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DIAZEPAN NORMON COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

LABORATORIOS NORMON, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DIAZEPAN NORMON 5 mg Comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de DIAZEPAN NORMON 5 mg contiene:Diazepam (D.O.E.) ........... 5 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Comprimidos redondos, biconvexos, ranurados y de color blanco o casi blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Ansiedad:Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, quelimita la actividad del paciente o le somete a una situación de estrés importante. Por vía oralDIAZEPAN NORMON 5 mg está indicado para la supresión sintomática de la ansiedad, laagitación y la tensión psíquica debidas a estados psiconeuróticos y trastornos situacionalestransitorios.

Deprivación alcohólica:En pacientes con deprivación alcohólica puede ser útil para el alivio sintomático de laagitación aguda, el temblor y las alucinaciones.

Dolor musculoesquelético:Es un coadyuvante útil para el alivio del dolor musculoesquelético debido a espasmos opatología local (inflamación de músculos o articulaciones, traumas). También puede utilizarsepara combatir la espasticidad originada por afecciones de las interneuronas espinales ysupraespinales, tales como parálisis cerebral y paraplejía, así como en las atetosis y el síndrome derigidez generalizada.

Terapia anticonvulsiva:Por vía oral DIAZEPAN NORMON 5 mg puede utilizarse como tratamiento coadyuvantede los trastornos convulsivos, pero no se ha demostrado útil como tratamiento único. En estoscasos, el médico debe evaluar periódicamente la utilidad del medicamento para cada pacienteindividual.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis de DIAZEPAN NORMON 5 mg debe ser individualizada en función de lanecesidad de cada individuo y deberá administrarse la menor cantidad efectiva que sea posible,especialmente en niños, ancianos e individuos debilitados o en aquellos con enfermedad hepáticao bajos niveles de albúmina sérica.Se administrarán a las horas en que sean mas necesarias para el paciente, normalmente porla tarde o noche.

Se deberá controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto dedisminuir, si se estima necesario, la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir unasobredosificación por acumulación.

La dosis para adultos es:

Síntomas de ansiedad: 2 a 10 mg, 2 a 4 veces al día, dependiendo de la severidad de lossíntomas.Alivio sintomático en la deprivación alcohólica aguda: 10 mg, 3 ó 4 veces al día durantelas primeras 24 horas, reduciendo a 5 mg 3 ó 4 veces al día, según necesidad.Coadyuvante para el alivio del espasmo músculo-esquelético: 2 a 10 mg, 3 ó 4 veces aldía.Coadyuvante en terapia anticonvulsiva: 2 a 10 mg, 2 ó 4 veces al día.

Dosificaciones especiales:

En niños: 2 a 2,5 mg, 1 ó 2 veces al día, incrementándose gradualmente según necesidadesy tolerancia; como norma general 0,1-0,3 mg/kg al día. No se deben utilizar benzodiazepinas enniños sin antes hacer una cuidadosa evaluación de la indicación. Debido a la variedad de respuestade los niños a los medicamentos que actúan sobre el SNC, debe iniciarse el tratamiento con ladosis más baja e incrementarse según se requiera. No utilizar en niños menores de 6 meses deedad.

La recomendación de dosis en ancianos o en presencia de enfermedades debilitantes ypacientes con insuficiencia renal y/o hepática es: 2 a 2,5 mg, 1 ó 2 veces al día, aumentandoluego gradualmente, según necesidad y tolerancia.

En el tratamiento de enfermos con alteraciones de la función renal o hepática, se observaráuna especial atención al individualizar la dosis.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver sección 4.4 Advertencias yPrecauciones especiales de empleo). Se deberá reevaluar al paciente a intervalos regulares,incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en aquellos pacientes libres desíntomas. De forma general la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas,incluyendo la retirada gradual del mismo.En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodorecomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico a cargo del paciente trassopesar la evolución del mismo.Tras seis semanas de tratamiento no cabe esperar mayores mejorías, por lo que tratamientosmás continuados han de considerarse exclusivamente como terapia de mantenimiento. Duranteuna terapia de mantenimiento prolongada, se deben dejar intervalos regulares sin medicación,para fijar la necesidad de una continuación de la terapia. La decisión sólo puede ser adoptada porel médico a cargo del paciente tras sopesar la evolución del mismo. Sin embargo, el tratamientono se interrumpirá bruscamente, sino que la dosis se irá disminuyendo gradualmente. Laefectividad de tratamiento de larga duración (p.ej., más de 6 meses) no ha sido valorada porestudios clínicos sistemáticos.

