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DICLOFENACO BEXAL 50 mg comprimidos entericos, 40 comprimidos

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

DICLOFENACO MIZAR 50 mg E.F.G. comprimidos entéricos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Diclofenaco Mizar 50 mg , comprimidos entéricos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido entérico: Diclofenaco (DCI) sódico 50 mg.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos entéricos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias tales como artritisreumatoide, espondilolartritis anquilopoyética, artrosis, espondiloartritis.

Reumatismo extraarticular.Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota.Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria.Tratamiento de inflamaciones y tumefacciones postraumáticas.

4.2. Posología y forma de administraciónAdultos: En casos leves, así como en tratamientos prolongados se recomienda administrar75 mg - 100 mg al día.La dosis máxima diaria inicial en el tratamiento con Diclofenaco Mizar es de 100-150 mg.Resulta adecuada la administración en 2-3 tomas diariasEn la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de50-200 mg. Se administrará una dosis inicial de 50-100 mg y si es necesario se aumentaráen los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe inciarse cuando aparezca elprimer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará unos días.

Los comprimidos entéricos de Diclofenaco Mizar se tomarán enteros con líquidopreferentemente antes de las comidas.Niños: La seguridad y eficacia de Diclofenaco Mizar 50 mg comprimidos entéricos no seha establecido en este grupo de pacientes, por lo que no se recomienda su uso en niños.Ancianos: La farmacocinética de Diclofenaco Mizar 50 mg comprimidos entéricos no sealtera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis nila frecuencia de administración.Sin embargo, al igual que con otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, deberánadoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son máspropensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidad de presentaralteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicaciónconcomitante. En concreto, se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en estospacientes.

Pacientes con alteración renal: En el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideosen pacientes con insuficiencia renal conviene adoptar precauciones.Pacientes con alteración hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfilfarmacocinético, se aconseja adoptar precauciones en el uso de fármacosantiinflamatorios.4.3. ContraindicacionesDiclofenaco Mizar comprimidos entéricos no debe administrarse en los siguientes casos:- Pacientes con hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a cualquiera de losexcipientes.- Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, Diclofenaco Mizarcomprimidos entéricos está también contraindicado en pacientes en los que laadministración de ácido acetilsalicílico u otros fármacos con actividad inhibidorade la prostaglandinasintetasa haya desencadenado ataques de asma, urticaria orinitis aguda.- Pacientes que presenten sangrado gastrointestinal.- Pacientes con diagnóstico de úlcera gastrointestinal.- Pacientes con enfermedad de Crohn.- Pacientes con colitis ulcerosa.- Pacientes con antecedentes de asma bronquial.- Pacientes con disfunción renal moderada o severa.- Pacientes con alteración hepática severa.- Pacientes con desórdenes de la coagulación o que se hallen recibiendo tratamientocon anticoagulantes.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

AdvertenciasLas hemorragias o la ulceración/perforación gastrointestinales pueden presentarse encualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de alerta o de historiaprevia y suelen tener consecuencias más graves en ancianos. En el caso, raro, de que seproduzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que estén siendo tratadoscon Diclofenaco Mizar deberá interrumpirse el tratamiento.

Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, en casos raros, pueden aparecerreacciones alérgicas, inclusive reacciones anafilácticas o anafilactoides, aunque no hayahabido exposición previa al fármaco.

Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, Diclofenaco Mizar puede enmascararlos signos y síntomas de una infección debido a sus propiedades farmacodinámicas.

Los comprimidos entéricos de Diclofenaco Mizar contienen lactosa y aunque se handescrito casos de intolerancia en niños y adolescentes, la cantidad presente en estaespecialidad no es probablemente suficiente para provocarla.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Diclofenaco Mizar comprimidos entéricosen niños, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.

PrecaucionesEs necesaria una estrecha vigilancia médica en pacientes con síntomas indicativos detrastornos gastrointestinales, con antecedentes que sugieran úlcera gástrica o intestinal,con colitis ulcerativa o con enfermedad de Crohn así como en pacientes con funciónhepática alterada.

