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DIGESLIT 10 mg Granulado efervescente, 14 sobres

LABORATORIOS ALTER, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DIGESLIT 10 mg granulado efervescente

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:Famotidina (D.O.E.) 10 mg

Excipientes:Aspartamo (E-951) 12 mgSorbitol (E-420) 500 mgBicarbonato de sodio 700 mgCarbonato de sodio anhidro 500 mgCitrato de sodio 75 mgContenido total en sodio 457,19 mg

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Granulado efervescente.

DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas con lahiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

4.2 Posología y forma de administración

VÍA ORAL

Adultos y niños mayores de 16 años: tomar 1 sobre (10 mg) cuando aparezcan los síntomas o1 hora antes de comer para evitar los síntomas asociados al alimento y bebida.

Dosis máximas en 24 horas: 2 sobres (20 mg).

No tomar el medicamento más de 1 semana.

Uso en insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave ajustar ladosis a la mitad o bien alargar el intervalo de dosis de 36-48 horas, siguiendo el criteriomédico.

Niños menores de 16 años: Digeslit no está recomendado en niños menores de 16 años.

Mayores de 65 años: En este grupo de pacientes se debe considerar el trastorno de la funciónrenal relacionado con la edad para determinar la dosis.

Forma de administración:Disolver el contenido del sobre en medio vaso de agua. No ingerir hasta que haya cesadocompletamente la efervescencia.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la famotidina o a alguno de los excipientes de este medicamento.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Si los pacientes tienen problemas al tragar, si el malestar abdominal persiste, si presenta unapérdida de peso no atribuible a causas conocidas, si son de mediana edad o mayores de 65años y presentan síntomas de dispepsia por primera vez o los síntomas han variadorecientemente, se debe determinar la causa subyacente, ya que debe descartarse la posibilidadde un proceso neoplásico.

- Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina< 50 ml/min) o grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min).

- Se deber tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

- Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otrosantagonistas de los receptores H2 de la histamina.

- Uso en mayores de 65 años: en pacientes mayores de 65 años se debe considerar el trastornode la función renal relacionado con la edad para determinar la dosis.

- El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran se debereevaluar la situación clínica.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene aspartamo (E-951). Las personas afectadas de fenilcetonuriatendrán en cuenta que cada sobre de Digeslit contiene 6,74 mg de fenilalanina.

Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Los pacientes con intolerancia a la fructosa nodeben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 457,19 mg de sodio por sobre, lo que debe ser tenido en cuentaen pacientes con dietas pobres en sodio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Como ocurre con otros preparados que disminuyen la actividad gástrica, la absorción deketoconazol podría disminuir por la administración concomitante de antagonistas de losreceptores H2 de la histamina. En consecuencia, la famotidina debe administrase al menos 2horas después del ketoconazol.

- La famotidina no interacciona en el citocromo P450 que está relacionado con el sistemaenzimático de metabolización de los fármacos. Los compuestos metabolizados por estesistema que se han ensayado en humanos, han incluido warfarina, teofilina, fenitoína,diazepam, propanolol, aminopirina y antipirina.- La administración de probenecid puede retrasar la eliminación de famotidina. El usoconcomitante de probenecid y famotidina debe evitarse.

- El uso concomitante de hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio a las dosis habituales(hasta 50 meq.) no influye significativamente en la farmacodinamia o biodisponibilidad de lafamotidina.

Interacciones con pruebas de diagnóstico

- Prueba de secreción ácida gástrica: no se recomienda la administración de famotidina durantelas 24 horas que preceden a la prueba.

- Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: la famotidina puede disminuir la respuestahistamínica cutánea (falsos negativos). Se recomienda interrumpir la administración defamotidina antes de realizar pruebas cutáneas inmediatas de diagnóstico.

- Pueden aumentar las concentraciones de transaminas séricas.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas. Como en la mayoría de losfármacos, no se recomienda el uso de famotidina durante el embarazo, y solo debe seradministrado bajo supervisión médica.

