PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DIALOSA 2 MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

MABO FARMA, S.A

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Glimepirida Mabo 1 mg comprimidos EFGGlimepirida Mabo 2 mg comprimidos EFGGlimepirida Mabo 3 mg comprimidos EFGGlimepirida Mabo 4 mg comprimidos EFGGlimepirida Mabo 6 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Glimepirida Mabo 1 mg comprimidosCada comprimido contiene 1 mg de glimepirida.Glimepirida Mabo 2 mg comprimidosCada comprimido contiene 2 mg de glimepirida.Glimepirida Mabo 3 mg comprimidosCada comprimido contiene 3 mg de glimepirida.Glimepirida Mabo 4 mg comprimidosCada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.Glimepirida Mabo 6 mg comprimidosCada comprimido contiene 6 mg de glimepirida.

Para excipientes, ver la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Glimepirida Mabo 1 mg comprimidosLos comprimidos son de color rosa, oblongos y están ranurados en ambas caras.Glimepirida Mabo 2 mg comprimidosLos comprimidos son de color verde, oblongos y están ranurados en ambas caras.Glimepirida Mabo 3 mg comprimidosLos comprimidos son de color amarillo pálido, oblongos y están ranurados en ambas caras.Glimepirida Mabo 4 mg comprimidosLos comprimidos son de color azul claro, oblongos y están ranurados en ambas caras.Glimepirida Mabo 6 mg comprimidosLos comprimidos son de color naranja claro, oblongos y están ranurados en ambas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasGlimepirida Mabo está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II, cuando la dieta,el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.

4.2 Posología y forma de administraciónPara administración por vía oral

La base para un tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividadfísica regular y en los controles rutinarios de sangre y orina. Si el paciente no mantiene la dietarecomendada, los comprimidos o la insulina no son capaces de compensarlo.

La dosificación se establece según los resultados de determinaciones de glucosa en sangre y orina.

La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida al día. En caso de alcanzar un control satisfactorio, estamisma dosis debe emplearse como tratamiento de mantenimiento.

En caso de control no satisfactorio, la dosis debería incrementarse de forma gradual, teniendo encuenta el control glucémico, con intervalos de 1-2 semanas entre cada aumento hasta 2, 3 ó 4 mgde glimepirida al día.

Dosis mayores de 4 mg de glimepirida diarios sólo dan mejores resultados en casosextraordinarios.

La dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida al día.

En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de metformina, puedeiniciarse un tratamiento concomitante con glimepirida. Mientras se mantiene la dosis demetformina, el tratamiento con glimepirida comenzará a dosis bajas y se irá incrementando,dependiendo del nivel de control metabólico deseado, hasta la dosis máxima diaria. El tratamientocombinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.

En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de Glimepirida Mabo,si es necesario, puede iniciarse tratamiento concomitante con insulina. Mientras la dosis deglimepirida se mantiene, el tratamiento con insulina se iniciará a dosis bajas y se iráincrementando dependiendo del nivel de control metabólico deseado. El tratamiento combinadodeberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.

Normalmente una dosis diaria de glimepirida es suficiente. Se recomienda que esta dosis se tomepoco tiempo antes o durante un desayuno abundante o, en el caso que no se tome éste, pocotiempo antes o durante la primera comida. El olvido de una dosis no debe ser corregido con latoma subsiguiente de una dosis mayor. Los comprimidos deberán ser ingeridos sin masticar,acompañados con un poco de líquido.

Si un paciente tiene una reacción hipoglucémica con la administración de una dosis diaria de 1 mgde Glimepirida Mabo, significa que puede ser controlado sólo con dieta.

En el curso del tratamiento, los requerimientos de glimepirida pueden descender, dado que lamejora en el control de la diabetes se asocia a una mayor sensibilidad a la insulina. Para evitar lahipoglucemia, debe considerarse la reducción de la dosis diaria o la interrupción del tratamiento.Puede ser necesaria una corrección de dosis si hay cambios en el peso del paciente, en su estilo devida o en otros factores que incrementen el riesgo de hipo- o de hiperglucemia.

