PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DIANBEN 850 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 50 comprimidos

MERCK SANTE S.A.S.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO,

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DIANBEN 850 mg, comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de metforminacorrespondientes a 662,9 mg de metformina base.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Comprimidos recubiertos con película blanco, redondo y convexo


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, cuando ladieta prescrita y el ejercicio por si solos no sean suficientes para un control glucémico adecuado.· En adultos, DIANBEN 850 mg comprimidos recubiertos con película puede utilizarse enmonoterapia o en combinación con otros antidiabéticos orales, o con insulina.· En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, DIANBEN 850 mg comprimidosrecubiertos con película puede utilizarse en monoterapia o en combinación con insulina.Se ha demostrado una reducción de las complicaciones relacionadas con la diabetes en pacientesadultos diabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados con hidrocloruro de metformina comotratamiento de primera línea tras el fracaso de la dieta (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:

MONOTERAPIA Y COMBINACIÓN CON OTROS ANTIDIABÉTICOS ORALES:

La dosis inicial normal es un comprimido 2 ó 3 veces al día administrado durante o después de lascomidas.

Al cabo de 10 a 15 días, la posología se ajustará en función de los niveles de glucosa en sangre.Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal.

La dosis máxima recomendada es de 3 g de hidrocloruro de metformina, dividiendo la dosis en 3tomas al día.

Si se pretende administrar DIANBEN en sustitución de otro antidiabético oral: suspender laterapia anterior e iniciar la terapia con hidrocloruro de metformina a la posología indicadaanteriormente.

MINISTERIOCombinación con insulina:

El hidrocloruro de metformina y la insulina pueden ser utilizadas en terapia combinada paralograr un mejor control de la glucosa en sangre.

El hidrocloruro de metformina se administra a la dosis inicial normal de un comprimido 2-3veces al día, mientras que la posología de insulina se ajusta en función de los niveles de glucosaen sangre.

Pacientes de edad avanzada:

Debido a la posible reducción de la función renal en personas mayores, la posología delhidrocloruro de metformina debe ajustarse según la función renal. Es necesaria una evaluaciónregular de la función renal (ver sección 4.4).

Niños y adolescentes:

Monoterapia y combinación con insulina

· DIANBEN 850 mg comprimidos recubiertos con película puede administrarse a niños apartir de 10 años de edad y adolescentes.· La dosis inicial habitual es de 500 mg o de 850 mg de hidrocloruro de metformina una vezal día, administrado durante o después de las comidas.Tras 10-15 días de tratamiento, se debe ajustar la dosis en función de los valores de glucosa ensangre. Una disminución gradual de la dosis, puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.La dosis máxima recomendada de hidrocloruro de metformina es de 2 g al día, divididas en 2 ó 3dosis.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a metformina hidrocloruro o a alguno de los excipientes.· Cetoacidosis diabética, precoma diabético.· Insuficiencia o disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min).· Patología aguda que implique un riesgo de alteración de la función renal como:Deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de productos decontraste yodados (ver sección 4.4).· Enfermedad aguda o crónica capaz de provocar una hipoxia tisular, como: insuficienciacardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.· Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo· Lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Acidosis láctica:

La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (alta mortalidad en ausenciade un tratamiento precoz) que puede aparecer en caso de acumulación de hidrocloruro demetformina. Los casos descritos de acidosis láctica en pacientes tratados con hidrocloruro demetformina, han aparecido principalmente en pacientes diabéticos con una insuficiencia renalmarcada. La incidencia de la acidosis láctica puede y debe reducirse evaluando también otrosfactores de riesgo asociados como una diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado,consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier estado asociado con la hipoxia.Diagnóstico:

Debe tenerse en cuenta el riesgo de acidosis láctica en caso de signos inespecíficos comocalambres musculares con trastornos digestivos, como dolor abdominal y astenia grave.

La acidosis láctica se caracteriza por una disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguidospor coma. Los resultados diagnósticos de laboratorio incluyen la reducción del pH sanguíneo,unos niveles de lactatos en plasma superiores a 5 mmol/L, y un incremento del desequilibrioaniónico (anión gap) y de la relación lactatos/piruvatos. Si se sospecha la presencia de acidosismetabólica, debe interrumpirse el tratamiento con hidrocloruro de metformina y hospitalizar alpaciente inmediatamente (ver sección 4.9).

