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ADVIL 100MG 100ML SUSPENSION INFANTIL

WYETH FARMA, S.A.

1. Nombre del medicamentoÁdvil Suspensión InfantilIbuprofeno.

2. Composición cualitativa y cuantitativaPor 5 ml de suspensión:Ibuprofeno (D.C.I.), 100 mg

3. Forma farmacéuticaSuspensión oral.

4. Datos clínicosa) Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza ydolores dentales.Estados febriles.

b) Posología y forma de administraciónVía oral.Niños de 1 a 12 años: las dosis del siguiente cuadro pueden repetirse cada 6-8 horas, sinexceder de la cantidad diaria que aparece en la tercera columna:

POSOLOGÍA DEL IBUPROFENO EN NIÑOSEdad Dosificación Dosis máxima al día1-2 años 50 mg/toma (2,5 ml) 200 mg (10 ml)3-7 años 100 mg/toma (5 ml) 400 mg (20 ml)8-12 años 200 mg/toma (10 ml) 800 mg (40 ml)

También puede establecerse un esquema de dosificación de 5 a 10 mg/kg de peso y portoma, cada 6-8 horas; máximo 20 mg/kg de peso y por día.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento con las comidas ocon leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

c) ContraindicacionesHipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de la especialidad.Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otrosantiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en las siguientesocasiones:

* pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos* pacientes que padezcan o hayan padecido:asma

rinitisurticariaspólipos nasalesangioedemaúlcera péptica activa y recurrenteriesgo de hemorragia gastrointestinalcolitis ulcerosainsuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo* En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidasal uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarsecon precaución y bajo control médico.* También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial debroncoespasmo consecuente a otros tratamientos, en pacientes ancianos y enpacientes con la función renal, hepática y/o cardíaca reducidas, en los que convienecontrolar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en casode tratamiento prolongado.* El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácidoacetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos.* Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración deibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficienciacardiaca o hipertensión.* El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar eltiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes conalteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes.* En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar las dosisde éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno.* En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamientocon ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupuseritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificadoen algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerseen cuenta en caso de administrar el fármaco.* Aunque el producto está destinado a niños, en caso de administrarse en adultos, sedebe tener en cuenta que la utilización del ibuprofeno en pacientes que consumenhabitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas ­ cerveza, vino, licor... ­ aldía) puede provocar hemorragia gástrica.* Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (verreacciones adversas). En este caso se recomienda, como medida de precaución,interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.* Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, tras el tratamientoprolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos nefritis agudaintersticial con hematuria, disuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.* No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentosantiinflamatorios, excepto bajo control médico.* Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.· Si el dolor se mantiene durante más de 5 días (10 días en adultos) o la fiebre duramás de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, sedebe evaluar la situación clínica.· Advertencias sobre excipientes:Este medicamento, por contener glicerol como excipiente puede resultar perjudicial adosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, lapiel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel(ictericia) en recién nacidos.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción* El ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos,debido a una inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas, lo que debe tenerse encuenta en caso de terapia combinada.* Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debecontrolarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever unposible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitanteprolongado.Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de los fármacos -*bloqueantes, así como potenciarse el posible efecto ulcerogénico tras laadministración concomitante de corticosteroides, lo que debe considerarse en caso detratamiento combinado. En algunos casos aislados se ha observado un incremento enlos niveles plasmáticos de digoxina, fenitoina y litio tras la administración conjuntadel ibuprofeno.* La administración de ibuprofeno puede en ocasiones incrementar la toxicidad delmetotrexato, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.* El ibuprofeno no se debe utilizar en asociación con otros antiinflamatorios noesteroideos ni con paracetamol.* Con hipoglucemiantes orales o insulina, el ibuprofeno aumenta el efectohipoglucemiante, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos.* Tras la administración conjunta de fármacos antagonistas H2, no se ha observadoefecto significativo en los niveles plasmáticos de ibuprofeno.* Interacciones con pruebas de diagnóstico:- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender eltratamiento).- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas decreatinina y potasio (puede aumentar).- Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

f) Embarazo y lactanciaAunque este producto está destinado a niños, en caso de administrarse a pacientes adultosse debe tener en cuenta lo siguiente:Embarazo:Aunque los estudios realizados en animales no han demostrado acción teratógena, debido aque estos estudios no siempre son predictivos de la respuesta en humanos se recomienda noadministrar ibuprofeno durante los primeros meses de embarazo, y debido a la inhibición dela síntesis de prostaglandinas, y en algunos casos a efectos cardiovasculares fetales (cierredel ductus arteriosus), se recomienda no administrar ibuprofeno durante los meses finalesde embarazo, salvo en casos de estricta necesidad.Lactancia:El ibuprofeno aparece en muy pequeña concentración en la leche materna (1 ng/ml a los 30minutos tras la ingesta de 400 mg de ibuprofeno). Se utilizará según criterio médico trasevaluar la relación beneficio-riesgo.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaAunque este producto está destinado a niños, en caso de administrarse a pacientes adultosse debe tener en cuenta que el ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientescuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresióndurante el tratamiento con este fármaco.

h) Reacciones adversas* A nivel gastrointestinal, puede observarse náuseas, vómitos, dispepsia, pirosis,sensación de molestia abdominal, diarrea, microlesiones intestinales, posibleactivación ulcerosa y hemorragias (melenas, hematemesis).* En ocasiones puede observarse cefaleas, confusión, tinnitus y somnolencia.Raramente se han dado casos de reacciones de tipo psicótico y depresión, así comoalguna sensación de cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez del cuello y unacierta obnubilación.* Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como visión borrosa,disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color tras laadministración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea.* Como reacción de hipersensibilidad, se ha observado erupción cutánea, urticaria yexantema con más o menos prurito y en ocasiones fiebre acompañada de erupcióncutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, signos de disfunción hepáticay fenómenos anafilácticos. El ibuprofeno en raros casos puede dar lugar abroncoespasmo y en todo caso en pacientes predispuestos.* Tras la administración prolongada y a dosis elevadas, el ibuprofeno puede ocasionaralteraciones de los elementos corpusculares de la sangre, y retención hidrosalina, conla posible aparición de hinchazón y edemas.· Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes conhistoria de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios noesteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostradopreviamente hipersensibilidad a estos fármacos.* En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

i) SobredosificaciónLa sintomatología por sobredosis incluye: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros dedepresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).Si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico. Seconsidera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activadopara reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de una hora, debido alcarácter ácido del medicamento, se recomienda la alcalinización de la orina y la diuresispara favorecer su eliminación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicasEl Ibuprofeno es un fármaco analgésico antiinflamatorio no esteroideo que también poseepropiedades antipiréticas. Es un derivado del ácido fenilpropiónico. Su acción analgésica noes de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesisperiférica de prostaglandinas.

b) Propiedades farmacocinéticasSu biodisponibilidad es del 80%. Se absorbe por vía oral de forma completa, con un Tmáxde 1 a 3 horas (30 minutos para el arginato). Los alimentos retrasan la absorción oral. Elgrado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Su semivida plasmática es de unas 2horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanzaconcentraciones muy bajas en la leche materna. Es ampliamente metabolizado en el hígado,siendo eliminado mayoritariamente por la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivosconjugados con ácido glucurónico y un 10% de forma inalterada. La excreción del fármacoes prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.

c) Datos preclínicos sobre seguridadEn algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en lasdistocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesisde prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.

6. Datos farmacéuticosa) Relación de excipientesGlicerol (E-422), Goma Xantam, Maltitol, Polisorbato 80, Benzoato sódico, Edetatodisódico, Ácido cítrico, Sacarina sódica, Acesulfame K, Sabor a Fresa, Sabor a plátano, yAgua purificada.

b) IncompatibilidadesNo se han observado.

MINISTERIOc) Periodo de validez

2 años.

d) Precauciones especiales de conservaciónLas normales.

e) Naturaleza y contenido del envaseFrasco de vidrio topacio de 100 ml de capacidad, con cierre de polipropileno blanco.Incluye jeringa dosificadora.

f) Instrucciones de uso/manipulaciónAgitar bien el frasco antes de su uso. Se recomienda hacer beber agua después de laadministración de este producto.

g) Nombre y dirección del titular de la autorizaciónWyeth-Farma S.A.Ctra. Madrid-Irún, Km 23 - Desvío Algete Km 1.28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

7. Fecha de aprobación de la Ficha TécnicaEnero 2000

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