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DIFFERINE 0,1% 30ML SOLUCION

LABORATORIOS GALDERMA, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTODIFFERINE GelDIFFERINE Solución

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVAPor g de gel: adapaleno (D.C.I.) 1 mg.Por ml de solución: adapaleno (D.C.I.) 1 mg.

3.- FORMA FARMACEUTICAGel para uso tópicoSolución para uso tópico

4.- DATOS CLINICOSa.Indicaciones terapéuticasDIFFERINE Gel y Solución están indicados para el tratamiento cutáneo del acné vulgar, enel que predominan los comedones, pápulas y pústulas. Son apropiados para el tratamientodel acné de la cara, pecho y espalda.

b. Posología y forma de administraciónDIFFERINE Gel y Solución deben aplicarse sobre las áreas afectadas de acné una vez al díaantes de acostarse y después de lavar la zona. Aplicar una fina película de gel o una finapelícula de solución con el aplicador, evitando los ojos y los labios. Asegurarse que lasáreas a tratar están secas antes de la aplicación.

Dado que en el tratamiento del acné se acostumbra a alternar terapias, se recomiendaevaluar la mejoría continuada del paciente después de tres meses de tratamiento conDIFFERINE Gel y Solución.

En pacientes para los que es necesario reducir la frecuencia de aplicación o interrumpirtemporalmente el tratamiento, la frecuencia de aplicación debe restaurarse o reiniciar laterapia, si ha sido suspendida, una vez que se considere que el paciente puede volver atolerar el tratamiento.

Si el paciente utiliza cosméticos estos no deberán ser comedogénicos ni astringentes.

La seguridad y eficacia de DIFFERINE Gel y Solución no ha sido evaluada en reciénnacidos ni en niños de corta edad.

c. ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquiera de los componentes de las preparaciones.

d. Advertencias y Precauciones especiales de EmpleoSi se produce cualquier reacción que sugiera sensibilidad o irritación grave, se deberáinterrumpir el tratamiento. Si el grado de irritación local lo justifica, el paciente puededirectamente disminuir la frecuencia de aplicación o bien interrumpir el tratamientotemporal o definitivamente. Ni el Gel ni la Solución deben entrar en contacto con los ojos,boca, alas de la nariz o membranas mucosas. Si entrarán en contacto con los ojos, lavarinmediatamente con agua templada. No deben aplicarse a piel dañada (cortes o abrasiones)o a piel eczematosa, ni deben utilizarse en pacientes con acné grave que afecta a extensasáreas corporales, especialmente en mujeres en edad de procrear y que no están bajo unacontracepción efectiva.

e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones conocidas con otros medicamentos que puedan seradministrados tópicamente y de forma concomitante con DIFFERINE Gel y Solución; sinembargo, no deben aplicarse conjuntamente con otros retinoides u otros medicamentos conun mecanismo de acción similar.

Adapaleno es esencialmente estable al oxígeno y a la luz y es químicamente no reactivo. Apesar que se han hecho extensos estudios en animales y en el hombre que han demostradoque adapaleno carece de potencial fototóxico y fotoalergénico, no se ha establecido laseguridad de empleo de adapaleno durante la exposición repetida a la luz solar o a radiaciónU.V. ni en animales ni en humanos. Por tanto, la exposición a luz solar excesiva o aradiación U.V. , debe evitarse.

La absorción de adapaleno a través de la piel del hombre es baja, por lo que la interaccióncon medicaciones sistémicas es poco probable. No existe evidencia de que la eficacia demedicamentos orales como anticonceptivos y antibióticos se vea influenciada por el usocutáneo de DIFFERINE Gel y Solución.

