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DIFTAVAX , 1 jeringa precargada con 0,5 ml

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DIFTAVAXjeringa precargadaVacuna Antidiftero-tetánica adsorbida para adultos y adolescentes.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cada unidad de vacuna de 0,5 ml de dosis.

Toxoide diftérico purificado ........................................... mín. 4 UI ( 2 Lf)Toxoide tetánico purificado ............................................ mín. 40 UI ( 12 Lf)Hidróxido de aluminio (expresado en Al) ............................ máx. 0,625 mgSolución fisiológica de cloruro sódico c.s.p. ......................... 0,5 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

La vacuna antidiftero-tetánica adsorbida para adultos y adolescentes se presenta:

En dosis única de 0,5 ml en jeringa de vidrio precargada (tipo I, F. Eur.), equipada con una agujade acero inoxidable de 25 x 5/8 y protegida con un tapón de elastómero siliconizado.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

DIFTAVAX está indicada en la inmunización activa frente al tétanos y difteria en niños de 7 añosde edad en adelante y en adultos, en las siguientes situaciones:- Para la vacunación primaria en personas no vacunadas previamente frente al tétanos y la difteria.- Para completar el ciclo primario de vacunación en personas que no completaron el mismo antesde los 7 años.- Como dosis de recuerdo en los casos en que se haya completado el ciclo de vacunación primaria.- En caso de heridas, como profilaxis frente al tétanos y como dosis de recuerdo frente a ladifteria.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

- Para una vacunación primaria se recomienda la siguiente pauta:

1ª dosis en la fecha elegida2ª dosis 1-2 meses después de la 1ª dosis3ª dosis 6-12 meses después de la 2ª dosis

Completado el ciclo de vacunación primaria se continuarán administrando dosis de recuerdo cada10 años.- Cuando la vacuna se utilice como dosis de recuerdo , se administrará cada 10 años (a partir de laúltima dosis).- En la vacunación asociada a heridas, se tendrá en cuenta que la necesidad de inmunizaciónactiva con o sin inmunización pasiva (gammaglobulina antitetánica), dependerá del tipo de heriday del historial de vacunación del paciente. La gammaglobulina antitetánica deberá administrarseen un lugar de inyección diferente del utilizado para la vacuna.

* HERIDAS MENORES O LIMPIASCuando se sabe que la persona ha completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y harecibido su última dosis de recuerdo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar nitampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica.En personas que no han completado el ciclo primario de vacunación, o en las que se desconoce, oes incierto su estado de inmunización, o cuando hayan transcurrido más de 10 años desde laúltima dosis de recuerdo, se recomienda vacunar. En todos estos casos no es necesaria laadministración de gammaglobulina antitetánica.

* Otros tipos de HERIDAS, tales como MAYORES Y SUCIASSe procederá siempre a vacunar, salvo que la persona haya completado su ciclo primario devacunación antitetánica y haya recibido además su última dosis de recuerdo en los últimos 5años. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica o en lasque se desconoce, o es incierto su estado de inmunización, además de la vacuna se administrarágammaglobulina antitetánica.

4.2.2. Forma de administración

Antes de proceder a la vacunación, se agitará bien la vacuna y se observará visualmente paraconfirmar que su aspecto es el usual y no contiene ninguna partícula extraña.

El contenido de 0,5 ml debe inyectarse por vía intramuscular. Los lugares de inyecciónrecomendados incluyen la zona intraglútea y también el área deltoides (excepto en niñospequeños).

Las personas que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea.

Nunca debe administrarse por vía intravenosa.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad.

La administración de DIFTAVAX se debe posponer durante el curso de procesos febriles oinfecciones agudas y en personas que debido a un historial de exposición, pudieran estar en elperíodo de incubación de una infección, diferente de la difteria o tétanos, a la cual se sabe, o sesospecha, que son susceptibles. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindicala vacunación.

DIFTAVAX no se debe administrar a personas con antecedentes de trombocitopenia ocomplicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente al tétanos y/o difteria.

MINISTERIOSi existe alguna contraindicación para administrar la vacuna antidiftérica, sólo se deberá aplicar lavacuna antitetánica.

Cuando estén presentes complicaciones tales como reacciones alérgicas y complicaciones delSistema Nervioso Central y/o periférico, se tiene que sopesar el riesgo de la inmunización frenteal riesgo de contraer el tétanos o la difteria.

En los casos de heridas en personas inmunodeficientes se deberá administrar solamente la vacunaantitetánica, y no debe acompañarse del componente diftérico.

En caso de heridas, y cuando exista una contraindicación absoluta, deberá administrarsegammaglobulina antitetánica (2 x 250 UI a intervalos de 4 semanas).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choqueanafiláctico.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalinaal 1:1000, para su utilización inmediata, en caso de presentarse una reacción anafiláctica.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamientoinmunosupresor simultáneo.

DIFTAVAX se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar deinyección diferente. No hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a laadministración de otras vacunas.

4.6. Embarazo y lactancia

Durante numerosos años, las experiencias clínicas no han indicado ninguna clase de influenciasnocivas sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.Las mujeres embarazadas no inmunizadas o insuficientemente inmunizadas podrán ser vacunadasdurante el segundo y tercer trimestre del embarazo, especialmente en el caso de viajes a paísescon difteria endémica o en sospechas de exposición.La lactancia no es una contraindicación.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No hay datos que muestren que la vacunación pueda perjudicar la habilidad para conducir y usarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como eritema, inflamación y dolor en ellugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Lasreacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasionesla inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en casos excepcionales, éstepodría asociarse a cierta tendencia hacia la formación de un abceso estéril.

Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden cefalea, episodios de sudoración,escalofríos, fiebre, mialgia y artralgia.

En casos raros podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas.

Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta duración.

Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico,tales como el Síndrome de Guillain-Barré.

Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.

4.9. Sobredosificación

No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

DIFTAVAX induce niveles protectores de anticuerpos antitetánicos y antidiftéricos enprácticamente todas las personas vacunadas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Hidróxido de aluminio, cloruro sódico.

6.2. Incompatibilidades

No se conocen

6.3. Período de validez

3 años, almacenado a una temperatura comprendida entre +2ºC a +8ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar a +2ºC - +8ºC. No congelar.

MINISTERIO6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los envases utilizados son de vidrio tipo I y cumplen los requisitos de la Farmacopea Europea,2ª edición.

La vacuna se presenta en dosis únicas de 0,5 ml. en jeringa precargada (caja de 1) en un blisteradecuado.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ver forma de administración (apartado 4.2.2.)

6.7. Nombre y dirección del titular de la autorización

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 14128046-Madrid

Texto revisado: Febrero 2005

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