Cambio de otros preparados antidiabéticos orales a Glimepirida MaboGeneralmente es posible el cambio de otro preparado antidiabético oral a Glimepirida Mabo.Para el cambio a Glimepirida Mabo, debe tenerse en cuenta la potencia y la semivida de lamedicación anterior. En algunos casos, especialmente con antidiabéticos de semivida prolongada(p. ej., clorpropamida), es aconsejable un período de lavado de algunos días para minimizar elriesgo de reacciones hipoglucémicas debidas al efecto aditivo. La dosis inicial recomendada es de1 mg de glimepirida al día.Como ya se ha indicado, la dosificación de glimepirida se puede aumentar de forma gradual, enfunción del control obtenido.

Cambio de insulina a Glimepirida MaboEn casos excepcionales, puede estar indicado el cambio a Glimepirida Mabo en pacientesdiabéticos de tipo II regulados con insulina. Este cambio deberá realizarse bajo estrictasupervisión médica.

Uso en insuficiencia renal o hepáticaVer la sección 4.3.Están disponibles dosis apropiadas para los diferentes regímenes posológicos.

4.3 ContraindicacionesGlimepirida Mabo no se debe administrar en los siguientes casos:- diabetes insulin dependiente,- coma diabético,- cetoacidosis,- alteraciones graves de la función renal o hepática,- hipersensibilidad a glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o a cualquiera de losexcipientes.

En caso de alteraciones graves de la función hepática o renal, se requiere el cambio a insulina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoGlimepirida Mabo debe tomarse poco antes o durante una comida.

Cuando las comidas se ingieran a horas irregulares o se omitan, el tratamiento con GlimepiridaMabo puede llevar a una hipoglucemia. Los posibles síntomas de hipoglucemia incluyen: dolor decabeza, apetito intenso, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño, agitación,agresividad, falta de concentración, de alerta y de reacción, depresión, confusión, trastornos delhabla y visuales, afasia, temblor, paresias, alteraciones sensoriales, vértigo, indefensión, pérdidade autocontrol, delirios, convulsiones cerebrales y pérdida de consciencia que puede progresar acoma, respiración superficial y bradicardia.

Además, pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica como sudoración, humedadcutánea, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas.

El cuadro clínico de una crisis hipoglucémica grave puede parecerse al de un accidente vascularcerebral. Los síntomas casi siempre pueden controlarse rápidamente con la ingestión inmediata decarbohidratos (azúcar). Los edulcorantes artificiales no tienen efecto.

Se sabe por otras sulfonilureas que la hipoglucemia puede ser recurrente a pesar de que lasmedidas para contrarrestarla sean satisfactorias inicialmente.

En caso de hipoglucemia grave o prolongada, controlada sólo de forma transitoria con el uso delas cantidades habituales de azúcar, se requiere tratamiento médico inmediato y, ocasionalmente,hospitalización.

Los factores que favorecen la hipoglucemia incluyen:- poca disposición o (más común en pacientes ancianos) incapacidad del paciente para cooperar- desnutrición, comidas y horarios de comidas irregulares u omisión de las mismas o períodos deayuno- desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de carbohidratos

MINISTERIO- alteraciones de la dieta- consumo de alcohol, especialmente en combinación con la omisión de comidas- deterioro de la función renal- disfunción hepática grave- sobredosis de Glimepirida Mabo- ciertas descompensaciones del sistema endocrino que afecten al metabolismo de loscarbohidratos o a la regulación contra la hipoglucemia (como, por ejemplo, ciertos trastornos de lafunción tiroidea, así como insuficiencias hipofisaria anterior o adrenocortical).- administración concomitante de otros medicamentos (ver 4.5)

El tratamiento con Glimepirida Mabo requiere la determinación periódica de los niveles deglucosa en sangre y orina. Se recomienda la determinación de la proporción de hemoglobinaglucosilada.

Durante el tratamiento con Glimepirida Mabo se requiere realizar periódicamente un controlhematológico (especialmente, leucocitos y trombocitos) y de la función hepática.

