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ADVIL 400 MG CAPSULAS, 10 CAPSULAS

WYETH FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ádvil 400 mg cápsulas blandas.Ibuprofeno.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:Ibuprofeno (D.O.E.), 400 mg.Excipientes: Ver apartado 6.a.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza,dentales, menstruales, musculares (contracturas) ó de espalda (lumbalgia).Estados febriles.

b) Posología y forma de administraciónVía oral.* Adultos (mayores de 18 años): Se tomará una cápsula (400 mg) cada 6-8 horas, sifuera necesario.No se tomarán más de 3 cápsulas (1200 mg) al cabo de 24 horas.* Ancianos: La posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe laposibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.* Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca: reducir la dosis (ver epígrafede advertencias).Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento con las comidas ocon leche, principalmente si se notan molestias digestivas.

c) ContraindicacionesHipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de la especialidad.Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otrosantiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en las siguientesocasiones:* pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos

* pacientes que padezcan o hayan padecido:asmarinitisurticariaspólipos nasalesangioedemaúlcera péptica activa y recurrenteriesgo de hemorragia gastrointestinalcolitis ulcerosainsuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo* En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidasal uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarsecon precaución y bajo control médico.* También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial debroncoespasmo consecuente a otros tratamientos, en pacientes ancianos y enpacientes con la función renal, hepática y/o cardíaca reducidas, en los que convienecontrolar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en casode tratamiento prolongado.* El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácidoacetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos.* Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración deibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficienciacardiaca o hipertensión.* El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar eltiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes conalteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes.* En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar las dosisde éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno.* En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamientocon ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupuseritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificadoen algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerseen cuenta en caso de administrarse el fármaco.* La utilización del ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (treso más bebidas alcohólicas ­ cerveza, vino, licor... ­ al día) puede provocarhemorragia gástrica.* Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (verreacciones adversas). En este caso se recomienda, como medida de precaución,interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.* Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, tras el tratamientoprolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos nefritis agudaintersticial con hematuria, disuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

MINISTERIO* No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentosantiinflamatorios, excepto bajo control médico.* Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.* Si el dolor se mantiene durante más de 10 días o la fiebre durante más de 3 días, obien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe evaluar lasituación clínica.* Se aconseja administrar con precaución en menores de 18 años.* Advertencia sobre excipientes: Por contener Macrogol 600 como excipiente, estemedicamento puede causar diarrea. Por contener Hidróxido de potasio (28 mg depotasio por cápsula) como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobresen potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral,molestias de estomago y diarrea.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción* El ibuprofeno PUEDE REDUCIR LA EFICACIA DE LA FUROSEMIDA Y LOSDIURÉTICOS TIAZÍDICOS, debido a una inhibición de la síntesis renal deprostaglandinas, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.* Debido a un posible EFECTO POTENCIADOR DE LOS ANTICOAGULANTESORALES, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, asícomo prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamientoconcomitante prolongado.* Puede también observarse una REDUCCIÓN DEL EFECTO HIPOTENSOR DELOS FÁRMACOS -BLOQUEANTES, ASÍ COMO POTENCIARSE EL POSIBLEEFECTO ULCEROGÉNICO TRAS LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTEDE CORTICOSTEROIDES, lo que debe considerarse en caso de tratamientocombinado. En algunos casos aislados se ha observado un INCREMENTO EN LOSNIVELES PLASMÁTICOS DE DIGOXINA, FENITOINA Y LITIO tras laadministración conjunta del ibuprofeno.* La administración de ibuprofeno puede en ocasiones INCREMENTAR LATOXICIDAD DEL METOTREXATO, lo que debe tenerse en cuenta en caso deterapia combinada.* El ibuprofeno NO SE DEBE UTILIZAR EN ASOCIACIÓN CON OTROSANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS NI CON PARACETAMOL.* CON HIPOGLUCEMIANTES ORALES O INSULINA, EL IBUPROFENOAUMENTA EL EFECTO HIPOGLUCEMIANTE, por lo que puede ser necesarioajustar la dosis de éstos.* Tras la administración conjunta de FÁRMACOS ANTAGONISTAS H2, no se haobservado efecto significativo en los niveles plasmáticos de ibuprofeno.* Interacciones con pruebas de diagnóstico:- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender eltratamiento).- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas decreatinina y potasio (puede aumentar).- Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

f) Embarazo y lactanciaEmbarazo:Aunque los estudios realizados en animales no han demostrado acción teratógena, debido aque estos estudios no siempre son predictivos de la respuesta en humanos se recomienda noadministrar ibuprofeno durante los primeros meses de embarazo, y debido a la inhibición dela síntesis de prostaglandinas, y en algunos casos a efectos cardiovasculares fetales (cierredel ductus arteriosus), se recomienda no administrar ibuprofeno durante los meses finalesde embarazo, salvo en casos de estricta necesidad.Lactancia:El ibuprofeno aparece en muy pequeña concentración en la leche materna (1 ng/ml a los 30minutos tras la ingesta de 400 mg de ibuprofeno). Se utilizará según criterio médico trasevaluar la relación beneficio-riesgo.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaEl ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requieraatención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamientocon este fármaco.

h) Reacciones adversas* A nivel gastrointestinal, puede observarse náuseas, vómitos, dispepsia, pirosis,sensación de molestia abdominal, diarrea, microlesiones intestinales, posibleactivación ulcerosa y hemorragias (melenas, hematemesis).* En ocasiones puede observarse cefaleas, confusión, tinnitus y somnolencia.Raramente se han dado casos de reacciones de tipo psicótico y depresión, así comoalguna sensación de cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez del cuello y unacierta obnubilación.* Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como visión borrosa,disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color tras laadministración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea.* Como reacción de hipersensibilidad, se ha observado erupción cutánea, urticaria yexantema con más o menos prurito y en ocasiones fiebre acompañada de erupcióncutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, signos de disfunción hepáticay fenómenos anafilácticos. El ibuprofeno en raros casos puede dar lugar abroncoespasmo y en todo caso en pacientes predispuestos.* Tras la administración prolongada y a dosis elevadas, el ibuprofeno puede ocasionaralteraciones de los elementos corpusculares de la sangre, y retención hidrosalina, conla posible aparición de hinchazón y edemas.* Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes conhistoria de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios noesteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostradopreviamente hipersensibilidad a estos fármacos.* En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

i) SobredosificaciónLa sintomatología por sobredosis incluye: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros dedepresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).Si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico. Seconsidera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activadopara reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de una hora, debido alcarácter ácido del medicamento, se recomienda la alcalinización de la orina y la diuresispara favorecer su eliminación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicasEl Ibuprofeno es un fármaco analgésico antiinflamatorio no esteroideo que también poseepropiedades antipiréticas. Es un derivado del ácido fenilpropiónico. Su acción analgésica noes de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesisperiférica de prostaglandinas.

b) Propiedades farmacocinéticasSu biodisponibilidad es del 80%. Después de la administración oral, Ádvil 400 mg cápsulasblandas se absorbe de forma completa con un tmax en condiciones de ayuno de 0,6 horas.Los alimentos retrasan la absorción oral; cuando se administra con comida, los nivelesmáximos se observan después de 1-2 horas. El grado de unión a proteínas plasmáticas esdel 90-99%. Su semivida plasmática es de unas 2 horas. Difunde bien y pasa a líquidosinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en la lechematerna. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminado mayoritariamentecon la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos (principalmente en forma de dosmetabolitos) conjugados con ácido glucurónico y un 10% de forma inalterada. La excrecióndel fármaco es prácticamente completa (75 - 85%) a las 24 horas desde la última dosisadministrada, siendo el resto eliminado en las heces después de la excreción en la bilis.

c) Datos preclínicos sobre seguridadEn algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en lasdistocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesisde prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientesMacrogol 600, Hidróxido de potasio, Sorbitol (E-420), Sorbitan, Manitol, Gelatina, yOpacode Tinta Negra [Negro óxido de hierro (E172), Propilenglicol, Acetoftalato depolivinilo].

b) IncompatibilidadesNo se han observado.

c) Periodo de validezTres años.

d) Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura inferior a 25ºCe) Naturaleza y contenido del envaseEnvase blister de PVC/PE/PVdC/Aluminio. Cajas conteniendo 10 y 20 cápsulas.

f) Instrucciones de uso/manipulaciónNo conservar a temperatura inferior a 25ºC

g) Nombre y dirección del titular de la autorizaciónWyeth Farma S.A.Ctra. Madrid-Irún, km. 23. Desvío Algete, km 128700 San Sebastián de los Reyes - Madrid

7. Fecha de aprobación de la Ficha TécnicaEnero 2002

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