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DIAZEPAN PRODES 5 mg Comprimidos, 500 comprimidos

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DIAZEPAN PRODES 2,5 mg ComprimidosDIAZEPAN PRODES 5 mg ComprimidosDIAZEPAN PRODES 10 mg ComprimidosDIAZEPAN PRODES 25 mg ComprimidosDIAZEPAN PRODES Gotas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

- Un comprimido de DIAZEPAN PRODES 2,5 mg Comprimidos contiene:Diazepam (DCI)............................................. 2,5 mgVer lista de excipientes en 6.1.- Un comprimido de DIAZEPAN PRODES 5 mg Comprimidos contiene:Diazepam (DCI)............................................. 5,0 mgVer lista de excipientes en 6.1.- Un comprimido de DIAZEPAN PRODES 10 mg Comprimidos contiene:Diazepam (DCI)............................................. 10,0 mgVer lista de excipientes en 6.1.- Un comprimido de DIAZEPAN PRODES 25 mg Comprimidos contiene:Diazepam (DCI)............................................. 25,0 mgVer lista de excipientes en 6.1.- Un ml de DIAZEPAN PRODES Gotas contiene:Diazepam (DCI)............................................. 2,0 mgVer lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

- DIAZEPAN PRODES 2,5 mg Comprimidos: comprimidos- DIAZEPAN PRODES 5 mg Comprimidos: comprimidos- DIAZEPAN PRODES 10 mg Comprimidos: comprimidos- DIAZEPAN PRODES 25 mg Comprimidos: comprimidos- DIAZEPAN PRODES Gotas: gotas orales en solución


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAnsiedad.Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastornointenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrésimportante.El diazepam está indicado para la supresión sintomática de la ansiedad, la agitación y latensión psíquica debidas a estados psiconeuróticos y trastornos situacionales transitorios.En pacientes con privación alcohólica, puede ser útil para el alivio sintomático de la agitaciónaguda, el temblor y las alucinaciones.

Es un coadyuvante útil para el alivio del dolor músculo-esquelético debido a espasmos opatología local (inflamación de músculos o articulaciones, traumatismos, etc.). Tambiénpuede utilizarse para tratar la espasticidad originada por afecciones de las interneuronasespinales y supraespinales, tales como parálisis cerebral y paraplejia, así como en laatetosis y el síndrome de rigidez generalizada.El diazepam puede utilizarse como tratamiento coadyuvante de los trastornosconvulsivos, pero no se ha demostrado útil como tratamiento único. En estos casos,el médico debe evaluar periódicamente la utilidad del medicamento para cadapaciente.4.2. Posología y forma de administraciónAdministración por vía oral.La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar alpaciente a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamientoespecialmente en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general, laduración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo laretirada gradual del mismo.En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodorecomendado y tras sopesar la evolución del paciente.La dosis de diazepam debe ser individualizada en función de la necesidad de cadaindividuo y deberá administrarse la mínima dosis eficaz que sea posible,especialmente en niños, ancianos e individuos debilitados o en aquellos conenfermedad hepática o bajas concentraciones de albúmina sérica.Se deberá controlar regularmente al paciente al inicio del tratamiento, con objeto dedisminuir -si se estima necesario- la dosis o frecuencia de la administración y asíprevenir una sobredosificación por acumulación.El tratamiento se administrará a las horas en que sea más necesario para elpaciente, normalmente por la tarde o noche.Adultos

Síntomas de ansiedad: 2 a 10 mg, 2 a 4 veces al día, dependiendo de la gravedadde los síntomas.Alivio sintomático en la privación alcohólica aguda: 10 mg, 3 ó 4 veces durante lasprimeras 24 horas, reduciendo a 5 mg 3 ó 4 veces al día, según evolución.Coadyuvante para el alivio del espasmo músculo-esquelético: 2 a 10 mg, 3 ó 4veces al día.Coadyuvante en terapia anticonvulsiva: de 2 a 10 mg, 2 ó 4 veces al día.Dosificaciones especiales