4.3. Contraindicaciones

- Miastenia gravis.- Hipersensibilidad a diazepam, a otras benzodiazepinas o a alguno de los excipientes de laespecialidad.- Insuficiencia respiratoria grave.- Síndrome de apnea del sueño.- Insuficiencia hepática grave.- Glaucoma de ángulo estrecho.- Hipercapnia crónica severa.- Dependencia de depresores del SNC, incluido el alcohol. Una excepción a esto último loconstituye el tratamiento de las reacciones agudas de abstinencia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso concomitante de barbitúricos, alcohol u otros medicamentos depresores del sistemanervioso central aumenta la depresión cardiorrespiratoria y el riesgo de apnea.

En los ancianos y enfermos debilitados se utilizarán dosis más bajas.

Tolerancia:El uso continuado de diazepam durante largo tiempo puede producir una disminución de larespuesta a la acción de las benzodiazepinas.

Dependencia:El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y estambién mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito lossiguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad:Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a lainstauración del mismo. Se pueden acompañar por otras reacciones tales como cambios de humor,ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de unfenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, serecomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento:La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver sección 4.2 Posología yforma de administración) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 8 a 12 semanas,para la ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de lamedicación.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además esimportante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno rebote, loque disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.Dado que el diazepam es una benzodiazepina de acción larga, se debería informar alpaciente de la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por laposibilidad de aparición de un fenómeno de retirada.

Amnesia:Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, paradisminuir el riesgo asociado, los pacientes deberán asegurarse de que van a poder dormir deforma ininterrumpida durante 7-8 horas.(ver sección 4.8 Reacciones adversas). El riesgo se elevaal aumentar la dosis. Los efectos amnésicos pueden ir asociados a alteraciones delcomportamiento.Reacciones psiquiátricas y paradójicas:Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuente en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes:Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.Los ancianos deben recibir una dosis menor (ver sección 4.2 Posología y forma deadministración).También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoriacrónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria.Las benzodiazepinas están contraindicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave,por el riesgo asociado de encefalopatía (ver sección 4.3 Contraindicaciones).Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol. (ver sección 4.3 Contraindicaciones).Puede ser necesario adaptar la posología en caso de insuficiencia renal (ver sección 4.2 Posologíay forma de administración).En pacientes epilépticos que reciban tratamiento de larga duración con DIAZEPANNORMON 5 mg (o cualquiera otra benzodiazepina), no se recomienda el uso del antagonista delas benzodiazepinas, ya que la supresión brusca del efecto protector de un agonistabenzodiazepínico puede dar lugar a convulsiones en los pacientes epilépticos, a pesar de quedicho antagonista ejerce intrínsecamente un ligero efecto anticonvulsivante.

Advertencia sobre excipientes:

DIAZEPAN NORMON 5 mg Comprimidos contiene lactosa monohidrato, por lo que lospacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosao galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensaciónde euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también esaplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación. Existenindicios de que estos compuestos modifican la farmacocinética del diazepam y pueden ocasionaruna sedación más intensa y duradera. Por el momento, se sabe que esta reacción ocurre con lacimetidina, ketoconazol, fluvoxamina, fluoxetina y omeprazol. Existen también estudios queseñalan que el diazepam modifica la eliminación metabólica de la fenitoína. Las variaciones eneste caso son imprevisibles ya que las tasas plasmáticas de fenitoína pueden verse aumentadas consignos de toxicidad, o bien disminuir o quedar estables. Una admnistración conjunta requiere unavigilancia de las mismas.

La ciprasida produce un aumento transitorio del efecto sedativo del diazepam, lo queaumenta el riesgo de somnolencia.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoDiazepam tiene efectos farmacológicos dañinos en el recién nacido.Diazepam no deberíautilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que estáembarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo o a altas dosis durante el parto, es posible que puedan aparecer efectos adversos sobre elneonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo período del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenar ensíndrome de abstinencia en el período postnatal. Por eso, es necesario tomar precaucionesespeciales antes de utilizar Diazepan Normon durante el parto, ya que las dosis únicas elevadascausan irregularidades en la frecuencia cardiaca fetal e hipotonía, succión reducida, hipotermia ydepresión respiratoria moderada en los recién nacidos. Conviene recordar que el sistemaenzimático responsable de la descomposición de este medicamento no está completamentedesarrollado en los recién nacidos (sobre todo en los prematuros).LactanciaEl diazepam y su metabolito (desmetildiazepam) se excretan con la leche materna pudiendoprovocar efectos en el lactante como son sedación, dificultades en la alimentación y pérdida depeso.Por ello, su uso está contraindicado en madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los períodos de sueñoinsuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta. La administración conjunta conbebidas alcohólicas puede potenciar estos efectos (ver sección 4.5. Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

4.8. Reacciones adversas

Entre los efectos adversos más comunes se incluyen somnolencia, fatiga, debilidad muscular yataxia.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Sistema nervioso central: confusión, depresión, disartria, cefalea, tartamudeo, temblor y vértigo.