En situaciones de estrés (p. ej., accidentes, cirugía, infecciones con fiebre, etc.) puede estarindicado el cambio temporal a insulina.

No se tiene experiencia sobre el uso de glimepirida en pacientes con deterioro grave de la funciónrenal o en diálisis. En tales pacientes está indicado el cambio a insulina.

Glimepirida Mabo contiene lactosa. Si el paciente sufre de una rara intolerancia familiar a lagalactosa, deficiencia de lactasa Lapp o del síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, nodeberá usar este medicamento.

Glimepirida Mabo 6 mg comprimidos: el colorante amarillo Sunset FCF (E110) puede producirreacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácidoacetilsalicílico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa toma simultánea de Glimepirida Mabo junto con otros medicamentos puede originarincrementos y descensos no deseados de la actividad hipoglucemiante de la glimepirida.Por esta razón, únicamente deben tomarse otros medicamentos con el conocimiento (o bajoprescripción) del médico.

La glimepirida se metaboliza por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Su metabolismo estáinfluenciado por la administración concomitante de inductores del CYP2C9 (p.ej. rifampicina) oinhibidores (p.ej. fluconazol).

Los resultados de un estudio publicado sobre interacciones in vivo mostraron que el AUC deglimepirida se duplicaba en presencia de fluconazol, uno de los más potentes inhibidores de laCYP2C9.

De acuerdo con la experiencia con glimepirida y otras sulfonilureas, cabe mencionar lassiguientes interacciones:

MINISTERIOPotenciación del efecto hipoglucemiante y, por tanto, en ciertos casos puede producirsehipoglucemia cuando alguno de los siguientes fármacos se administra concomitantemente conGlimepirida Mabo:

- fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona- insulina y antidiabéticos orales- metformina- salicilatos y ácido p-amino-salicílico- esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas- cloranfenicol- anticoagulantes cumarínicos- fenfluramina- fibratos- inhibidores de la ECA- fluoxetina- alopurinol- simpaticolíticos- ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida- sulfinpirazona- determinadas sulfonamidas de acción prolongada- tetraciclinas- inhibidores de la MAO- antibióticos quinolónicos- probenecid- miconazol- pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas)- tritocualina- fluconazol

Reducción del efecto hipoglucemiante y, por tanto, puede aparecer hiperglucemia cuando algunode los siguientes fármacos se administra concomitantemente con Glimepirida Mabo, por ejemplo:

- estrógenos y progestágenos,- saluréticos, diuréticos tiazídicos,- estimulantes tiroideos, glucocorticoides,- derivados fenotiazínicos, clorpromazina,- adrenalina y simpaticomiméticos,- ácido nicotínico (dosis altas) y derivados del ácido nicotínico,- laxantes (uso prolongado),- fenitoína, diazóxido,- glucagón, barbitúricos y rifampicina,- acetazolamida.

Los antagonistas H2, los betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden potenciar o reducir elefecto hipoglucemiante.

MINISTERIOBajo la influencia de fármacos simpaticolíticos como betabloqueantes, clonidina, guanetidina yreserpina, pueden atenuarse o desaparecer los signos de la contrarregulación adrenérgica de lahipoglucemia.

La ingestión aguda y crónica de alcohol puede potenciar o reducir la acción hipoglucemiante deglimepirida de manera impredecible.

Glimepirida puede potenciar o reducir los efectos de los derivados cumarínicos.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoRiesgo relacionado con la diabetesLos niveles anormales de glucosa en sangre durante el embarazo se asocian con una incidenciamayor de anormalidades congénitas y mortalidad perinatal. Por tanto, el nivel de glucosa deberáestar muy controlado durante el embarazo para evitar el riesgo de teratogenicidad. Se requiere eluso de insulina en tales circunstancias. Las pacientes que estén considerando quedarseembarazadas deben informar a su médico.