Niños: de 2 a 2,5 mg, 1 ó 2 veces al día, incrementándose gradualmente segúnnecesidades y tolerancia; como norma general 0,1-0,3 mg/kg al día. Debido a lavariedad de respuesta de los niños a los medicamentos que actúan sobre el SNC,debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja e incrementarse según serequiera. No utilizar en niños menores de 6 meses de edad.Ancianos o pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: de 2 a 2,5 mg, 1 ó 2veces al día, aumentando luego gradualmente, según necesidad y tolerancia. Enpacientes con enfermedad hepática o renal se observará una especial atención alindividualizar la dosis.4.3. Contraindicaciones- Miastenia gravis.- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas o dependencia de otras sustancias,incluido el alcohol (excepto en el tratamiento de los síntomas de abstención).- Insuficiencia respiratoria severa.- Síndrome de apnea del sueño.- Insuficiencia hepática severa.- Glaucoma de ángulo cerrado.- Hipercapnia crónica grave.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoToleranciaDespués de un uso continuado de benzodiazepinas durante algunas semanas,puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectoshipnóticos.DependenciaEl tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependenciafísica y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración detratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo dedrogas de abuso o alcohol.Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca deltratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas,dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión eirritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas:despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.Insomnio de rebote y ansiedadSe ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- quedieron lugar a la instauración de dicho tratamiento. Se puede acompañar por otrasreacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño eintranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno deretirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, serecomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver apartado 4.2"Posología y forma de administración"), pero no debe exceder las 8 a 12 semanas,incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación delpaciente.Tras seis semanas de tratamiento no cabe esperar mayores mejorías por lo quetratamientos más continuados han de considerarse exclusivamente como terapia demantenimiento. Durante una terapia de mantenimiento prolongada, se deben dejarintervalos regulares sin medicación, para fijar la necesidad de una continuación dela terapia. Sin embargo, el tratamiento no se interrumpirá bruscamente, sino que ladosis se irá disminuyendo gradualmente. La efectividad de tratamientos de largaduración (por ej. más de 6 meses) no ha sido valorada por estudios clínicossistemáticos.Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento con benzodiazepinasde que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir ladosis progresivamente. Además, es importante que el paciente sea consciente de laposibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedadante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga, como el diazepam, esimportante advertir al paciente de la inconveniencia de cambiar a otrabenzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de aparición de un fenómeno deretirada.AmnesiaLas benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurremás frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración delmedicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberíanasegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas(ver apartado 4.8 "Reacciones adversas").

Reacciones psiquiátricas y paradójicasLas benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad,agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobrela conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.Grupos especiales de pacientesLas benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos debenrecibir una dosis menor (ver apartado 4.2 "Posología y forma de administración"). Tambiénse recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica porel riesgo asociado de depresión respiratoria.Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepáticasevera, por el riesgo asociado de encefalopatía.Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera líneade la enfermedad psicótica.Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedadasociada a depresión (riesgo de suicidio).Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellospacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.Advertencias sobre excipientes

DIAZEPAN PRODES 2,5 mg Comprimidos contiene tartrazina como excipiente que puedecausar unas reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientesalérgicos al ácido acetilsalicílico.DIAZEPAN PRODES Gotas contiene etanol como excipiente (0,4 g/ml, 50% v/v), loque puede ser causa de riesgo si se administra el medicamento a los niños ya quepuede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos. No deberán tomarlolas embarazadas o si se padece alguna enfermedad hepática, epilepsia,alcoholismo o daños o lesiones cerebrales, ya que el etanol puede modificar opotenciar el efecto de otros medicamentos. Además, puede disminuir la capacidadde reacción por lo que se debe tener precaución si se conduce o se manejamaquinaria peligrosa.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.La cisaprida produce un aumento transitorio del efecto sedante del diazepam, al igual que lacimetidina, lo que aumenta el riesgo de somnolencia.Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes.En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también esaplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.La eliminación metabólica de la fenitoína se ve también afectada si se administraconjuntamente con diazepam. Las variaciones en este caso son imprevisibles ya que lasconcentraciones plasmáticas de fenitoína pueden verse aumentadas con signos detoxicidad, o bien pueden disminuir o quedarse estables. Una administración conjuntarequiere una vigilancia de las mismas.4.6. Embarazo y lactanciaSi el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobreel neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.Los niños nacidos de madres que utilizan benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres en periodo de lactación.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodosde sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver apartado4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").4.8. Reacciones adversasSomnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión,fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenosocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y, generalmente,desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas, talescomo alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas,pueden ocurrir ocasionalmente.Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendomayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse aconductas inadecuadas (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especialesde empleo").Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reaccionestales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteracionesde la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen másfrecuentemente en niños y ancianos.

MINISTERIODependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo dedependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenosde retirada o rebote (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.4.9. SobredosisAl igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis con diazepam no representauna amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresorescentrales (incluyendo alcohol).En el manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre se debetener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de unahora) si el paciente conserva la consciencia, o realizarse un lavado gástrico conconservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aportaninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción.Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular siel paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintosgrados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolenciahasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión yletargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión,depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.Puede usarse el flumazenilo como antídoto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Tranquilizantes, código ATC: N05B A01El diazepam es un derivado benzodiazepinico que actúa sobre el sistema límbico, eltálamo y el hipotálamo. No produce una acción de bloqueo autonómico periférico niefectos secundarios extrapiramidales, como ocurre con la clorpromacina y lareserpina. En el hombre, el diazepam presenta efectos ansiolíticos, relajantesmusculares, anticonvulsivantes, sedantes y amnésicos.Acción ansiolítica

La actividad ansiolítica del diazepam se debe a su capacidad de incrementar laactividad inhibidora del GABA, ya sea directamente sobre el cerebro límbico o bien,indirectamente, inhibiendo la actividad serotoninérgica de los núcleos del rafe queproyectan hacia la amígdala y el hipocampo. El diazepam deprime la actividadneuronal basal y, también, su capacidad de respuesta frente a la estimulacióneléctrica. Dado el papel que el hipocampo, el septo y la amígdala desempeñan en laansiedad, se puede relacionar la actividad ansiolítica con la acción depresoraejercida selectivamente a este nivel.Acción miorrelajante

El diazepam y otras benzodiazepinas producen relajación de la musculatura esquelética enestados distónicos, discinéticos, hipertónicos y espásticos. La acción miorrelajante se ejercesobre el SNC (no en la placa motriz ni en el músculo) a varios niveles:a) en la propia médula espinal, donde facilita fenómenos de inhibición presináptica;b) en la formación reticular activadora descendente del tronco del encéfalo;c) en los ganglios basales, yd) en el cerebelo.La acción miorrelajante se observa con dosis que también producen sedación, loque puede limitar su utilidad.Acción anticonvulsivante

Las benzodiazepinas, en general, ejercen una acción anticonvulsivantegeneralizada que se aprecia tanto frente a convulsiones provocadas por agentestóxicos (toxinas bacterianas y fármacos proconvulsivantes tipo cardiazol), como enlas convulsiones febriles y en el síndrome de provocado por el alcohol y losbarbitúricos. Esta acción requiere, por lo general, altas concentraciones cerebrales;su eficacia es similar a la de los barbitúricos, pero al tener las benzodiazepinas uníndice terapéutico más favorable, su empleo es más seguro.

Acción hipnótica

En general, las benzodiazepinas provocan un sueño que difiere del fisiológico por laausencia de las etapas 3 y 4 y disminución de la etapa 1, mientras que la etapa 2del sueño no-REM aumenta de forma significativa.5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción gastrointestinal del diazepam administrado por vía oral es rápida yprácticamente completa (99%).La distribución de este compuesto es extensa y rápida, particularmente a hígado ycerebro. El diazepam atraviesa la barrera placentaria siendo la concentración en laleche materna 10 veces menor que en el plasma de la madre.La Tmáx del diazepam, administrado por vía oral, se alcanza a los 30-90 minutos. Suunión a proteínas plasmáticas es del 98%. Presenta una distribución bifásica, conuna fase de distribución rápida, seguida de una eliminación terminal prolongada, dehasta dos días. Su t1/2 de distribución es de 7 a 10 horas y su VD de 1,1 l/kg. Esextensamente metabolizado a nivel hepático, produciendo metabolitos comonordiazepam y temazepam. Ambos productos se convierten en oxazepam, el cual,antes de su excreción urinaria, se combina con ácido glucurónico.El producto se elimina mayoritariamente en la orina en forma de metabolitos y en un1% en forma inalterada. La t1/2 de eliminación del diazepam es de 1 a 2 días. Enindividuos con insuficiencia renal y/o hepática, en ancianos, neonatos y jóvenes lat1/2 de eliminación.5.3. Datos preclínicos de seguridadEl diazepam, administrado a animales, tiene actividad sobre distintas partes delsistema límbico, tálamo e hipotálamo, e induce efectos tranquilizantes. El diazepam,al contrario que clorpromazina y reserpina, no ha mostrado una acción bloqueantedel sistema periférico autónomo, ni tampoco efectos secundarios extrapiramidales;no obstante, los animales tratados con diazepam sí muestran ataxia transitoria adosis elevadas. Los ensayos realizados en perros han mostrado, además, efectosdepresores cardiovasculares transitorios. Los ensayos a largo plazo en ratas norevelan ninguna alteración en la función endocrina.Administrado por vía oral, diazepam tiene una DL50 de 750 mg/kg en ratón y de2000 mg/kg en rata.Mutagenicidad

En la revisión sobre la toxicología genética del diazepam se han encontradoresultados contradictorios entre distintos autores, particularmente en los ensayos invivo, haciendo difícil una conclusión definitiva sobre el potencial clastogénico deeste principio activo.El efecto tóxico positivo sobre el huso mitótico en todos los sistemas "in vitro" indicatoxicidad de acción directa sobre el huso.La literatura revisada también parece indicar un cierto efecto clastogénico en célulasde mamíferos, tanto "in vitro" como "in vivo". En la revisión efectuada se valora,asimismo, el oxazepam que es un metabolito del diazepam. Los resultados acercade su posible actividad clastogénica o mutagénica también indican conclusiones nodefinitivas.

Los autores señalan que esta diversidad de resultados puede ser debida adiferentes factores como tipo de ensayo, criterio de medida de la aberracióncromosómica, metodología, pureza del principio activo, etc. También concluyen queesta falta de concordancia de resultados indica que la especificidad farmacocinética,metabólica, tisular y de especies puede tener un papel importante en los ensayosde clastogenicidad y mutagenicidad "in vivo" e "in vitro".Carcinogénesis

Diazepam mostró efectos carcinogénicos en experimentación animal. Produjoaceleración del crecimiento tumoral en ratas (Horrobin and Trosko 1981) y ratones(Diwan et al 1986).

Ratones macho que recibieron en la dieta 75 mg/kg/día de diazepam, durante 80-104 semanas, mostraron un incremento en la incidencia de tumores hepáticosmalignos (De la Iglesia et al 1981). Oxazepam, metabolito mayoritario, tambiénprodujo tumores hepáticos en ratones cuando se administró por vía oral (IARC1982).Estudios realizados por el "National Toxicology Program" con oxazepam en ratasF344/N durante dos años o bien 6 meses y el resto del tiempo sin tratamiento,mostraron evidencias no concluyentes en machos y ausencia de actividadcarcinogénica en hembras.Si bien en humanos se había especulado sobre su posible relación con neoplasiasmamarias, estudios posteriores muestran una asociación negativa entre el cáncer de mamarelacionado con nódulos linfáticos y la utilización de diazepam.La Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC) clasificó en 1996al diazepam dentro de la categoría 3, lo que significa que la evidencia de actividadcarcinogénica, tanto en animales como en humanos, es insuficiente.Teratogenicidad y efectos sobre la reproducción

Estudios realizados en ratas que recibieron diazepam por vía oral, a dosis de 1, 10,80 y 100 mg/kg durante periodos de 60 a 228 días antes del apareamiento,muestran que las ratas que recibieron 100 mg/kg presentaron una disminución en elnúmero de gestaciones y de la descendencia. Estos efectos se pueden atribuir a laprolongada actividad sedante, produciendo una disminución del interés a la hora delapareamiento y en el cuidado de la cría. La supervivencia de las ratas reciénnacidas de madres tratadas con dosis inferiores a 100 mg/kg fue normal.Numerosas crías tanto del grupo de control como del experimental, mostrarondefectos a nivel esquelético y también en otros órganos.Estudios realizados en ratones macho a los que se administró por vía oral 0,5 mg/día,durante 15 días en un estudio posterior de la espermatogénesis, mostraron alteraciones enel tamaño y la forma de la cabeza del espermatozoide entre las semanas 1-6 post-tratamiento.Estudios adicionales realizados en ratas que recibieron hasta 80 mg/kg/día norevelaron efectos teratogénicos en la descendencia.Estudios en conejos a los que se administró dosis de 1, 2, 5 y 8 mg/kg, desde el día6 al 18 de gestación, no mostraron efectos sobre la reproducción ni alteracionesteratogénicas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesLos excipientes de DIAZEPAN PRODES 2,5 mg Comprimidos son:- Lactosa- Almidón de maíz- Croscarmelosa de sodio- Povidona- Sílice coloidal- Estearato de magnesio- Talco- Tartracina (E-102)Los excipientes de DIAZEPAN PRODES 5 mg Comprimidos son:- Lactosa- Almidón de maíz- Croscarmelosa de sodio- Povidona- Sílice coloidal- Estearato de magnesio- Talco

Los excipientes de DIAZEPAN PRODES 10 mg Comprimidos son:- Lactosa- Almidón de maíz- Povidona- Sílice coloidal- Estearato de magnesioTalco-Croscarmelosa de sodio-- Indigotina (E-132)Los excipientes de DIAZEPAN PRODES 25 mg Comprimidos son:- Lactosa- Almidón de maíz- PovidonaSílice coloidal-Croscarmelosa de sodio-- Estearato de magnesio- Talco- Eritrosina (E-127)Los excipientes de DIAZEPAN PRODES Gotas son:- Sacarosa- Sacarina de sodio- Etanol- Agua purificada6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.6.3 Periodo de validez5 años.6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente- DIAZEPAN PRODES 2,5 mg Comprimidos: envase conteniendo 40 comprimidosen dos blisters de PVC/Aluminio- DIAZEPAN PRODES 5 mg Comprimidos: envase conteniendo 30 comprimidosen un blister de PVC/Aluminio- DIAZEPAN PRODES 10 mg Comprimidos: envase conteniendo 30 comprimidos en unblister de PVC/Aluminio- DIAZEPAN PRODES 25 mg Comprimidos: envase conteniendo 20 comprimidosen un blister de PVC/Aluminio- DIAZEPAN PRODES Gotas: frasco de vidrio conteniendo 15 ml de solución,cápsula de aluminio "pilfer-proof" y provisto de obturador y gotero de polietileno.6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo son necesarias instrucciones especiales al respecto.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre, 151 - 08022 BarcelonaEspaña

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNDIAZEPAN PRODES 2,5 mg Comprimidos:42.003DIAZEPAN PRODES 5 mg Comprimidos: 39.693DIAZEPAN PRODES 10 mg Comprimidos: 39.692DIAZEPAN PRODES 25 mg Comprimidos: 48.242DIAZEPAN PRODES Gotas: 41.598

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

DIAZEPAN PRODES 2,5 mg Comprimidos: octubre 1965DIAZEPAN PRODES 5 mg Comprimidos: mayo 1964DIAZEPAN PRODES 10 mg Comprimidos: mayo 1964DIAZEPAN PRODES 25 mg Comprimidos: julio 1969DIAZEPAN PRODES Gotas: octubre 1965

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mod. F.T.02 (29/06/01)

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