DIFFERINE Gel y Solución pueden producir irritación local leve, y es posible que el usoconcomitante con agentes exfoliantes, limpiadores abrasivos, agentes fuertementeresecantes, astringentes o productos irritantes (agentes aromáticos y alcohólicos) puedaocasionar efectos irritantes añadidos. Sin embargo, tratamientos tópicos antiacné comosoluciones de eritromicina (4%) o de clindamicina fosfato (al 1% como base) o geles enbase acuosa de peróxido de benzoilo hasta el 10%, pueden utilizarse por la mañana cuandoDIFFERINE Gel y Solución se utilizan por la noche, no existiendo degradación mutua oirritación acumulativa.

e. Embarazo y lactanciaNo se dispone de información sobre los efectos de adapaleno en mujeres embarazadas, porlo tanto, DIFFERINE Gel y Solución, no deben usarse durante el embarazo a menos quesea considerado esencial por el médico. Debido al riesgo de teratogenicidad observado enestudios en animales y dado que no existe información sobre el empleo de adapaleno enmujeres embarazadas, no deben ser utilizados por mujeres en edad de procrear, a menosque estén utilizando un método de contracepción adecuado.

Adapaleno administrado por via oral a ratas y conejos produce efectos teratogénicos. Adosis cutáneas de hasta 200 veces la dosis terapéutica, produciendo niveles circulantes deadapaleno en plasma de al menos 35 a 120 veces mayores que los niveles plasmáticosdemostrados en el uso terapéutico, adapaleno incrementó la incidencia de costillasadicionales en ratas y conejos, sin aumentar la incidencia de malformaciones mayores.

No se sabe si adapaleno se escreta en la leche de animales o humana. En estudios enanimales, ratas amamantadas por hembras con niveles circulantes de adapaleno de al menos300 veces aquellos demostrados en el uso clínico, se desarrollaron normalmente.

Se debe evitar el empleo de DIFFERINE Gel y Solución en mujeres en el periodo delactancia, pero cuando se empleen y para evitar la exposición por contacto del lactante,debe evitarse la aplicación en el pecho de la mujer.

g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaBasándose en el perfil farmacodinámico y en la experiencia clínica, la capacidad paraconducir y usar maquinaria no debe verse afectada.

MINISTERIOh. Reacciones adversasLos efectos secundarios incluyen irritación cutánea, escozor y sensación de quemazón en ellugar de aplicación.

El efecto secundario más frecuente que puede ocurrir es irritación cutánea, que es reversibleal reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el tratamiento. En los estudios clínicosrealizados, no se ha informado de alergia de contacto al adapaleno.

i. SobredosificaciónDIFFERINE Gel y Solución no deben tomarse vía oral y son solamente para uso cutáneo. Sise aplican excesivamente, no se obtendrán resultados más rápidos ni mejores y se puedeproducir un marcado enrojecimiento, exfoliación o malestar.

La dosis oral aguda de DIFFERINE Gel y Solución necesaria para producir efectos tóxicosen ratones y ratas es superior a 10 g/Kg. Sin embargo, a menos que la cantidadaccidentalmente ingerida sea pequeña, debe considerarse el método adecuado para elvaciado gástrico.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

a. Propiedades farmacodinámicas:Adapaleno es un compuesto tipo retinoide que en modelos de inflamación "in vitro" e "invivo" ha demostrado tener propiedades antiinflamatorias. Adapaleno es esencialmenteestable al oxígeno y a la luz y es químicamente no reactivo. Desde el punto de vistafarmacodinámico, adapaleno se une como la tretinoína, a receptores nucleares específicosdel ácido retinoico, pero a diferencia de aquella no se une a los receptores citosólicos deproteínas.

Adapaleno administrado vía tópica es comedolítico en el modelo ratón rhino y tienetambién efectos sobre los procesos anormales de queratinización y diferenciaciónepidérmica, ambos presentes en la patogénesis del acné vulgar. Se sugiere que elmecanismo de acción de adapaleno sea una normalización de la diferenciación de lascélulas epiteliales foliculares, lo que resulta en una disminución de la formación demicrocomedones.

En ensayos antiinflamatorios tipo, adapaleno es superior a los retinoides de referencia, tanto"in vivo" como "in vitro". Desde el punto de vista farmacodinámico, adapaleno inhibe lasrespuestas quimiotácticas y quimiocinéticas de los leucocitos polimorfonucleares humanos,asi como el metabolismo por lipoxidación del ácido araquidónico a mediadoresproinflamatorios. Este perfil sugiere que las células mediadoras del componenteinflamatorio del acné puedan ser modificadas por adapaleno.

b. Propiedades farmacocinéticasLa absorción de adapaleno a través de la piel humana es baja; en ensayos clínicos, no seencontraron niveles medibles de adapaleno en plasma tras la aplicación cutánea deDIFFERINE Gel y Solución, con una sensibilidad analítica de 0,15 ng/ml.

Tras la administración de 14C-adapaleno a ratas (i.v., i.p., oral y cutánea), conejos (i.v., oraly cutánea) y perros (i.v. y oral), la radiactividad se distribuyó a diversos tejidosencontrándose los niveles más altos en el hígado, bazo, suprarrenales y ovarios. Elmetabolismo en animales ha sido experimentalmente identificado en ser mayoritariamentepor O-demetilación, hidroxilación y conjugación y la excrección es principalmente por viabiliar.c. Datos de seguridad preclínicaEn estudios en animales, adapaleno fue bien tolerado tras la aplicación cutánea duranteperiodos de hasta seis meses en conejos y hasta 2 años en ratones . Los principales síntomasde toxicidad encontrados en todas las especies animales por vía oral, estaban relacionadoscon un Síndrome de hipervitaminosis A e incluían disolución ósea, fosfatasa alcalinaelevada y anemia ligera . En animales, altas dosis de adapaleno por via oral, no produjeronefectos adversos neurológicos, cardiovasculares o respiratorios. Adapaleno no esmutagénico. Se han realizado estudios en ratones con adapaleno durante toda su vida adosis cutáneas de 0'6, 2 y 6 mg/Kg/día y en ratas a dosis orales de 0'15, 0'5 y 1'5mg/Kg/día. El único hallazgo importante fue un aumento estadísticamente significativo defeocromocitomas benignos de la médula adrenal en las ratas macho que recibieronadapaleno a 1,5 mg/Kg/día. Es improbable que estos cambios sean de importancia en el usocutáneo de adapaleno.


6. DATOS FARMACEUTICOS

a. Relación de excipientesDIFFERINE GelCarbomer, propilenglicol, poloxamer 182, edetato disódico, metilparahidroxibenzoato,fenoxietanol, hidróxido sódico, agua purificada.DIFFERINE Solución30% de etanol y polietilenglicol 400.

b. IncompatibilidadesNo se conocen.

c. Período de validezDIFFERINE Gel36 mesesDIFFERINE Solución24 meses

d. Precauciones especiales de conservaciónDIFFERINE GelAlmacenar a temperaturas que no excedan de 25ºC.Evitar la refrigeración durante el transporte y el almacenamiento.DIFFERINE SoluciónAlmacenar a temperaturas que no excedan de 25ºC.Debido a que el producto contiene etanol, se debe evitar la exposición a calor excesivo.Desechar el contenido restante después de 30 días de uso.Mantener fuera del alcance de los niños.

e. Naturaleza y contenido del recipienteDIFFERINE GelTubo de 30 g de polietileno blanco de baja densidad con tapón de rosca de polipropilenoblanco.DIFFERINE SoluciónFrasco de 30 ml de cristal esmerilado tipo III, con tapón de rosca de polipropileno blanco ypara que antes de usarlo se monte un aplicador Dab-O-matic con un tapón de polipropilenoblanco.

f. Instrucciones de uso/manipulaciónDIFFERINE GelPresionar levemente el tubo desde su base para colocar sobre la punta de los dedos unacantidad de gel suficiente para cubrir las áreas afectadas. Volver a cerrar completamentecon el tapón después de la aplicación.DIFFERINE SoluciónAntes de la primera aplicación deberá montarse el aplicador Dab-O-matic firmemente en elfrasco. Deberá aplicarse una fina película de la solución evitando los ojos, labios ymembranas mucosas. Colocar de nuevo el tapón ajustadamente tras la aplicación yalmacenar en posición vertical.

g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónLaboratorios Galderma, S.A.Agustín de Foxá, 2928036 Madrid

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