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DICLOFENACO LEPORI COLIRIO 5ML, 5 ml

FARMA LEPORI, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Diclofenaco-lepori colirio 5 mlDiclofenaco-lepori colirio en solución monodosis


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml de Diclofenaco-lepori colirio 5 ml contienen:diclofenaco (DCI) sódico, 100 mg

100 ml de Diclofenaco-lepori colirio en solución monodosis contienen:diclofenaco (DCI) sódico, 100 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas: Diclofenaco-lepori colirio está indicado en las siguientespatologías oculares:· Tratamiento postoperatorio de la inflamación del segmento anterior del ojo.· Tratamiento de inhibición de la miosis per y postoperatorio de cataratas.· Tratamiento sintomático de las conjuntivitis crónicas no infecciosas.· Tratamiento de la inflamación ocular, del dolor ocular y fotofobia post cirugía refractiva.

4.2. Posología y forma de administración: El empleo terapéutico de Diclofenaco-lepori colirioprevé la siguiente posología:· Antes de la intervención quirúrgica: 1 gota 3-5 veces durante las 3 horas anteriores a laoperación.· Después de la intervención quirúrgica: 3 gotas aplicadas a intervalos regulares de tiempo,comenzando inmediatamente después de la operación, seguida de 1-2 gotas 3-5 veces al díadurante el período de tiempo requerido.· Otras indicaciones: 1-2 gotas 3-4 veces al día, según la gravedad del caso.

4.3. Contraindicaciones: Diclofenaco-lepori colirio está contraindicado en personas conhipersensibilidad al producto. Está contraindicado en niños menores de 3 años (ver apartado 4.4).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:En caso de utilizar lentes de contacto blandas, es conveniente instilar el colirio contenido en elenvase multidosis únicamente durante los períodos en los que no se utilizan. En cambio, el coliriodel envase monodosis puede aplicarse en todo momento, ya que no contiene conservantes.En caso de infección o cuando exista riesgo de ésta, se debe administrar conjuntamentetratamiento apropiado (por ejemplo, antibióticos). Los AINE pueden enmascarar un procesoinfeccioso agudo.Por contener ácido bórico y borato sódico como excipientes está contraindicado en niños menoresde 3 años.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: En aplicaciónintraocular, no se han descrito, hasta la fecha, interacciones con otros fármacos.

4.6. Embarazo y lactancia: Aunque no se hayan detectado anomalías en el desarrollo fetal, esaconsejable utilizar el producto sólo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médicoen mujeres embarazadas o presuntamente embarazadas.A pesar de no haberse descrito ningún efecto colateral, no se aconseja su uso durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No existensospechas ni evidencias de que el fármaco pueda modificar la capacidad de atención y los tiemposde reacción. Sin embargo, es aconsejable evitar la instilación del fármaco durante la conducciónde vehículos o el uso de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas: Ocasionalmente, como con otros colirios de la misma claseterapéutica, se puede tener una leve o moderada sensación de escozor transitorio justo después dela instilación del colirio. Raramente, reacciones de hipersensibilidad con prurito, enrojecimiento yfotosensibilidad.Ante cualquier reacción adversa deberá interrumpirse la medicación.

4.9. Sobredosificación: Dada la forma farmacéutica y su vía de administración, es difícil laaparición de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas: El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio noesteroideo con unas características de polaridad que le confieren una buena difusión en los tejidosy una elevada actividad antiinflamatoria en el lugar de la aplicación.Se considera que los efectos farmacológicos del diclofenaco son mediados por la inhibición de lasíntesis de las prostaglandinas. Su actividad antiinflamatoria tópica caracteriza al diclofenacosódico como un antiinflamatorio de elevada potencia, comparable a la evidenciada después de laaplicación ocular con corticosteroides.Tras paracentesis, Diclofenaco-lepori colirio ha demostrado reducir notablemente laconcentración de proteínas en el humor acuoso y la acumulación de leucocitos en la cámaraanterior. Además previene el incremento de la presión intraocular y la liberación de proteínasinducidas por la acción del ácido araquidónico, al igual que reduce los síntomas inflamatorios y elincremento de la presión ocular provocada por quemaduras con álcalis.Se ha demostrado que el diclofenaco sódico no obstaculiza la reepitelización de las úlcerascorneales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas: Los estudios de farmacocinética en conejo demuestran queel fármaco penetra rápidamente en la córnea y alcanza las diferentes regiones oculares. Despuésde 20 minutos ya se observan concentraciones humorales de diclofenaco. La concentraciónmáxima en el humor acuoso se alcanza entre 60 y 120 minutos, hallándose concentracionessuperiores a 0,1 g/ml a las 4 horas de la instilación.Los estudios llevados a cabo en el hombre indican que el fármaco alcanza la concentraciónmáxima en el plasma a los 20 minutos, presentando una vida media de eliminación (t½) similar ala obtenida después de su administración oral. Las concentraciones plasmáticas alcanzadas sonaproximadamente 1.000 veces inferiores a las obtenidas tras la administración de 50 mg por víaoral.Su perfil farmacocinético justifica el rápido, potente y duradero efecto antiinflamatorio puesto enevidencia durante los ensayos clínicos.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

MINISTERIOLos estudios toxicológicos realizados con Diclofenaco-lepori colirio y con su principio activo,diclofenaco, ponen en evidencia la escasa toxicidad del compuesto, tanto a nivel general comolocal.Respecto a otros fármacos de la misma clase, el diclofenaco se distingue por una mejor toleranciaa nivel gastroentérico. En los estudios de toxicidad sobre la función reproductiva, el diclofenaco adosis elevadas y por vía oral, ha demostrado inhibir la ovulación en el conejo, análogamente aotros AINE. Este efecto está relacionado tanto con la actividad inhibidora de la síntesis de lasprostaglandinas como con el efecto antagonista de los enzimas líticos del folículo.El diclofenaco administrado a ratas gestantes durante la organogénesis, no ha presentado efectosteratógenos. Los estudios de toxicidad ocular han demostrado una buena tolerancia local ygeneral, con ausencia de fenómenos de sensibilización.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1. Relación de excipientes:Diclofenaco-lepori colirio 5 ml: L-lisina monohidratada, ácido bórico, borato sódico, clorurosódico, aceite de ricino polioxietilenado, cloruro de benzalconio, edetato sódico, agua parapreparaciones inyectables.Diclofenaco-lepori colirio en solución monodosis: aceite de ricino 35 polioxietilenado, l-lisinamonohidrato, ácido bórico (E-284), bórax (E-285), cloruro de sodio, edetato de disodio, agua parapreparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades: Se aconseja no mezclar otros fármacos a la solución de Diclofenaco-lepori colirio, para evitar posibles interacciones químicas.

6.3. Período de validez: El período de validez para ambas especialidades es de 2 añosNo utilizar el fármaco después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Después de abrir elenvase multidosis, el colirio preparado para el uso y conservado en condiciones ambientalesnormales, puede ser utilizado durante un período de tiempo no superior a un mes.Los envases monodosis no contienen conservante. Después de su uso se debe desechar aunquesólo se haya utilizado en parte.

6.4. Precauciones especiales de conservación: Conservar bajo condiciones ambientalesnormales.Después de cada aplicación con el envase multidosis, cerrarlo bien. Finalizado el tratamientodeberá desecharse el medicamento, aunque no se haya consumido en su totalidad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:Diclofenaco-lepori colirio 5 ml: caja conteniendo envase cuentagotas de polietileno con 5 ml.Diclofenaco-lepori colirio en solución monodosis: caja conteniendo 30 envases monodosis depolietileno con 0,3 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:Diclofenaco-lepori colirio en solución monodosis:1. Separar un envase monodosis ejerciendo un movimiento de arriba hacia abajo tirando de él.2. Golpear ligeramente la base del envase monodosis con la punta del dedo para que el coliriobaje hacia la apertura.3. Girar el tapón con delicadeza: el colirio ya está abierto.4. Instilar el colirio en el ojo presionando su base repetidamente para facilitar el descenso dellíquido, que puede estar dificultado por las burbujas de aire.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización:Farma-lepori, S.A., C/Osi, 7-9 08034 Barcelona.

7. NÚMERO DE REGISTRO.Diclofenaco-lepori colirio 5 ml: 61.812Diclofenaco-lepori colirio en solución monodosis: 63.643

8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL RCP.Pediente fecha de autorización. Mayo 2004

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