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DICLOFENACO EDIGEN 50 mg, 500 comprimidos

LABORATORIOS EDIGEN, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DICLOFENACO EDIGEN 50 mg Comprimidos- E.F.G.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contiene:

Diclofenaco (D.O.E.) sódico.........................................50 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos gastrorresistentes.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

DICLOFENACO EDIGEN está indicado en: Tratamiento de enfermedades reumáticascrónicas inflamatorias tales como artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética,artrosis, espondiloartritis. Reumatismo extraarticular. Tratamiento sintomático del ataqueagudo de gota. Tratamiento sintomático de la dismenorrea primaria. Inflamaciones ytumefacciones postraumáticas.

b) Posología y forma de administración

Adultos

La dosis inicial es de 100 mg/día (1 comprimido cada 12 horas) a 150 mg/día (1comprimido cada 8 horas). Como dosis de mantenimiento, la más eficaz y mejor tolerada esla de 100 mg/día.

En la disminorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50mg/día (1 comprimido) a 200 mg (1 comprimido cada 6 horas). Se administrará una dosisinicial de 50 mg/día (1 comprimido) a 100 mg/día (1 comprimido cada 12 horas) y si esnecesario se aumentará en los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarsecuando aparezca el primer síntoma y, dependiendo de su intensidad, se continuará eltratamiento durante unos días. Los comprimidos gastrorresistentes de DICLOFENACOEDIGEN 50 mg se ingerirán enteros con ayuda de un poco de líquido y preferentementeantes de las comidas.

Niños

La seguridad y eficacia de DICLOFENACO EDIGEN 50 mg no se ha establecido en estegrupo de pacientes, por lo que no se recomienda su uso en niños.

Ancianos

La farmacocinética de DICLOFENACO EDIGEN 50 mg no se altera en pacientesancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia deadministración. Sin embargo, al igual que otros AINES, deberán adoptarse precauciones enel tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a los efectossecundarios y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal,cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. En concreto, serecomienda emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes.

Pacientes con alteración renal

Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINES en pacientes con insuficienciarenal.

Pacientes con alteración hepática

Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético, se aconseja adoptarprecauciones en el uso de fármacos antiinflamatorios.

c) Contraindicaciones

DICLOFENACO EDIGEN 50 mg no debe administrarse en los siguientes casos: Pacientescon hipersensibilidad conocida a diclofenaco o a cualquiera de los excipientes de laformulación. Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, DICLOFENACOEDIGEN está también contraindicado en pacientes en los que la administración de ácidoacetilsalicílico u otros fármacos con actividad inhibidora de la prostaglandinasintetasahayan desencadenado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda. Pacientes que presentensangrado gastrointestinal. Pacientes con diagnóstico de úlcera gastrointestinal. Pacientescon enfermedad de Crohn. Pacientes con colitis ulcerosa. Pacientes con antecedentes deasma bronquial. Pacientes con disfunción renal moderada o severa. Pacientes con alteraciónhepática severa. Pacientes con desórdenes de la coagulación o que se hallen recibiendotratamiento con anticoagulantes.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Las hemorragias o la ulceración / perforación gastrointestinales pueden presentarse encualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de alerta o de historia previay suelen tener consecuencias más graves en ancianos. En el caso de que se produzcahemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que estén siendo tratados conDICLOFENACO EDIGEN 50 mg, deberá interrumpirse el tratamiento. Al igual que otrosAINES, en casos raros pueden aparecer reacciones alérgicas, inclusive reaccionesanafilácticas o anafilactoides, aunque no haya habido exposición previa al fármaco. Aligual que otros AINES, diclofenaco puede enmascarar los signos y síntomas de unainfección debido a sus propiedades farmacodinámicas. No se ha establecido la seguridad yeficacia de DICLOFENACO EDIGEN 50 mg en niños, por lo que no se recomienda suutilización en estos pacientes.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactasa, insuficiencia de lactasa de LAPP(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción deglucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

MINISTERIOPrecauciones

Es necesaria una estrecha vigilancia médica en pacientes con síntomas indicativos detrastornos gastrointestinales, con antecedentes que sugieran úlcera gástrica o intestinal, concolitis ulcerativa o con enfermedad de Crohn, así como en pacientes con función hepáticaalterada. Al igual que con otros AINES, el empleo de diclofenaco puede producirelevaciones de uno o más enzimas hepáticos. Durante el tratamiento prolongado deberíacontrolarse la función hepática como medida de precaución. Si las pruebas de funciónhepática siguen siendo anormales o empeoran, si aparecen signos y síntomas clínicos quecoincidan con el desarrollo de una enfermedad hepática o si se presentan otrasmanifestaciones (p. ej. eosinofilia, rash, etc.), deberá interrumpirse el tratamiento condiclofenaco. Puede aparecer una hepatitis sin síntomas prodrómicos. Se tendrá precauciónal administrar diclofenaco en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar unataque. Debido a la importancia de las prostaglandinas para mantener la irrigaciónsanguínea renal, se deberá tener especial precaución en los pacientes con función cardíaca orenal alteradas, en personas de edad avanzada, en pacientes que estén siendo tratados condiuréticos y en aquellos con depleción sustancial del volumen extracelular por cualquiercausa (p. ej. en la fase pre o postoperatoria de intervenciones quirúrgicas mayores). Por lotanto, se recomienda controlar la función renal cuando se administre diclofenaco en estoscasos. El cese del tratamiento suele ir seguido de la recuperación hasta el estado previo almismo. En pacientes sometidos a tratamientos prolongados con diclofenaco, es aconsejableefectuar recuentos hemáticos periódicos. Como con otros AINES, diclofenaco puede inhibirtemporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con problemas de hemostasiadeben ser cuidadosamente controlados. Se recomienda precaución en pacientes de edad porrazones médicas básicas. En concreto se recomienda emplear la dosis eficaz más baja enpacientes de edad avanzada débiles o en los de poco peso.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Litio y digoxina: diclofenaco puede aumentar la concentración plasmática de litio ydigoxina.

Diuréticos: Como otros AINES, diclofenaco puede disminuir la acción de los diuréticos. Eltratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse con unahiperpotasemia, lo que hace necesaria la monitorización frecuente de los niveles séricos depotasio.

Antiinflamatorios no esteroideos: La administración simultánea de diversosantiinflamatorios no esteroideos por vía sistémica puede aumentar la frecuencia deaparición de efectos indeseados.

Anticoagulantes: Aunque los estudios clínicos no parecen indicar que diclofenaco influyasobre la acción de los anticoagulantes, existen informes aislados que muestran un aumentodel riesgo de hemorragia con el empleo de terapia combinada de diclofenaco yanticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda una estrecha vigilancia en pacientes quereciben ambos fármacos.

Antidiabéticos: Los ensayos clínicos han demostrado que diclofenaco puede administrarsejunto con antidiabéticos orales sin que influya sobre su efecto clínico. Sin embargo, existencasos aislados de efectos tanto hipo- como hiperglucémicos con diclofenaco que precisaronmodificar la dosificación de los fármacos hipoglucemiantes.

MINISTERIOMetotrexato: Se procederá con precaución cuando se administren AINES antes (menos de24 horas) o después de un tratamiento con metotrexato, ya que puede elevarse laconcentración plasmática de metotrexato y en consecuencia aumentar la toxicidad delmismo.

Ciclosporina: Debido a los efectos de los agentes antiinflamatorios no esteroideos sobre lasprostaglandinas renales, puede producirse un aumento de la nefrotoxicidad de ciclosporina.

Antibacterianos quinolónicos: Existen informes aislados de convulsiones que pueden habersido debidas al uso concomitante de quinolonas y AINES.

f) Embarazo y Lactancia

Tras dosis diarias de 150 mg, Diclofenaco pasa a la leche materna, aunque en cantidadestan pequeñas que no son de esperar efectos indeseados en el lactante. Por ello, se valorarásu administración durante la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Los pacientes que experimenten vértigo y otros trastornos nerviosos centrales, incluyendotrastornos visuales, deberán evitar conducir automóviles o manejar maquinaria.

h) Reacciones adversas

Estimación de frecuencias: frecuentes más del 10%, ocasionales del 1 al 10%, raras del0,001 al 1%, casos aislados menos del 0,001%.

Tracto gastrointestinal: Ocasionales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea,calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia. Raros: hemorragia gastrointestinal(hematemesis, melena, diarrea sanguinolenta), úlcera gástrica o intestinal con o sinhemorragia o perforación. Casos aislados: estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas,bridas intestinales en región diafragmática, trastornos del tracto intestinal bajo como colitishemorrágica inespecífica y exacerbación de colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn;estreñimiento, pancreatitis.

Sistema nervioso central: Ocasionales: cefaleas, mareos, vértigo. Raros: somnolencia.Casos aislados: trastornos sensoriales, incluyendo parestesias, trastornos de la memoria,desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas,temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.

Órganos sensoriales especiales: Casos aislados: trastornos de la visión (visión borrosa,diplopía), alteración de la capacidad auditiva, tinnitus, alteraciones del gusto. Piel:Ocasionales: erupciones cutáneas. Raros: urticaria. Casos aislados: erupciones vesiculares,eczemas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell(epidemolisis tóxica aguda), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), caída del cabello,reacción de fotosensibilidad, púrpura, inclusive púrpura alérgica.

Riñones: Raros: edema. Casos aislados: fallo renal agudo, trastornos urinarios, tales comohematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.

Hígado: Ocasionales: aumento de las transaminasas séricas. Raros: hepatitis con o sinictericia. Casos aislados: hepatitis fulminante.

Sangre: Casos aislados: trobocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica,agranulocitosis.

Hipersensibilidad: Raros: reacciones de hipersensibilidad, tales como asma, reaccionessistemáticas anafilácticas/anafilactoides, incluyendo hipotensión. Casos aislados: vasculitis,neumonitis.

Sistema cardiovascular: Casos aislados: palpitaciones, dolor torácico, hipertensión,insuficiencia cardíaca congestiva.

i) Sobredosificación

El tratamiento de la intoxicación aguda con AINES consiste esencialmente en medidas deapoyo y sintomáticas. En caso de sobredosificación, se pueden observar los síntomassiguientes: cefaleas, agitación motora, calambres musculares, irritabilidad, ataxia, vértigo,convulsiones, sobre todo en niños. Igualmente pueden aparecer dolores epigástricos,náuseas, vómitos, hematemesis, diarrea, úlcera gastro-duodenal, trastornos de la funciónhepática y oliguria. Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis son lassiguientes: se impedirá cuanto antes la absorción de la sobredosis mediante lavado gástricoy tratamiento con carbón activado. Se aplicará un tratamiento de apoyo y sintomático frentea complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritacióngastrointestinal y depresión respiratoria. Los tratamientos específicos, como diuresisforzada, diálisis o hemoperfusión son probablemente poco útiles para eliminar losantiinflamatorios no esteroideos, debido a su elevada tasa de fijación proteica y a su extensometabolismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

Diclofenaco sódico, pertenece al grupo de los arilacéticos y como AINE pertenece al grupofarmacoterapéutico MO1A1A.

Diclofenaco es un potente inhibidor competitivo y reversible de la ciclooxigenasa por loque reduce de forma marcada la síntesis de prostaglandina y otros prostanoides(prostaciclina y tromboxano) en vesículas seminales de carnero, de buey, intestino decobayo y en humanos. A concentraciones altas, el fármaco no es capaz de inhibir lafosfolipasa A2 que controla la formación de ácido araquidónico de los fosfolípidos. Comotodos los AINEs, diclofenaco es un potente inhibidor de la segunda fase de la agregaciónplaquetaria humana e incluso a bajas concentraciones inhibe la agregación secundaria porADP, epinefrina y colágeno.

La actividad antiinflamatoria de diclofenaco sódico no se debe a la estimulación causadapor el eje adrenohipotalámicohipofisiario, ya que el efecto se mantiene en ratasadrenalectomizadas.

Diclofenaco sódico es analgésico efectivo en ratas y ratones, inhibiendo las contraccionesinducidas por ácido etacrínico, ácido acético, fenilbenzoquinona y levadura.La actividad antipirética se ha evidenciado en ratas con fiebre inducida por levadura.

b) Propiedades farmacocinéticas

Los estudios de farmacocinética se han llevado a cabo en varias especies animales: ratón,rata, conejo, perro, minicerdo del Yucatán y mono.

Por vía oral, el fármaco se absorbe bien y es ampliamente metabolizado a compuestosfenólicos como se ha demostrado en la rata, perro, mono mandril y el hombre. Existe unaimportante circulación enterohepática.

En el hombre, mas del 90% del diclofenaco sódico administrado se absorbe por vía oral,mostrando un metabolismo presistémico del 40%.

La Cmax se alcanza entre los 10 y 30 minutos de la administración y es del orden de 1microgramo/ml. El área bajo la curva es dosis dependiente y la vida media es de 1-2 horas.

El volumen de distribución es de 0,12 l.kg-1 y se une en mas del 99,5% a las proteínasplasmáticas; se distribuye en el líquido sinovial de pacientes con osteoartritis y artritisreumatoide y se elimina mas lentamente que en el plasma.

Como sucede en los animales, se metaboliza a compuestos fenólicos, de los cuales se hanestudiado cinco de ellos; el metabolito principal es el 4-hidroxi. Las concentracionesplasmáticas máximas de los cinco metabolitos son bajas. Los mono y dihidroxi metabolitostienen vidas medias similares a las de diclofenaco (1-3 horas) y el hidroximetoximetabolitotiene una vida media de unas 80 horas.

El 20-30% de la dosis oral administrada del 4-hidroxi metabolito se excreta por la orina yun 10-20% en la bilis. Los conjugados de diclofenaco sin modificar alcanzan el 5-10% de ladosis recuperada en orina y menos del 5% de la excretada en la bilis. Cantidades inferioresal 1% de diclofenaco libre se han detectado en la orina.

La edad y las insuficiencias renal y hepática no parecen tener un efecto significativo en lasconcentraciones de diclofenaco sin modificar, aunque la concentración de los metabolitospuede aumentar por insuficiencia renal grave.

c) Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad crónica en animales han evidenciado la aparición de hemorragiagastrointestinal dosis-dependiente, aunque a niveles de dosis considerablemente superioresa los terapéuticos.

Los estudios de reproducción se han llevado a cabo en ratón hasta niveles de dosis orales de20 mg/kg/día y en ratas y conejos hasta 10 mg/kg/día y no han revelado evidencia deteratogenicidad a pesar de la inducción de toxicidad materna y toxicidad fetal. En ratas,dosis tóxicas para la madre asociadas con distocia, prolongaron la gestación y redujeron elpeso, crecimiento y supervivencia fetales. Diclofenaco sódico atraviesa la barreraplacentaria tanto en el ratón como en la rata.

La administración a ratas machos y hembras de dosis de 4 mg/kg/día, no afectó a lafertilidad, aunque se observaron ciertos signos de embriotoxicidad que se manifestaron porun incremento de la reabsorción intrauterina y/o una disminución del número de la camaday el peso de los neonatos.

Diclofenaco sódico no se ha mostrado mutagénico en los diversos estudios realizados, entrelos que se incluyó la prueba de Ames.

Los estudios de carcinogenicidad a largo tiempo realizados en ratas a la dosis de 2mg/kg/día (aproximadamente la dosis humana) no revelaron cambios significativos en laincidencia de tumores y aunque se apreció un ligero aumento de fibroadenomas benignos,no pudieron considerarse significativos si se tiene en cuenta la incidencia en la rata de estetipo de tumores.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

- Glicolato sódico de almidón- Lactosa- Polividona oral- Celulosa microcristalina- Sílice coloidal- Estearato magnésico- Almidón de maíz- Hidroxipropilmetilcelulosa- Polietilenglicol- Dióxido de titanio- Talco- Óxido de hierro rojo- Óxido de hierro amarillo- Ácido metacrílico L30D- Triacetato de glicerol

b) Incompatibilidades

No se han descrito.

c) Período de validez

El periodo de validez es de 5 años.

d) Precauciones especiales de conservación

En su envase original, no requiere condiciones especiales de conservación.

e) Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de doble lámina de cloruro de vinilo/aluminio conteniendo 40 comprimidosacondicionados individualmente (10 comprimidos por blister) y envase clínico con 500comprimidos.

El acondicionamiento secundario es una caja de cartón.f) Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de líquido durante las comidas y, encasos agudos, antes de las comidas.

g) Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización

Laboratorios EDIGEN, S.A.C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 20328290 Las Matas (Madrid)

TEXTO REVISADO: Octubre 2004

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