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DICLOABAK 1 mg/ml, colirio en solucion, 10 ml de solucion

LABORATOIRES THEA

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DICLOABAK 1mg/ml, colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Diclofenaco de sodio .......1mg/ml

Para la lista completa de excipientes: ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Inhibición de la miosis durante la cirugía de la catarata.- Prevención de la inflamación en la cirugía de la catarata y del segmento anterior del ojo.- Tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva durante las 24primerashoras postoperatorias.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos

Inhibición de la miosis durante la cirugía de la catarata y prevención de la inflamación en lacirugía de la catarata y del segmento anterior del ojo:- Preoperatorio: una gota hasta cinco veces durante las tres horas antes de la cirugía.- Postoperatorio: una gota tres veces inmediatamente después de la cirugía y después una gota detres a cinco veces al día, durante el tiempo que sea necesario.

Tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva durante las 24 horaspostoperatorias:- Preoperatorio: dos gotas durante la hora anterior a la cirugía.- Postoperatorio: dos gotas durante la hora después de la cirugía y después cuatro gotasdurantelas veinticuatro horas postoperatorias.

Niños

No se han realizado estudios específicos.

Método de administraciónUso oftálmico.

Para un buen manejo del envase, es importante seguir las instrucciones siguientes:

Antes del primer uso,Compruebe que el envoltorio de plástico transparente no esté abierto o deteriorado.Tirar para abrir y sacar el envase.No tocar el ojo con la punta del gotero durante la instilación.

Instilación1. Mantener el envase en posición vertical .Enroscar totalmente el tapón para empujar al goterohasta su completo alojamiento.2. Desenroscar el tapón para abrir el envase. Comprobar que el gotero está alojadocompletamente. El envase está preparado para su uso.3. Retirar el tapón de la parte inferior para dejar libre el depósito fuelle.4. Girar el envase boca abajo, sujetándolo entre el pulgar y el dedo medio. Instilar una gota en elojo (mientras se mira hacia arriba y tirando del párpado hacia abajo suavemente), presionandoligeramente con el dedo índice sobre la base del depósito fuelle y continuar presionando hastala aparición de la gota.5. Volver a colocar los tapones después del uso.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al diclofenaco de sodio o a cualquiera de los componentes.

Antecedentes de alergia o asma provocados por la administración de diclofenaco de sodio o demedicamentos con actividad similar como la aspirina u otros agentes antiinflamatorios noesteroideos (AINES).

Este medicamento está contraindicado después de completarse el quinto mes de embarazo(después de 24 semanas de amenorrea) (ver sección 4.6).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No inyectar, no ingerir.

Los colirios no deben administrarse por inyección peri- o intraocular.

Las reacciones de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros AINES son posibles.

La administración de estos colirios puede provocar una crisis de asma especialmente en algunospacientes alérgicos a la aspirina o a los AINES. (ver sección 4.3)

En caso de reacciones de hipersensibilidad como picazón, y enrojecimiento o signos sugerentesde alergia al medicamento, especialmente crisis de asma o sudoración súbita en cara y cuello, eltratamiento debe discontinuarse.

MINISTERIOLos pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen unamayor incidencia de manifestaciones alérgicas, con la toma de aspirina y/o medicamentosantiinflamatorios no esteroideos, que el resto de la población.

Una infección ocular aguda puede enmascararse con el uso tópico de medicamentosantiinflamatorios. Los AINES no tienen propiedades antimicrobianas. En caso de infecciónocular, su uso con uno/o varios medicamentos antiinfecciosos debe hacerse cuidadosamente.

Los AINES , incluyendo el diclofenaco tópico, retrasan la repitelización de la córnea incluso si sehan administrado poco tiempo. Las consecuencias de esto en la calidad de la córnea y el riesgo deinfecciones debido al retraso en el cierre de la herida son poco claras.

Los AINES pueden inducir un aumento en la disposición a la sangría de los tejidos ocularesdurante la cirugía: es aconsejado utilizar estos colirios con precaución en pacientes que tienen unapredisposición a sangrar o tratados con medicamentos con probabilidad de aumentar el tiempo desangría.

Cuando los pacientes son tratados con dosis altas y durante un largo periodo de tiempo, el uso deAINES tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes sensibles el uso continuado puedeproducir una degradación del epitelio, adelgazamiento corneal, infiltraciones corneales, erosionescorneales, ulceraciones corneales y perforaciones corneales. Estos sucesos pueden ser unaamenaza para la visión.

Para evitar la dilución de las sustancias activas, en caso de uso concomitante con otros colirios,esperar 15 minutos entre las instilaciones.

DICLOABAK contiene ricinoleato de macrogolglicerol (ver sección 4.8).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La eficacia del colirio puede ser afectada por la instilación simultánea de otros colirios (versección 4.4).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Riesgos de malformaciones: Primer trimestre

La clínica y los datos en animales son insuficientes para la evaluación del potencial efecto demalformaciones del diclofenaco de sodio cuando se ha administrado durante el primer trimestre.

Fetotoxicidad y riesgo neonatal: Segundo y tercer trimestres

Esta es una clase de toxicidad que concierne a todos los inhibidores de la prostaglandin sintetasa.