La famotidina es detectable en leche materna; por tanto, durante la lactación se debesuspender el tratamiento o interrumpir la lactancia.

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis orales de hasta 2000 y500 mg/kg/día, respectivamente (unas 5000 y 1250 veces la dosis máxima recomendada enhumanos, respectivamente), han revelado la ausencia del deterioro de la fertilidad o dañosobre el feto debido a la famotidina.

En estudios con ratas con administración de dosis orales de hasta 2000 mg/kg/día o dosisintravenosas de 200 mg/kg/día (unas 5000 y 500 veces la dosis máxima recomendada enhumanos), la fertilidad y reproducción no estuvieron afectadas.

Categoría B del embarazo según la FDA.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debeconducir, ni utilizar maquinaria peligrosa.

Reacciones adversas

En ensayos clínicos con 10 mg de famotidina (dosis recomendada), las reacciones adversasregistradas fueron:

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes (1/100, <1/10): cefalea, mareos.

MINISTERIOCon dosis más elevadas de famotidina se han registrado las siguientes reacciones adversas ycuya aparición con famotidina 10 mg no puede ser excluida:

Trastornos gastrointestinales:Raros (1/10.000, <1/1.000): estreñimiento, diarrea.Muy raros (<1/10.000, incluyendo casos aislados): sequedad de boca, nauseas y/o vómitos,molestias abdominales o distensión, flatulencia, perdida de apetito.

Trastornos generales:Muy raros (<1/10.000, incluyendo casos aislados): fatiga

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Raros (1/10.000, <1/1.000): necrólisis epidérmica tóxica.Muy raros (<1/10.000, incluyendo casos aislados): erupción cutánea, prurito, urticaria.

Trastornos hepatobiliares:Muy raros (<1/10.000, incluyendo casos aislados): alteraciones de enzimas hepáticas,ictericia colestática.

Trastornos de sistema inmunológico:Muy raros (<1/10.000, incluyendo casos aislados): anafilaxia, angioedema.

Trastornos músculoesqueléticos:Muy raros (<1/10.000, incluyendo casos aislados): artralgia, calambres musculares.

Trastornos del sistema nervioso:Muy raros (<1/10.000, incluyendo casos aislados): depresión, ansiedad, agitación,confusión, alucinaciones.

En el caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamientoy notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

Sobredosis

Los pacientes han tolerado dosis de hasta 800 mg/día durante más de un año sin desarrollarreacciones adversas significativas. En caso de sobredosis, se puede inducir el vómito y/orealizar un lavado gástrico junto con un tratamiento sintomático y de mantenimiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiácidos, Agentes contra la úlcera séptica y el reflujogastroesofágico. Antagonistas del receptor H2 : FamotidinaCódigo ATC: A02BA03

La famotidina es un antagonista competitivo de los receptores H2.

La famotidina reduce el contenido de ácido y pepsina, así como el volumen de la secrecióngástrica basal, nocturna y estimulada.

Cuando se administró antes de la comida de prueba, famotidina redujo los síntomas que deotra forma se habrían esperado.

Tras la administración oral, se demostró claramente la relación dosis-respuesta para dosis de0,5 a 10 mg de famotidina, en términos de elevación del pH gastrico entre y después de lascomidas. Se demostró que dosis de famotidina de 2,5 a 10 mg producen un efectoestadísticamente significativo sobre el pH gástrico en comparación con placebo. Se observóque el comienzo de acción para dosis de 5 a 10 mg fue aproximadamente a las 1,5 horas trasla administración de la dosis, mientras que el de la dosis de 2,5 mg no se vio hasta las 2,5horas tras la dosis. El efecto máximo, medido como el valor máximo del pH medio, seprodujo a las 3,5 horas. La actividad de las dosis de 5 y 10 mg se prolongó hastaaproximadamente 9 horas tras administración de la dosis. Famotidina fue bien tolerada aestos niveles de dosis.

En estudios de farmacología clínica no se observaron efectos sistémicos de la famotidinasobre el SNC, ni en los sistemas cardiovascular o endocrino. Además, no se observaronefectos antiandrogénicos en los estudios de farmacología clínica. Tras el tratamiento confamotidina, no se alteraron los niveles séricos hormonales, incluyendo prolactina, cortisol,tiroxina (T4) y testosterona.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La famotidina obedece a una cinética lineal.

En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada o grave el tiempo medio deeliminación se ve incrementado. En pacientes con insuficiencia renal grave puede exceder las20 horas, alargándose hasta 24 horas en pacientes con anuria.

Comparados con los datos históricos de sujetos más jóvenes, la edad no parece afectar labiodisponibilidad de dosis únicas de famotidina. Sin embargo, la eliminación parece estardisminuida en sujetos más jóvenes.

La famotidina es absorbida con una relación dosis - máxima concentración plasmática a las 1-3 horas. La biodisponibilidad media de una dosis oral es del 40-50%. La biodisponibilidad noestá clínicamente afectada por la presencia de alimento en el estómago. Famotidina sufre unmetabolismo de primer paso mínimo. Las dosis repetidas no conducen a una acumulación delfármaco.

La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (15-20%). La vida media plasmáticatras una dosis oral única o dosis múltiples repetidas (durante 5 días) fue aproximadamente de3 horas.

El metabolismo del fármaco se produce en el hígado, con formación del metabolito inactivosulfóxido.

Tras la administración oral, la excreción renal media de la dosis absorbida de famotidina esdel 65-70%. De la dosis total administrada, el 25-30% se excreta de forma inalterada en laorina. El aclaramiento renal es de 250-450 ml/min, Lo que indica alguna excreción tubular.Se puede excretar una pequeña cantidad en forma de sulfóxido.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIOLa DL50 de famotidina en ratones CD-1 y ratas Sprague-Dawley fue más de 5 g/kg por víaoral y de más de 400 mg/kg por vía intravenosa.

Se han efectuado extensos estudios preclínicos de seguridad de famotidina en perros, ratas,ratones y conejos utilizando las vías de administración oral e intravenosa. Se han observadoefectos toxicológicos mínimos (tras administración aguda, subaguda o crónica), incluso aunos niveles de dosis extremadamente altas (4000 mg/kg/día) y durante amplios periodos deadministración (2000 mg/kg/día durante 105 semanas).

No se han observado evidencia alguna de efectos teratogénicos, mutagénicos ocarcinogénicos o de alteración de la función reproductiva. En estudio de 106 semanas en ratasy en otro de 92 semanas en ratones, en los que se administraron dosis orales de hasta 2000mg/kg/día (unas 5000 veces la dosis máxima recomendada en humanos), no hubo ningunaevidencia de potencial carcinogénico producido por famotidina.

La famotidina dio resultados negativos en la prueba de mutágeno microbiano (Test de Ames)usando Salmonella typhimurium y Escherichia coli, con o sin activación de enzimas dehígado de rata a concentraciones de hasta 10.000 g/placa. En los estudios in vivo en ratones,una prueba de micronúcleo y una prueba de aberración cromosómica, no se observóevidencia alguna de efecto mutagénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acido cítrico anhidroBicarbonato de sodioCarbonato de sodio anhidroCitrato de sodioSorbitol (E-420)Aspartamo (E-951)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Digeslit granulado efervescente se presenta en sobres termosellados formados por unapelícula compleja de aluminio, papel y surlyn.Cada envase contiene 14 sobres.

6.6 Instrucciones especiales de eliminaciónLa eliminación de medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo a las normativas locales, o se procederá a sudevolución a la farmacia.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALTER FARMACIA, S.A.Avda. de Burgos, 12128050 MADRID


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNDiciembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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