a los pacientes que eviten la ingesta de alcohol.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: No se ha comprobado la seguridad de DIAFORIN durante elembarazo en humanos. Aunque, en animales de experimentación, risperidona noha mostrado toxicidad directa sobre la función reproductora, se han observadociertos efectos indirectos mediados por prolactina en el Sistema Nervioso Central.No se ha detectado ningún efecto teratogénico en ningún estudio. No obstante,solo debe usarse DIAFORIN, durante el embarazo cuando los beneficiosjustifiquen los riesgos.

Lactancia: Se desconoce si DIAFORIN se excreta por la leche humana. Enestudios en animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan por la leche.Consecuentemente, no se administrará DIAFORIN a mujeres durante el periodode lactación.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

DIAFORIN puede interferir con aquellas actividades que requieran alerta mental,por lo que se debe aconsejarse a los pacientes que no conduzcan ni manejenmaquinaria peligrosa o realicen actividades que requieran un estado de alertaconstante hasta conocer su susceptibilidad particular al producto.

4.8 Reacciones adversas

Basándose en una experiencia clínica muy amplia que incluye tratamiento delarga duración, DIAFORIN es generalmente bien tolerado.A continuación se listan los efectos adversos observados asociados con el uso deDIAFORIN:

Trastornos hematológicos:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Disminución ligera del recuento deneutrofilos o/y trombocitos.

Trastornos endocrinos:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Aumento dosis-dependiente de lasconcentraciones plasmáticas de prolactina (por lo cual puedenmanifestarse galactorrea, ginecomastia, alteraciones del ciclo menstrual yamenorreas), intoxicación acuosa (bien debido a polidipsia psicogénica obien al síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética(SIADH)).

Trastornos metabólicos y de la nutrición:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Aumento de peso.· Muy raros (< 1/10.000): hiperglucemia o exacerbación de una diabetesmellitus preexistente.

Trastornos del Sistema Nervioso:· Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Insomnio, agitación, ansiedad, jaqueca,episodios isquémicos cerebrales en pacientes con demencia (ver apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Somnolencia, fatiga, visión borrosa,mareos, falta de concentración, síntomas extrapiramidales (temblores, rigidez,hipersalivación, bradicinesia, acatisia, distonia aguda; estos síntomas sondependientes de la dosis y suelen revertir al disminuir la dosis y/o aladministrar, en caso de ser necesario, medicación antiparkinsoniana),discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, alteración de la regulaciónde la temperatura corporal y convulsiones.Trastornos vasculares:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Hipotensión (ortostática) ytaquicardia (refleja a la hipotensión), o hipertensión (ver precauciones).

Trastornos gastrointestinales:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Estreñimiento, dispepsia,náuseas/vómitos, dolor abdominal.

Trastornos hepatobiliares:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Aumento de los niveles de enzimas

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Edema, rash, rinitis, otras

Trastornos renales y urinarios:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Incontinencia urinaria.

Trastornos sexuales y del sistema reproductivo:· Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Priapismo, disfunción de la

4.9 Sobredosificación:

SíntomasEn general, los síntomas comunicados son aquellos resultantes de unaexageración de los efectos farmacológicos conocidos del producto incluyendomareos, sedación, taquicardia, hipotensión y síntomas extrapiramidales. Se hacomunicado sobredosificación por encima de 360 mg. Los datos de que sedisponen sugieren un amplio margen de seguridad. En caso de sobredosificación,se han comunicado, con poca frecuencia, casos de prolongación del QT.

En caso de sobredosificación aguda debe tenerse en cuenta la posible implicaciónde polimedicación.

TratamientoDeben mantenerse libres las vías respiratorias y asegurar una ventilación yoxigenación adecuadas. Debe considerarse la posibilidad de lavado gástrico (trasintubación si el paciente está inconsciente) y administración del carbón activoconjuntamente con un laxante. Debe establecerse inmediatamente monitorizacióncardiaca, la cual incluirá monitorización electrocardiográfica continua con el finde detectar posibles arritmias.No existen antídotos específicos para DIAFORIN. Consecuentemente, deberáninstituirse las medidas de soporte adecuadas. La hipotensión y el colapsorespiratorio deberán tratarse con medidas adecuadas tales como fluidosintravenosos y/o agentes simpaticomiméticos.