Riesgo relacionado con glimepiridaNo existen datos adecuados sobre el uso de glimepirida en mujeres embarazadas. Estudios enanimales han mostrado toxicidad reproductiva que parece estar relacionada con la acciónfarmacológica (hipoglucemia) de glimepirida (ver sección 5.3)

En consecuencia, glimepirida no debe utilizarse durante todo el embarazo.En caso de tratamiento con glimepirida, si la paciente planea quedarse embarazada o si descubreque está embarazada, el tratamiento se deberá cambiar lo más pronto posible a la terapia coninsulina.

LactanciaEs desconocida la excreción en la leche materna. Glimepirida se excreta en la leche de la rata.Como otras sulfonilureas pasan a la leche materna, y debido al riesgo de hipoglucemia enlactantes no se aconseja la lactancia durante el tratamiento con glimepirida..

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada comoconsecuencia de una hipoglucemia o de una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia deun trastorno visual. Esto puede constituir un riesgo en situaciones en las que estas capacidadessean de especial importancia (p, ej., conducir un automóvil o utilizar máquinas).

Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientrasconducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción dela capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia o que padecen episodiosfrecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o utilizarmaquinaria en estas circunstancias.

4.8 Reacciones adversasSe han producido las siguientes reacciones adversas relacionadas con el uso de glimepirida y otrassulfonilureas:Frecuencias:Muy frecuentes: >1/10Frecuentes: >1/100, <1/10Poco frecuentes: >1/1000, <1/100Raros: >1/10 000, <1/1000Muy raros: < 1/10.000, incluidas notificaciones aisladas

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoRaros: las alteraciones hematológicas (trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia,granulocitopenia,agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia) habitualmente son reversibles tras lainterrupción de la medicación.

Trastornos del sistema inmunológicoEn casos muy raros las reacciones leves de hipersensibilidad pueden progresar a reacciones gravescon disnea, hipotensión y en ocasiones shock.Muy raro: vasculitis alérgica.Alergia cruzada con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias relacionadas

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónRaros: hipoglucemia

Estas reacciones aparecen generalmente de manera inmediata, pueden ser graves y no siemprefáciles de corregir. La aparición de dichas reacciones depende, al igual que con otras terapiashipoglucemiantes, de factores individuales tales como los hábitos dietéticos y la dosificación (verapartado 4.4).

Trastornos ocularesPueden ocurrir trastornos visuales transitorios, especialmente, al inicio del tratamiento, porvariaciones de la glucemia

Trastornos gastrointestinalesMuy raros: náuseas, vómitos, diarrea, sensación de plenitud gástrica, dolor abdominalEstas molestias raramente llevan a la interrupción del tratamiento.

Trastornos hepatobiliaresElevación de las enzimas hepáticasMuy raros: deterioro de la función hepática (p. ej., colestasis e ictericia), hepatitis, insuficienciahepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoReacciones de hipersensibilidad cutánea como prurito, rash y urticariaMuy raros: fotosensibilidad

Resultados analíticosMuy raros: reducción de las concentraciones séricas de sodio

4.9 SobredosisTras la ingestión de una sobredosis puede producirse una hipoglucemia que puede durar de 12 a72 horas y recidivar tras la recuperación inicial. Puede que no aparezcan síntomas hastatranscurridas 24 horas de la ingestión. En general se recomienda la observación hospitalaria.Pueden aparecer náuseas, vómitos y dolor epigástrico. La hipoglucemia puede acompañarsegeneralmente de síntomas neurológicos como agitación, temblor, trastornos visuales, problemasde coordinación, somnolencia, coma y convulsiones.

El tratamiento consiste en primer lugar en evitar la absorción administrando carbón activado(adsorbente) y sulfato sódico (laxante). Si se ha ingerido una gran cantidad, está indicado ellavado gástrico, seguido por carbón activado y sulfato sódico. En caso de sobredosis (grave), estáindicada la hospitalización en una unidad de cuidados intensivos. Se iniciará la administración deglucosa tan pronto como sea posible, si es preciso, mediante la inyección intravenosa en bolo de50 mL de una solución al 50 %, seguida de la infusión de una solución al 10 % con vigilanciaestricta de la glucemia. Posteriormente el tratamiento deberá ser sintomático.