La administración durante el segundo y tercer trimestre expone a :

Alteraciones funcionales del riñón:

· en útero: puede observarse desde las 12 semanas de amenorrea (inicio de diuresisfetal): oligoamonios (la mayoría de las veces reversibles cuando se discontinua eltratamiento), también anamnios especialmente en caso de exposición prolongada.· en el nacimiento: una deterioro renal ( reversible o no)que puede persistir en casode una exposición tardía prolongada (con riesgo de una hiperpotasemia graveretardada)

Un riesgo de alteraciones cardiopulmonares:En útero cierre parcial o completo del ductus arteriosus que puede producirse despuésde completar los cinco meses y puede conducir a una insuficiencia cardiaca derechafetal o neonatal con posible muerte del feto en el útero. Este riesgo es especialmenteimportante cuando la administración está cerca del término (menos reversibilidad). Esteefecto existe incluso con una sola administración.

Un riesgo de tiempo de sangría prolongado para la madre y el niño.

Consecuentemente:

Hasta las 12 semanas de amenorrea, como precaución, es aconsejable no utilizar diclofenaco desodio.

Entre las 12 y las 24 semanas de amenorrea (entre el inicio de la diuresis fetal y 5 mesescompletos): una administración corta debe ser prescrita solamente si es necesario. Unaadministración prolongada debe evitarse.

Después de las 24 semanas de amenorrea (cinco meses completos): cualquier administracióncorta incluso excepcional, está contraindicada (ver sección 4.3). Una administración accidentaldespués de las 24 semanas de amenorrea (cinco meses completos) justifica un control cardiaco yrenal del feto y/o del neonato dependiendo del tiempo de exposición. La duración del control debeadaptarse a la vida media de eliminación del medicamento.

Lactancia

No se esperan efectos en el bebé ya que la exposición sistémica de la madre lactante aldiclofenaco de sodio es limitada. DICLOABAK puede utilizarse durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Molestias visuales pasajeras pueden producirse después de la instilación de DICLOABAK.,colirio en solución.Si sucedieran, el paciente debe ser advertido de no conducir o utilizar maquinaria peligrosa hastaque recupere la visión normal.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente: una leve sensación de quemazón y (o) alteraciones visuales pueden aparecerdespués de la instilaciónMuy poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con picazón y enrojecimiento,fotosensibilidad , queratitis punteada.

Adelgazamiento de la córnea y ulceraciones corneales han sido notificadas en casosexcepcionales, especialmente en pacientes de riesgo cuando usan corticosteroides o cuandopresentan artritis reumatoide concomitante. La mayoría de estos pacientes han sido tratadosdurante un periodo de tiempo prolongado.

La experiencia de postcomercialización indica que los pacientes que experimentan cirugíasoculares complicadas, defectos del epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedad de la superficieocular (ej: síndrome de ojo seco), artritis reumatoide y cirugías oculares repetidas en un periodocorto de tiempo pueden tener un mayor riesgo de reacciones corneales adversas.

Debido a la presencia de ricinoleato de macrogolglicerol, riesgo de eczema de contacto.

4.9. Sobredosis:

No aplicable


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agentes antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico, código ATC:S01BC03

El diclofenaco de sodio es un inhibidor de la prostaglandin sintetasa. Posee propiedadesantiinflamatorias y analgésicas.

Este colirio es una solución sin conservantes. Se presenta en un envase multidosis provisto de unsistema que contiene una membrana filtrante (0,2 micras) para proteger la solución del colirio dela contaminación microbiana durante el periodo de uso.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En conejos la concentración máxima declarada del diclofenaco se encuentra en la córnea y laconjuntiva 30 minutos después de la aplicación; la eliminación es rápida y casi completa despuésde 6 horas.

La penetración del diclofenaco en la cámara anterior ha sido demostrada en humanos.

No se han encontrado niveles plasmáticos detectables de diclofenaco después de la aplicaciónocular.

5.3. Datos de seguridad preclínicos

En la toxicidad tras dosis repetidas la principal reacción adversa del diclofenaco es en el tractogastrointestinal con ulceraciones que aparecen- según las especies- a dosis orales de más de 0,5 a2,0 mg/kg (aproximadamente de 300 a 1200 veces la dosis oftálmica tópica diaria en humanos).

Los estudios de toxicidad en la reproducción en animales mostraron fetotoxicidad embrionaria,gestación prolongada y distocia.

Muerte fetal y retardo en el crecimiento fueron observadas con dosis tóxicas en la madre.

El diclofenaco no mostró potencial mutagénico ni carcinogénico.

No se observaron reacciones después de la instilación repetida de diclofenaco 1mg/ml en el ojodel conejo durante 3 meses.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ricinoleato de macrogolglicerolTrometamolÁcido bóricoAgua para inyección

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento tal como está presentado para la venta: 2 años.Periodo de validez después de la primera apertura del envase: 8 semanas

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

10 ml en un envase (PE) con un gotero provisto de un filtro antimicrobiano (poliamida) y unsoporte (LDPE).

6.6. Precauciones especiales de eliminación

No hay requerimientos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratoires Théa12, rue Louis Blériot63017 Clermont-Ferrand Cedex 2Francia


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNDiciembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO:

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