Sistema gastrointestinal: constipación, náuseas, alteraciones gastrointestinales.

Sensaciones especiales: visión borrosa, diplopía, mareos.

Sistema cardiovascular: hipotensión.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas: estimulación, inquietud, estados de hiperexcitaciónaguda, ansiedad, agitación, agresividad, irritabilidad, furia, alucinaciones, psicosis, delirios,aumento de la espasticidad muscular, insomnio, alteraciones del sueño y pesadillas.Comportamientos inapropiados y otras alteraciones de la conducta han sido comunicadas con eluso de benzodiazepinas. Si esto ocurriera el tratamiento con diazepam debería ser interrumpido.Dichas reacciones pueden aparecer más frecuentemente en niños y ancianos.

Sistema urogenital: incontinencia, alteraciones en la libido y retención urinaria.

Piel y apéndices: reacciones alérgicas cutáneas.

Pruebas de laboratorio: aumento de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina.

Otros: cambios en la salivación, incluyendo sequedad bucal e hipersalivación.

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor elriesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas(ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Se han observado cambios menores en el gráfico de EEG, normalmente de rápida actividadde bajo voltaje, en pacientes que estaban siendo tratados y después de ser tratados con Diazepam.Estos cambios son de importancia desconocida.

Se han comunicado casos de neutropenia e ictericia, por eso se recomienda en terapia alargo plazo realizar análisis sanguíneos periódicos y pruebas de la función hepática.

Depresión:La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente.

Dependencia:La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos deretirada o rebote (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosis

Al igual que con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a noser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuentala posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aéreasi está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbónactivado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoriasy cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos gradosde depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casosmoderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, puedenaparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramentemuerte.

Puede usarse flumazenilo como antídoto.Se recomienda cautela cuando se emplee el flumazenilo en enfermos epilépticos tratadoscon benzodiazepinas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: derivados de la benzodiazepina.Código ATC: N05BA01El diazepam es un tranquilizante benzodiazepínico con efectos ansiolíticos, sedantes,miorrelajantes y anticonvulsivantes que facilita la acción del ácido gammaaminobutírico (GABA),neurotransmisor inhibitorio más importante del cerebro.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:El diazepam se absorbe rápida y totalmente en el tracto gastrointestinal, alcanzando lamáxima concentración plasmática a los 30-90 minutos tras la administración oral.

Distribución:El diazepam y sus metabolitos se unen intensamente a las proteínas del plasma (diazepam:98%). El diazepam y sus metabolitos atraviesan la barrera hematoencefálica y la placenta y suconcentración en la leche materna es aproximadamente una décima parte de la del plasmamaterno. El volumen de distribución alcanza 0.8-1.0 l/kg en estado de equilibrio. La semivida dedistribución llega hasta 3 horas.

Metabolismo:El diazepam se metaboliza fundamentalmente hacia metabolitos con actividadfarmacológica como N-desmetildiazepam, temazepam y oxazepam.

Eliminación:La concentración plasmática de diazepam decae de manera bifásica en el tiempo cuando seadministra por vía oral: se observa una fase inicial de distribución rápida y extensa que secontinua con otra de eliminación terminal prolongada (semivida de hasta 48 horas). La semividade eliminación del metabolito activo N-desmetildiazepam llega hasta 100 horas. El diazepam ysus metabolitos se excretan fundamentalmente en la orina, sobre todo en forma conjugada. Elaclaramiento del diazepam es de 20-30 ml/min.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales:La semivida de eliminación puede prolongarse en el recién nacido, ancianos y pacientescon enfermedades hepáticas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de fertilidad realizados en ratas que recibieron diazepam por vía oral a dosisde 100 mg/kg/día presentaron una disminución en el número de gestaciones y en el número decrías vivas.

Estudios realizados en ratas y conejos que recibieron 80-300 mg/kg/día y 20-50 mg/kg/díarespectivamente no revelaron efectos teratogénicos en la descendencia. Por el contrario eldiazepam es teratogénico en ratones a dosis de 45-50 mg/kg, 100 mg/kg y 140 mg/kg/día asícomo en hamsters a 280 mg/kg.

De los estudios de mutagénesis se derivan resultados contradictorios.Ratones macho que recibieron en la dieta diazepam mostraron un incremento de laincidencia de tumores hepáticos. Otros estudios no han mostrado actividad carcinogénica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Almidón de maíz (sin gluten), Carmelosa sódica, Lactosa monohidrato, Povidona yEstearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en su envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envases tipo blister de PVC/Al conteniendo 40 y 500 comprimidos (envase clínico).

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madrid (ESPAÑA)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

51.208

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fecha primera Autorización: 17 de Mayo de 1973.Fecha última Revalidación: Febrero de 2008.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2008.

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