En particular, cuando se tratan hipoglucemias debidas a la ingestión accidental de GlimepiridaMabo en lactantes y niños, se ajustará cuidadosamente la dosis de glucosa para evitar laposibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Se vigilarán estrechamente los niveles deglucosa en sangre.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Hipoglucemiantes orales: Sulfonamidas, derivados de la urea.Código ATC: A10B B12.Glimepirida es una sustancia con actividad hipoglucemiante por vía oral que pertenece al grupode las sulfonilureas. Puede utilizarse en la diabetes mellitus no insulinodependiente.

Glimepirida actúa principalmente estimulando la liberación de insulina por las células betapancreáticas.Este efecto se basa, igual que con otras sulfonilureas, en el incremento de la respuesta de lascélulas beta pancreáticas al estímulo fisiológico de la glucosa. Además, glimepirida parece poseerpronunciados efectos extrapancreáticos, postulados también para otras sulfonilureas.

Liberación de insulinaLas sulfonilureas regulan la secreción de insulina cerrando los canales de potasio sensibles a ATPen la membrana de la célula beta. El cierre de los canales de potasio induce la despolarización delas células beta e incrementa la entrada de calcio en el interior de la célula por la apertura de loscanales de calcio.Esto induce la liberación de insulina por exocitosis.

Glimepirida se une, con una alta tasa de intercambio, a una proteína de la membrana de la célulabeta asociada al canal de potasio sensible a ATP, pero que difiere del punto de unión habitual delas sulfonilureas.Actividad extrapancreáticaLos efectos extrapancreáticos son, por ejemplo, el aumento de la sensibilidad de los tejidosperiféricos a la insulina y la reducción de la captación hepática de insulina.

La captación de la glucosa sanguínea hacia el músculo y tejidos adiposos periféricos se produce através de proteínas especiales de transporte, situadas en la membrana celular. El transporte deglucosa en estos tejidos es el paso limitante de su utilización. Glimepirida incrementa muyrápidamente el número de moléculas transportadoras activas de glucosa en las membranasplasmáticas de los miocitos y adipocitos, estimulando la captación de glucosa.Glimepirida incrementa la actividad de la fosfolipasa C específica para el glucosil-fosfatidilinositol que puede estar correlacionada con la lipogénesis y la glucogénesis inducidaspor fármacos en adipocitos y miocitos aislados.

Glimepirida inhibe la producción hepática de glucosa incrementando la concentración intracelularde fructosa-2,6 bifosfato que, a su vez, inhibe la gluconeogénesis.GeneralidadesEn personas sanas, la mínima dosis oral eficaz es aproximadamente de 0,6 mg. El efecto deglimepirida es dosis-dependiente y reproducible. La reducción de la secreción de insulina comorespuesta fisiológica al ejercicio físico agudo se mantiene durante el tratamiento con glimepirida.

El efecto no difiere significativamente con independencia de que el fármaco se administre 30minutos antes o inmediatamente después de una comida. En pacientes diabéticos puede alcanzarseun buen control metabólico durante 24 horas con una dosis única diaria.Aunque el hidroximetabolito de glimepirida reduce ligera, aunque significativamente, la glucemiaen personas sanas, sólo representa una pequeña parte del efecto total del fármaco.

Tratamiento combinado con metforminaEn un estudio en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima diaria demetformina, se ha demostrado un mejor control metabólico con el tratamiento concomitante conglimepirida frente al tratamiento con metformina sola.Tratamiento combinado con insulinaLos datos sobre el tratamiento combinado con insulina son limitados. En pacientes noadecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de glimepirida, puede iniciarse untratamiento concomitante con insulina. En dos estudios, la combinación indujo la misma mejoríadel control metabólico que la insulina sola; sin embargo, en el tratamiento combinado se requirióuna dosis media de insulina más baja.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La biodisponibilidad de glimepirida tras su administración oral es completa. Laingestión de alimento no influye de manera relevante sobre la absorción; sólo reduce ligeramentela velocidad de absorción. Las concentraciones séricas máximas (Cmáx) se alcanzanaproximadamente a las 2,5 horas tras la toma oral (media, 0,3 µg/mL con la administración dedosis múltiples de 4 mg diarios); se ha observado una relación lineal entre la dosis y la Cmáx y elAUC (área bajo la curva concentración/tiempo).

Distribución: El volumen de distribución de glimepirida es muy bajo (aproximadamente, 8,8litros), semejante al espacio de distribución de la albúmina, tiene una elevada capacidad de unióna proteínas (> 99 %) y una baja tasa de aclaramiento (aproximadamente, 48 mL/minuto).En animales, glimepirida se excreta en la leche. Glimepirida pasa a la placenta. Su capacidad paraatravesar la barrera hematoencefálica es baja.

Biotransformación y eliminación: La semivida sérica media dominante, relevante para lasconcentraciones séricas en condiciones de dosis múltiples, es de 5 a 8 horas aproximadamente.Tras dosis altas, se han observado semividas incluso ligeramente más prolongadas.

Tras una dosis única de glimepirida radiomarcada, el 58 % de la radiactividad se recuperó enorina y el 35 %, en heces. No se detectó sustancia sin metabolizar en la orina. Se han identificadoen orina y heces dos metabolitos, casi con toda probabilidad resultantes del metabolismo hepático(principalmente, por la CYP2C9): el hidroxiderivado y el carboxiderivado. Tras la administraciónoral de glimepirida, las semividas terminales de estos metabolitos fueron de 3 a 6 y de 5 a 6 horas,respectivamente.

La comparación de la administración de dosis únicas y múltiples una vez al día no demostródiferencias farmacocinéticas significativas y la variabilidad intraindividual fue muy baja. No sedetectó acumulación relevante.

La farmacocinética fue similar en varones y mujeres, así como en pacientes jóvenes y ancianos(mayores de 65 años). En pacientes con bajo aclaramiento de creatinina se observó una tendenciaal aumento del aclaramiento de glimepirida y a la reducción de las concentraciones séricasmedias, probablemente por una eliminación más rápida a causa de una inferior unión a proteínas.Se modificó asimismo la eliminación renal de los dos metabolitos. En general no cabe esperar unriesgo adicional por la acumulación en dichos pacientes.La farmacocinética en cinco pacientes no diabéticos sometidos a cirugía de las vías biliares fuesimilar a la observada en personas sanas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos efectos preclínicos observados tuvieron lugar con exposiciones lo suficientemente superioresa la exposición máxima humana como para indicar poca relevancia clínica, o se debieron a laacción farmacodinámica (hipoglucemia) del compuesto. Esta observación se basa en estudiosconvencionales de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y detoxicidad reproductiva. En estos últimos (que han incluido estudios de embriotoxicidad,teratogenicidad y toxicidad del desarrollo) los efectos adversos observados se consideraronsecundarios a los efectos hipoglucemiantes inducidos por el compuesto en las madres y las crías.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesLactosa monohidratoGlicolato sódico de almidón, tipo ACelulosa microcristalinaPovidona K30Estearato magnésico.Glimepirida Mabo 1 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172)Glimepirida Mabo 2 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminioindigotina (E132)Glimepirida Mabo 3 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172)Glimepirida Mabo 4 mg comprimidos: laca de aluminio indigotina (E132)Glimepirida Mabo 6 mg comprimidos: laca de aluminio amarillo Sunset FCF (E110).

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable

6.3 Periodo de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación

MINISTERIO6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlister de PVC transparente/ Aluminio de 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 120 comprimidos (en blister de10 comprimidos).Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo requiere medidas especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mabo-Farma, S.AGrupo Tedec-MeijiCarretera M-300 Km 30,50028802 Alcalá de HenaresMadrid

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Glimepirida Mabo 1 mg comprimidos: 67516Glimepirida Mabo 2 mg comprimidos: 67517Glimepirida Mabo 3 mg comprimidos: 67518Glimepirida Mabo 4 mg comprimidos: 67519Glimepirida Mabo 6 mg comprimidos: 67520

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNEnero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados