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DIASTABOL 50 mg comprimidos, 30 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DIASTABOL 50 mg comprimidosDIASTABOL 100 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada Diastabol 50 mg comprimidos contiene: miglitol 50 mgCada Diastabol 100 mg comprimidos contiene: miglitol 100 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Blancos o ligeramente amarillos, redondos biconvexos.Diastabol 50 mg comprimidos poseen impreso "blank" en una cara y "MIG 50" en la otra cara delos mismos.Diastabol 100 mg comprimidos poseen impreso "blank" en una cara y "MIG 100" en la otra carade los mismos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Diastabol está recomendado como un suplemento de la dieta o dieta combinada con sulfonilureasen el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente (DMNID) en pacientes en losque el tratamiento dietético solo, o combinado con sulfonilureas, resulta insuficiente.

4.2 Posología y forma de administración

Los comprimidos de miglitol se toman por vía oral y deben masticarse con el primer bocado de lacomida o bien tragarse enteros con un poco de líquido antes de la comida.

Adultos:La dosis inicial recomendada es de 50 mg tres veces al día. Se ajustará individualmente ya que latolerancia puede ser diferente de un paciente a otro, y se irá aumentando hasta la dosis demantenimiento recomendada de 100 mg tres veces al día después de cuatro a doce semanas detratamiento.

Pacientes ancianos:No se requiere modificación alguna respecto la pauta de dosificación en adultos.

Insuficiencia hepática:No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal:No se requiere ajuste de dosificación en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada(aclaramiento de creatinina >25 ml/min).

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al miglitol o a cualquiera de los excipientes.

- Miglitol no debe utilizarse en niños, ni en menores de 18 años.

- Mujeres en período de lactancia.

- Miglitol está asimismo contraindicado en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal,úlcera de colon, obstrucción intestinal parcial o en pacientes predispuestos a la obstrucciónintestinal. Además, miglitol no debe utilizarse en pacientes con enfermedades intestinales crónicasasociadas con alteraciones importantes de la digestión o de la absorción ni en pacientes conpatología que pueda empeorar como resultado de un aumento de la formación de gas intestinal,p.e. hernias importantes.

- Puesto que se ha observado que el aclaramiento de miglitol se encuentra reducido en lainsuficiencia renal y sus efectos no han sido completamente evaluados en pacientes coninsuficiencia renal grave, su uso está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatininainferior a 25 ml/min.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipoglucemia:A pesar de no haberse observado durante los ensayos clínicos, miglitol puede potenciar losefectos hipoglucémicos de las sulfonilureas, y la dosificación de éstas puede requerir unajuste conveniente. Se registraron episodios hipoglucémicos en ensayos clínicos encombinación con insulina. Los episodios de hipoglucemia que se producen durante la terapiadeben ser tratados, en su caso, con administración de glucosa y no de sacarosa. Ello se debe aque miglitol retrasa la absorción de los disacáridos, pero no de los monosacáridos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La biodisponibilidad de glibenclamida y metformina se reduce ligeramente cuando seadministra concomitantemente con miglitol, aunque los resultados de los ensayos clínicos conestas combinaciones indican que cualquier interacción farmacocinética entre estos agentes esimprobable que sea clínicamente relevante.

Los adsorbentes intestinales (p.e. carbón activado) y los medicamentos con enzimas quefraccionan los carbohidratos (p.e. amilasa, pancreatina) pueden reducir el efecto de miglitol ypor tanto no deben tomarse de forma concomitante.

Miglitol puede producir síntomas gastrointestinales, incluyendo heces blandas y diarrea, y porlo tanto, puede potenciar los efectos de los laxantes. Al igual que con otros agentes causantesde diarrea, deben considerarse los efectos potenciales sobre medicamentos concomitantes,especialmente los preparados de liberación sostenida, debido a la posibilidad de modificaciónde los tiempos de tránsito gastrointestinal.

Puesto que la administración de miglitol puede reducir la absorción de propranolol, puede sernecesario el ajuste de dosis del mismo cuando se administre en combinación con miglitol. Sinembargo, con respecto a propranolol, no se observó ninguna modificación de los parámetroshemodinámicos en los estudios farmacológicos.

La administración concomitante de miglitol y digoxina en voluntarios sanos reduce lasconcentraciones plasmáticas de digoxina. Sin embargo, este efecto no fue observado enpacientes que padecen diabetes no insulino dependientes y fueron tratados previamente condigoxina durante un mínimo de cuatro semanas. Por tanto, esta interacción farmacocinéticapuede no ser clínicamente relevante.

No se observó interacción alguna entre miglitol y nifedipino o antiácidos que contenganhidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:No se disponen de datos sobre la utilización de miglitol durante el embarazo en humanos.Estudios realizados en animales no han indicado efectos nocivos relacionados con elembarazo, desarrollo fetal o embrional, parto o desarrollo postnatal.

Si la paciente planea quedarse embarazada, o durante el embarazo, la diabetes no debería sertratada con miglitol; debería administrarse insulina para mantener los niveles de glucosa ensangre en intervalos muy cercanos a la normalidad, con el fin de minimizar riesgo demalformaciones asociadas a niveles plasmáticos alterados de glucosa.

Lactancia:Miglitol no debe utilizarse durante la lactancia (ver sección 4.3). Miglitol se excreta por laleche materna en concentraciones muy pequeñas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Cuando usted tome miglitol con una sulfonilurea debe ser avisado del posible riesgo dehipoglucemia.

4.8 Reacciones adversasLas frecuencias enumeradas más abajo se definen como: muy frecuentes (1/10), yfrecuentes (1/100 a <1/10).

Trastornos metabolismo y nutrición

Cuando se utiliza en combinación con otros tratamientos antidiabéticos (sulfonilureas einsulina), se ha descrito frecuentemente hipoglucemia (ver sección 4.4).

Trastornos gastrointestinalesDebido a su modo de acción, miglitol puede dar lugar a una mayor proporción decarbohidratos no digeridos que pasan al intestino grueso. Estos carbohidratos pueden serutilizados también por la flora intestinal, produciendo un aumento de la formación de gasintestinal. Por tanto, la mayoría de pacientes presentan probablemente uno o más síntomasgastrointestinales.

Muy frecuentes: flatulencia, diarrea y dolor abdominal.

Frecuentes: náuseas, estreñimiento y dispepsia.

Los síntomas, tienen relación tanto con la dosis como con el substrato alimenticio y puedeque disminuyan con el tratamiento continuado. Los síntomas pueden reducirse siguiendo ladieta para diabéticos prescrita y evitando el consumo de sacarosa o productos alimenticiosque contengan azúcar. Si los síntomas son mal tolerados, se recomienda reducir ladosificación.

Si la diarrea persiste, los pacientes serán estrechamente monitorizados. La dosis se reducirá yeventualmente, si es necesario, se interrumpirá el tratamiento.

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis. No se conocen antídotos específicos de miglitol. Encaso de sobredosis, los pacientes presentarán probablemente síntomas gastrointestinales, porejemplo, flatulencia, diarrea y dolor abdominal. También pueden presentar distensiónabdominal, heces más blandas, borborigmos (meteorismo) y sensación de plenitud.

Se evitará la ingesta de comidas y/o bebidas que contengan hidratos de carbono durante las 4-6 horas siguientes. La diarrea se tratará con medidas conservadoras estándar. El tratamientoposterior es de apoyo y sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor alfa-glucosidasa

Código ATC: A10B F02

Miglitol es un inhibidor reversible de las alfa-glucosidasas intestinales. Bajo la influencia demiglitol, la digestión de carbohidratos complejos en monosacáridos absorbibles en el intestinodelgado se retrasa de forma dosis dependiente. Por tanto, la administración de miglitol reducelahiperglucemia postprandial y suaviza las fluctuaciones del perfil diario de glucemia. Laabsorción de glucosa administrada por vía oral no es inhibida por miglitol.

A diferencia de las sulfonilureas, miglitol no estimula la secreción de insulina pancreática.El tratamiento con miglitol también reduce la glucemia en ayunas y altera las cifras dehemoglobina glicosilada (HbA1, HbA1c). Los cambios pueden ser una reducción o unadisminución del deterioro de las cifras de HbA1 o HbA1c, dependiendo del estado clínico delpaciente y de la progresión de la enfermedad. Estos parámetros se ven afectados de formadosis dependiente por miglitol.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La acción farmacodinámica de miglitol es local en el tracto gastrointestinal.Tras la administración oral de dosis bajas de miglitol (12,5 a 25 mg), el compuesto esabsorbido casi cuantitativamente. El aumento de la dosis oral de miglitol de 25 a 200 mgprodujo cambios no lineales en su absorción. Dentro del rango de dosis recomendadoaproximadamente el 90% de una dosis de 50 mg es absorbido, y el 60% de una dosis de 100mg. Las características de absorción de miglitol siguen la cinética de Michaelis-Menten conuna ventana de absorción de 6-10 horas tras la administración. Su volumen de distribución enestado estacionario (Vss) de 0,18 l/kg muestra que miglitol se distribuye principalmente en elespacio extracelular. Miglitol se une a las proteínas plasmáticas únicamente en cantidadesmuy pequeñas (< 4%).

El fármaco no se metaboliza en el intestino ni tras la absorción, sino que se elimina de formainvariable casi exclusivamente por vía renal. El aclaramiento de miglitol puede reducirse enpacientes con insuficiencia renal. La excreción biliar de miglitol es insignificante (< 1%). Portanto, el aclaramiento corporal total es igual al aclaramiento renal (99 a 114 ml/min enjóvenes voluntarios sanos) y corresponde a la velocidad de filtración glomerular. La semividaterminal aparente, t1/2, se encuentra en el intervalo de 2-3 horas en la mayoría de jóvenesvoluntarios sanos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad crónica, la pérdida de peso constituyó la toxicidad limitante de dosis.No pudieron determinarse los órganos diana específicos de toxicidad.

Miglitol careció de potencial genotóxico en el conjunto de ensayos de genotoxicidad y nohubo signos de carcinogenicidad inducida por miglitol ni en ratones ni en ratas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa microcristalina,Estearato magnésico,Almidón de maíz.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónEste medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tiras blister contenidas en envase de cartón, compuestas por:· Lámina de polipropileno (incolora) sellada con lámina de aluminio.· Película de PVC/PVDC (incolora) sellada con lámina de aluminio.· Lámina formada por un complejo de PA-ALU-PVC sellada con lámina de aluminio.

Formatos: 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120 y 240 comprimidos.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.U.Josep Pla nº 208019 - Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Diastabol 50 mg, nº de registro 61.615.Diastabol 100 mg, nº de registro 61.616.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de revalidación: 23 de julio de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOOctubre de 2006

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