Al igual que sucede con otros antiinflamatorios no esteroideos, el empleo de DiclofenacoMizar comprimidos entéricos puede producir elevaciones de uno o más enzimashepáticos. Durante el tratamiento prolongado debería controlarse la función hepáticacomo medida de precaución. Si las pruebas de función hepática siguen siendo anormaleso empeoran, si aparecen signos y síntomas clínicos que coincidan con el desarrollo de unaenfermedad hepática o si se presentan otras manifestaciones (p.ej. eosinofilia, rash, etc.)deberá interrumpirse el tratamiento. Puede aparecer una hepatitis sin síntomasprodrómicos. Se tendrá precaución al administrar Diclofenaco Mizar a pacientes conporfiria hepática ya que puede desencadenar un ataque.

Debido a la importancia de las prostaglandinas para mantener la irrigación sanguínearenal, se deberá tener especial precaución en los pacientes con función cardíaca o renalalteradas, en personas de edad avanzada, en los pacientes que estén siendo tratados condiuréticos y en aquéllos con depleción sustancial del volumen extracelular por cualquiercausa, p.ej. en la fase pre- o postoperatoria de intervenciones quirúrgicas mayores. Por lotanto, como medida cautelar, se recomienda controlar la función renal cuando seadministre Diclofenaco Mizar en tales casos. El cese del tratamiento suele ir seguido de larecuperación hasta el estado previo al mismo.

Durante el tratamiento prolongado, es aconsejable, como con otros antiiflamatorios noesteroideos, efectuar recuentos hemáticos.Como otros antiinflamatorios no esteroideos, Diclofenaco Mizar puede inhibirtemporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con problemas de hemostasiadeben ser cuidadosamente controlados.

Se recomienda precaución en pacientes de edad por razones médicas básicas. En concretose recomienda emplear la dosis eficaz más baja en pacientes de edad avanzada débiles oen los de poco peso.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción(inclusive las observadas con otras formas de administración de Diclofenaco Mizar )

- Litio y digoxina: Diclofenaco Mizar puede aumentar la concentración plasmática delitio y digoxina.- Diuréticos: Como otros antiiflamatorios no esteroideos, Diclofenaco Mizar puededisminuir la acción de los diuréticos. El tratamiento concomitante con diuréticosahorradores de potasio puede asociarse con una hiperpotasemia, lo cual hacenecesaria la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.- Antiinflamatorios no esteroideos: La administración simultánea de diversosantiinflamatorios no esteroideos por vía sistémica puede aumentar la frecuencia deaparición de efectos indeseados.- Anticoagulantes: Aunque los estudios clínicos no parecen indicar que DiclofenacoMizar influya sobre la acción de los anticoagulantes, existen informes aislados quemuestran un aumento del riesgo de hemorragia con el empleo de terapia combinadade Diclofenaco Mizar y anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda unaestrecha vigilancia en tales pacientes.- Antidiabéticos: Los ensayos clínicos han demostrado que Diclofenaco Mizar puedeadministrarse junto con antidiabéticos orales sin que influya sobre su efecto clínico.Sin embargo, existen casos aislados de efectos tanto hipo- como hiperglucémicosque precisaron modificar la dosificación de los agentes hipoglucemiantes.- Metotrexato: Se procederá con precaución cuando se administren agentesantiinflamatorios no esteroideos menos de 24 horas antes o después de untratamiento con metotrexato, ya que puede elevarse la concentración plasmática demetotrexato y, en consecuencia, aumentar la toxicidad del mismo.- Ciclosporina: Debido a los efectos de los agentes antiiflamatorios no esteroideossobre las prostaglandinas renales, puede producirse un aumento de la nefrotoxicidadde la ciclosporina.- Antibacterianos quinolónicos: Existen informes aislados de convulsiones que puedenhaber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y antiinflamatorios noesteroideos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de información suficiente para garantizar la seguridad de la administraciónde Diclofenaco Mizar comprimidos entéricos durante el embarazo. No se recomienda laadministración de Diclofenaco Mizar comprimidos entéricos a menos que resulteimprescindible y que el médico lo aconseje.

Tras dosis diarias de 150 mg, la sustancia activa pasa a la leche materna, aunque encantidades tan pequeñas que no son de esperar efectos indeseados en el lactante. Por ello,se valorará su administración durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central,incluyendo trastornos visuales, deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

MINISTERIOEstimación de frecuencias: Frecuentes >10%, ocasionales 1-10%, raros 0.001%-1%, casosaislados <0.001%.

Tracto gastrointestinalOcasionales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales,dispepsia, flatulencia, anorexia.Raros: hemorragia gastrointestinal (hematemesis, melena, diarrea sanguinolenta), úlceragástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación.Casos aislados: estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, bridas intestinales enregión diafragmática, trastornos del tracto intestinal bajo como colitis hemorrágicainespecífica y exacerbación de colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn; estreñimiento,pancreatitis.

Sistema nervioso centralOcasionales: cefaleas, mareos, vértigo.Raros: somnolencia.Casos aislados: trastornos sensoriales, incluyendo parestesias, trastornos de la memoria,desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas,temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.

Órganos sensoriales especialesCasos aislados: trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía), alteración de lacapacidad auditiva, tinnitus, alteraciones del gusto.

PielOcasionales: erupciones cutáneas.Raros: urticaria.Casos aislados: erupciones vesiculares, eccemas, eritema multiforme, síndrome deStevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermolisis tóxica aguda), eritrodermia (dermatitisexfoliativa), caída del cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, inclusive púrpuraalérgica.

RiñonesRaros: edema.Casos aislados: fallo renal agudo, trastornos urinarios, tales como hematuria, proteinuria,nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.

MINISTERIOHígadoOcasionales: aumento de las transaminasas séricas.Raros: hepatitis con o sin ictericia.Casos aislados: hepatitis fulminante.

SangreCasos aislados: trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica,agranulocitosis.

HipersensibilidadRaros: reacciones de hipersensibilidad, tales como asma, reacciones sistémicasanafilácticas/anafilactoides, incluyendo hipotensión.Casos aislados: vasculitis, neumonitis.

Sistema cardiovascularCasos aislados: palpitaciones, dolor torácico, hipertensión, insuficiencia cardíacacongestiva.4.9. Sobredosificación

El tratamiento de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroideos consisteesencialmente en medidas de apoyo y sintomáticas. En caso de sobredosificación, sepueden observar los síntomas siguientes: cefaleas, agitación motora, calambresmusculares, irritabilidad, ataxia, vértigos, convulsiones, sobre todo en el niño. Igualmentepueden aparecer dolores epigástricos, náuseas, vómitos, hematemesis, diarrea, úlceragastro-duodenal, trastornos de la función hepática y oliguria.

Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis son las siguientes:

Se impedirá cuanto antes la absorción de la sobredosis mediante lavado gástrico ytratamiento con carbón activado. Se aplicará un tratamiento de apoyo y sintomático frentea complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritacióngastrointestinal y depresión respiratoria.

Los tratamientos específicos, como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión sonprobablemente poco útiles para eliminar los antiinflamatorios no esteroideos, debido a suelevada tasa de fijación proteica y a su extenso metabolismo.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo.Mecanismo de acción: El Diclofenaco sódico es un compuesto no esteroideo conmarcadas propiedades, antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. La inhibición de labiosíntesis de prostaglandinas, que ha sido demostrada experimentalmente, se consideraque tiene una importante relación con su mecanismo de acción. Las prostaglandinasdesempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación, del dolor y de la fiebre.

El diclofenaco sódico no suprime in vitro la biosíntesis de proteoglicanos en el cartílago, aconcentraciones equivalentes a las que se alcanzan en humanos.Efectos farmacodinámicos:En las afecciones reumáticas, las propiedades antiin-flamatorias y analgésicas de Diclofenaco Gémins proporcionan una respuesta clínicacaracterizada por una marcada mejoría de los signos y síntomas, tales como dolor enreposo, dolor en movimiento, rigidez matinal, tumefacción de las articulaciones, así comopor una mejora de la capacidad funcional.En las inflamaciones postraumáticas, alivia y reduce la tumefacción inflamatoria y eledema traumático.En los ensayos clínicos se ha comprobado el marcado efecto analgésico que proporcionaDiclofenaco Mizar en los estados dolorosos no reumáticos de mediana gravedad y graves.Los estudios clínicos han mostrado asimismo que Diclofenaco Mizar calma los dolores enla dismenorrea primaria.

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorciónDiclofenaco se absorbe completamente a partir de los comprimidos entéricos tras su pasopor el estómago. Aunque la absorción es rápida, su efecto se retrasa debido alrecubrimiento entérico del comprimido.La concentración plasmática máxima media de 1.5 µg/ml (5 µmol/l) se alcanza enpromedio a las dos horas de la ingestión de un comprimido de 50 mg. Tras la ingestión deun comprimido con o después de una comida, su paso a través del estómago es más lentoque cuando se toma antes, pero la cantidad de sustancia activa absorbida permaneceinalterada.Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en niños a los que se administraron dosisequivalentes (mg/kg de peso) son similares a las obtenidas en adultos.

MINISTERIOLas concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales a la dosis, tanto paraDiclofenaco Mizar comprimidos entéricos y supositorios como para Diclofenaco MizarRetard.Dado que aproximadamente la mitad de la sustancia activa sufre un efecto de primer pasohepático, tras administración oral o rectal, el área bajo la curva de concentraciónplasmática (AUC) es aproximadamente la mitad de la obtenida tras administración de lamisma dosis por vía parenteral.El perfil farmacocinético permanece inalterado tras la administración repetida. No seproduce acumulación siempre que se respeten los intervalos de dosificaciónrecomendados.

DistribuciónEl diclofenaco se fija en un 99.7% a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina(99.4%). El volumen aparente de distribución calculado es de 0.12-0.17 l/kg.El diclofenaco pasa al líquido sinovial, obteniéndose las concentraciones máximas a las 2-4 horas de haberse alcanzado los valores plasmáticos máximos. La semivida aparente deeliminación a partir del líquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de alcanzar lasconcentraciones plasmáticas máximas, las concentraciones de sustancia activa son ya máselevadas en el líquido sinovial que en plasma y se mantienen más altas durante 12 horas.

MetabolismoLa biotransformación del diclofenaco tiene lugar parte por glucuronidación de la moléculaintacta, pero principalmente por hidroxilación simple y múltiple y metoxilación, dandolugar a varios metabolitos fenólicos (3´-hidroxi-, 4´-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4´5-dihidroxi- y3´-hidroxi-4´-metoxidiclofenaco), los cuales son en gran parte convertidos a conjugadosglucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos pero enmucho menor grado que el diclofenaco.

EliminaciónEl aclaramiento sistémico total del diclofenaco del plasma es de 263 + 56 ml/min. Lasemivida terminal en plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo losdos activos tienen también semividas plasmáticas cortas de 1-3 horas. Uno de losmetabolitos, el 3´-hidroxi-4´-metoxidiclofenaco tiene una semivida plasmática muchomás larga. Sin embargo, este metabolito es virtualmente inactivo.

Aproximadamente el 60% de la dosis absorbida se excreta con la orina como conjugadoglucurónido de la molécula intacta y como metabolitos, la mayoría de los cuales sontambién convertidos a conjugados glucurónidos. Menos del 1% se excreta como sustanciainalterada. El resto de la dosis se elimina en forma de metabolitos a través de la bilis conlas heces.

No se han observado diferencias relevantes en la absorción, metabolismo y excreción enfunción de la edad.

En pacientes con trastornos renales, no se ha observado acumulación de sustancia activainalterada, a partir de la cinética de dosis única, cuando se aplica la pauta posológicausual. Con un aclaramiento de creatinina <10 ml/min, los niveles plasmáticos calculadosen estado estacionario de los metabolitos hidroxi son unas cuatro veces más elevados queen sujetos sanos. Sin embargo, los metabolitos se excretan finalmente a través de la bilis.

En presencia de hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética del diclofenacono se ve afectada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El diclofenaco no influyó en la fertilidad de los animales genitores (ratas) ni en eldesarrollo pre-, peri- y postnatal de las crías.

No se detectaron efectos teratógenos en ratones, ratas y conejos. No pudieron demostrarseefectos mutagénicos en varios ensayos in vitro e in vivo y no se detectó potencialcancerogénico en los estudios a largo plazo en ratas y ratones.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido silícico coloidal, celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz,polivinilpirrolidona, estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico,hidroxipropilmetilcelulosa, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, dióxido detitanio, poliésteres acrílicos dispersos, polietilenglicol, emulsión antiespumante, talco,aceite de ricino hidrogenado6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Período de validez5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Proteger del calor

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 40 comprimidos entéricos. Envase blíster de Aluminio/PVC/PE/PVDC

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Sin instrucciones especiales.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Mizar Farmacéutica, S.L.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 ­ Barcelona

Fecha de la revisión del texto: Septiembre 2001

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