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DIFFERINE 0,1% Crema, tubo 30 g

LABORATORIOS GALDERMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Differine 0,1% gelDifferine 0,1% soluciónDifferine 0,1% crema


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de gel, solución o crema contiene 1 mg de adapaleno (DOE).Ver excipientes en el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Gel. Gel acuoso, de color blanco, cremoso, suave y homogéneo.Solución. Líquido claro con olor a alcohol.Crema. Crema blanca y brillante.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento cutáneo del acné vulgar, en el que predominan los comedones, pápulas y pústulas.Differine es apropiado para el tratamiento del acné de la cara, pecho y espalda.

4.2 Posología y forma de administraciónDifferine debe aplicarse sobre las áreas afectadas de acné una vez al día antes de acostarse ydespués del lavado. Se aplica una fina película de gel, de solución o de crema, evitando los ojos ylos labios. Asegurarse que las áreas a tratar están secas antes de la aplicación.Dado que en el tratamiento del acné se acostumbra a alternar terapias, se recomienda evaluar lamejoría continuada del paciente después de tres meses del tratamiento con Differine.En pacientes para los que es necesario reducir la frecuencia de aplicación o interrumpirtemporalmente el tratamiento, la frecuencia de aplicación debe restaurarse o reiniciar la terapia,una vez que se considere que el paciente puede volver a tolerar el tratamiento.Si el paciente utiliza cosméticos éstos no deberán ser comedogénicos ni astringentes.La seguridad y eficacia de Differine no ha sido estudiada en recién nacidos ni en niños de cortaedad.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de las preparaciones.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSi se produce cualquier reacción que sugiera sensibilidad o irritación grave, se deberáinterrumpir la medicación. Si el grado de irritación local lo justifica, el paciente puededirectamente disminuir la frecuencia de aplicación o bien interrumpir la medicación temporal opermanentemente. Ni el gel, ni la solución, ni la crema deben entrar en contacto con los ojos,boca, alas de la nariz o membranas mucosas. Si entraran en contacto con los ojos, lavarinmediatamente con agua templada. No deben aplicarse sobre piel dañada (cortes o abrasiones) osobre piel eczematosa, ni deben utilizarse en pacientes con acné grave que afecta a extensassuperficies corporales, especialmente en mujeres en edad de concebir y que no están bajo unacontracepción efectiva.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se conocen interacciones con otros medicamentos que puedan ser administrados tópicamente ode forma concomitante con Differine; sin embargo, otros retinoides o medicamentos con un modode acción similar, no deben usarse conjuntamente con adapaleno.Adapaleno es estable al oxígeno y a la luz y es químicamente no reactivo. A pesar de que diversosestudios en animales y en el hombre han demostrado que el adapaleno carece de potencialfototóxico y fotoalergénico, no ha sido establecida la seguridad de empleo de adapaleno durante la

exposición repetida a la luz solar o la radiación U.V., ni en animales ni en el hombre. Por tanto,debe evitarse la exposición a luz solar excesiva o a radiación U.V. durante el tratamiento conDifferine.La absorción de adapaleno a través de la piel humana es baja, por lo que la interacción conmedicaciones sistémicas es poco probable. No existe evidencia de que la eficacia demedicamentos orales, como anticonceptivos y antibióticos, se vea influenciada por el uso cutáneode Differine.Differine puede producir irritación local leve, y es probable que el uso conjunto con agentesexfoliantes, astringentes o productos irritantes, pueda ocasionar efectos irritativos adicionales. Sinembargo, tratamientos tópicos del acné como soluciones de eritromicina (hasta el 4%) osoluciones de clindamicina fosfato (al 1% como base) o geles en base acuosa de peróxido debenzoilo hasta el 10%, pueden utilizarse por la mañana cuando Differine se utiliza por la noche,no existiendo degradación mutua o irritación acumulativa.

4.6 Embarazo y lactanciaUso durante el embarazo:No se dispone de información sobre los efectos del adapaleno en mujeres embarazadas y por lotanto el producto no debe utilizarse en el embarazo a menos que sea considerado esencial por elmédico. Debido al riesgo de teratogenicidad visto en estudios en animales y dado que no sedispone de información sobre el uso de adapaleno en mujeres embarazadas, Differine no debeutilizarse en mujeres en edad de concebir, a menos que estén utilizando un método eficaz decontracepción.Adapaleno produce efectos teratogénicos cuando se administra vía oral a ratas y conejos. A dosiscutáneas de hasta 200 veces la dosis terapéutica, produciéndose niveles circulantes de adapalenoen plasma de al menos 35 a 120 veces mayores que los niveles plasmáticos demostrados en su usoterapéutico, adapaleno solo aumentó la incidencia de costillas adicionales en ratas y conejos, sinaumentar la incidencia de malformaciones mayores.Uso durante la lactancia:No se sabe si adapaleno se excreta en la leche de animales o humana. En estudios en animales,ratas amamantadas por madres con niveles circulantes de adapaleno de al menos 300 vecesaquellos demostrados en el uso clínico, se desarrollaron normalmente. El uso de Differine enmujeres durante el periodo de lactancia debe evitarse, pero cuando se utilice y para evitar laexposición de contacto del recién nacido, no se debe aplicar en el pecho de la mujer.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaBasándose en el perfil farmacodinámico y en la experiencia clínica, la capacidad para conducir yusar maquinaria no debe verse afectada.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas incluyen irritación cutánea y sensación de calor en el lugar de aplicación.La reacción adversa más frecuente que puede ocurrir es irritación cutánea, siendo ésta reversibleal reducir la frecuencia de aplicación o discontinuar el tratamiento.

4.9. SobredosisDifferine no debe tomarse por vía oral y es solamente para uso tópico. Si se aplica la medicaciónde forma excesiva no se obtendrán resultados mejores ni más rápidos y se producirá un marcadoenrojecimiento, exfoliación y malestar.La dosis oral aguda de Differine necesaria para producir efectos tóxicos en ratones es superior a10 g/kg. Sin embargo, a menos que la cantidad accidentalmente ingerida sea pequeña, se deberáconsiderar el método apropiado para el vaciado gástrico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasRetinoides para uso tópico en acné, código ATC: D10AD

Adapaleno es un derivado tipo retinoide que en modelos de inflamación "in vitro" e "in vivo" hademostrado tener propiedades antiinflamatorias; adapaleno es esencialmente estable al oxígeno ya la luz y es químicamente no reactivo. Farmacodinámicamente, adapaleno se une al igual que latretinoína, a receptores nucleares específicos del ácido retinoico, pero a diferencia de aquella no seune a los receptores citosólicos.Adapaleno aplicado por vía cutánea es comedolítico en el modelo ratón-rhino y también tieneefectos sobre los procesos anormales de la queratinización y la diferenciación epidérmica, ambospresentes en la patogénesis del acné vulgar. Se sugiere que el mecanismo de acción del adapalenosea la normalización de la diferenciación de las células epiteliales foliculares, lo que resulta enuna disminución de la formación de microcomedones.En ensayos antiinflamatorios estándar, adapaleno demostró ser superior a los retinoides dereferencia, tanto "in vivo" como "in vitro". Farmacodinámicamente, adapaleno inhibe lasrespuestas quimiotácticas y quimiocinéticas de los leucocitos polimorfonucleares humanos, y elmetabolismo por lipoxidación del ácido araquidónico a mediadores proinflamatorios. Este perfilsugiere que las células mediadoras del componente inflamatorio del acné pueden estarmodificadas por el adapaleno. Estudios en pacientes humanos proporcionan evidencia clínica deque el adapaleno por vía cutánea es eficaz en reducir el componente inflamatorio del acné(pápulas y pústulas).

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa absorción de adapaleno a través de la piel humana es baja; en ensayos clínicos no seencontraron niveles medibles de adapaleno en plasma tras la administración cutánea crónica aextensas áreas con acné, con una sensibilidad analítica de 0,15 ng/ml.Tras la administración de 14C-adapaleno a ratas (i.v., i.p., oral y cutánea), conejos (i.v., oral ycutánea) y perros (i.v. y oral), la radiactividad se distribuyó a diversos tejidos, encontrándose losniveles más altos en hígado, bazo, glándulas suprarrenales y ovarios. El metabolismo que sufre eladapaleno en animales ha sido experimentalmente identificado mayoritariamente como 0-desmetilización, hidroxilación y conjugación y la excreción es principalmente por vía biliar.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn estudios en animales, adapaleno fue bien tolerado tras la administración cutánea duranteperiodos de hasta seis meses en conejos y hasta 2 años en ratones. Los principales síntomas detoxicidad encontrados en todas las especies animales por vía oral, estaban relacionados con unSíndrome de hipervitaminosis A e incluían disolución ósea, fosfatasa alcalina elevada y anemialigera. En animales, grandes dosis orales de adapaleno no produjeron efectos adversosneurológicos, cardiovasculares o respiratorios. El adapaleno no es mutagénico. Se han completadoestudios en ratones durante toda su vida a dosis cutáneas de 0.6, 2 y 6 mg/Kg/día y en ratas adosis orales de 0.15, 0.5 y 1.5 mg/Kg/día. El único hallazgo importante fue un aumentoestadísticamente significativo de feocromocitomas benignos de la médula adrenal en las ratasmacho que recibieron adapaleno a 1,5 mg/Kg/día. Es improbable que estos cambios sean deimportancia en el uso cutáneo de adapaleno.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesDifferine 0,1% gel:Carbomer 940,Propilenglicol,Poloxamer 182,Edetato disódico,Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),Fenoxietanol, hidróxido sódicoy agua purificada.

Differine 0,1% solución:30% de etanoly polietilenglicol 400.

Differine 0,1% crema:Carbomer 934P,PEG-20 metil glucosa sesquiestearato,Glicerol,Escualeno natural,Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),Parahidroxibenzoato de propilo (E-216),Edetato disódico,Metilglucosa sesquiestearato,Fenoxietanol,Ciclometicona,Hidróxido sódicoy agua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo se conocen.

6.3 Periodo de validezDifferine 0,1% gel: 3 añosDifferine 0,1% solución: 2 añosDifferine 0,1% crema: 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseDifferine 0,1% gel está envasado en tubos de 30 g y 50 g de polietileno blanco de baja densidad,con tapón de rosca de polipropileno blanco.Differine 0,1% solución está envasado en frascos de 30 ml de cristal esmerilado tipo III, con tapónde rosca de polipropileno blanco y para que antes de usarlo se monte un aplicador Dab-O-maticcon un tapón de polipropileno blanco.Differine 0,1% crema está envasado en tubos de 30 g y 50 g de aluminio internamente recubiertoscon resina epoxifenólica y con tapón de rosca de polipropileno blanco.

6.6 Instrucciones de uso / manipulaciónDifferine 0,1% gel y Differine 0,1% crema: Apretar delicadamente el tubo desde la base y colocaruna pequeña cantidad de gel o de crema en la punta de los dedos suficiente para cubrir las áreasafectadas. Volver a colocar el tapón ajustadamente después de la aplicación.

Differine 0,1% solución: Antes de la primera aplicación deberá montarse el aplicador Dab-O-matic firmemente en el frasco. Deberá aplicarse una fina película de la solución evitando los ojos,labios y membranas mucosas. Colocar de nuevo el tapón ajustadamente tras la aplicación yalmacenar en posición vertical.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Galderma, S.A.Agustín de Foxá, 2928036 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Differine 0,1% gel, nº de registro: 61.066Differine 0,1% solución, nº de registro: 60.965Differine 0,1% crema, nº de registro ......

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Junio 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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