En caso de presentarse síntomas extrapiramidales graves, se administrará unamedicación anticolinérgica. Debe mantenerse monitorización interna ysupervisión médica hasta que el paciente se recupere.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: N05A ­ Antipsicóticos.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIODIAFORIN es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas.Posee una alta afinidad por los receptores 5-HT2 serotoninergicos y D2dopaminérgicos. DIAFORIN se une también a los receptores 1-adrenérgicos, ycon baja actividad a los receptores H1-histaminérgicos y 2-adrenérgicos.Diaforin, no tiene afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque DIAFORIN esun potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivosde la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motora einducción de catalepsia que los neurolépticos clásicos. El equilibradoantagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo deefectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a lossíntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción: DIAFORIN se absorbe completamente tras su administración por víaoral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas. Losalimentos no afectan a su absorción, por lo cual, DIAFORIN puede administrarsecon o sin comidas.

Distribución: DIAFORIN se distribuye rápidamente. El volumen de distribuciónes de 1-2 litros por kilo. En plasma DIAFORIN se une a la albúmina y a las 1-glucoproteinas ácidas. La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 88%y de la 9-hidroxi-risperidona del 77%.El estado estacionario de risperidona se alcanza, en la mayoría de los pacientes,durante el primer día. El estado de equilibrio de la 9-hidroxi-risperidona sealcanza dentro de los 4 ó 5 días de tratamiento. Las concentraciones plasmáticasde DIAFORIN son proporcionales a la dosis administrada, dentro del rango dedosis terapéuticas establecido.

Metabolismo: DIAFORIN se metaboliza vía citocromo P-450 2D6 a 9-hidroxi-risperidona la cual tiene una actividad farmacológica similar a la de risperidona.Risperidona y 9-hidroxi-risperidona forman pues la fracción antipsicótica activa.Otra vía de metabolización de risperidona es la N-desalquilación.

Eliminación: Tras la administración oral a pacientes psicóticos, la risperidona seelimina con una semivida de alrededor de 3 horas. La semivida de eliminación,tanto de la 9-hidroxi-risperidona como de la fracción antipsicótica activa es de 24horas.Una semana después de su administración, el 70 % de la dosis se ha eliminadopor vía urinaria y el 14 % por las heces. En la orina, risperidona y 9-hidroxi-risperidona representan el 35-45% de la dosis administrada. Los demásmetabolitos son inactivos.

Poblaciones especiales: Un ensayo de dosis única mostró mayoresconcentraciones plasmáticas activas y una eliminación más lenta de DIAFORINen pacientes geriátricos y en pacientes con insuficiencia renal. La concentraciónplasmática de DIAFORIN es normal en pacientes con insuficiencia hepática.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Comprimidos de 1, 3 y 6 mg:Almidón de maízCelulosa microcristalinaEstearato magnesioSílice anhidra coloidalLauril sulfato sódicoLactosa monohidrato

6.2 Incompatibilidadesdetectado una disminución insignificante en el contenido de risperidona, porlo que la mezcla con este tipo de refrescos puede considerarse aceptable.

6.3 Período de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteLos comprimidos se acondicionan en lámina blister de PVC-PVDC/AluminioDIAFORIN 1 mg comprimidos: se presenta en envases de 20, 60 ó 500 (EC)comprimidos.DIAFORIN 3 mg comprimidos: se presenta en envases de 20, 60 ó 500 (EC)comprimidos.DIAFORIN 6 mg comprimidos: se presenta en envases de 30, 60 ó 500 (EC)comprimidos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

BRAINPHARMA, S.L.Avenida Diagonal, 54908029- Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMayo 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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