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DICLOFENACO CINFA 50 mg comprimidos, 40 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

diclofenaco cinfa® 50 mg.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Por comprimido gastrorresistente: Diclofenaco (DCI) sódico 50 mg.

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Comprimidos gastrorresistentes.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas.

- Tratamiento de enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias tales como artritisreumatoide, espondilartritis anquilopoyética, artrosis, espondilartrosis.- Reumatismo extraarticular.- Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota.- Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria.- Tratamiento de inflamaciones y tumefacciones postraumáticas.

4.2. Posología y forma de administración.

Adultos: En casos leves, así como en tratamientos prolongados se recomienda administrar100 mg al día (1 comprimido 2 veces al día). La dosis máxima diaria en el tratamientocon diclofenaco cinfa® 50 mg es de 150 mg (3 comprimidos). Resulta adecuada laadministración en 2-3 tomas diarias.

En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50a 200 mg. Se administrará una dosis inicial de 50 a 100 mg y si es necesario se aumentaráen los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento deberá iniciarse cuando aparezca elprimer síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará durante unos días.

Los comprimidos entéricos de diclofenaco cinfa® 50 mg se tomarán enteros con líquidopreferentemente antes de las comidas.

Niños: La seguridad y eficacia de diclofenaco cinfa® 50 mg comprimidosgastrorresistentes no se ha establecido en este grupo de pacientes, por lo que no serecomienda su uso en niños.

Ancianos: La farmacocinética de diclofenaco cinfa® 50 mg comprimidosgastrorresistentes no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se consideranecesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.

Sin embargo, al igual que con otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, deberánadoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son máspropensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidad, cardiovascular ohepática y de recibir medicación concomitante. En concreto, se recomienda emplear ladosis eficaz más baja en estos pacientes.

Pacientes con alteración renal: En el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideosen pacientes con insuficiencia renal conviene adoptar precauciones.

Pacientes con alteración hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfilfarmacocinético, se aconseja adoptar precauciones en el uso de fármacosantiinflamatorios.

4.3. Contraindicaciones

diclofenaco cinfa® 50 mg comprimidos gastrorresistentes no debe administrarse en lossiguientes casos:- Pacientes con hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a cualquiera de losexcipientes.- Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, diclofenaco cinfa® 50 mgcomprimidos gastrorresistentes está también contraindicado en pacientes en los que laadministración de ácido acetilsalicílico u otros fármacos con actividad inhibidora de lasprostaglandinasinetasa haya desencadenado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.- Pacientes que presenten sangrado gastrointestinal.- Pacientes con diagnóstico de úlcera gastrointestinal.- Pacientes con enfermedad de Crohn.- Pacientes con colitis ulcerosa.- Pacientes con antecedentes de asma bronquial.- Pacientes con disfunción renal moderada o severa.- Pacientes con alteración hepática severa.- Pacientes con desórdenes de la coagulación o que se hallen recibiendo tratamiento conanticoagulantes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

AdvertenciasLas hemorragias o la ulceración/perforación gastrointestinales pueden presentarse encualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de alerta o de historiaprevia y suelen tener consecuencias más graves en ancianos. En el caso, raro, de que seproduzca hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que estén siendo tratadoscon diclofenaco cinfa® 50 mg, deberá interrumpirse el tratamiento.

Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, en casos raros, pueden aparecerreacciones alérgicas, inclusive reacciones anafilácticas o anafilactoides, aunque no hayahabido exposición previa al fármaco.

Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, diclofenaco cinfa® 50 mg puedeenmascarar los signos y síntomas de una infección debido a sus propiedadesfarmacodinámicas.

Los comprimidos entéricos de diclofenaco cinfa® 50 mg contienen lactosa y aunque sehan descrito casos de intolerancias en niños y adolescentes, la cantidad presente en estaespecialidad no es probablemente suficiente para provocarla.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de diclofenaco cinfa® 50 mg comprimidosgastrorresistentes en niños, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.

Precauciones

Es necesaria una estrecha vigilancia médica en pacientes con síntomas indicativos detrastornos gastrointestinales, con antecedentes que sugieran úlcera gástrica o intestinal,con colitis ulcerativa o con enfermedad de Crohn así como en pacientes con funciónhepática alterada.

Al igual que sucede con otros antiinflamatorios no esteroideos, el empleo de diclofenacocinfa® 50 mg comprimidos gastrorresistentes puede producir elevaciones de uno o másenzimas hepáticos. Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco cinfa® 50 mgdebería controlarse la función hepática como medida de precaución. Si las pruebas defunción hepática siguen siendo anormales o empeoran, si aparecen signos y síntomasclínicos que coincidan con el desarrollo de una enfermedad hepática o si se presentanotras manifestaciones (p.ej. eosinofilia, rash, etc.). Deberá interrumpirse el tratamientocon diclofenaco cinfa® 50 mg. Puede aparecer una hepatitis sin síntomas prodrómicos. Setendrá precaución al administrar diclofenaco cinfa® 50 mg a pacientes con porfiriahepática ya que puede desencadenar un ataque.Debido a la importancia de las prostaglandinas para mantener la irrigación sanguínearenal, se deberá tener especial precaución en los pacientes con función cardiaca o renalalteradas, en personas de edad avanzada, en los pacientes que estén siendo tratados condiuréticos y en aquellos con depleción sustancial del volumen extracelular por cualquiercausa, p.ej. en la fase pre- o postoperatoria de intervenciones quirúrgicas mayores.

Por lo tanto, como medida cautelar, se recomienda controlar la función renal cuando seadministre diclofenaco cinfa®50 mg en tales casos. El cese del tratamiento suele irseguido de la recuperación hasta el estado previo del mismo.

Durante el tratamiento prolongado de diclofenaco cinfa® 50 mg, es aconsejable, comocon otros antiinflamatorios no esteroideos, efectuar recuentos hemáticos.

Como otros antiinflamatorios no esteroideos, diclofenaco cinfa® 50 mg puede inhibirtemporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con problemas de hemostasiadeben ser cuidadosamente controlados.

Se recomienda precaución en pacientes de edad por razones médicas básicas. En concretose recomienda emplear la dosis eficaz más baja en pacientes de edad avanzada débiles ode poco peso.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Litio y digoxina: diclofenaco cinfa® 50 mg puede aumentar la concentraciónplasmática de litio y digoxina.Diuréticos: Como otros antiinflamatorios no esteroideos, diclofenaco cinfa® 50 mgpuede disminuir la acción de los diuréticos. El tratamiento concomitante condiuréticos ahorradores de potasio puede asociarse con una hiperpotasemia, lo cualhace necesaria la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.Antiinflamatorios no esteroideos: La administración simultanea de diversosantiinflamatorios no esteroideos por vía sistémica puede aumentar la frecuencia deaparición de efectos indeseados.Anticoagulantes: Aunque los estudios clínicos no parecen indicar que diclofenacocinfa® 50 mg influya sobre la acción de los anticoagulantes, existen informes aisladosque muestran un aumento del riesgo de hemorragia con el empleo de terapiacombinada de diclofenaco cinfa® 50 mg y anticoagulantes. Por consiguiente, serecomienda una estrecha vigilancia en tales pacientes.Antidiabéticos: Los ensayos clínicos han demostrado que diclofenaco cinfa® 50 mgpuede administrarse junto con diabéticos orales sin que influya sobre su efecto clínico.Sin embargo, existen casos aislados de efectos tanto hipo- como hiperglucémicos condiclofenaco cinfa® 50 mg que precisaron modificar la dosificación de los agenteshipoglucemiantes.Metotrexato: Se procederá con precaución cuando se administren agentes noesteroideos menos de 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato, yaque puede elevarse la concentración plasmática de metotrexato y, en consecuencia,aumentar la toxicidad del mismo.Ciclosporina: Debido a los efectos de los agentes antiinflamatorios no esteroideossobre las prostaglandinas renales, puede producirse un aumento de la nefrotoxicidadde la ciclosporina.Antibacterianos quinolónicos: Existen informes aislados de convulsiones que puedenhaber sido debidas al uso de quinolonas y antiinflamatorios no esteroideos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de información suficiente para garantizar la seguridad de la administraciónde diclofenaco cinfa® 50 mg comprimidos gastrorresistentes durante el embarazo. No serecomienda la administración de comprimidos entéricos a menos que resulteimprescindible y que el médico lo aconseje.

Tras dosis diarias de 150 mg, la sustancia activa pasa a la leche materna aunque encantidades tan pequeñas no son de esperar efectos indeseados en el lactante. Por ello, sevalorará su administración durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central,incluyendo trastornos visuales, deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Estimación de frecuencias: Frecuentes > 10%, ocasionales 1-10%, raros 0.001%-1%,casos aislados < 0.001%.

Tracto gastrointestinalOcasionales : dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales,dispepsia, flatulencia, anorexia.Raros : hemorragia gastrointestinal (hematemesis, melena, diarrea sanguinolenta), úlceragástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación.Casos aislados : estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, bridas intestinales enregión diafragmática, trastornos del tracto intestinal bajo como colitis hemorrágicainespecífica y exacerbación de colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn; estreñimiento,pancreatitis.

Sistema nervioso centralOcasionales : cefaleas, mareos, vértigos.Raros : somnolencia.Casos aislados : trastornos sensoriales, incluyendo parestesias, trastornos de la memoria,desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas,temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.

Órganos sensoriales especialesCasos aislados : trastornos de la visión (visión borrosa, diplopia), alteración de lacapacidad auditiva, tinnitus, alteraciones del gusto.

PielOcasionales : erupciones cutáneas.Raros : urticaria.Casos aislados : Erupciones vesiculares, eczemas, eritema multiforme, síndrome deStevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermolisis tóxica aguda), eritrodermia(dermatitis exfoliativa), caída del cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, inclusivepúrpura alérgica.

RiñonesRaros : Edema.Casos aislados : fallo renal agudo, trastornos urinarios, tales como hematuria, proteinuria,nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.

HígadoOcasionales : aumento de las transaminasas séricas.Raros : Hepatitis con o sin ictericia.Casos aislados : hepatitis fulminante.

SangreCasos aislados : trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica,agranulocitosis.

HipersensibilidadRaros : reacciones de hipersensibilidad, tales como asma, reacciones sistémicasanafilácticas/anafilactoides, incluyendo hipotensión.Casos aislados : vasculitis, neumonitis.

Sistema cardiovascularCasos aislados : palpitaciones, dolor torácico, hipertensión, insuficiencia cardíacacongestiva.

4.9. Sobredosificación

El tratamiento de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroideos, consisteesencialmente en medidas de apoyo y sintomáticas. En caso de sobredosificación, sepueden observar los síntomas siguientes : cefaleas, agitación motora, calambresmusculares, irritabilidad, ataxia, vértigos, convulsiones, sobre todo en el niño. Igualmentepueden aparecer dolores epigástricos, náuseas, vómitos, hematemesis, diarrea, úlceragastro-duodenal, trastornos de la función hepática y oliguria.

Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis son las siguientes :

Se impedirá cuanto antes la absorción de la sobredosis mediante lavado gástrico ytratamiento de carbón activado. Se aplicará un tratamiento de apoyo y sintomático frente acomplicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritacióngastrointestinal y depresión respiratoria.

Los tratamientos específicos, como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión sonprobablemente poco útiles para eliminar los antiinflamatorios no esteroideos, debido a suelevada tasa de fijación proteica y a su extenso metabolismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico : Antiinflamatorio no esteroideo.

Mecanismo de acción : Diclofenaco sódico, sustancia activa de diclofenaco cinfa® 50mg, es un compuesto no esteroideo con marcadas propiedades, antiinflamatorias,analgésicas y antipiréticas. La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que ha sidodemostrada experimentalmente, se considera que tiene una importante relación con sumecanismo de acción. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la apariciónde la inflamación, del dolor y de la fiebre.

El diclofenaco sódico no suprime in vitro la biosíntesis de proteoglicanos en el cartílago,a concentraciones equivalentes a las que se alcanzan en humanos.

Efectos farmacodinámicos : En las afecciones reumáticas, las propiedadesantiinflamatorias y analgésicas de diclofenaco cinfa® 50 mg proporcionan una respuestaclínica caracterizada por una marcada mejoría de los signos y síntomas, tales como doloren reposo, dolor en movimiento, rigidez matinal, tumefacción de las articulaciones, asícomo por una mejora de la capacidad funcional.

En las inflamaciones postraumáticas, diclofenaco cinfa® 50 mg alivia y reduce latumefacción inflamatoria y el edema traumático.

En los ensayos clínicos se ha comprobado el marcado efecto analgésico que proporcionadiclofenaco cinfa® 50 mg en los estados dolorosos no reumáticos de mediana gravedad ygraves. Los estudios clínicos han mostrado asimismo que diclofenaco cinfa® 50 mgcalma los dolores en la dismenorrea primaria.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.

Absorción

Diclofenaco se absorbe completamente a partir de los comprimidos gastrorresistentes trassu paso por el estómago. Aunque la absorción es rápida, su efecto se retrasa debido alrecubrimiento entérico del comprimido.

La concentración plasmática máxima media de 1,5 g/ml (5 mol/l) se alcanza enpromedio a las dos horas de la ingestión de un comprimido de 50 mg. Tras la ingestión deun comprimido con o después de la comida, su paso a través del estómago es más lentoque cuando se toma antes, pero la cantidad de sustancia activa absorbida permaneceinalterada.

Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en niños a los que se administraron dosisequivalentes (mg/Kg de peso) son similares a las obtenidas en adultos.

Las concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales a la dosis.

Dado que aproximadamente la mitad de la sustancia activa sufre un efecto de primer pasohepático, tras administración oral o rectal, el área bajo la curva de concentraciónplasmática (AUC) es aproximadamente la mitad de la obtenida tras administración de lamisma dosis por vía parenteral.

El perfil farmacocinético permanece inalterado tras la administración repetida. No seproduce acumulación siempre que se respeten los intervalos de dosificaciónrecomendados.

DistribuciónEl diclofenaco se fija en un 99.7% a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina(99.4%). El volumen aparente de distribución calculado es de 0.12-0.17 l/Kg.

El diclofenaco pasa al líquido sinovial, obteniéndose las concentraciones máximas a las 2-4 horas de haberse alcanzado los valores plasmáticos máximos. La semivida aparente deeliminación a partir del líquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de alcanzarlas concentraciones plasmáticas máximas, las concentraciones de sustancia activa son yamás elevadas en el líquido sinovial que en plasma y se mantienen más altas durante 12horas.

MetabolismoLa biotransformación del diclofenaco tiene lugar parte por glucuronidación de lamolécula intacta, pero principalmente por hidroxilación simple y múltiple y metoxilación,dando lugar a varios metabolitos fenólicos (3'-hidroxi-, 4'-hidroxi-, 5-hidroxi-, 4,5'-dihidroxi- y 3'-hidroxi-4'-metoxidiclofenaco), los cuales son en gran parte convertidos aconjugados glucorónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activospero en mucho menor grado que el diclofenaco.

EliminaciónEl aclaramiento sistémico total del diclofenaco del plasma es de 263 + 56 ml/min. Lasemivida terminal en plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo losdos activos tienen también semividas plasmáticas cortas de 1-3 horas. Unos de losmetabolitos, el 3'-hidroxi-4'-metoxidiclofenaco tiene una semivida plasmática mucho máslarga. Sin embargo, este metabolito es virtualmente inactivo.

Aproximadamente el 60% de la dosis absorbida se excreta con la orina como conjugadoglucurónido de la molécula intacta y como metabolitos, la mayoría de los cuales sontambién convertidos a conjugados glucurónidos. Menos del 1% se excreta como sustanciainalterada. El resto de la dosis se elimina en forma de metabolitos a través de la bilis conlas heces.

No se han observado diferencias relevantes en la absorción, metabolismo y excreción enfunción de la edad.

En pacientes con trastornos renales, no se ha observado acumulación de sustancia activainalterada, a partir de la cinética de dosis única, cuando se aplica la pauta posológicausual. Con un aclaramiento de creatinina <10 ml/min, los niveles plasmáticos calculadosen estado estacionario de los metabolito hidroxi son unas cuatro veces más elevados queen sujetos sanos. Sin embargo, los metabolitos se excretan finalmente a través de la bilis.

En presencia de hepatitis crónica no descompensada, la cinética del diclofenaco no se veafectada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El diclofenaco no influyó en la fertilidad de los animales genitores (ratas) ni en eldesarrollo pre-, peri- y postnatal de las crías.

No se detectaron efectos teratógenos en ratones, ratas y conejos. No pudieron demostrarseefectos mutagénicos en varios ensayos in vitro e in vivo y no se detectó potencialcancerogénico en los estudio a lo largo plazo en ratas y ratones.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica,sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, povidona, talco, estearato de magnesio,hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30%,citrato de trietilo, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido dehierro marrón (E-172).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 40 comprimidos gastrorresistentes. Envase blister de PVC/Aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Sin instrucciones especiales.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta31620 Huarte-Pamplona (Navarra)España.

Fecha de Autorización : Mayo 1998.

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