Función renal:

Como el hidrocloruro de metformina se elimina por el riñón, deben determinarse los niveles decreatinina en suero antes de iniciarse el tratamiento y vigilarse de forma regular:· al menos una vez al año en pacientes con función renal normal,· al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes cuyos niveles de creatinina en sueroestén en el límite superior del valor normal y en pacientes de edad avanzada.En pacientes de edad avanzada, la aparición de una insuficiencia renal es frecuente yasintomática. Debe tenerse especial cuidado en situaciones en las que pueda producirse undeterioro de la función renal, por ejemplo, al iniciar una terapia antihipertensora o una terapiadiurética y al iniciar una terapia con fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Administración de productos de contraste yodados:

Como la administración intravascular de materiales de contraste yodados en exploracionesradiológicas puede desembocar en un fracaso renal, debe suspenderse el tratamiento conhidrocloruro de metformina antes o en el momento de la exploración y no reanudarlo hastapasadas 48 horas, y sólo tras haber evaluado la función renal y comprobar que es normal (versección 4.5).

Cirugía:

El tratamiento con hidrocloruro de metformina debe interrumpirse 48 horas antes de unaintervención quirúrgica bajo anestesia general, raquídea o peridural. El tratamiento puedereiniciarse 48 horas después de la intervención quirúrgica o tras la reanudación de la nutriciónoral, y sólo si la función renal se ha restablecido.

Niños y adolescentes:

El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 debe ser confirmado antes de iniciar el tratamiento conhidrocloruro de metformina.Durante ensayos clínicos controlados de 1 año de duración no se han detectado efectos delmetformina hidrocloruro en el crecimiento o en la pubertad pero no se dispone de información alargo plazo sobre estos efectos específicos. Por consiguiente, se recomienda un seguimientocuidadoso sobre los efectos de la metformina hidrocloruro en los niños tratados con hidroclorurode metformina, especialmente en niños en edad pre-puberal.

Niños entre 10 y 12 años de edad:

MINISTERIOSolamente 15 individuos con edades comprendidas entre 10 y 12 años fueron incluidos en losestudios clínicos llevados a cabo en niños y adolescentes. Aunque la eficacia y seguridad dehidrocloruro de metformina en esos niños no difieren de la eficacia y seguridad en niños mayoresy adolescentes, se recomienda especial precaución al prescribir hidrocloruro de metformina enniños con edades comprendidas entre 10 y 12 años.

Otras precauciones:

Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta decarbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dietahipocalórica.Deberán realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el control de ladiabetes.Hidrocloruro de metformina no provoca por sí solo hipoglucemia; no obstante, se recomiendaprecaución cuando se utiliza en asociación con insulina o sulfonilureas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociaciones desaconsejadas:

Alcohol:

Aumento del riesgo de acidosis láctica durante la intoxicación alcohólica aguda, especialmente encaso de: ayuno o desnutrición, insuficiencia hepática. Evitar el consumo de alcohol ymedicamentos que contengan alcohol.

Productos de contraste yodados (ver sección 4.4):

La administración intravascular de productos de contraste yodados puede producir un fracasorenal que desemboque en la acumulación de hidrocloruro de metformina y un riesgo mayor deacidosis láctica.El tratamiento con hidrocloruro de metformina debe suspenderse antes o en el momento de laexploración y no reanudarlo hasta pasadas 48 horas y sólo tras haber re-evaluado la función renaly haber comprobado que es normal.

Asociaciones que requieren precauciones de empleo:

Los glucocorticoides (vías sistémica y local), agonistas beta-2, y diuréticos

poseen una actividad hiperglucémica intrínseca. Informar al paciente y realizar un control másfrecuente de la glucosa en sangre, especialmente al principio del tratamiento. Si es necesario,ajustar la posología del antidiabético durante la terapia con el otro medicamento y tras sususpensión.

Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)

pueden reducir los niveles de glucosa en sangre. Por esta razón, puede ser necesario ajustar lasdosis de hidrocloruro de metformina durante y previa a la adición o interrupción de tratamientoscon este tipo de medicamentos. Por lo tanto, puede ser necesario el ajuste de la dosis delhidrocloruro de metformina durante y después de la adición o de la suspensión de talesmedicamentos.

MINISTERIO4.6 Embarazo y lactancia

Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes. Los estudios enanimales no detectan efectos dañinos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, parto odesarrollo postnatal (ver la sección 5.3).Cuando la paciente planifique tener un hijo y durante el embarazo, la diabetes no debe ser tratadacon hidrocloruro de metformina, sino que debe utilizarse la insulina para mantener los niveles deglucosa en sangre lo más próximos posible a los valores normales con el fin de reducir el riesgode malformaciones fetales asociadas con niveles anormales de glucosa en sangre.

El hidrocloruro de metformina se excreta en la leche en ratas lactantes. No se dispone de datossimilares en humanos, por lo que debe adoptarse una decisión acerca de si interrumpir la lactanciao interrumpir el tratamiento con hidrocloruro de metformina, teniendo en cuenta la importanciadel medicamento para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Hidrocloruro de metformina en monoterapia no provoca hipoglucemia y por tanto no produceningún efecto en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando elhidrocloruro de metformina se utiliza en asociación con otros antidiabéticos (sulfonilureas,insulina, repaglinida).

4.8 Reacciones adversas

Durante el tratamiento con hidrocloruro de metformina pueden ocurrir las siguientes reaccionesadversas. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes 1/10; frecuentes1/100, <1/10; poco frecuentes 1/1.000, <1/100; raras 1/10.000, <1/1.000; muy raras <1/10.000frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalode frecuencia.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: alteraciones del gusto.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como nauseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal ypérdida de apetito. Estos trastornos aparecen con mayor frecuencia durante el inicio deltratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos serecomienda administrar el hidrocloruro de metformina en 2 ó 3 dosis al día, durante o después delas comidas. Un lento incremento de la dosis puede también mejorar la tolerabilidadgastrointestinal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: reacciones cutáneas tales como eritema, prurito, urticaria.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

MINISTERIOMuy raras:Acidosis láctica (ver sección 4.4).Reducción de la absorción de la vitamina B12 con reducción de los niveles en suero en pacientestratados con hidrocloruro de metformina durante un periodo prolongado. Se recomiendaconsiderar esta etiología en pacientes que presenten anemia megaloblástica.

Trastornos hepatobiliares:

No conocida: notificaciones aisladas de alteración de pruebas hepáticas o hepatitis, que seresuelven tras la interrupción de hidrocloruro de metformina.

En datos publicados, datos post-comercialización y en estudios clínicos controlados en unapoblación pediátrica limitada con edades comprendidas entre 10-16 años y tratados durante unaño, las reacciones adversas descritas fueron similares en naturaleza y gravedad a las observadasen adultos.

4.9 Sobredosis

No se ha observado hipoglucemia con dosis de hidrocloruro de metformina que alcanzan los85 g, aunque en estas condiciones ha aparecido acidosis láctica. Una gran sobredosis o riesgosconcomitantes de hidrocloruro de metformina pueden desembocar en acidosis láctica. La acidosisláctica es una urgencia médica y debe ser tratada en hospital. El método más eficaz para eliminarlos lactatos y el hidrocloruro de metformina es mediante hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hipoglucemiantes orales biguanídicos, código ATC: A10BA02.

El hidrocloruro de metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes, que reduce laglucosa en plasma postprandial y basal. No estimula la secreción de insulina, por lo que noprovoca hipoglucemia.

El hidrocloruro de metformina actúa por medio de 3 mecanismos:(1) reducción de la producción hepática de glucosa mediante la inhibición de lagluconeogénesis y la glucogenolisis(2) en el músculo, incrementando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación deglucosa periférica y su utilización(3) y retraso de la absorción intestinal de la glucosa.El hidrocloruro de metformina estimula la síntesis intracelular del glucógeno actuando sobre laglucógeno sintetasa.El hidrocloruro de metformina incrementa la capacidad de transporte de todos los tipos detransportadores de membrana de glucosa (GLUT) conocidos hasta hoy.En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, el hidrocloruro de metforminapresenta efectos favorables sobre el metabolismo lipídico. Este hecho se ha demostrado con dosisterapéuticas en estudios controlados a medio o largo plazo: el hidrocloruro de metformina reduceel colesterol total, el colesterol LDL y los niveles de triglicéridos.

Eficacia clínica:

MINISTERIOEl estudio prospectivo aleatorio (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo plazo de un controlintensivo de la glucemia en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2.El análisis de los resultados de los pacientes con sobrepeso tratados con hidrocloruro demetformina tras el fracaso del régimen dietético solo, muestra:- una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetesen el grupo de hidrocloruro de metformina (29,8 sucesos/ 1.000 pacientes-año) frente al régimendietético solo (43,3 sucesos/ 1.000 pacientes-año), p=0,0023, y frente a los grupos de monoterapiade insulina y sulfonilureas combinados (40,1 sucesos/ 1.000 pacientes-año), p=0,0034.- una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes:hidrocloruro de metformina: 7,5 eventos/1.000 pacientes-año, régimen dietético solo:12,7 eventos/ 1.000 pacientes-año, p=0,017;- una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: hidrocloruro demetformina: 13,5 sucesos/ 1.000 pacientes-año, frente a la dieta sola: 20,6 eventos/1.000 pacientes-año (p=0,011), y frente a los grupos de monoterapia de insulina y sulfonilureascombinados: 18,9 eventos/ 1.000 pacientes-año (p=0,021);- una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: hidrocloruro demetformina: 11 sucesos/ 1.000 pacientes-año, régimen dietético solo: 18 eventos/ 1.000 pacientes-año (p=0,01)No se han demostrado beneficios con respecto al resultado clínico cuando el hidrocloruro demetformina se utiliza como terapia de segunda línea, en combinación con una sulfonilurea.En diabetes del tipo 1, se ha utilizado la combinación de hidrocloruro de metformina e insulinaen pacientes seleccionados, pero no se han establecido formalmente los beneficios clínicos de estacombinación.

Los estudios clínicos controlados llevados a cabo en una población pediátrica limitada de edadescomprendidas entre los 10 y los 16 años y tratados durante un año, mostraron una respuesta alcontrol glucémico parecida a la observada en adultos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

Tras la administración por vía oral de una dosis de hidrocloruro de metformina, el Tmax sealcanza en 2,5 horas. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 u 850 mg dehidrocloruro de metformina es aproximadamente del 50 al 60 % en sujetos sanos. Tras una dosisoral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.Tras la administración oral, la absorción de hidrocloruro de metformina es saturable eincompleta. Esto sugiere que la farmacocinética de la absorción del hidrocloruro de metforminaes no lineal.Con las dosis y las posologías recomendadas de hidrocloruro de metformina, las concentracionesplasmáticas estables se alcanzan en un periodo de 24 a 48 horas y generalmente son inferiores a1 microgramo/mL. En los ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos dehidrocloruro de metformina (Cmax) no exceden los 4 microgramos/mL, incluso con dosismáximas.

La alimentación reduce y retrasa ligeramente la absorción de hidrocloruro de metformina. Tras laadministración de una dosis de 850 mg, se observa una disminución del pico de concentraciónplasmática del 40 %, una disminución del 25 % del AUC (área bajo la curva) y una prolongaciónde 35 minutos en el tiempo hasta alcanzar el pico de concentración plasmática. No se conoce laimportancia clínica de estas observaciones.

Distribución:La fijación a las proteínas plasmáticas es despreciable. El hidrocloruro de metformina se difundepor los eritrocitos. El pico sanguíneo es menor que el pico plasmático y aparece aproximadamenteal mismo tiempo. Los glóbulos rojos representan probablemente un compartimento secundario dedistribución. El volumen medio de distribución (Vd) osciló entre 63-276 l.

Metabolismo:

El hidrocloruro de metformina se excreta inalterada en la orina. En el hombre no se haidentificado ningún metabolito.

Eliminación:

El aclaramiento renal de hidrocloruro de metformina es > 400 ml/min, lo que indica quehidrocloruro de metformina se elimina por filtración glomerular y por secreción tubular. Tras laadministración oral, la vida media aparente de eliminación total es de aproximadamente 6,5 horas.En caso de que la función renal esté alterada, el aclaramiento renal disminuye proporcionalmenteal de la creatinina, con lo que se prolonga la vida media de eliminación, conduciendo a unaumento de los niveles de hidrocloruro de metformina en plasma.

Niños y adolescentes:

Estudio a dosis única: Tras una dosis única de hidrocloruro de metformina 500 mg, la poblaciónpediátrica ha mostrado un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos.Estudio a dosis múltiples: La información está limitada a un estudio. Tras dosis repetidas de500 mg, dos veces al día durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmáticamáxima (Cmax) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujo aproximadamente un 33% y un 44%respectivamente en comparación a los pacientes diabéticos adultos que recibieron dosis repetidasde 500 mg, dos veces al día durante 14 días. Dado que la dosis se administra individualmentesegún un control glucémico, este hecho posee una relevancia clínica limitada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segúnlos estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas,genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimidoPovidona K 30Estearato de magnesio.

Cubierta pelicularHipromelosa.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.6.3 Periodo de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300 600 o 1000 comprimidos enblisters (PVC-Aluminio).30, 60, 200, 300 o 600 comprimidos en frascos de plástico (polietileno de alta densidad) contapones (polipropileno).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Santé s.a.s.37 Rue Saint RomainF-69379 Lyon Cedex 08Francia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

55.211

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

fecha de la primera autorización :22 enero 1982fecha de la última revalidación: 1 octubre 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2007

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados